Guanfasiinin vaikutus opioidi-indusoidun hyperalgesian (OIH) kumoamiseen

Sisällyttämiskriteerit

• 18-65 vuotta vanha
• Krooninen niska- tai selkäkipu vähintään 6 kuukautta
• VAS-pisteet 4-8 opioidihoidosta huolimatta
• Vakaalla morfiinia vastaavalla annoksella vähintään 60 mg/vrk ja ≤ 240 mg/vrk vähintään 3 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit

• on ottanut Metadonia, Suboxonea, Fentanyyliä ja/tai Tramadolia viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana
• on käyttänyt guanfasiinia (tai muita alfa-2AR-agonisteja) viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana
• Muutokset nykyiseen kivunhoitoon tai uuden kivun lisääminen tutkimukseen osallistumisen aikana (esim. opiaatit, epiduraalinen steroidi-injektio) tarkastelee tutkimuslääkäri
• Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa kirjallista suostumusta itsenäisesti
• Sensoriset puutteet QST-kohdassa, kuten perifeerinen neuropatia
• Sietämättömiä allergioita tai hänellä on ollut vakava haittavaikutus tutkimuslääkitykseen (esim. guanfasiini, laktoosi, B2-vitamiini ns. riboflaviini)
• Syö B2-vitamiinia > 1,6 mg/vrk tutkimuksen aikana
• Raskaana oleva tai imettävä
• Vireillä oleva niska- tai selkäkipuihin liittyvä oikeudenkäynti
• Diagnosoitu Raynaudin oireyhtymä
• Hänellä on muita kroonisia kiputiloja, kuten fibromyalgiaa tai nivelten nivelrikkoa, jotka hallitsevat selkä- ja niskakipuja sen voimakkuuden suhteen (VAS)
• Hänellä on aiemmin ollut vakava sydän- ja verisuonisairaus (esim. rytmihäiriö - pitkittynyt QT-aika > 440 ms), aivoverenkiertosairaus/-onnettomuus (eli aivohalvaus), maksan tai munuaisten vajaatoiminta, keskushermoston tila, aineenvaihduntatila tai aiempi pyörtyminen
• Hypotensio (SBP < 90 mmHg ja verenpaine < 60 mmHg naisilla tai SBP < 100 mmHg ja DBP < 60 mmHg miehillä; mitattuna istuma-asennossa) arvioi tutkimuslääkäri.
• Bradykardian (leposyke < 60 bpm) arvioi tutkimuslääkäri
• Koehenkilöt käyttävät verenpainetta alentavia lääkkeitä (esim. beetasalpaajaa), jotka johtavat hypotensioon ja/tai bradykardiaan, kuten edellä on määritelty
• Testi on positiivinen laittomille huumeille, marihuanalle tai reseptivapaille lääkkeille
• Tärkeät psykiatriset häiriöt, jotka vaativat sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana, kuten: vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, ahdistuneisuushäiriö tai psykoottiset häiriöt
• Tällä hetkellä hoito-ohjelmassa alkoholin tai huumeiden väärinkäytön vuoksi tai metadonia tai buprenorfiinia (esim. suboxone, subutex) riippuvuuden hoitoon tai tällä hetkellä määrätyt stimulantit ADHD:n hoitoon
• Päihteiden tai alkoholin väärinkäytön historia (täyttää DSM IV -kriteerit) sairauskertomusta tai tutkittavaa kohden
• Koehenkilöt käyttävät lääkkeitä, jotka toimivat CYP3A4/5:n estäjinä tai CYP3A4:n indusoijina, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, valproiinihappo, makrolidiantibiootit, sienilääkkeet, mäkikuisma, ACE:n estäjät, nefatsodoni (masennuslääke), kalsiumkanavasalpaajat, H2- reseptoriantagonistit, HIV- tai AIDS-lääkkeet ja epilepsialääkkeet
• Koehenkilöt käyttävät lääkkeitä, jotka ovat ligandeja alfa2-adrenergisille reseptoreille, mukaan lukien psykoosilääkkeet (esim. klotsapiini) ja trisykliset tai tetrasykliset masennuslääkkeet (esim. imipramiini, mirtatsapiini, mianseriini). Kaikki koehenkilön ilmoittautumisen yhteydessä ottamat lääkkeet tarkistetaan niiden yhteensopivuuden guanfasiinin kanssa sekä mahdollisten häiritsevien sivuvaikutusten osalta. Koehenkilöt saavat käyttää ei-opioideja kipulääkkeitä lukuun ottamatta gabapentinoideja ja amitriptyliiniä/nortriptyliiniä, mikäli tällaiset lääkkeet eivät ole yhteensopimattomia guanfasiinin kanssa.