- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02380911
Statiner på det primære sundhedsniveau (EPRINA)
14. august 2017 opdateret af: Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
En pædagogisk intervention til at forbedre effektiviteten i påvisning, behandling og kontrol af patienter med høj kardiovaskulær risiko i lavressourcemæssige omgivelser i Argentina: Begrundelse og undersøgelsesdesign af et klynge randomiseret kontrolleret forsøg.
Hyperkolesterolæmi, en væsentlig årsag til sygdomsbyrden i både den udviklede verden og udviklingslandene, anslås at forårsage 2,6 millioner dødsfald årligt (4,5 % af alle dødsfald) og en tredjedel af iskæmiske hjertesygdomme., og resultere i 29,7 millioner tabte DALY.
I Argentina steg forekomsten af hyperkolesterolæmi mellem 2005 og 2013 fra 27,9 % til 29,8 %, hvorimod andelen af ikke-optimal LDL-C var 28,0 %.
Andelen af bevidsthed om højt kolesterol var 37,3 %, og andelen af dem, der er under farmakologisk behandling, var dystert lav: kun 11,1 %.
Desuden tager kun én ud af fire forsøgspersoner med en selvrapporteret diagnose af koronar hjertesygdom (CHD) statiner.
og de fleste personer med CHD, som er på statiner, har suboptimale LDL-C-niveauer.
Selvom andre antihypertensiva, antidiabetika og lavdosis acetylsalicylsyre var gratis tilgængelige på de primære klinikker i den offentlige sektor, var statiner ikke blevet inkluderet før for nylig.
Fra 2014 blev statiner (simvastatin 20 mg) inkorporeret i pakken af lægemidler, der blev leveret gratis til patienter med højt kolesteroltal, i henhold til CVD-risikostratificering.
Målet med denne undersøgelse er at teste, om en mangefacetteret pædagogisk intervention rettet mod læger og farmaceutassistenter forbedrer påvisning, behandling og kontrol af hyperkolesterolæmi blandt uforsikrede patienter med moderat til høj kardiovaskulær risiko i Argentina.
Specifikt vil interventionen teste, om et multifacetteret pædagogisk interventionsprogram sænker LDL-kolesterolniveauer og CVD-risiko hos patienter med moderat til høj kardiovaskulær risiko, forbedrer lægens overholdelse af retningslinjer for klinisk praksis og forbedrer håndteringen af patientbehandlingen og overholdelse af medicin.
En omkostningseffektivitetsundersøgelse vil blive udført for at sammenligne interventionen med den sædvanlige plejestandard.
Dette randomiserede klyngeforsøg vil indskrive 350 patienter fra 10 offentlige primære klinikker, som vil blive udpeget til at modtage enten interventionen eller den sædvanlige pleje.
Denne undersøgelse er aktuel og vil generere presserende nødvendige data om effektive og praktiske og bæredygtige interventionsprogrammer rettet mod forebyggelse og kontrol af CVD-risiko, som direkte kan bruges i andre primære plejemiljøer og sundhedssystemer i LMIC'er.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
357
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Corrientes, Argentina, 1034
- Centro de Atención Primaria de la Salud N°11
-
Corrientes, Argentina
- Centro de Atención Primaria de la Salud Dr. Balbastro
-
Corrientes, Argentina
- Centro de Atención Primaria de la Salud N°13
-
La Rioja, Argentina
- Centro de Atención Primaria "Jardín Residencial"
-
La Rioja, Argentina
- Centro de Atención Primaria de la Salud "Faldeo del Velazco"
-
-
Chubut
-
Puerto Madryn, Chubut, Argentina
- Centro de Atención Primaria de la Salud "Dr. Favaloro"
-
Puerto Madryn, Chubut, Argentina
- Centro de Atención Primaria de la Salud "Ruca Calil"
-
Rawson, Chubut, Argentina
- Centro de Atención Primaria de la Salud "Malvinas Argentinas"
-
Trelew, Chubut, Argentina
- Centro de Atención Primaria de la Salud "Etcheparre"
-
-
Corrientes
-
San Luis del Palmar, Corrientes, Argentina
- Hospital San Luis del Palmar
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Arteriosklerotisk kardiovaskulær sygdom: defineret som akut koronarsyndrom; anamnese med myokardieinfarkt, stabil eller ustabil angina, koronar revaskularisering, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, der formodes at være af aterosklerotisk oprindelse og revaskularisering.
- Moderat-høj CVD-risiko i henhold til WHO-diagrammerne tilpasset af National MoH (estimeret 10-års CVD-risiko ≥ 20%)
- LDL-C niveau ≥ 190 mg/dL
- Type 2-diabetes hos patienter mellem 40 og 75 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede får statiner, gravide, sengebundne og patienter, der ikke kan give informeret samtykke.
- Sidste stadie kronisk nyresygdom, der modtager dialyse, HIV/AIDS, tuberkulose, alkohol eller narkotikamisbrug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage en mangefacetteret pædagogisk intervention rettet mod læger og farmaceutassistenter for at forbedre påvisning, behandling og kontrol af hyperkolesterolæmi blandt uforsikrede patienter med moderat-høj kardiovaskulær risiko i Argentina.
|
Læger, der tilhører PCC, der er randomiseret til interventionsgruppen, modtager en 3-komponent intervention: uddannelsesworkshop, Educational Outreach Visits og en mHealth-applikation uploadet til deres smartphones. Derudover anvendes 2 interventionsstøtteværktøjer på interventionsklinikkerne:
|
Ingen indgriben: Ingen interventionsgruppe
Denne gruppe vil fortsætte med sædvanlig omhu.
Uanset klinikkens tildeling til interventions- eller kontrolgruppen, har alle læger fra deltagende PCC'er modtaget tidligere uddannelse i global kardiovaskulær risikostyring, givet af sundhedsministeriet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kolesterol niveau
Tidsramme: 1 år
|
Nettoændring i LDL-C-niveauer fra baseline til måned 12 mellem interventions- og sædvanlige plejegrupper blandt alle undersøgelsesdeltagere.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Global kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 1 år
|
Nettoændring i 10-års CVD Framingham risikoscore før og efter implementeringen af programmet.
|
1 år
|
Overholdelse af retningslinjer for klinisk praksis
Tidsramme: 1 år
|
Andel af patienter med høj CVD-risiko, som er på statiner og får en passende dosis i henhold til CPG.
|
1 år
|
Kolesterol reduktion
Tidsramme: 1 år
|
Andel af patienter med moderat-høj CVD-risiko, som har reduceret henholdsvis 30 % og 50 % af deres LDL-C.
|
1 år
|
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 1 år
|
Niveau af behandlingsadhærens vurderet gennem spørgeskema.
|
1 år
|
Omkostninger ved indgrebet
Tidsramme: 1 år
|
Omkostningseffektivitet af interventionsprogrammet.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kolesterolniveau stratificeret efter diabeteshistorie
Tidsramme: 1 år
|
Nettoændring i LDL-C-niveauer fra baseline til måned 12 mellem interventions- og sædvanlige plejegrupper stratificeret efter diabeteshistorie.
|
1 år
|
Global kardiovaskulær risiko stratificeret efter diabeteshistorie
Tidsramme: 1 år
|
Nettoændring i 10-årig CVD Framingham risikoscore før og efter implementeringen af programmet stratificeret efter diabeteshistorie.
|
1 år
|
Overholdelse af retningslinjer for klinisk praksis stratificeret efter diabeteshistorie
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Kolesterolreduktion stratificeret efter diabeteshistorie
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Behandlingsoverholdelse stratificeret efter diabeteshistorie
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Kolesterolniveau stratificeret efter 10-års CVD Framingham risikoscore niveau.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Overholdelse af retningslinjer for klinisk praksis stratificeret efter 10-års CVD Framingham-risikoscoreniveau.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Kolesterolreduktion stratificeret efter 10-års CVD Framingham-risikoscoreniveau.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Behandlingsoverholdelse stratificeret efter stratificeret efter 10-års CVD Framingham risikoscore-niveau.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adolfo Rubinstein, MD, MSc, PhD, Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gulayin PE, Lozada A, Beratarrechea A, Gutierrez L, Poggio R, Chaparro RM, Santero M, Masson W, Rubinstein A, Irazola V. An Educational Intervention to Improve Statin Use: Cluster RCT at the Primary Care Level in Argentina. Am J Prev Med. 2019 Jul;57(1):95-105. doi: 10.1016/j.amepre.2019.02.018. Epub 2019 May 23.
- Gulayin P, Irazola V, Lozada A, Chaparro M, Santero M, Gutierrez L, Poggio R, Beratarrechea A, Rubinstein A. Educational intervention to improve effectiveness in treatment and control of patients with high cardiovascular risk in low-resource settings in Argentina: study protocol of a cluster randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jan 31;7(1):e014420. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014420.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2015
Først opslået (Skøn)
5. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11526941
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædagogisk intervention
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Afsluttet
-
University of WashingtonAktiv, ikke rekrutterendeAldring | Utilsigtet faldForenede Stater
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Tilmelding efter invitationUdbrændthed, psykologisk | OmsorgspersonerColombia
-
Hamad Medical CorporationRekrutteringMedfølelse Træthed | Selvpleje | Pædagogisk intervention | Medfølelse TilfredshedQatar
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ikke rekrutterer endnuType 1 diabetes | FamilieforholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAfsluttetKronisk sygdom | Medicinadhærens
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karcinomForenede Stater
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Ohio State UniversityUniversity of Michigan; Kaiser Permanente; National Institute on Deafness...RekrutteringBPPV | Svimmelhed | Svimmelhed | Vestibulære sygdommeForenede Stater