- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01828398
tDCS and Robotic Therapy in Stroke
After stroke a limited motor recovery in the paretic upper limb accounts for a large proportion of the disabling sequelae. Only about 15% of those with initial complete upper limb paralysis after stroke recover functional use of their impaired arm in daily life.
The aim of this study is to test the effects of tDCS combined with upper extremity robot-assisted therapy on stroke survivors.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ferrara, Italia
- Ferrara University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Males and females subjects. Age > 18 years.
- Diagnosis of first ischemic stroke
- Impairment of the upper limb
- Trunk control defined in the Trunk-Control Test (TCT), with a score > 50.
Exclusion Criteria:
- anyone who does not have adequate understanding of verbal or written information in Italian sufficient to complete any test
- Impaired cognitive functioning: score less than 24 on the Mini Mental Status Examination (MMSE)
- contraindications to single-pulse transcranial magnetic stimulation (TMS)(TMS will be used to measure cortical excitability): presence of a history of epilepsy, frequent headaches or neck pain, implantable devices (ventriculoperitoneal shunts, pacemakers, intrathecal pumps, intracranial metal implants)
- Contraindications to tDCS: intracranial metal implants that can be stimulated, incorrectly positioned or over-heated by the electric current
- Neurological or psychiatric pathology
- severe cardio-pulmonary, renal, hepatic diseases
- Pregnancy
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Huijausvertailija: sham-tDCS + UE robot-assisted therapy
This group will receive the same robot-assisted therapy of the intervention group, in association of sham-tDCS.
This consists in a 30 seconds stimulation, with the same instrumentation and electrodes placement.
This method of sham stimulation was previously validated.
|
|
Kokeellinen: real-tDCS + UE robot-assisted therapy
This group will receive continuous stimulation lasting 30 minutes during the session of robot-assisted therapy. The training session, which includes multiplanar, repetitive and target reaching movements, will be given 5 times a week for 2 weeks(REO Therapy System; Motorika, Medical LTD, Israel). Each session will last about 30 minutes. Transcranial direct current stimulation (tDCS) will be administered as follows. The anode will be placed on the primary motor cortex (M1) of the affected hemisphere and the cathode on the contralateral M1 area. The direct current is transmitted through a pair of sponge electrodes, with a surface of 35 cm2 (7x5), soaked in saline solution and, it is generated by a constant current stimulator, with rechargeable batteries (Brainstim, EMS, Italy). This continuous stimulation lasted 30 minutes, with an intensity of 1mA. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fugl-Meyer Upper Extremity
Aikaikkuna: A week prior to treatment beginning
|
Measure of upper extremity motor impairment.
The upper extremity score ranges from 0-66.
|
A week prior to treatment beginning
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Box and Block Test
Aikaikkuna: A week prior to treatment beginning
|
Test for gross motor function.
It counts the number of blocks that can be transported from one compartment of a box to another compartment within 1 minute.
|
A week prior to treatment beginning
|
Ashworth Modified Scale
Aikaikkuna: A week prior to treatment beginning
|
a 6 point measure of spasticity.
We will assess the spasticity at the shoulder, elbow and, wrist
|
A week prior to treatment beginning
|
Motor Activity Log (MAL)
Aikaikkuna: A week prior to treatment beginning
|
Assessment of the change in real-world arm use in activities of daily living.
Subjects are asked to score the quality of movement as well as amount of use of the affected arm in a number of common daily activities.
|
A week prior to treatment beginning
|
Assessment of cortical excitability (TMS)
Aikaikkuna: A week prior to treatment beginning
|
MEP of upper limb muscles (first dorsal interosseous) will be recorded with surface EMG electrodes. neurophysiological parameters analyzed:
|
A week prior to treatment beginning
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Stroke_tDCS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Huizhou Municipal Central HospitalValmisNational Institutes of Health Stroke Scale | Krooninen keskiaivovaltimon tukos | Stentointihoito | Muokattu Rankin-asteikkoKiina
-
University of EdinburghEi vielä rekrytointiaAivojen pienten alusten sairaudet | Vaskulaarinen dementia | Lacunar Stroke
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset sham-tDCS + UE robot-assisted therapy
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityValmisAivohalvaus | Pareesi | Yläraajojen halvausItalia
-
University of PennsylvaniaRekrytointi
-
Midwestern UniversitySouthern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiLähentymisen riittämättömyysYhdysvallat
-
University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Hospital San... ja muut yhteistyökumppanitValmisAivohalvaus | Yläraajojen pareesi | Toimintaterapia | Sähköinen stimulaatioChile
-
Louisiana State University and A&M CollegeEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | AfasiaYhdysvallat