Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Debio 025:stä yhdessä PegIFN Alpha-2a:n ja Ribaviriinin kanssa kroonisilla HCV-potilailla, jotka eivät reagoi standardihoitoon

perjantai 12. helmikuuta 2016 päivittänyt: Debiopharm International SA

Avoin, satunnaistettu, 5-haarainen, rinnakkaisryhmätutkimus Debio 025:n eri annostusohjelmien vaikutuksista viruskinetiikkaan, turvallisuuteen ja farmakokinetiikkaan yhdessä peginterferoni alfa-2a:n ja ribaviriinin kanssa kroonisen HCV-genotyypin 1 potilailla Vastaavat tavanomaiseen peginterferoni alfa- ja ribaviriinihoitoon

Debio 025 (alisporivir) on suun kautta otettava syklofiliinin estäjä, jolla on uusi vaikutusmekanismi, joka osoittaa voimakasta anti-hepatiitti C -viruksen (HCV) aktiivisuutta prekliinisissä malleissa ja potilaissa.

Nykyinen hoitostandardi (SOC) HCV-potilailla koostuu peg-IFN-alfan ja ribaviriinin yhdistelmästä. Hoidon kesto ja ribaviriiniannos riippuvat hoidetusta genotyypistä. Vain 40–50 % genotyypin 1 potilaista saavuttaa jatkuvan virusvasteen (SVR). Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko Debio 025 annettuna yhdessä peg-IFN alfa 2a:n ja ribaviriinin kanssa parantaa hoidon tuloksia tässä potilasryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, satunnaistettu, 5-haarainen rinnakkaisryhmä, toistuva annostutkimus 50 kroonisen hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin 1 potilaalla, jotka eivät reagoi standardihoitoon peg-IFN alfalla (2a tai 2b) ja ribaviriinilla. Koko tutkimus kestää enintään 96 viikkoa ja koostuu 48 tai 72 viikon hoitojaksosta (vasteen mukaan). Seurantakäynti jatkuvan virusvasteen (SVR) arvioimiseksi tapahtuu 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen, eli tutkimusviikolla 72 tai 96 tai aiemmin keskeytyneille tutkimukseen osallistuneille.

Hoitojaksossa oli 2 osaa. Osa 1 kesti päivästä 1 päivään 29 (viikot 1-4); Osa 2 kesti viikosta 5 viikolle 48 tai 72.

Hoidon osan 1 aikana (viikot 1–4) osallistujat satunnaistetaan yhteen viidestä hoitohaarasta ja saavat 4 viikkoa Debio 025 (alisporivir) -monoterapiaa, Debio 025:tä yhdistettynä vakioannoksen peg-IFNα2a:n kanssa tai 1 kolmesta kolmoishoidosta, joissa yhdistetään. eri annoksia Debio 025:tä peg-IFNa2a:n ja ribaviriinin kanssa standardiannoksilla.

Hoidon osan 2 aikana (viikot 5-48 tai 72) osallistujat saavat standardiannoksia peg-IFNα2a/ribaviriini-kaksoishoitoa 44 tai 68 viikon ajan riippuen heidän hoitovasteestaan. Viikolla 12 osallistujat, jotka eivät saavuta ≥ 2 log10:n laskua HCV-RNA:ssa, poistetaan ja katsotaan hoidon epäonnistuneiksi. Osallistujat, joilla ei ole havaittavissa HCV RNA -tasoja ja/tai ≥ 2 log10 HCV RNA:n lasku, jatkavat hoitoa viikkoon 24 asti. Viikolla 24 osallistujat, joilla on edelleen havaittavissa olevia HCV-RNA-tasoja, poistetaan ja katsotaan hoidon epäonnistuneiksi. Osallistujat, joiden HCV RNA:ta ei voida havaita viikoilla 12 ja 24, jatkavat hoitoa viikkoon 48 asti. Viikolla 24 "hidasvasteiset" (määritelty osallistujiksi, joiden HCV-RNA-tasot ovat havaittavissa, mutta > 2 log10 alenevat viikolla 12 ja havaitsemattomat tasot viikolla 24) ovat oikeutettuja jatkamaan hoitoa viikkoon 72 asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • la Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Clinic Liver Disease Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Center for Liver Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • The Johns Hopkins University School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
        • Methodist Transplant Physicians
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Metropolitan Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–60-vuotiaat mies- ja naispotilaat.
  • Hepatiitti B negatiivinen ja ihmisen immuunikatovirus (HIV) negatiivinen.
  • Diagnoosi C-hepatiitti genotyypin I ja ei reagoi hoitoihin, kuten peginterferoni alfa-2a tai 2b ja ribaviriini vähintään 12 viikkoon.
  • Riittävä maksan toiminta (Child-Pugh-Turcotte-pistemäärä A) ja muut laboratorioparametrit hyväksyttävällä alueella.
  • Naiset voivat osallistua vain, jos he eivät voi tulla raskaaksi, eli ovat kirurgisesti steriilejä, postmenopausaalisia tai käyttävät kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää.
  • Miespotilaiden tulee olla kirurgisesti steriilejä tai heillä on oltava esteellinen ehkäisymenetelmä.
  • Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille negatiivinen raskaustesti 1 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimustuotteen antamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Viruslääkkeiden jatkuva tai äskettäinen käyttö kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
  • Tunnettu huono reaktio tai intoleranssi Debio 025:lle, peginterferoni alfa-2a:lle ja/tai ribaviriinille.
  • Minkä tahansa vakavan siihen liittyvän sairauden olemassaolo tai historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi A
Debio 025 (alisporiviiri) 400 mg suun kautta kerran vuorokaudessa + peg-IFNα2a 180 μg ihonalaisesti (sc) kerran viikossa + ribaviriini 1000 tai 1200 mg/vrk suun kautta 29 päivän ajan, minkä jälkeen peg-IFNα2a 180 μg riba2a 180 μg riba2 tai 0 mg kerran viikossa 100 mg /vrk suun kautta 44 tai 68 viikon ajan vasteesta riippuen
Lääke: Debio 025
Debio 025 toimitetaan 100 mg/ml oraaliliuoksena
Muut nimet:
  • Alisporivir
Lääke: Peg-IFNa2a
Peg-IFNa2a toimitetaan 180 μg/0,5 ml esitäytetyissä ruiskuissa
Muut nimet:
  • PEGASYS
Lääke: Ribaviriini
Ribaviriini toimitetaan 200 mg:n tabletteina
Muut nimet:
  • Copegus
Kokeellinen: Hoitovarsi B
Debio 025 (alisporiviiri) 400 mg suun kautta kerran päivässä 29 päivän ajan, minkä jälkeen peg-IFNα2a 180 μg sc kerran viikossa + ribaviriini 1000 tai 1200 mg/vrk suun kautta 44 tai 68 viikon ajan vasteesta riippuen
Lääke: Debio 025
Debio 025 toimitetaan 100 mg/ml oraaliliuoksena
Muut nimet:
  • Alisporivir
Lääke: Peg-IFNa2a
Peg-IFNa2a toimitetaan 180 μg/0,5 ml esitäytetyissä ruiskuissa
Muut nimet:
  • PEGASYS
Lääke: Ribaviriini
Ribaviriini toimitetaan 200 mg:n tabletteina
Muut nimet:
  • Copegus
Kokeellinen: Hoitovarsi C
Debio 025 (alisporiviiri) 400 mg suun kautta kerran vuorokaudessa + peg-IFNα2a 180 μg sc kerran viikossa 29 päivän ajan, jonka jälkeen peg-IFNα2a 180 μg sc kerran viikossa + ribaviriini 1000 tai 1200 mg/vrk riippuen vasteesta suun kautta444 tai 6 viikon ajan
Lääke: Debio 025
Debio 025 toimitetaan 100 mg/ml oraaliliuoksena
Muut nimet:
  • Alisporivir
Lääke: Peg-IFNa2a
Peg-IFNa2a toimitetaan 180 μg/0,5 ml esitäytetyissä ruiskuissa
Muut nimet:
  • PEGASYS
Lääke: Ribaviriini
Ribaviriini toimitetaan 200 mg:n tabletteina
Muut nimet:
  • Copegus
Kokeellinen: Hoitovarsi D
Debio 025 (alisporiviiri) 800 mg suun kautta kerran vuorokaudessa + peg-IFNα2a 180 μg sc kerran viikossa + ribaviriini 1000 tai 1200 mg/vrk suun kautta 29 päivän ajan, jonka jälkeen peg-IFNα2a 180 μg sc kerran viikossa + ribaviriini 1200 mg/vrk 1200 mg ribaviriinia annetaan 44 tai 68 viikon ajan vasteesta riippuen
Lääke: Debio 025
Debio 025 toimitetaan 100 mg/ml oraaliliuoksena
Muut nimet:
  • Alisporivir
Lääke: Peg-IFNa2a
Peg-IFNa2a toimitetaan 180 μg/0,5 ml esitäytetyissä ruiskuissa
Muut nimet:
  • PEGASYS
Lääke: Ribaviriini
Ribaviriini toimitetaan 200 mg:n tabletteina
Muut nimet:
  • Copegus
Kokeellinen: Hoitovarsi E
Debio 025 (alisporiviiri) suun kautta kyllästysannoksella 400 mg kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan, jonka jälkeen 400 mg/vrk 22 päivän ajan + peg-IFNα2a 180 μg sc kerran viikossa + ribaviriini 1000 tai 1200 mg/vrk suun kautta 29 päivän ajan ja sen jälkeen peg-IFNα2a 180 μg sc kerran viikossa + ribaviriini 1000 tai 1200 mg/vrk suun kautta 44 tai 68 viikon ajan vasteesta riippuen
Lääke: Debio 025
Debio 025 toimitetaan 100 mg/ml oraaliliuoksena
Muut nimet:
  • Alisporivir
Lääke: Peg-IFNa2a
Peg-IFNa2a toimitetaan 180 μg/0,5 ml esitäytetyissä ruiskuissa
Muut nimet:
  • PEGASYS
Lääke: Ribaviriini
Ribaviriini toimitetaan 200 mg:n tabletteina
Muut nimet:
  • Copegus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta log10 hepatiitti C -viruksen RNA:ssa päivänä 29 Debio 025 -kolmioterapiahoidossa (A, D ja E)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
C-hepatiittiviruksen RNA kvantifioitiin plasmanäytteistä käyttäen reaaliaikaista polymeraasiketjureaktiota.
Lähtötilanne päivään 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta log10 hepatiitti C -viruksen RNA:ssa päivänä 29 Debio 025 -monoterapia- ja kaksoisterapiahoidossa (B ja C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
C-hepatiittiviruksen RNA kvantifioitiin plasmanäytteistä käyttäen reaaliaikaista polymeraasiketjureaktiota.
Lähtötilanne päivään 29
log10 C-hepatiittiviruksen RNA päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29
C-hepatiittiviruksen RNA kvantifioitiin plasmanäytteistä käyttäen reaaliaikaista polymeraasiketjureaktiota.
Päivä 29
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli nopea virusvaste 29. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 29
Osallistujalla oli nopea virusvaste, jos hänen virus-RNA:ta ei voitu havaita (< 10 IU/ml).
Päivä 29
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on varhainen virusvaste viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Osallistujalla oli varhainen virusvaste, jos hänen virus-RNA oli vähentynyt ≥ 2 log10 viikolla 12 verrattuna lähtötasoon.
Lähtötilanne viikkoon 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat vasteen hoidon päättyessä hoidon lopussa (viikko 48 tai 72)
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (viikko 48 tai 72)
Osallistujalla oli hoidon lopussa vaste, jos hänen virus-RNA:ta ei voitu havaita (< 10 IU/ml).
Hoidon päättyminen (viikko 48 tai 72)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virusvaste 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (viikko 72 tai 96)
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (viikko 72 tai 96)
Osallistujalla oli jatkuva virusvaste, jos hänen virus-RNA:ta ei voitu havaita (< 10 IU/ml).
24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (viikko 72 tai 96)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Debiopharm International SA

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Raf Crabbé, MD, Debiopharm International S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Debio 025-HCV-207
  • DEB025A2207 (Muu tunniste: Sponsor Code)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C

Kliiniset tutkimukset Debio 025

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa