Oxymatrine Plus -lamivudiini-yhdistelmähoito verrattuna lamivudiinimonoterapiaan kroonisen hepatiitti B -tartunnan saaneille potilaille

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-60 vuotta vanha.
2. Kohteet, joilla on diagnosoitu krooninen hepatiitti B vuoden 2000 Xi'anin konferenssin ohjeiden mukaan: Kroonisen hepatiitti B:n hoito. Alaniinitransaminaasi >80 IU/L, kokonaisbilirubiini <85,5 mmol/l, hepatiitti B -viruksen DNA > 1 x 10^5 kopiota/ml; ei ole hoidettu antiviraalisella hoidolla 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
3. voi antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.
4. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Todisteet hepatosellulaarisesta karsinoomasta
2. Dekompensoituneen maksasairauden kliiniset oireet seulonnassa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: Seerumin bilirubiini ≥ 1,5 x normaalin yläraja, protrombiiniaika yli 2 sekuntia pidentynyt, seerumin albumiini < 32 g/l tai anamneesissa askites, suonikohjuverenvuoto tai hepaattinen enkefalopatia;
3. Alaniinitransaminaasi > 10 x normaalin yläraja seulonnassa tai historiassa ohimenevä maksan vajaatoiminta, jonka aiheuttaa akuutti paheneminen;
4. hemoglobiini < 10 g/dl, neutrofiilien määrä < 1,5 x 10^9/l, verihiutaleiden määrä < 80 x 10^9/l;
5. Todisteet muista syistä johtuvasta aktiivisesta maksasairaudesta, mukaan lukien samanaikainen hepatiitti A -viruksen aiheuttama infektio, samanaikainen hepatiitti E -viruksen aiheuttama infektio, hepatiitti C -viruksen samanaikainen infektio, hepatiitti D -viruksen samanaikainen infektio, samanaikainen HIV-infektio, autoimmuunihepatiitti (antinukleaarinen vasta-ainetiitteri > 1:100);
6. Immunosuppressorien, immunomodulaattoreiden (mukaan lukien interferoni tai tymosiini) käyttö 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.