- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02050711
Keuhkojen kuntoutuksen vaikutukset hengitysteiden ääniin keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla
Keuhkojen kuntoutuksen vaikutukset tietokoneistettuihin hengitysääniin potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
Keuhkojen kuntoutuksen vaikutus kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla on perustunut systeemisiin tulosmittauksiin, mutta tämän toimenpiteen tehokkuudesta potilaiden keuhkojen toimintaan tiedetään vain vähän. Pakkohengityksen tilavuus sekunnissa (FEV1), vaikka se onkin kultainen standardi keuhkoahtaumatautien toiminnan arvioinnissa, reagoi huonosti keuhkojen kuntoutukseen. Siten tarvitaan objektiivinen ja reagoiva tulosmittaus keuhkojen kuntoutuksen vaikutuksen arvioimiseksi keuhkojen toimintaan.
Tietokoneistetut hengitysäänet on todettu herkemmäksi indikaattoriksi, joka havaitsee ja karakterisoi hengitystiesairauksien vakavuuden ennen muita toimenpiteitä, mutta sen mahdollisuuksia havaita muutoksia keuhkojen kuntoutuksen jälkeen ei ole koskaan tutkittu. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida keuhkojen kuntoutuksen vaikutuksia keuhkoahtaumatautipotilaiden tietokoneistettujen hengitysäänien ominaisuuksiin.
Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa yksi ryhmä saa keuhkojen kuntoutusta (n=25) ja toinen ryhmä, joka saa normaalia hoitoa (n=25). Keuhkojen kuntoutusohjelmaan sisältyy liikuntaharjoittelu (3*viikko) ja psykoeduaatio (1*viikko).
Tietokoneistetut hengitysäänet, keuhkojen toiminta, harjoituskapasiteetti, nelipäisen lihasvoiman, terveyteen liittyvä elämänlaatu ja terveyspalvelujen käyttö arvioidaan molemmissa ryhmissä lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja seurannassa (3 ja 6 kuukautta PR:n jälkeen). ).
Käytetään kuvaavia ja päätteleviä tilastoja.
On odotettavissa, että keuhkokuntoutusryhmään kuuluvien potilaiden tietokonepohjaisten hengitysäänien ominaisuuksissa tapahtuu merkittäviä muutoksia verrattuna tavanomaista hoitoa saaviin potilaisiin. Siten tietokoneistetut hengitysäänet voisivat tarjota yksinkertaisen, objektiivisen ja ei-invasiivisen toimenpiteen keuhkojen toiminnan muutosten arvioimiseksi keuhkojen kuntoutuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aveiro, Portugali, 3810-193
- University of Aveiro
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- keuhkoahtaumatautien kliininen diagnoosi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) -kriteerien mukaisesti;
- ≥ 18 vuotta vanha;
- kliininen vakaus 1 kuukauden ajan ennen tutkimusta (ei sairaalahoitoa, pahenemista tai muutoksia lääkityksessä);
- voivat antaa oman tietoisen suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikaisten hengitystiesairauksien esiintyminen;
- vaikeiden psyykkisten tilojen esiintyminen;
- vaikeiden neurologisten/tuki- ja liikuntaelinten sairauksien ja/tai epävakaiden sydän- ja verisuonitautien esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Tavallinen hoito
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa yleislääkäreiltä/keuhkolääkäriltä.
|
|
Kokeellinen: Keuhkojen kuntoutus
Potilaat ilmoittautuvat 12 viikon PR-ohjelmaan, joka koostuu liikuntaharjoituksista (3 kertaa viikossa) ja psykokoulutuksesta (kerran viikossa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos hengitysäänissä
Aikaikkuna: 1 viikko ennen interventiota; 1, 12 ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Tietokoneistetut hengitysäänet tallennetaan modifioiduilla stetoskoopeilla seitsemässä rintakehän kohdassa: henkitorvessa; takaosa oikea ja vasen; etummainen oikea ja vasen sekä sivuttain oikea ja vasen tietokoneistetun hengitysäänianalyysin (CORSA) ohjeiden mukaisesti.
|
1 viikko ennen interventiota; 1, 12 ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos keuhkojen toiminnassa
Aikaikkuna: 1 viikko ennen interventiota; 1, 12 ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Keuhkojen toiminta arvioidaan spirometrisellä testillä American Thoracic Society/European Respiratory Societyn ohjeiden mukaisesti.
|
1 viikko ennen interventiota; 1, 12 ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Harjoituskyvyn muutos
Aikaikkuna: 1 viikko ennen interventiota; 1, 12 ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Liikuntakykyä arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä American Thoracic Societyn ohjeiden mukaisesti.
|
1 viikko ennen interventiota; 1, 12 ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Muutos nelipäisessä lihasvoimassa
Aikaikkuna: 1 viikko ennen interventiota; 1, 12 ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Nelipäisen isotonisen lihaksen voimaa arvioidaan 1 toiston enimmäismäärällä (1-RM) American College of Sports Medicine -ohjeiden mukaisesti.
|
1 viikko ennen interventiota; 1, 12 ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 1 viikko ennen interventiota; 1, 12 ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) on sairauskohtainen mittari, joka on suunniteltu mittaamaan kroonista keuhkosairautta sairastavien potilaiden elämänlaatua.
Sillä on 3 aluetta: oireet, toiminta ja vaikutus.
Pisteet vaihtelevat 0-100 ja korkeammat arvot osoittavat huonompaa elämänlaatua.
|
1 viikko ennen interventiota; 1, 12 ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Muutos terveyspalvelujen käytössä
Aikaikkuna: 1 viikko ennen interventiota; 1, 12 ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
uhrikäyntien määrä; sairaalahoitojen määrä ja kesto.
|
1 viikko ennen interventiota; 1, 12 ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alda S Marques, PhD, School of Health Sciences of the University of Aveiro (ESSUA)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Marques A, Oliveira A, Jacome C. Computerized adventitious respiratory sounds as outcome measures for respiratory therapy: a systematic review. Respir Care. 2014 May;59(5):765-76. doi: 10.4187/respcare.02765. Epub 2013 Sep 17. Erratum In: Respir Care. 2016 Jan;61(1):e1.
- Jacome C, Marques A. Pulmonary rehabilitation for mild COPD: a systematic review. Respir Care. 2014 Apr;59(4):588-94. doi: 10.4187/respcare.02742. Epub 2013 Oct 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SFRH/BD/84665/2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...RekrytointiItsemurhien ehkäisyYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityValmisLasten liikalihavuus | Varhaislapsuuden kariesYhdysvallat
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareValmis
-
Ohio State UniversityEi vielä rekrytointiaSynnytyksen jälkeinen masennus | Synnytyksen jälkeinen ahdistus | Kardiometabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
RANDLouisiana Public Health InstituteValmis
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Ei vielä rekrytointiaItsemurha-ajattelu | Itsemurha | Itsemurhien ehkäisyPakistan
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Georgetown UniversityEi vielä rekrytointiaPerinnöllinen syöpä | Geneettinen testaus
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisFyysinen kuntoutus | Vanhemmat aikuisetYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisItsemurha, yritys | Itsemurha | Sairaalat, psykiatrisetYhdysvallat