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Statine auf der Ebene der Primärversorgung (EPRINA)

Eine pädagogische Intervention zur Verbesserung der Wirksamkeit bei der Erkennung, Behandlung und Kontrolle von Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko in ressourcenarmen Umgebungen in Argentinien: Begründung und Studiendesign einer randomisierten kontrollierten Clusterstudie.

Hypercholesterinämie, eine der Hauptursachen für die Krankheitslast sowohl in Industrie- als auch in Entwicklungsländern, verursacht schätzungsweise 2,6 Millionen Todesfälle jährlich (4,5 % aller Todesfälle) und ein Drittel der ischämischen Herzkrankheiten und führt zu 29,7 Millionen DALY-Verlusten. In Argentinien stieg die Prävalenz von Hypercholesterinämie zwischen 2005 und 2013 von 27,9 % auf 29,8 %, während die Rate von nicht optimalem LDL-C bei 28,0 % lag. Die Rate der Bekanntheit hohen Cholesterinspiegels lag bei 37,3 % und der Anteil derjenigen, die sich in pharmakologischer Behandlung befinden, war erschreckend gering: nur 11,1 %. Darüber hinaus nimmt nur einer von vier Probanden mit einer selbstberichteten Diagnose einer koronaren Herzkrankheit (KHK) Statine ein. und die meisten Personen mit KHK, die Statine einnehmen, haben suboptimale LDL-C-Werte. Obwohl andere Antihypertensiva, Antidiabetika und niedrig dosiertes Aspirin kostenlos in den Primärversorgungskliniken des öffentlichen Sektors erhältlich waren, waren Statine bis vor kurzem nicht enthalten. Ab 2014 wurden Statine (Simvastatin 20 mg) gemäß der CVD-Risikostratifizierung in das Arzneimittelpaket aufgenommen, das Patienten mit hohem Cholesterinspiegel kostenlos zur Verfügung gestellt wird. Das Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob eine vielseitige Aufklärungsmaßnahme, die sich an Ärzte und Apothekerassistenten richtet, die Erkennung, Behandlung und Kontrolle von Hypercholesterinämie bei nicht versicherten Patienten mit mittlerem bis hohem kardiovaskulärem Risiko in Argentinien verbessert. Insbesondere wird die Intervention testen, ob ein facettenreiches pädagogisches Interventionsprogramm den LDL-Cholesterinspiegel und das CVD-Risiko bei Patienten mit mittlerem bis hohem kardiovaskulärem Risiko senkt, die Einhaltung der Richtlinien der klinischen Praxis durch den Arzt verbessert und das Management der Patientenversorgung und die Einhaltung der Medikation verbessert. Eine Kosten-Nutzen-Studie wird durchgeführt, um die Intervention mit dem üblichen Behandlungsstandard zu vergleichen. In diese randomisierte Cluster-Studie werden 350 Patienten aus 10 öffentlichen Kliniken der Primärversorgung aufgenommen, denen entweder die Intervention oder die übliche Versorgung zugewiesen wird. Diese Studie kommt zum richtigen Zeitpunkt und wird dringend benötigte Daten zu effektiven, praktischen und nachhaltigen Interventionsprogrammen generieren, die auf die Prävention und Kontrolle des CVD-Risikos abzielen und direkt in anderen Primärversorgungseinrichtungen und Gesundheitssystemen in LMICs verwendet werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

357

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Corrientes, Argentinien, 1034
        • Centro de Atención Primaria de la Salud N°11
      • Corrientes, Argentinien
        • Centro de Atención Primaria de la Salud Dr. Balbastro
      • Corrientes, Argentinien
        • Centro de Atención Primaria de la Salud N°13
      • La Rioja, Argentinien
        • Centro de Atención Primaria "Jardín Residencial"
      • La Rioja, Argentinien
        • Centro de Atención Primaria de la Salud "Faldeo del Velazco"
    • Chubut
      • Puerto Madryn, Chubut, Argentinien
        • Centro de Atención Primaria de la Salud "Dr. Favaloro"
      • Puerto Madryn, Chubut, Argentinien
        • Centro de Atención Primaria de la Salud "Ruca Calil"
      • Rawson, Chubut, Argentinien
        • Centro de Atención Primaria de la Salud "Malvinas Argentinas"
      • Trelew, Chubut, Argentinien
        • Centro de Atención Primaria de la Salud "Etcheparre"
    • Corrientes
      • San Luis del Palmar, Corrientes, Argentinien
        • Hospital San Luis del Palmar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arteriosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung: definiert als akutes Koronarsyndrom; Vorgeschichte von Myokardinfarkt, stabiler oder instabiler Angina pectoris, koronarer Revaskularisation, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke mit vermutlich atherosklerotischem Ursprung und Revaskularisation.
  • Mäßiges bis hohes CVD-Risiko gemäß den vom National MoH angepassten WHO-Diagrammen (geschätztes 10-Jahres-CVD-Risiko ≥ 20 %)
  • LDL-C-Wert ≥ 190 mg/dl
  • Typ-2-Diabetes bei Patienten zwischen 40 und 75 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits Statine erhalten, Schwangere, Bettlägerige und Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
  • Chronische Nierenerkrankung im Endstadium mit Dialyse, HIV/AIDS, Tuberkulose, Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält eine vielseitige Aufklärungsmaßnahme, die sich an Ärzte und Apothekerassistenten richtet, um die Erkennung, Behandlung und Kontrolle von Hypercholesterinämie bei nicht versicherten Patienten mit mäßigem bis hohem kardiovaskulärem Risiko in Argentinien zu verbessern.

Ärzte, die dem PCC angehören und in die Interventionsgruppe randomisiert werden, erhalten eine 3-Komponenten-Intervention: Schulungsworkshop, Informationsbesuche und eine mHealth-Anwendung, die auf ihr Smartphone hochgeladen wird.

Darüber hinaus werden in den Interventionskliniken 2 Instrumente zur Interventionsunterstützung eingesetzt:

  1. Eine webbasierte Plattform, die darauf zugeschnitten ist, SMS-Nachrichten zur Änderung des Lebensstils sowie Aufforderungen und Erinnerungen für Kliniktermine zu senden, wird verwendet, um die Medikamenteneinhaltung für Patienten zu verbessern.
  2. Vor-Ort-Schulungen für Apothekerassistenten beim ersten EOV werden von Ärztetrainern durchgeführt, die sich auf die Beratung konzentrieren, um die Medikamenteneinhaltung bei Patienten zu verbessern, die eine Statintherapie beginnen, und bei jedem Patientenbesuch in der Klinik, um Arzneimittelrezepte nachzufüllen.
Kein Eingriff: Keine Interventionsgruppe
Diese Gruppe wird mit der üblichen Sorgfalt weitergeführt. Unabhängig von der Zuordnung der Klinik zur Interventions- oder Kontrollgruppe haben alle Ärzte der teilnehmenden PCCs eine vorherige Schulung zum globalen kardiovaskulären Risikomanagement durch das Gesundheitsministerium erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cholesterinspiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
Nettoveränderung der LDL-C-Spiegel von der Baseline bis zum 12. Monat zwischen Interventions- und Normalversorgungsgruppen bei allen Studienteilnehmern.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globales kardiovaskuläres Risiko
Zeitfenster: 1 Jahr
Nettoveränderung des 10-Jahres-CVD-Framingham-Risiko-Scores vor und nach der Implementierung des Programms.
1 Jahr
Einhaltung der Richtlinien für die klinische Praxis
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Patienten mit hohem CVD-Risiko, die Statine einnehmen und eine angemessene Dosis gemäß der Leitlinie erhalten.
1 Jahr
Cholesterinsenkung
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Patienten mit mittelhohem CVD-Risiko, die ihren LDL-Cholesterinspiegel um 30 % bzw. 50 % gesenkt haben.
1 Jahr
Behandlungscompliance
Zeitfenster: 1 Jahr
Grad der Therapietreue, bewertet durch Fragebogen.
1 Jahr
Kosten des Eingriffs
Zeitfenster: 1 Jahr
Kosteneffizienz des Interventionsprogramms.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cholesterinspiegel, stratifiziert nach Diabetes in der Vorgeschichte
Zeitfenster: 1 Jahr
Nettoveränderung der LDL-C-Spiegel vom Ausgangswert bis zum 12. Monat zwischen Interventions- und Normalversorgungsgruppen, stratifiziert nach Diabetesvorgeschichte.
1 Jahr
Globales kardiovaskuläres Risiko, stratifiziert nach Diabetes in der Vorgeschichte
Zeitfenster: 1 Jahr
Nettoveränderung des 10-Jahres-CVD-Framingham-Risiko-Scores vor und nach der Implementierung des Programms, stratifiziert nach Diabetes in der Vorgeschichte.
1 Jahr
Einhaltung der Richtlinien für die klinische Praxis, stratifiziert nach Diabetes in der Vorgeschichte
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Cholesterinsenkung stratifiziert nach Diabetes in der Vorgeschichte
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Therapietreue, stratifiziert nach Diabetes in der Vorgeschichte
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Cholesterinspiegel stratifiziert nach 10-Jahres-CVD-Framingham-Risiko-Score-Level.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Einhaltung der Richtlinien für die klinische Praxis, stratifiziert nach 10-Jahres-CVD-Framingham-Risiko-Score-Level.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Cholesterinsenkung stratifiziert nach 10-Jahres-CVD-Framingham-Risiko-Score-Level.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Therapietreue stratifiziert nach stratifiziert nach 10-Jahres-CVD-Framingham-Risiko-Score-Level.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adolfo Rubinstein, MD, MSc, PhD, Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11526941

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pädagogische Intervention

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