Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nuvastaticin kliinisen tehon ja turvallisuuden arviointi syövän asteniassa

sunnuntai 13. syyskuuta 2020 päivittänyt: Natureceuticals Sdn Bhd

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus, jossa arvioidaan NuvastaticTM (C5OSEW5050ESA) 1000 mg (3 kertaa päivässä) väsymyksen parantamiseksi potilailla, joilla on kiinteitä vaiheen I–IV kasvaimia

Nuvastatic TM (C5OSEW5050ESA) on erityinen formulaatio, joka on johdettu Natureceuticals Sdn:n kehittämästä O. mineuksen lehtien standardoidusta uutteesta. Bhd. Uute valmistetaan huolellisella uutolla käyttämällä kehittyneitä fytokemiallisia tekniikoita, joissa tietyt fytofarmaseuttiset aineet (aktiiviset aineosat) konsentroidaan halutun terapeuttisen tehon saavuttamiseksi. Ehdotetussa ihmistutkimuksessa oletetaan, että standardoidun O. mineus rosmariinihapolla rikastetun Nuvastatic TM:n (C5OSEW5050ESA) 1000 mg (3 kertaa päivässä) ravintolisän antaminen voi parantaa syöpäpotilaiden väsymystä. Tämä perustuu tieteellisiin tutkimuksiin, jotka tukevat sen kykyä vähentää oksidatiivisia vaurioita ja palauttaa mitokondrioiden ja muiden solujen energiantuotannossa mukana olevia solutoimintoja. Lisäksi oletetaan, että aktiivisen yhdisteen rosmariinihapon anti-inflammatoriset, antinosiseptiiviset antioksidantit ja hermostoa suojaavat ominaisuudet voivat myös mahdollisesti auttaa kivun hallinnassa, unen katoamisessa, letargiassa ja muissa oireissa, jotka liittyvät voimakkaasti syöpään liittyvään väsymykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille vaiheen I–IV kiinteitä kasvaimia sairastaville potilaille suunnitellaan saavan tai jo saavan kemoterapiaa tai sädehoitoa, mukaan lukien palliatiivista kemoterapiaa ja kelpoisuuskriteerit täyttävää sädehoitoa, suostumus ja esiseulonta väsymyksen varalta Brief Fatigue Inventory (BFI) -tutkimuksen avulla. Koehenkilöille lähetetään BFI-kysely ennen kemoterapian (mieluiten 1. kemoterapiasyklin) tai sädehoitohoidon aloittamista.

Potilaat arvioidaan uudelleen käyttämällä BFI-kyselyä seuraavan kemoterapiajakson 1. päivänä tai seuraavalla sädehoitoviikolla. Potilaita ei oteta mukaan tutkimukseen, jos väsymyksen vakavuus ei nouse vähintään yhdellä pisteellä edellisestä arvioinnista esiseulonnan aikana. Ne, joilla on äskettäin kehittynyt väsymys tai heidän väsymyspisteensä heikkenevät (eli keskivaikeasta vaikeaan, lievästä keskivaikeaan tai lievästä vaikeaan), hyväksytään tutkimukseen. Koehenkilö, joka allekirjoitti tietoisen suostumuksen, suoritti esiseulonnan ja on sen jälkeen kelvollinen tutkimukseen ilmoittautumiseen/satunnaistukseen, kirjataan joko Nuvastatic TM- tai placeboryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560062
        • Notrox Research Pvt Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Miehet tai naiset, ≥ 18-vuotiaat Potilaat, joilla on kiinteä kasvain, vaihe I–IV Potilaat, jotka ovat saaneet, saavat tai suunnittelevat saavansa kemoterapiaa ja/tai ≥ 1 viikon sädehoitoa.

ECOG 0-2 elinajanodote ≥ 6 kuukautta Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusvaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu allergia Nuvastatic TM:lle (C5OSEW5050ESA) tai jollekin tutkimustuotteen valmistuksessa käytetylle apuaineelle 2. Mikä tahansa muu tunnettu sairaus, joka on vasta-aiheinen tutkimustuotteen käytölle 3. Kyvyttömyys ottaa tai kuluttaa tutkimusvalmistetta protokollan mukaan antotapa mukaan lukien mahahaava, krooninen gastriitti, hypotensio ja systolinen verenpaine <90 mmgHg.
  2. Kyvyttömyys ymmärtää paikallisia kieliä, joille BFI, EORTC-QLQ-C30, FACIT-F, visuaalinen analoginen asteikko väsymyskyselyyn 5. Mikä tahansa tila (esim. Psykologinen, maantieteellinen jne.), joka ei salli tutkimuksen tai seurantamenettelyjen noudattamista 6. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkimuslääkettä tai -laitetta 28 päivän kuluessa ennen lähtökohtaista käyntiä 7. Hoito usein liittyvillä lääkkeillä tai lisäravinteilla väsymys, kuten interferoni (viimeisten neljän kuukauden aikana), beetasalpaajat, kalsiumkanavasalpaajat, bentsodiatsepiinit, rauhoittavat antihistamiinit, masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet tai melatoniini. Tietyissä tapauksissa näitä lääkkeitä käyttäviä potilaita voidaan ottaa mukaan, jos heidän väsymyksensä ei tutkijoiden mielestä selvästi liity lääkitykseen.
  3. Hoitamattomat tai hallitsemattomat oheissairaudet, jotka vaikuttavat väsymykseen, mukaan lukien kilpirauhasen toimintahäiriöt (TSH> 5 mcIU/ml), anemia (hemoglobiini < 9 g/dl), vakava masennus, vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai muut tilat, jotka ilmoittautuva lääkäri määrää. Riittävästi hallinnassa olevat rinnakkaissairaudet eivät sulje pois potilaita.

  4. Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat, joilla on kohonnut seerumin kaliumpitoisuus ja epänormaali munuaisten toiminta 10. Hoitamattomat unihäiriöt, kuten obstruktiivinen uniapnea tai levottomat jalat -oireyhtymä 11. Dekompensoitunut kirroosi (enkefalopatia, maha-suolikanavan verenvuoto, askites, bilirubiini > 2) viimeisen kuuden kuukauden aikana 12. Potilaat, jotka suunnittelevat matkaa aikavyöhykkeen ulkopuolelle tutkimusjakson aikana 13. Tunnettu tai epäilty merkittävä maha-suolikanavan motiliteettihäiriö, tukos tai rakenteellinen sairaus 14. Vakava aliravitsemus WHO:n kriteerien mukaan. 15. Tutkimuksen perusteella potilailla voidaan katsoa olevan jokin seuraavista tiloista:

    a. Kaksijalkainen turvotus b. Näkyvää vakavaa tuhlausta c. Pituuden paino yli 3 standardipoikkeamaa kansainvälisen vertailuväestön mediaanin alapuolella d. Systeemiin infektioon liittyvä kuume (erityisesti gramnegatiiviset kolibakteerit, kuten Escherichia coli ja Klebsiellapneumoniae), neutropeeninen sepsis e. Hengitysvaikeudet f. Sydämen vajaatoiminta g. Elektrolyyttihäiriöt (hypofosfatemia, hypokalemia/hyperkalemia, hypoglykemia jne.) h. Merkittävä anoreksia i. Runsas ripuli j. Shokki

  5. Potilas on nainen ja raskaana tai hedelmällinen eikä käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä, suunnittelee raskautta 1 kuukauden sisällä tutkimuksesta, imettää. Huomautus: Imettäviä naisia ​​ei pidä estää imettämästä pelkästään tutkimukseen ilmoittautumisen vuoksi. Naiset, jotka päättävät lykätä imetystä 5 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, jotta lääkeaine poistuu äidinmaidosta, ovat kelpoisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Nuvastatic TM
Nuvastatic TM (C5OSEW5050ESA) kapseli 1000 mg suun kautta 3 kertaa päivässä 9 viikon ajan.
Muut: Nuvastatic TM (C5OSEW5050ESA) 1000 mg
Nuvastatic TM on patentoitu polymolekulaarinen kasvitieteellinen lääke, joka on valmistettu Lanctos 75TM:stä, joka on patentoitu korkeatehoinen standardoitu yrttiuute.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Apuaine, ilman Nuvastatic TM (C5OSEW5050ESA) kapselia, annettuna suun kautta 3 kertaa päivässä 9 viikon ajan.
Muut: Nuvastatic TM (C5OSEW5050ESA) 1000 mg
Nuvastatic TM on patentoitu polymolekulaarinen kasvitieteellinen lääke, joka on valmistettu Lanctos 75TM:stä, joka on patentoitu korkeatehoinen standardoitu yrttiuute.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida CANSSUFIVE® Nuvastaticin (C5OSEW5050ESA) tehoa väsymyksen parantamisessa potilailla, joilla on kiinteitä vaiheen I–IV kasvaimia.
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (käynti 2) (viikko 2)
Kroonisen sairauden hoidon toiminnallinen arviointi Väsymys FACIT-F-asteikko ensisijaisena päätepisteenä. FACIT-väsymisasteikko: (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän; ja 4 = erittäin paljon)
Mitattu lähtötilanteessa (käynti 2) (viikko 2)
Arvioida CANSSUFIVE® Nuvastaticin (C5OSEW5050ESA) tehoa väsymyksen parantamisessa potilailla, joilla on kiinteitä vaiheen I–IV kasvaimia.
Aikaikkuna: Mitattu vierailulla 3 (viikko 3)
Kroonisen sairauden hoidon toiminnallinen arviointi Väsymys FACIT-F-asteikko ensisijaisena päätepisteenä. FACIT-väsymisasteikko: (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän; ja 4 = erittäin paljon)
Mitattu vierailulla 3 (viikko 3)
Arvioida CANSSUFIVE® Nuvastaticin (C5OSEW5050ESA) tehoa väsymyksen parantamisessa potilailla, joilla on kiinteitä vaiheen I–IV kasvaimia.
Aikaikkuna: Mitattu vierailulla 6 (viikko 6)
Kroonisen sairauden hoidon toiminnallinen arviointi Väsymys FACIT-F-asteikko ensisijaisena päätepisteenä. FACIT-väsymisasteikko: (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän; ja 4 = erittäin paljon)
Mitattu vierailulla 6 (viikko 6)
Arvioida CANSSUFIVE® Nuvastaticin (C5OSEW5050ESA) tehoa väsymyksen parantamisessa potilailla, joilla on kiinteitä vaiheen I–IV kasvaimia.
Aikaikkuna: Mitattu vierailulla 9 (viikko 9)
Kroonisen sairauden hoidon toiminnallinen arviointi Väsymys FACIT-F-asteikko ensisijaisena päätepisteenä. FACIT-väsymisasteikko: (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän; ja 4 = erittäin paljon)
Mitattu vierailulla 9 (viikko 9)
CANSSUFIVE® Nuvastaticin (C5OSEW5050ESA) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen potilailla, joilla on kiinteitä vaiheen I–IV kasvaimia.
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (käynti 2) (viikko 2)
Visual Analogue Fatigue asteikko (VAFS) ensisijaisena päätepisteenä. Väsymys, jossa 0 on pahin ja 10 on normaali.
Mitattu lähtötilanteessa (käynti 2) (viikko 2)
CANSSUFIVE® Nuvastaticin (C5OSEW5050ESA) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen potilailla, joilla on kiinteitä vaiheen I–IV kasvaimia.
Aikaikkuna: Mitattu vierailulla 3 (viikko 3)
Visual Analogue Fatigue asteikko (VAFS) ensisijaisena päätepisteenä. Väsymys, jossa 0 on pahin ja 10 on normaali.
Mitattu vierailulla 3 (viikko 3)
CANSSUFIVE® Nuvastaticin (C5OSEW5050ESA) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen potilailla, joilla on kiinteitä vaiheen I–IV kasvaimia.
Aikaikkuna: Mitattu vierailulla 6 (viikko 6)
Visual Analogue Fatigue asteikko (VAFS) ensisijaisena päätepisteenä. Väsymys, jossa 0 on pahin ja 10 on normaali.
Mitattu vierailulla 6 (viikko 6)
CANSSUFIVE® Nuvastaticin (C5OSEW5050ESA) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen potilailla, joilla on kiinteitä vaiheen I–IV kasvaimia.
Aikaikkuna: Mitattu vierailulla 9 (viikko 9)
Visual Analogue Fatigue asteikko (VAFS) ensisijaisena päätepisteenä. Väsymys, jossa 0 on pahin ja 10 on normaali.
Mitattu vierailulla 9 (viikko 9)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (käynti 2) (viikko 2), käynti 3 (viikko 3), käynti 4 (viikko 6) ja käynti 5 (viikko 9).
Yleinen QoL parannus käyttämällä EORTC-QLQ-C30. Asteikko 1 (huonompi) 10 (parempi).
Mitattu lähtötilanteessa (käynti 2) (viikko 2), käynti 3 (viikko 3), käynti 4 (viikko 6) ja käynti 5 (viikko 9).
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (käynti 2) (viikko 2), käynti 3 (viikko 3), käynti 4 (viikko 6) ja käynti 5 (viikko 9).
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS). Asteikko 1 ("täysin eri mieltä") - 7 ("täysin samaa mieltä").
Mitattu lähtötilanteessa (käynti 2) (viikko 2), käynti 3 (viikko 3), käynti 4 (viikko 6) ja käynti 5 (viikko 9).
Lyhyt väsymyskartoitus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (käynti 2) (viikko 2), käynti 3 (viikko 3), käynti 4 (viikko 6) ja käynti 5 (viikko 9).
Lyhyt väsymyskartoitus. 11-pisteinen arviointiasteikko, joka on kehitetty arvioimaan subjektiivista väsymystä. Väsymyksen vakavuus 0:sta, joka tarkoittaa "ei väsymystä" 10:een, joka tarkoittaa "niin pahaa kuin voit kuvitella" nykyisellä, tavallisella ja pahimmalla tasolla.
Mitattu lähtötilanteessa (käynti 2) (viikko 2), käynti 3 (viikko 3), käynti 4 (viikko 6) ja käynti 5 (viikko 9).
Lääketieteellisen lopputuloksen asteikon lyhyt lomake-36 (SF-36) elinvoimaisuuden alaasteikko
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (käynti 2) (viikko 2), käynti 3 (viikko 3), käynti 4 (viikko 6) ja käynti 5 (viikko 9).
Lääketieteellisen lopputuloksen asteikon lyhyt lomake-36 (SF-36) elinvoimaisuuden alaasteikko. Asteikko 0:sta (pahin mahdollinen terveydentila) 100:aan (paras mahdollinen terveydentila).
Mitattu lähtötilanteessa (käynti 2) (viikko 2), käynti 3 (viikko 3), käynti 4 (viikko 6) ja käynti 5 (viikko 9).
F2-isoprosaani
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (käynti 2) (viikko 2), käynti 3 (viikko 3), käynti 4 (viikko 6) ja käynti 5 (viikko 9).
virtsan F2-isoprostaanin biomarkkerina väsymyksen vähentämiseksi
Mitattu lähtötilanteessa (käynti 2) (viikko 2), käynti 3 (viikko 3), käynti 4 (viikko 6) ja käynti 5 (viikko 9).
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 9 viikon interventio ja 9. viikon intervention lopussa.
Haittavaikutusten esiintyminen ja vakavuus mitataan vakavuusasteikkoasteikolla ja elinjärjestelmäluokilla (ruoansulatuskanavan häiriöt, yleiset häiriöt ja antokohdan häiriöt, hermoston häiriöt) hoidossa vs. lumelääkeryhmässä.
9 viikon interventio ja 9. viikon intervention lopussa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Natureceuticals Sdn Bhd

Tutkijat

  • Päätutkija: Ghanashyam Biswas, PHD, Sparsh Hospitals & Critical Care Pvt. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 2. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EBSB0045011CRA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Nuvastatic TM (C5OSEW5050ESA) 1000 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa