지속성 천식의 표적 소기도 요법 (ANDA3)

12-24주 동안 단일 센터, 공개 라벨, 단일 주제 연구. 초대된 참가자는 스크리닝 방문에 참석하기 전에 시험의 요구 사항과 참여 범위를 자세히 설명하는 서면 '참가자 정보 시트'(PIS)를 받게 됩니다. 참가자에게는 PIS를 읽을 수 있는 최소 24시간이 주어집니다.

스크리닝(및 후속 챌린지 방문) 전에 참가자는 48시간 동안 LABA(또는 LABA가 포함된 복합 흡입기)를 보류합니다. 및 6시간 동안 살부타몰. 스크리닝 전에 약물을 보류하는 것에 대해 전화로 환자로부터 구두 동의를 얻을 것이며 이것이 그들이 이 단계에서 전체 연구에 동의했음을 의미하지 않는다는 것을 설명할 것입니다.

스크리닝 방문에서 연구팀의 구성원은 참가자와 PIS에 대해 논의하고 제기된 모든 질문에 답하며 환자의 동의를 요청하는 직원이 서면 동의서를 얻고 목격하게 됩니다.

일반 신체 검사는 자격을 갖춘 의사가 실시합니다.

연구 기간 내내 피임법을 사용하도록 남성 및 여성 참가자 모두에게 발행된 조언과 함께 모든 여성 환자에 대해 임신 테스트를 수행할 것입니다.

다음이 측정됩니다.

• 천식 조절 설문지
• 미니 천식 삶의 질 설문지
• 호기된 산화질소 수치의 일부
• 임펄스 오실로메트리
• 폐활량계
• 일반적인 알레르겐에 대한 피부단자검사
• 전체 혈구 수, 신장 기능, 전해질, 간 효소 및 무작위 혈당.

참가자는 모든 포함 및 제외 기준에 대해 확인됩니다. 자격이 있는 것으로 확인된 사람들은 단계적 인하 및/또는 준비 기간으로 진행합니다. 이는 최소 4주 동안 지속됩니다.

참가자에게는 V1 방문 전날 밤 밤새 소변 샘플 수집을 위한 미리 라벨이 부착된 용기가 제공되며 이를 수행하는 방법에 대한 서면 지침이 제공됩니다. V2 및 V3를 방문하기 전에도 샘플을 수집합니다.

스크리닝에서 추가 LABA 없이 ≥200µg/일 ICS(BDP)를 받는 잠재적 참가자가 ACQ >1.0을 갖는 경우 4주 런인 기간에 바로 진입하게 됩니다.

준비 기간이 시작된 지 2주가 되면 ACQ 점수를 재평가하기 위해 참가자에게 연락을 드립니다. ACQ>1.0인 경우 그들은 동일한 용량의 ICS로 나머지 2주 동안 도입 기간을 계속할 것입니다. ACQ가 >1.0이 아닌 경우 ICS 용량은 대략 절반으로 줄고(또는 원래 ICS 용량의 절반보다 큰 경우 최소 200µg/일로 줄임) 1개(있는 경우) 2차 약물(예: 테오필린, LTRA)는 연구 의사의 재량에 따라 중단될 것입니다. 그런 다음 4주간의 런인 기간을 다시 시작합니다. 그들이 이미 200µg/일 ICS를 받고 있다면(즉, 용량을 더 줄일 수 없음) 이 시점에서 연구에서 제외됩니다.

4주 기간이 끝날 때 참가자가 여전히 ACQ>1.0이면 V1 방문을 진행합니다.

스크리닝에서 추가 LABA와 함께 ≥200µg/일 ICS(BDP)를 받는 잠재적 참가자가 ACQ 점수 >1.0을 갖는 경우 LABA가 중단되고 4주 런인 기간에 바로 들어갑니다. 참가자가 복합 흡입기의 일부로 LABA를 받는 경우 동등한 ICS 단독 흡입기(즉, 거친 입자 ICS) 4주간의 도입 기간을 입력합니다. 런인을 통한 진행은 앞에서 설명한 대로 진행됩니다.

스크리닝에서 추가 LABA와 함께 ≥200µg/일 ICS(BDP)를 받는 잠재적 참가자가 ACQ가 >1.0이 아닌 경우 LABA는 3.6.2에 따라 중단됩니다. ICS 용량은 대략 절반으로 줄어듭니다(또는 원래 ICS 용량의 절반보다 큰 경우 최소 200µg/일로 줄임). 예를 들어, Seretide 250µg b.i.d. Flixotide 125µg b.i.d로 전환됩니다. 이후 설명된 대로 진행되는 4주 런인 기간에 들어갑니다..

참가자는 매일 두 번 가정 PEF를 수행 및 기록하고 단계적 감소/준비 기간 시작부터 연구가 끝날 때까지 완화제 사용 및 증상에 대한 일일 일기를 작성해야 합니다. 참가자는 중간에 천식이 현저하게 악화된다고 느끼는 경우 조사관에게 연락하도록 조언받을 것입니다. 또한 24시간 비상 연락처가 적힌 카드도 제공됩니다.

4주의 준비 기간이 끝나면 참가자는 연구 프로토콜에 따라 연구 약물을 받는 피험자의 적합성을 확인하기 위해 모든 포함 및 제외 기준에 대해 확인됩니다. 적격자는 연구 방문 1을 진행할 것입니다. 연구 기준을 충족하지 못한 사람들은 사전 연구 약물로 돌아가고 의학적으로 관련된 모든 데이터를 GP에게 알립니다.

연구 방문 V1, V2 및 V3 전체 연구 방문은 도입 기간(기준선)의 끝, 4주 및 8주에 발생합니다.

참가자는 스크리닝 방문에 따라 완화제를 보류하도록 요청받을 것입니다. (LABA는 연구 기간 동안 보류됩니다).

참가자는 방문 당일 아침에 유닛에 참석합니다. 밤새 소변 수집은 분석을 위해 참가자로부터 수신됩니다.

일일 자택 증상 및 완화제 사용 일지와 함께 최대 유량 기록을 검토합니다.

참가자는 ACQ 및 Mini-AQLQ를 작성해야 합니다. FBC를 위해 정맥혈 샘플을 채취합니다. ECP를 위해 정맥혈 샘플을 채취합니다. FeNO, IOS 및 폐활량계는 순서대로 수행됩니다. 그런 다음 만니톨 기관지 챌린지가 수행됩니다.

참가자는 원래 ICS와 동등한 치료 용량으로 Qvar(HFA-베클로메타손)로 전환됩니다. Qvar 100µg = Clenil 200µg = Pulmicort 200µg = Flixotide 100µg = Asmanex 100µg. 용량 요구 사항에 따라 Qvar 50µg 또는 100µg 흡입기를 사용하여 이를 달성합니다. 환자가 원래 사용했던 것과 거의 동일한 흡입기 장치가 사용됩니다. 마찬가지로 참가자가 일반적으로 ICS와 함께 스페이서 장치를 사용한 경우 Qvar pMDI와 함께 사용할 수 있도록 제공됩니다.

다음을 자세히 설명하는 참가자 지침 및 약속 전단지가 발행됩니다.

비상 연락 번호 PEF 수행 방법 일기 작성 방법 부작용 및 수반되는 약물 사용 기록 약물 보류 시간 환자 지침 전단지는 주제와 모든 질문에 대한 답변을 충분히 논의할 것입니다.

참가자에게는 각각 V2 및 V3 방문 전날 밤 밤새 소변 샘플 수집을 위한 사전 라벨이 부착된 용기가 제공되며, 이를 수행하는 방법에 대한 서면 지침이 제공됩니다.

방문 2(V2): 섹션 3.7.2 ~ 3.7.10 및 3.7.13 반복됩니다. 방문 3(V3): 섹션 3.7.2~3.7.10이 반복됩니다. 이 연구는 환자가 처방된 약물로 돌아가면서 이 시점에서 종료됩니다.