Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nukkumaanmenoajan ACEI:t/ARB:t vs. aamun ACEI:t/ARB:t ei-uppoutuneen verenpaineen palauttamiseen

tiistai 7. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong

Onko ACEI- ja ARB-lääkkeiden nukkumaanmenohoito tehokkaampaa ei-dipper-tilan palauttamisessa kuin aamuhoito ei-uppoavaan verenpaineeseen Hongkongin perusterveydenhuollossa? Pilottitutkimus

Tausta: Non-diping (ND), joka määritellään alle 10 %:n laskuksi verenpaineessa (BP) unen aikana, on itsenäinen merkittävä kardiovaskulaaristen tulosten ennustaja hypertensiivisillä potilailla. Muutamat verenpainetta alentavat lääkkeet, mukaan lukien angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB) ja angiotensiinikonvertaasin estäjät (ACEI), voivat normalisoida uppoamisen, jos niitä annetaan yöllä. Kiinalaiset tiedot ovat niukkoja, eikä ole olemassa prospektiivisia tutkimuksia kiinalaisten potilaiden sydän- ja verisuonisairauksista.

Tavoite: Selvittää, onko ACEI- ja ARB-lääkkeiden nukkumaanmeno-anto tehokkaampaa ND:n normalisoinnissa kuin aamuannostelu. Pilottihankkeena arvioidaan mahdollisuutta rekrytoida hypertensiopotilaita perusterveydenhuoltoon ambulatoriseen verenpaineen seurantaan (ABPM) ja suorittaa kliininen tutkimus siten, että tulevaisuudessa voidaan suunnitella suurempia satunnaistettuja tutkimuksia ND-hoidon määrittämiseksi.

Menetelmä: Viisikymmentä potilasta, joilla on diagnosoitu essentiaalinen hypertensio ja jotka saavat joko ACEI- tai ARB-lääkkeitä ja joilla on diagnosoitu ND, satunnaistetaan ottamaan ACEI- tai ARB-lääkkeitä joko aikaisin aamulla tai ennen nukkumaanmenoa. 48 tunnin ABPM-seuranta suoritetaan 4–6 viikon kuluttua hoidon jälkeisten verenpaineen ja ND-tilan muutosten tutkimiseksi.

Tulos: Tämän ehdotetun tutkimuksen ensisijainen tulos on ND:n osuus 6 viikon kohdalla; toissijaisiin tuloksiin kuuluvat (i) 48 tunnin keskimääräinen hereillä ja unessa oleva SBP/DBP (ii) tämän pilottitutkimuksen toteutettavuus arvioidaan rekrytointi- ja keskeyttämisasteiden perusteella tutkimusjakson aikana.

Mahdollisuus: Tämä pilottitutkimus tarjoaa pohjan tulevalle laajemmalle satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle, jossa tutkitaan tarkemmin ND:n hoitoa perusterveydenhuollossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Lek Yuen Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyttävät ACE:tä tai ARB:tä
  • >18 vuoden iässä
  • kiinalainen ja
  • Sai diagnoosin primaarisesta HT:sta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea HT, joka on määritelty klinikalla: systolinen verenpaine ≥180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg
  • allerginen reaktio tai intoleranssi nykyiselle ACEI:lle tai ARB:lle
  • ei pysty antamaan suostumusta
  • raskaus
  • yötyöntekijä
  • ammattikuljettajat, koska potilaita pyydetään olemaan liikkumatta verenpainemittausten aikana, mikä voi aiheuttaa mahdollisen vaaran ajamiseen
  • antikoagulanttien ottaminen mustelmien välttämiseksi ABPM:n käytön aikana
  • tunnettu eteisvärinä, koska ABPM:n käyttöä ei ole validoitu tässä ryhmässä
  • tunnettu hyperkalemia
  • ABPM havaitsi hypotension (keskimääräinen SBP < 100 ja/tai keskimääräinen DBP < 60), koska näiden potilaiden on ehkä lopetettava lääkityksensä
  • Raportoitu uniaika < 4 tuntia yössä (vähintään seitsemän lukemaa suositellaan unen aikana, jotta ABPM-tallennus on pätevä, ja uniaika < 4 tuntia ei todennäköisesti tuota kelvollisia tuloksia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: väliintuloa
ACEI- tai ARB-lääkkeet vaihdetaan ja otetaan ennen nukkumaanmenoa
Lääke: ACEi, ARB
Ota ACE:t tai ARB-lääkkeet ennen nukkumaanmenoa aamun sijaan
ACTIVE_COMPARATOR: ohjata
ACEI- tai ARB-lääkkeet otetaan aamulla tavalliseen tapaan
Lääke: ACEi, ARB
Ota ACE:t tai ARB-lääkkeet ennen nukkumaanmenoa aamun sijaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ei-upotusten osuus kussakin ryhmässä mitattuna ambulatorisilla BP-koneilla (ABPM)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
ABPM - An ApneABP (Meditech, Unkari) käytetään tutkimuksessa. ei-upistuminen määritellään yli 10 %:n verenpaineen laskun puute unen aikana verrattuna valveilla olevaan verenpaineeseen. Unen kesto ja aika määritellään aktigrafialla (Actigraph, malli GT9X-BT)
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
48 tunnin keskimääräinen hereillä ja unessa SBP/DBP ABPM:llä arvioituna
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
toimenpiteen toteutettavuus arvioituna keskeyttämisasteen perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi (arvioituna koko tutkimuksen jälkeen)
Kokeilu katsotaan mahdolliseksi ja suurempi samanlainen tutkimus voidaan suorittaa, jos: (i) ≤ 30 % ND-potilaista keskeyttää tutkimuksen
1 vuosi (arvioituna koko tutkimuksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017.182-T

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

päättää oikeudenkäynnin päätyttyä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset ACEi, ARB

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa