Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Статины на уровне первичной медико-санитарной помощи (EPRINA)

14 августа 2017 г. обновлено: Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

Образовательное вмешательство для повышения эффективности выявления, лечения и контроля пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском в условиях ограниченных ресурсов в Аргентине: обоснование и дизайн исследования кластерного рандомизированного контролируемого исследования.

Гиперхолестеринемия, основная причина бремени болезней как в развитых, так и в развивающихся странах, по оценкам, ежегодно вызывает 2,6 миллиона смертей (4,5% всех смертей) и одну треть от ишемической болезни сердца, а также приводит к потере 29,7 миллиона DALY. В Аргентине распространенность гиперхолестеринемии увеличилась в период с 2005 по 2013 год с 27,9% до 29,8%, тогда как уровень неоптимального холестерина ЛПНП составил 28,0%. Уровень осведомленности о высоком уровне холестерина составил 37,3%, а доля тех, кто находится на фармакологическом лечении, была удручающе низкой: всего 11,1%. Кроме того, только один из четырех пациентов с диагнозом ишемической болезни сердца (ИБС) по самоотчету принимает статины. и у большинства людей с ИБС, принимающих статины, уровень холестерина ЛПНП ниже оптимального. Хотя другие антигипертензивные, антидиабетические и низкие дозы аспирина были доступны бесплатно в клиниках первичной медико-санитарной помощи государственного сектора, статины не были включены до недавнего времени. С 2014 г. статины (симвастатин 20 мг) были включены в пакет препаратов, бесплатно предоставляемых пациентам с высоким уровнем холестерина в соответствии со стратификацией риска ССЗ. Цель этого исследования — проверить, улучшает ли многогранное образовательное вмешательство, ориентированное на врачей и помощников фармацевтов, выявление, лечение и контроль гиперхолестеринемии среди незастрахованных пациентов с сердечно-сосудистым риском от умеренного до высокого в Аргентине. В частности, в ходе вмешательства будет проверено, снижает ли многогранная образовательная программа вмешательства уровни холестерина ЛПНП и риск сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с сердечно-сосудистым риском от умеренного до высокого, улучшает ли врач соблюдение рекомендаций по клинической практике и улучшает ли управление уходом за пациентами и соблюдение режима лечения. Будет проведено исследование экономической эффективности для сравнения вмешательства с обычным стандартом лечения. В этом рандомизированном кластерном исследовании примут участие 350 пациентов из 10 государственных клиник первичной медико-санитарной помощи, которым будет назначено либо вмешательство, либо обычный уход. Это своевременное исследование позволит получить крайне необходимые данные об эффективных, практичных и устойчивых программах вмешательства, направленных на профилактику и контроль риска сердечно-сосудистых заболеваний, которые могут быть непосредственно использованы в других учреждениях первичной медико-санитарной помощи и системах здравоохранения в СНСД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

357

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Corrientes, Аргентина, 1034
        • Centro de Atención Primaria de la Salud N°11
      • Corrientes, Аргентина
        • Centro de Atención Primaria de la Salud Dr. Balbastro
      • Corrientes, Аргентина
        • Centro de Atención Primaria de la Salud N°13
      • La Rioja, Аргентина
        • Centro de Atención Primaria "Jardín Residencial"
      • La Rioja, Аргентина
        • Centro de Atención Primaria de la Salud "Faldeo del Velazco"
    • Chubut
      • Puerto Madryn, Chubut, Аргентина
        • Centro de Atención Primaria de la Salud "Dr. Favaloro"
      • Puerto Madryn, Chubut, Аргентина
        • Centro de Atención Primaria de la Salud "Ruca Calil"
      • Rawson, Chubut, Аргентина
        • Centro de Atención Primaria de la Salud "Malvinas Argentinas"
      • Trelew, Chubut, Аргентина
        • Centro de Atención Primaria de la Salud "Etcheparre"
    • Corrientes
      • San Luis del Palmar, Corrientes, Аргентина
        • Hospital San Luis del Palmar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Артериосклеротическое сердечно-сосудистое заболевание: определяется как острый коронарный синдром; инфаркт миокарда в анамнезе, стабильная или нестабильная стенокардия, коронарная реваскуляризация, инсульт или транзиторная ишемическая атака предположительно атеросклеротического происхождения и реваскуляризация.
  • Умеренно-высокий риск ССЗ в соответствии с таблицами ВОЗ, адаптированными Национальным Минздравом (оценочный 10-летний риск ССЗ ≥ 20%)
  • Уровень холестерина ЛПНП ≥ 190 мг/дл
  • Сахарный диабет 2 типа у пациентов в возрасте от 40 до 75 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые уже получают статины, беременные женщины, прикованные к постели и пациенты, которые не могут дать информированное согласие.
  • Хроническая почечная недостаточность в конечной стадии, диализ, ВИЧ/СПИД, туберкулез, злоупотребление алкоголем или наркотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства получит многогранное образовательное мероприятие, ориентированное на врачей и помощников фармацевтов, чтобы улучшить выявление, лечение и контроль гиперхолестеринемии среди незастрахованных пациентов с сердечно-сосудистым риском от умеренного до высокого в Аргентине.

Врачи, принадлежащие к PCC, рандомизированные в группу вмешательства, получают вмешательство, состоящее из 3 компонентов: образовательный семинар, просветительские визиты и приложение mHealth, загруженное на их смартфоны.

Кроме того, в интервенционных клиниках используются 2 инструмента поддержки вмешательства:

  1. Веб-платформа, предназначенная для отправки SMS-сообщений для изменения образа жизни, а также подсказок и напоминаний о визитах в клинику, используется для улучшения приверженности пациентов лечению.
  2. Обучение помощников фармацевтов на первом EOV проводится врачами-тренерами, ориентированными на консультирование по улучшению соблюдения режима лечения среди пациентов, начинающих терапию статинами, и при каждом посещении пациента в клинике для повторного выписания рецептов на лекарства.
Без вмешательства: Группа без вмешательства
Эта группа будет продолжать с обычным уходом. Независимо от того, отнесена ли клиника к группе вмешательства или контрольной группе, все врачи из участвующих РСС прошли предварительное обучение по глобальному управлению рисками сердечно-сосудистых заболеваний, проведенное Министерством здравоохранения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень холестерина
Временное ограничение: 1 год
Чистое изменение уровней холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем до 12-го месяца между группами вмешательства и обычным уходом среди всех участников исследования.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальный сердечно-сосудистый риск
Временное ограничение: 1 год
Чистое изменение 10-летней шкалы риска сердечно-сосудистых заболеваний Framingham до и после реализации программы.
1 год
Соблюдение клинических рекомендаций
Временное ограничение: 1 год
Доля пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, принимающих статины и получающих соответствующую дозу в соответствии с CPG.
1 год
Снижение холестерина
Временное ограничение: 1 год
Доля пациентов с умеренным или высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых уровень холестерина ЛПНП снизился на 30% и 50% соответственно.
1 год
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: 1 год
Уровень приверженности лечению оценивали с помощью анкеты.
1 год
Стоимость вмешательства
Временное ограничение: 1 год
Экономическая эффективность программы вмешательства.
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень холестерина, стратифицированный по истории диабета
Временное ограничение: 1 год
Чистое изменение уровней холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем до 12-го месяца между группами вмешательства и обычного ухода, стратифицированными по истории диабета.
1 год
Глобальный сердечно-сосудистый риск, стратифицированный по истории диабета
Временное ограничение: 1 год
Чистое изменение 10-летнего Фремингемского индекса риска сердечно-сосудистых заболеваний до и после реализации программы, стратифицированное по анамнезу диабета.
1 год
Соблюдение рекомендаций по клинической практике, стратифицированное по анамнезу диабета
Временное ограничение: 1 год
1 год
Снижение уровня холестерина в зависимости от диабета в анамнезе
Временное ограничение: 1 год
1 год
Соблюдение режима лечения, стратифицированное по анамнезу диабета
Временное ограничение: 1 год
1 год
Уровень холестерина, стратифицированный по 10-летнему уровню риска сердечно-сосудистых заболеваний Framingham.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Соблюдение рекомендаций по клинической практике, стратифицированное по шкале оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний за 10 лет Framingham.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Снижение уровня холестерина, стратифицированное по шкале оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний за 10 лет по Фрамингемской шкале.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Соблюдение режима лечения, стратифицированное по шкале Фремингемского индекса риска сердечно-сосудистых заболеваний за 10 лет.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Adolfo Rubinstein, MD, MSc, PhD, Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11526941

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Образовательное вмешательство

Подписаться