- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02380911
Statine auf der Ebene der Primärversorgung (EPRINA)
14. August 2017 aktualisiert von: Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
Eine pädagogische Intervention zur Verbesserung der Wirksamkeit bei der Erkennung, Behandlung und Kontrolle von Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko in ressourcenarmen Umgebungen in Argentinien: Begründung und Studiendesign einer randomisierten kontrollierten Clusterstudie.
Hypercholesterinämie, eine der Hauptursachen für die Krankheitslast sowohl in Industrie- als auch in Entwicklungsländern, verursacht schätzungsweise 2,6 Millionen Todesfälle jährlich (4,5 % aller Todesfälle) und ein Drittel der ischämischen Herzkrankheiten und führt zu 29,7 Millionen DALY-Verlusten.
In Argentinien stieg die Prävalenz von Hypercholesterinämie zwischen 2005 und 2013 von 27,9 % auf 29,8 %, während die Rate von nicht optimalem LDL-C bei 28,0 % lag.
Die Rate der Bekanntheit hohen Cholesterinspiegels lag bei 37,3 % und der Anteil derjenigen, die sich in pharmakologischer Behandlung befinden, war erschreckend gering: nur 11,1 %.
Darüber hinaus nimmt nur einer von vier Probanden mit einer selbstberichteten Diagnose einer koronaren Herzkrankheit (KHK) Statine ein.
und die meisten Personen mit KHK, die Statine einnehmen, haben suboptimale LDL-C-Werte.
Obwohl andere Antihypertensiva, Antidiabetika und niedrig dosiertes Aspirin kostenlos in den Primärversorgungskliniken des öffentlichen Sektors erhältlich waren, waren Statine bis vor kurzem nicht enthalten.
Ab 2014 wurden Statine (Simvastatin 20 mg) gemäß der CVD-Risikostratifizierung in das Arzneimittelpaket aufgenommen, das Patienten mit hohem Cholesterinspiegel kostenlos zur Verfügung gestellt wird.
Das Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob eine vielseitige Aufklärungsmaßnahme, die sich an Ärzte und Apothekerassistenten richtet, die Erkennung, Behandlung und Kontrolle von Hypercholesterinämie bei nicht versicherten Patienten mit mittlerem bis hohem kardiovaskulärem Risiko in Argentinien verbessert.
Insbesondere wird die Intervention testen, ob ein facettenreiches pädagogisches Interventionsprogramm den LDL-Cholesterinspiegel und das CVD-Risiko bei Patienten mit mittlerem bis hohem kardiovaskulärem Risiko senkt, die Einhaltung der Richtlinien der klinischen Praxis durch den Arzt verbessert und das Management der Patientenversorgung und die Einhaltung der Medikation verbessert.
Eine Kosten-Nutzen-Studie wird durchgeführt, um die Intervention mit dem üblichen Behandlungsstandard zu vergleichen.
In diese randomisierte Cluster-Studie werden 350 Patienten aus 10 öffentlichen Kliniken der Primärversorgung aufgenommen, denen entweder die Intervention oder die übliche Versorgung zugewiesen wird.
Diese Studie kommt zum richtigen Zeitpunkt und wird dringend benötigte Daten zu effektiven, praktischen und nachhaltigen Interventionsprogrammen generieren, die auf die Prävention und Kontrolle des CVD-Risikos abzielen und direkt in anderen Primärversorgungseinrichtungen und Gesundheitssystemen in LMICs verwendet werden können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
357
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Corrientes, Argentinien, 1034
- Centro de Atención Primaria de la Salud N°11
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Corrientes, Argentinien
- Centro de Atención Primaria de la Salud Dr. Balbastro
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Corrientes, Argentinien
- Centro de Atención Primaria de la Salud N°13
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La Rioja, Argentinien
- Centro de Atención Primaria "Jardín Residencial"
-
La Rioja, Argentinien
- Centro de Atención Primaria de la Salud "Faldeo del Velazco"
-
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Chubut
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Puerto Madryn, Chubut, Argentinien
- Centro de Atención Primaria de la Salud "Dr. Favaloro"
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Puerto Madryn, Chubut, Argentinien
- Centro de Atención Primaria de la Salud "Ruca Calil"
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Rawson, Chubut, Argentinien
- Centro de Atención Primaria de la Salud "Malvinas Argentinas"
-
Trelew, Chubut, Argentinien
- Centro de Atención Primaria de la Salud "Etcheparre"
-
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Corrientes
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San Luis del Palmar, Corrientes, Argentinien
- Hospital San Luis del Palmar
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Arteriosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung: definiert als akutes Koronarsyndrom; Vorgeschichte von Myokardinfarkt, stabiler oder instabiler Angina pectoris, koronarer Revaskularisation, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke mit vermutlich atherosklerotischem Ursprung und Revaskularisation.
- Mäßiges bis hohes CVD-Risiko gemäß den vom National MoH angepassten WHO-Diagrammen (geschätztes 10-Jahres-CVD-Risiko ≥ 20 %)
- LDL-C-Wert ≥ 190 mg/dl
- Typ-2-Diabetes bei Patienten zwischen 40 und 75 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die bereits Statine erhalten, Schwangere, Bettlägerige und Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
- Chronische Nierenerkrankung im Endstadium mit Dialyse, HIV/AIDS, Tuberkulose, Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält eine vielseitige Aufklärungsmaßnahme, die sich an Ärzte und Apothekerassistenten richtet, um die Erkennung, Behandlung und Kontrolle von Hypercholesterinämie bei nicht versicherten Patienten mit mäßigem bis hohem kardiovaskulärem Risiko in Argentinien zu verbessern.
|
Ärzte, die dem PCC angehören und in die Interventionsgruppe randomisiert werden, erhalten eine 3-Komponenten-Intervention: Schulungsworkshop, Informationsbesuche und eine mHealth-Anwendung, die auf ihr Smartphone hochgeladen wird. Darüber hinaus werden in den Interventionskliniken 2 Instrumente zur Interventionsunterstützung eingesetzt:
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Kein Eingriff: Keine Interventionsgruppe
Diese Gruppe wird mit der üblichen Sorgfalt weitergeführt.
Unabhängig von der Zuordnung der Klinik zur Interventions- oder Kontrollgruppe haben alle Ärzte der teilnehmenden PCCs eine vorherige Schulung zum globalen kardiovaskulären Risikomanagement durch das Gesundheitsministerium erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cholesterinspiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
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Nettoveränderung der LDL-C-Spiegel von der Baseline bis zum 12. Monat zwischen Interventions- und Normalversorgungsgruppen bei allen Studienteilnehmern.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Globales kardiovaskuläres Risiko
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Nettoveränderung des 10-Jahres-CVD-Framingham-Risiko-Scores vor und nach der Implementierung des Programms.
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1 Jahr
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Einhaltung der Richtlinien für die klinische Praxis
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anteil der Patienten mit hohem CVD-Risiko, die Statine einnehmen und eine angemessene Dosis gemäß der Leitlinie erhalten.
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1 Jahr
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Cholesterinsenkung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anteil der Patienten mit mittelhohem CVD-Risiko, die ihren LDL-Cholesterinspiegel um 30 % bzw. 50 % gesenkt haben.
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1 Jahr
|
Behandlungscompliance
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Grad der Therapietreue, bewertet durch Fragebogen.
|
1 Jahr
|
Kosten des Eingriffs
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Kosteneffizienz des Interventionsprogramms.
|
1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cholesterinspiegel, stratifiziert nach Diabetes in der Vorgeschichte
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Nettoveränderung der LDL-C-Spiegel vom Ausgangswert bis zum 12. Monat zwischen Interventions- und Normalversorgungsgruppen, stratifiziert nach Diabetesvorgeschichte.
|
1 Jahr
|
Globales kardiovaskuläres Risiko, stratifiziert nach Diabetes in der Vorgeschichte
Zeitfenster: 1 Jahr
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Nettoveränderung des 10-Jahres-CVD-Framingham-Risiko-Scores vor und nach der Implementierung des Programms, stratifiziert nach Diabetes in der Vorgeschichte.
|
1 Jahr
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Einhaltung der Richtlinien für die klinische Praxis, stratifiziert nach Diabetes in der Vorgeschichte
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
|
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Cholesterinsenkung stratifiziert nach Diabetes in der Vorgeschichte
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Therapietreue, stratifiziert nach Diabetes in der Vorgeschichte
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Cholesterinspiegel stratifiziert nach 10-Jahres-CVD-Framingham-Risiko-Score-Level.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Einhaltung der Richtlinien für die klinische Praxis, stratifiziert nach 10-Jahres-CVD-Framingham-Risiko-Score-Level.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Cholesterinsenkung stratifiziert nach 10-Jahres-CVD-Framingham-Risiko-Score-Level.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Therapietreue stratifiziert nach stratifiziert nach 10-Jahres-CVD-Framingham-Risiko-Score-Level.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Adolfo Rubinstein, MD, MSc, PhD, Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gulayin PE, Lozada A, Beratarrechea A, Gutierrez L, Poggio R, Chaparro RM, Santero M, Masson W, Rubinstein A, Irazola V. An Educational Intervention to Improve Statin Use: Cluster RCT at the Primary Care Level in Argentina. Am J Prev Med. 2019 Jul;57(1):95-105. doi: 10.1016/j.amepre.2019.02.018. Epub 2019 May 23.
- Gulayin P, Irazola V, Lozada A, Chaparro M, Santero M, Gutierrez L, Poggio R, Beratarrechea A, Rubinstein A. Educational intervention to improve effectiveness in treatment and control of patients with high cardiovascular risk in low-resource settings in Argentina: study protocol of a cluster randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jan 31;7(1):e014420. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014420.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11526941
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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