- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02380911
Statiinit perushoidon tasolla (EPRINA)
maanantai 14. elokuuta 2017 päivittänyt: Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
Koulutustoimet tehokkuuden parantamiseksi sellaisten potilaiden havaitsemisessa, hoidossa ja valvonnassa, joilla on suuri sydän- ja verisuoniriski Argentiinan vähäresursseissa: klusterin satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen perusteet ja tutkimussuunnitelma.
Hyperkolesterolemian, joka on merkittävä sairauden aiheuttaja sekä kehittyneissä että kehitysmaissa, arvioidaan aiheuttavan 2,6 miljoonan kuoleman vuosittain (4,5 % kaikista kuolemista) ja kolmanneksen iskeemisistä sydänsairauksista ja johtavan 29,7 miljoonan DALY:n menetykseen.
Argentiinassa hyperkolesterolemian esiintyvyys nousi vuosina 2005–2013 27,9 prosentista 29,8 prosenttiin, kun taas ei-optimaalisen LDL-kolesterolin osuus oli 28,0 prosenttia.
Korkea kolesterolitietoisuus oli 37,3 % ja lääkehoidossa olevien osuus oli surkean alhainen: vain 11,1 %.
Lisäksi vain yksi neljästä koehenkilöstä, jolla on itse ilmoitettu sepelvaltimotauti (CHD), käyttää statiineja.
ja useimmilla potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja jotka käyttävät statiineja, LDL-kolesteroliarvot eivät ole optimaalisia.
Vaikka muitakin verenpainelääkkeitä, diabeteslääkkeitä ja pieniannoksisia aspiriinia oli saatavilla ilmaiseksi julkisen sektorin perusterveydenhuollon klinikoilla, statiineja ei ollut otettu mukaan viime aikoihin asti.
Vuodesta 2014 alkaen statiineja (simvastatiini 20 mg) on sisällytetty korkean kolesterolin potilaille ilmaiseksi tarjottavaan lääkepakkaukseen sydän- ja verisuonitautiriskikerroin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, parantaako lääkäreille ja proviisoreille suunnattu monipuolinen koulutusinterventio hyperkolesterolemian havaitsemista, hoitoa ja valvontaa vakuuttamattomilla potilailla, joilla on kohtalainen tai korkea kardiovaskulaarinen riski Argentiinassa.
Tarkemmin sanottuna interventiolla testataan, alentaako monipuolinen koulutusohjelma LDL-kolesterolitasoja ja sydän- ja verisuonisairauksien riskiä kohtalaisen tai suuren sydän- ja verisuoniriskin potilailla, parantaako lääkärin noudattamista kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti ja parantaako potilaiden hoidon hallintaa ja lääkityksen noudattamista.
Tehdään kustannustehokkuustutkimus, jossa interventiota verrataan tavanomaiseen hoitotasoon.
Tähän satunnaistettuun klusteritutkimukseen otetaan mukaan 350 potilasta 10 julkiselta perusterveydenhuollon klinikalta, jotka määrätään saamaan joko interventiota tai tavallista hoitoa.
Tämä tutkimus on ajankohtainen ja tuottaa kiireellisesti tarvittavaa tietoa tehokkaista ja käytännöllisistä ja kestävistä interventioohjelmista, joilla pyritään ehkäisemään ja hallitsemaan sydän- ja verisuonitautiriskiä ja joita voidaan käyttää suoraan muissa perusterveydenhuollossa ja terveydenhuoltojärjestelmissä LMIC:issä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
357
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Corrientes, Argentiina, 1034
- Centro de Atención Primaria de la Salud N°11
-
Corrientes, Argentiina
- Centro de Atención Primaria de la Salud Dr. Balbastro
-
Corrientes, Argentiina
- Centro de Atención Primaria de la Salud N°13
-
La Rioja, Argentiina
- Centro de Atención Primaria "Jardín Residencial"
-
La Rioja, Argentiina
- Centro de Atención Primaria de la Salud "Faldeo del Velazco"
-
-
Chubut
-
Puerto Madryn, Chubut, Argentiina
- Centro de Atención Primaria de la Salud "Dr. Favaloro"
-
Puerto Madryn, Chubut, Argentiina
- Centro de Atención Primaria de la Salud "Ruca Calil"
-
Rawson, Chubut, Argentiina
- Centro de Atención Primaria de la Salud "Malvinas Argentinas"
-
Trelew, Chubut, Argentiina
- Centro de Atención Primaria de la Salud "Etcheparre"
-
-
Corrientes
-
San Luis del Palmar, Corrientes, Argentiina
- Hospital San Luis del Palmar
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus: määritelty akuutiksi sepelvaltimotautiksi; sydäninfarkti, stabiili tai epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon revaskularisaatio, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, jonka oletetaan olevan ateroskleroottista alkuperää ja revaskularisaatiota.
- Keski-korkea sydän- ja verisuonitautiriski kansallisen terveysministeriön mukaisten WHO:n kaavioiden mukaan (arvioitu 10 vuoden sydän- ja verisuonitautiriski ≥ 20 %)
- LDL-kolesterolitaso ≥ 190 mg/dl
- Tyypin 2 diabetes 40–75-vuotiailla potilailla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka jo saavat statiineja, raskaana olevat naiset, sänkyyn sidotut ja potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta.
- Loppuvaiheen krooninen dialyysihoitoa saava munuaissairaus, HIV/AIDS, tuberkuloosi, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä saa monipuolisen, lääkäreille ja apteekkihenkilökunnalle suunnatun koulutustoimenpiteen, jonka tarkoituksena on parantaa hyperkolesterolemian havaitsemista, hoitoa ja valvontaa vakuuttamattomilla potilailla, joilla on kohtalainen tai korkea kardiovaskulaarinen riski Argentiinassa.
|
Interventioryhmään satunnaistetut PCC:hen kuuluvat lääkärit saavat 3-komponenttisen intervention: koulutustyöpajan, Educational Outreach Visits -käynnit ja älypuhelimiinsa ladatun mHealth-sovelluksen. Lisäksi interventioklinikoilla käytetään kahta interventiotukityökalua:
|
Ei väliintuloa: Ei interventioryhmää
Tämä ryhmä jatkaa normaalisti.
Riippumatta klinikan kohdistamisesta interventio- tai kontrolliryhmään, kaikki osallistuvien PCC:iden lääkärit ovat saaneet terveysministeriön aiemman koulutuksen maailmanlaajuisesta sydän- ja verisuoniriskien hallinnasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kolesterolitaso
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Nettomuutos LDL-kolesterolitasoissa lähtötilanteesta 12. kuukauteen interventio- ja tavanomaisten hoitoryhmien välillä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden kesken.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Maailmanlaajuinen kardiovaskulaarinen riski
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Nettomuutos 10 vuoden CVD Framinghamin riskipisteissä ennen ohjelman toteuttamista ja sen jälkeen.
|
1 vuosi
|
Kliinisen käytännön ohjeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on korkea sydän- ja verisuonitautiriski ja jotka saavat statiineja ja saavat CPG:n mukaisen annoksen.
|
1 vuosi
|
Kolesterolin vähentäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kohtalainen tai korkea sydän- ja verisuonitautiriski ja joiden LDL-kolesteroli on laskenut 30 % ja 50 %.
|
1 vuosi
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hoitoon sitoutumisen taso arvioitiin kyselylomakkeella.
|
1 vuosi
|
Interventiokustannukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Interventio-ohjelman kustannustehokkuus.
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kolesterolitaso kerrostettu diabeteksen historian perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Nettomuutos LDL-kolesterolitasoissa lähtötilanteesta 12. kuukauteen interventio- ja tavanomaisten hoitoryhmien välillä, jotka on kerrottu diabeteksen perusteella.
|
1 vuosi
|
Maailmanlaajuinen kardiovaskulaarinen riski kerrotaan diabeteksen historian perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Nettomuutos 10 vuoden CVD:n Framinghamin riskipisteissä ennen ohjelman toteuttamista ja sen jälkeen diabeteksen historian mukaan kerrostettuna.
|
1 vuosi
|
Kliinisen käytännön ohjeiden noudattaminen ositettuna diabeteksen historian perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Kolesterolin väheneminen diabeteksen historian perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Hoidon noudattaminen ositettuna diabeteksen historian perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Kolesterolitaso ositettuna 10 vuoden CVD Framinghamin riskipistemäärän mukaan.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Kliinisen käytännön ohjeiden noudattaminen ositettuna 10 vuoden CVD Framingham -riskipistemäärän mukaan.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Kolesterolin väheneminen ositettuna 10 vuoden CVD Framinghamin riskipistemäärän mukaan.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Hoidon noudattaminen ositettuna 10 vuoden CVD Framingham -riskipistemäärän mukaan.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Adolfo Rubinstein, MD, MSc, PhD, Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gulayin PE, Lozada A, Beratarrechea A, Gutierrez L, Poggio R, Chaparro RM, Santero M, Masson W, Rubinstein A, Irazola V. An Educational Intervention to Improve Statin Use: Cluster RCT at the Primary Care Level in Argentina. Am J Prev Med. 2019 Jul;57(1):95-105. doi: 10.1016/j.amepre.2019.02.018. Epub 2019 May 23.
- Gulayin P, Irazola V, Lozada A, Chaparro M, Santero M, Gutierrez L, Poggio R, Beratarrechea A, Rubinstein A. Educational intervention to improve effectiveness in treatment and control of patients with high cardiovascular risk in low-resource settings in Argentina: study protocol of a cluster randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jan 31;7(1):e014420. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014420.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11526941
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Koulutusinterventio
-
Hamad Medical CorporationRekrytointiMyötätunto Väsymys | Itsehoito | Koulutusinterventio | Myötätunto TyytyväisyysQatar
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ei vielä rekrytointiaTyypin 1 diabetes | PerhesuhteetYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MilwaukeeValmisKrooninen sairaus | Lääkkeen noudattaminen
-
University of PaviaEi vielä rekrytointiaRaskaus | Imetys
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...ValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinenYhdysvallat
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematonHypoglykemia | Tyypin yksi diabetesIsrael
-
John SontichRekrytointi
-
Florida Atlantic UniversityUniversity of Miami; Palm Beach State CollegeValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisRinta-, kohdunkaulan- tai paksusuolensyövän seulonta tarvitaanYhdysvallat
-
University of WashingtonAktiivinen, ei rekrytointiIkääntyminen | Satunnainen syksyYhdysvallat