Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Statiinit perushoidon tasolla (EPRINA)

maanantai 14. elokuuta 2017 päivittänyt: Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

Koulutustoimet tehokkuuden parantamiseksi sellaisten potilaiden havaitsemisessa, hoidossa ja valvonnassa, joilla on suuri sydän- ja verisuoniriski Argentiinan vähäresursseissa: klusterin satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen perusteet ja tutkimussuunnitelma.

Hyperkolesterolemian, joka on merkittävä sairauden aiheuttaja sekä kehittyneissä että kehitysmaissa, arvioidaan aiheuttavan 2,6 miljoonan kuoleman vuosittain (4,5 % kaikista kuolemista) ja kolmanneksen iskeemisistä sydänsairauksista ja johtavan 29,7 miljoonan DALY:n menetykseen. Argentiinassa hyperkolesterolemian esiintyvyys nousi vuosina 2005–2013 27,9 prosentista 29,8 prosenttiin, kun taas ei-optimaalisen LDL-kolesterolin osuus oli 28,0 prosenttia. Korkea kolesterolitietoisuus oli 37,3 % ja lääkehoidossa olevien osuus oli surkean alhainen: vain 11,1 %. Lisäksi vain yksi neljästä koehenkilöstä, jolla on itse ilmoitettu sepelvaltimotauti (CHD), käyttää statiineja. ja useimmilla potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja jotka käyttävät statiineja, LDL-kolesteroliarvot eivät ole optimaalisia. Vaikka muitakin verenpainelääkkeitä, diabeteslääkkeitä ja pieniannoksisia aspiriinia oli saatavilla ilmaiseksi julkisen sektorin perusterveydenhuollon klinikoilla, statiineja ei ollut otettu mukaan viime aikoihin asti. Vuodesta 2014 alkaen statiineja (simvastatiini 20 mg) on ​​sisällytetty korkean kolesterolin potilaille ilmaiseksi tarjottavaan lääkepakkaukseen sydän- ja verisuonitautiriskikerroin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, parantaako lääkäreille ja proviisoreille suunnattu monipuolinen koulutusinterventio hyperkolesterolemian havaitsemista, hoitoa ja valvontaa vakuuttamattomilla potilailla, joilla on kohtalainen tai korkea kardiovaskulaarinen riski Argentiinassa. Tarkemmin sanottuna interventiolla testataan, alentaako monipuolinen koulutusohjelma LDL-kolesterolitasoja ja sydän- ja verisuonisairauksien riskiä kohtalaisen tai suuren sydän- ja verisuoniriskin potilailla, parantaako lääkärin noudattamista kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti ja parantaako potilaiden hoidon hallintaa ja lääkityksen noudattamista. Tehdään kustannustehokkuustutkimus, jossa interventiota verrataan tavanomaiseen hoitotasoon. Tähän satunnaistettuun klusteritutkimukseen otetaan mukaan 350 potilasta 10 julkiselta perusterveydenhuollon klinikalta, jotka määrätään saamaan joko interventiota tai tavallista hoitoa. Tämä tutkimus on ajankohtainen ja tuottaa kiireellisesti tarvittavaa tietoa tehokkaista ja käytännöllisistä ja kestävistä interventioohjelmista, joilla pyritään ehkäisemään ja hallitsemaan sydän- ja verisuonitautiriskiä ja joita voidaan käyttää suoraan muissa perusterveydenhuollossa ja terveydenhuoltojärjestelmissä LMIC:issä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

357

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Corrientes, Argentiina, 1034
        • Centro de Atención Primaria de la Salud N°11
      • Corrientes, Argentiina
        • Centro de Atención Primaria de la Salud Dr. Balbastro
      • Corrientes, Argentiina
        • Centro de Atención Primaria de la Salud N°13
      • La Rioja, Argentiina
        • Centro de Atención Primaria "Jardín Residencial"
      • La Rioja, Argentiina
        • Centro de Atención Primaria de la Salud "Faldeo del Velazco"
    • Chubut
      • Puerto Madryn, Chubut, Argentiina
        • Centro de Atención Primaria de la Salud "Dr. Favaloro"
      • Puerto Madryn, Chubut, Argentiina
        • Centro de Atención Primaria de la Salud "Ruca Calil"
      • Rawson, Chubut, Argentiina
        • Centro de Atención Primaria de la Salud "Malvinas Argentinas"
      • Trelew, Chubut, Argentiina
        • Centro de Atención Primaria de la Salud "Etcheparre"
    • Corrientes
      • San Luis del Palmar, Corrientes, Argentiina
        • Hospital San Luis del Palmar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus: määritelty akuutiksi sepelvaltimotautiksi; sydäninfarkti, stabiili tai epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon revaskularisaatio, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, jonka oletetaan olevan ateroskleroottista alkuperää ja revaskularisaatiota.
  • Keski-korkea sydän- ja verisuonitautiriski kansallisen terveysministeriön mukaisten WHO:n kaavioiden mukaan (arvioitu 10 vuoden sydän- ja verisuonitautiriski ≥ 20 %)
  • LDL-kolesterolitaso ≥ 190 mg/dl
  • Tyypin 2 diabetes 40–75-vuotiailla potilailla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka jo saavat statiineja, raskaana olevat naiset, sänkyyn sidotut ja potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta.
  • Loppuvaiheen krooninen dialyysihoitoa saava munuaissairaus, HIV/AIDS, tuberkuloosi, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä saa monipuolisen, lääkäreille ja apteekkihenkilökunnalle suunnatun koulutustoimenpiteen, jonka tarkoituksena on parantaa hyperkolesterolemian havaitsemista, hoitoa ja valvontaa vakuuttamattomilla potilailla, joilla on kohtalainen tai korkea kardiovaskulaarinen riski Argentiinassa.

Interventioryhmään satunnaistetut PCC:hen kuuluvat lääkärit saavat 3-komponenttisen intervention: koulutustyöpajan, Educational Outreach Visits -käynnit ja älypuhelimiinsa ladatun mHealth-sovelluksen.

Lisäksi interventioklinikoilla käytetään kahta interventiotukityökalua:

  1. Web-pohjainen alusta, joka on räätälöity lähettämään SMS-viestejä elämäntapojen muuttamista varten sekä kehotteita ja muistutuksia klinikan tapaamisesta parantamaan potilaiden lääkitystä.
  2. Lääkärikouluttajat antavat apteekkihenkilöstön paikan päällä tapahtuvaa koulutusta ensimmäisellä EOV-kerralla. Lääkärikouluttajat keskittyvät neuvontaan parantamaan lääkityksen noudattamista statiinihoitoa aloittavien potilaiden keskuudessa ja jokaisella potilaan käynnillä klinikalla täyttöä varten.
Ei väliintuloa: Ei interventioryhmää
Tämä ryhmä jatkaa normaalisti. Riippumatta klinikan kohdistamisesta interventio- tai kontrolliryhmään, kaikki osallistuvien PCC:iden lääkärit ovat saaneet terveysministeriön aiemman koulutuksen maailmanlaajuisesta sydän- ja verisuoniriskien hallinnasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolesterolitaso
Aikaikkuna: 1 vuosi
Nettomuutos LDL-kolesterolitasoissa lähtötilanteesta 12. kuukauteen interventio- ja tavanomaisten hoitoryhmien välillä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden kesken.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maailmanlaajuinen kardiovaskulaarinen riski
Aikaikkuna: 1 vuosi
Nettomuutos 10 vuoden CVD Framinghamin riskipisteissä ennen ohjelman toteuttamista ja sen jälkeen.
1 vuosi
Kliinisen käytännön ohjeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden osuus, joilla on korkea sydän- ja verisuonitautiriski ja jotka saavat statiineja ja saavat CPG:n mukaisen annoksen.
1 vuosi
Kolesterolin vähentäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden osuus, joilla on kohtalainen tai korkea sydän- ja verisuonitautiriski ja joiden LDL-kolesteroli on laskenut 30 % ja 50 %.
1 vuosi
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hoitoon sitoutumisen taso arvioitiin kyselylomakkeella.
1 vuosi
Interventiokustannukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Interventio-ohjelman kustannustehokkuus.
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolesterolitaso kerrostettu diabeteksen historian perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
Nettomuutos LDL-kolesterolitasoissa lähtötilanteesta 12. kuukauteen interventio- ja tavanomaisten hoitoryhmien välillä, jotka on kerrottu diabeteksen perusteella.
1 vuosi
Maailmanlaajuinen kardiovaskulaarinen riski kerrotaan diabeteksen historian perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
Nettomuutos 10 vuoden CVD:n Framinghamin riskipisteissä ennen ohjelman toteuttamista ja sen jälkeen diabeteksen historian mukaan kerrostettuna.
1 vuosi
Kliinisen käytännön ohjeiden noudattaminen ositettuna diabeteksen historian perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kolesterolin väheneminen diabeteksen historian perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Hoidon noudattaminen ositettuna diabeteksen historian perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kolesterolitaso ositettuna 10 vuoden CVD Framinghamin riskipistemäärän mukaan.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kliinisen käytännön ohjeiden noudattaminen ositettuna 10 vuoden CVD Framingham -riskipistemäärän mukaan.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kolesterolin väheneminen ositettuna 10 vuoden CVD Framinghamin riskipistemäärän mukaan.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Hoidon noudattaminen ositettuna 10 vuoden CVD Framingham -riskipistemäärän mukaan.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Adolfo Rubinstein, MD, MSc, PhD, Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koulutusinterventio

3
Tilaa