Kohdennettu pienten hengitysteiden hoito jatkuvassa astmassa (ANDA3)

Yksi keskus, avoin, yhden aiheen tutkimus 12-24 viikon ajanjaksolla. Kutsutut osallistujat saavat kirjallisen osallistujatietolomakkeen (PIS), jossa esitetään yksityiskohtaisesti kokeen vaatimukset ja heidän osallistumisensa laajuus, ennen kuin he osallistuvat seulontakäynnille. Osallistujille annetaan vähintään 24 tuntia aikaa lukea PIS.

Osallistujat pidättävät LABA:t (tai LABA:ta sisältävän yhdistelmäinhalaattorin) 48 tunnin ajan ennen seulontaa (ja mitä tahansa myöhempää altistuskäyntiä); ja salbutamolia 6 tunnin ajan. Potilaalta hankitaan puhelimitse suullinen suostumus lääkityksen pidättämiseen ennen seulontaa, ja hänelle selitetään, että tämä ei millään tavalla tarkoita, että hän olisi suostunut koko tutkimukseen tässä vaiheessa.

Seulontakäynnillä tutkimusryhmän jäsen keskustelee PIS:stä osallistujan kanssa, vastaa mahdollisiin kysymyksiin ja kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan ja todistaa potilaan suostumusta pyytävä henkilökunnan jäsen.

Yleisen fyysisen tutkimuksen suorittaa pätevä lääkäri.

Kaikille naispotilaille tehdään raskaustesti, jossa sekä miehiä että naisia ​​kehotetaan käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.

Seuraavat mitat mitataan:

• Astmanhallintakysely
• Mini-astman elämänlaatukysely
• Murto-osa uloshengitetystä typpioksiditasosta
• Impulssioskillometria
• Spirometria
• Ihonpistotesti yleisille allergeeneille
• Täysi verenkuva, munuaisten toiminta, elektrolyytit, maksaentsyymit ja satunnainen verensokeri.

Osallistujat tarkistetaan kaikkien osallistumis- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Kelpoisiksi todetut jatkavat eroamis- ja/tai sisäänajojaksolle. Tämä kestää vähintään 4 viikkoa.

Osallistujille annetaan esimerkitty säiliö yön yli virtsan näytteen keräämistä varten V1-käyntiä edeltävänä iltana ja kirjalliset ohjeet siitä, miten tämä tulee tehdä. Näyte kerätään myös ennen V2- ja V3-käyntejä.

Jos mahdollisella osallistujalla, joka seulonnassa saa ≥ 200 µg/päivä ICS:ää (BDP) ilman ylimääräistä LABA:ta, on ACQ > 1,0, hän siirtyy suoraan 4 viikon sisäänajojaksoon.

Osallistujaan otetaan yhteyttä kahden viikon kuluttua sisäänajojakson ACQ-pisteiden uudelleenarvioimiseksi. Jos niiden ACQ>1.0 ne jatkavat sisäänajojaksolla loput 2 viikkoa samalla ICS-annoksella. Jos heidän ACQ ei ole > 1,0, heidän ICS-annoksensa puolitetaan (tai vähennetään vähintään 200 µg:aan/päivä, jos tämä on suurempi kuin puolet alkuperäisestä ICS-annoksesta) ja yksi (jos sellainen on) toisen linjan lääke (esim. teofylliini, LTRA) lopetetaan tutkimuslääkärin harkinnan mukaan. Sitten he aloittavat uudelleen 4 viikon sisäänajojakson. Jos he saavat jo 200 µg/vrk ICS:ää (eli annosta ei voi enää pienentää), heidät poistetaan tutkimuksesta tässä vaiheessa.

4 viikon jakson lopussa, jos osallistujalla on edelleen ACQ>1.0, hän siirtyy vierailemaan V1:ssä.

Jos potentiaalisen osallistujan, joka seulonnassa saa ≥ 200 µg/päivä ICS:ää (BDP) ja lisää LABA:ta, on ACQ-pisteet > 1,0, hänen LABA-jaksonsa keskeytetään ja hän siirtyy suoraan 4 viikon sisäänajojaksoon. Jos osallistuja saa LABA:ta osana yhdistelmäinhalaattoria, hänet muutetaan vastaavaksi yksinään ICS-inhalaattoriksi (ts. karkea hiukkanen ICS) ja syötä 4 viikon sisäänajojakso. Eteneminen sisäänajossa tapahtuu sitten edellä kuvatulla tavalla.

Jos mahdollisella osallistujalla, joka seulonnassa saa ≥ 200 µg/päivä ICS:ää (BDP) lisä-LABA:n kanssa, ACQ ei ole yli 1,0, hänen LABA-hoitonsa keskeytetään kohdan 3.6.2 mukaisesti. ja heidän ICS-annos puolitetaan (tai vähennetään vähintään 200 µg:aan/vrk, jos tämä on suurempi kuin puolet alkuperäisestä ICS-annoksesta). Esimerkiksi Seretide 250 µg b.i.d. muuttaisi Flixotidea 125 µg b.i.d. He siirtyvät myöhemmin 4 viikon sisäänajojaksoon, joka etenee sen läpi kuvatulla tavalla.

Osallistujia pyydetään suorittamaan ja kirjaamaan kahdesti päivässä kotimainen PEF ja täyttämään päivittäinen päiväkirja lääkkeen käytöstä ja oireista laskeutumis-/sisäänajojakson alusta tutkimuksen loppuun. Osallistujia kehotetaan ottamaan yhteyttä tutkijoihin, jos he kokevat astmansa pahenevan merkittävästi tällä välin. Heille annetaan myös kortti, jossa on 24 tunnin hätäyhteystiedot.

Neljän viikon sisäänajojakson lopussa osallistujat tarkistetaan kaikkien sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien perusteella, jotta varmistetaan, että koehenkilö sopii saada tutkimuslääkettä tutkimussuunnitelman mukaisesti. Kelpoiset jatkavat opintomatkalle 1. Niille, jotka eivät täytä tutkimuskriteerejä, palautetaan tutkimusta edeltävä lääkitys ja heidän yleislääkärilleen ilmoitetaan lääketieteellisesti merkityksellisistä tiedoista.

Opintokäynnit V1, V2 ja V3 Täydelliset opintokäynnit tehdään sisäänajojakson lopussa (perustilanne), 4 viikon ja 8 viikon kohdalla.

Osallistujia pyydetään pidättäytymään seulontakäynnin mukaan. (LABA:t pidätetään tutkimuksen ajan).

Osallistujat osallistuvat yksikköön vierailupäivän aamuna. Yön yli virtsan keräys vastaanotetaan osallistujalta analysoitavaksi.

Huippuvirtausta koskevat tietueet tarkistetaan yhdessä päivittäisten kotioireiden ja lääkkeiden käyttöpäiväkirjojen kanssa.

Osallistujia pyydetään täyttämään ACQ ja Mini-AQLQ. Laskimoverinäyte otetaan FBC:tä varten. Laskimoverinäyte otetaan ECP:tä varten. FeNO, IOS ja spirometria suoritetaan tässä järjestyksessä. Sitten suoritetaan mannitolialtistus keuhkoputkeen

Osallistujat muunnetaan Qvar:ksi (HFA-beklometasoni) alkuperäistä ICS:ään vastaavalla terapeuttisella annoksella, esim. Qvar 100 µg = Clenil 200 µg = Pulmicort 200 µg = Flixotide 100 µg = Asmanex 100 µg. Tämän saavuttamiseksi käytetään Qvar 50 µg tai 100 µg inhalaattoria annostarpeen mukaan. Käytetään suunnilleen samanlaista inhalaattoria kuin potilas oli alun perin käyttänyt. Samoin jos osallistuja tavallisesti käytti välilaitetta ICS:nsä kanssa, tämä tarjotaan käytettäväksi Qvar pMDI:n kanssa.

Osallistujalle annetaan ohje ja ajanvarauslehtinen, jossa on yksityiskohtaiset tiedot:

Hätänumerot Kuinka tehdä PEF Kuinka kirjoittaa päiväkirjaan Haittatapahtumat ja samanaikainen lääkkeiden käyttö. Lääkkeiden viivästysajat Potilasohjeesta keskustellaan perusteellisesti potilaan kanssa ja kaikkiin kysymyksiin vastataan

Osallistujille annetaan esimerkitty säiliö yön yli virtsan näytteen ottamista varten V2- ja V3-käyntiä edeltävänä iltana, sekä kirjalliset ohjeet siitä, kuinka tämä tulee tehdä.

Käynti 2 (V2): kohdat 3.7.2–3.7.10 ja 3.7.13 toistetaan. Käynti 3 (V3): Kohdat 3.7.2-3.7.10 toistetaan. Tutkimus päättyy tässä vaiheessa, kun potilas palaa määräämiinsä lääkkeisiin.