- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02380911
Estatinas en el Nivel de Atención Primaria (EPRINA)
14 de agosto de 2017 actualizado por: Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
Una intervención educativa para mejorar la efectividad en la detección, tratamiento y control de pacientes con alto riesgo cardiovascular en entornos de bajos recursos en Argentina: justificación y diseño del estudio de un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados.
Se estima que la hipercolesterolemia, una de las principales causas de la carga de morbilidad tanto en el mundo desarrollado como en desarrollo, causa 2,6 millones de muertes al año (4,5 % de todas las muertes) y un tercio de las cardiopatías isquémicas, y provoca la pérdida de 29,7 millones de AVAD.
En Argentina, la prevalencia de hipercolesterolemia aumentó entre 2005 y 2013 de 27,9% a 29,8%, mientras que la tasa de cLDL no óptimo fue de 28,0%.
La tasa de conciencia de colesterol alto fue del 37,3 % y la proporción de los que están bajo tratamiento farmacológico fue estrepitosamente baja: solo el 11,1 %.
Además, solo uno de cada cuatro sujetos con un diagnóstico autoinformado de enfermedad cardíaca coronaria (CHD) está tomando estatinas.
y la mayoría de las personas con CHD que toman estatinas tienen niveles de LDL-C subóptimos.
Aunque en los consultorios de atención primaria del sector público se disponía de forma gratuita de otros antihipertensivos, antidiabéticos y aspirinas en dosis bajas, hasta hace poco no se habían incluido las estatinas.
A partir de 2014, las estatinas (simvastatina 20 mg) se incorporaron al paquete de medicamentos proporcionados de forma gratuita para pacientes con colesterol alto, según la estratificación de riesgo de ECV.
El objetivo de este estudio es probar si una intervención educativa multifacética dirigida a médicos y auxiliares de farmacia mejora la detección, el tratamiento y el control de la hipercolesterolemia entre pacientes no asegurados con riesgo cardiovascular moderado a alto en Argentina.
Específicamente, la intervención evaluará si un programa de intervención educativa multifacético reduce los niveles de colesterol LDL y el riesgo de ECV en pacientes con riesgo cardiovascular moderado a alto, mejora el cumplimiento de las pautas de práctica clínica por parte de los médicos y mejora la gestión de la atención del paciente y la adherencia a la medicación.
Se llevará a cabo un estudio de rentabilidad para comparar la intervención con el estándar de atención habitual.
Este ensayo aleatorizado por grupos inscribirá a 350 pacientes de 10 clínicas públicas de atención primaria que serán asignados para recibir la intervención o la atención habitual.
Este estudio es oportuno y generará datos que se necesitan con urgencia sobre programas de intervención efectivos, prácticos y sostenibles destinados a la prevención y el control del riesgo de ECV que se pueden usar directamente en otros entornos de atención primaria y sistemas de atención médica en LMIC.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
357
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Corrientes, Argentina, 1034
- Centro de Atención Primaria de la Salud N°11
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Corrientes, Argentina
- Centro de Atención Primaria de la Salud Dr. Balbastro
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Corrientes, Argentina
- Centro de Atención Primaria de la Salud N°13
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La Rioja, Argentina
- Centro de Atención Primaria "Jardín Residencial"
-
La Rioja, Argentina
- Centro de Atención Primaria de la Salud "Faldeo del Velazco"
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-
Chubut
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Puerto Madryn, Chubut, Argentina
- Centro de Atención Primaria de la Salud "Dr. Favaloro"
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Puerto Madryn, Chubut, Argentina
- Centro de Atención Primaria de la Salud "Ruca Calil"
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Rawson, Chubut, Argentina
- Centro de Atención Primaria de la Salud "Malvinas Argentinas"
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Trelew, Chubut, Argentina
- Centro de Atención Primaria de la Salud "Etcheparre"
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Corrientes
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San Luis del Palmar, Corrientes, Argentina
- Hospital San Luis del Palmar
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad cardiovascular arterioesclerótica: definida como síndrome coronario agudo; antecedentes de infarto de miocardio, angina estable o inestable, revascularización coronaria, ictus o accidente isquémico transitorio con presunción de origen aterosclerótico y revascularización.
- Riesgo CVD moderado-alto según las tablas de la OMS adaptadas por el Ministerio de Salud Nacional (riesgo CVD estimado a 10 años ≥ 20%)
- Nivel de LDL-C ≥ 190 mg/dL
- Diabetes tipo 2 en pacientes entre 40 y 75 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya están recibiendo estatinas, mujeres embarazadas, encamadas y pacientes que no pueden dar su consentimiento informado.
- Enfermedad renal crónica en etapa terminal que recibe diálisis, VIH/SIDA, tuberculosis, abuso de alcohol o drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
El grupo de intervención recibirá una intervención educativa multifacética dirigida a médicos y auxiliares de farmacia para mejorar la detección, el tratamiento y el control de la hipercolesterolemia entre pacientes no asegurados con riesgo cardiovascular moderado-alto en Argentina.
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Los médicos pertenecientes a los PCC aleatorizados al grupo de intervención reciben una intervención de 3 componentes: taller de educación, Visitas Educativas de Extensión y una aplicación mHealth cargada en sus teléfonos inteligentes. Además, en las clínicas de intervención se utilizan 2 herramientas de apoyo a la intervención:
|
Sin intervención: Grupo sin intervención
Este grupo seguirá con los cuidados habituales.
Independientemente de la adscripción de la consulta al grupo intervención o control, todos los médicos de los CAP participantes han recibido formación previa sobre gestión global del riesgo cardiovascular, impartida por el Ministerio de Sanidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de colesterol
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio neto en los niveles de LDL-C desde el inicio hasta el mes 12 entre los grupos de intervención y atención habitual entre todos los participantes del estudio.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo cardiovascular mundial
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio neto en la puntuación de riesgo de Framingham de ECV a 10 años antes y después de la implementación del programa.
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1 año
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Cumplimiento de las guías de práctica clínica
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de pacientes con alto riesgo de ECV que están en tratamiento con estatinas y están recibiendo una dosis adecuada según la GPC.
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1 año
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Reducción del colesterol
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de pacientes con riesgo cardiovascular moderado-alto que han reducido el 30% y el 50% de su LDL-C, respectivamente.
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1 año
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Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Nivel de adherencia al tratamiento evaluado a través de cuestionario.
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1 año
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Costes de la intervención
Periodo de tiempo: 1 año
|
Coste-efectividad del programa de intervención.
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel de colesterol estratificado por antecedentes de diabetes
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambio neto en los niveles de LDL-C desde el inicio hasta el mes 12 entre los grupos de intervención y atención habitual estratificados por antecedentes de diabetes.
|
1 año
|
Riesgo cardiovascular global estratificado por antecedentes de diabetes
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambio neto en la puntuación de riesgo de Framingham de ECV a 10 años antes y después de la implementación del programa estratificado por antecedentes de diabetes.
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1 año
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Cumplimiento de las guías de práctica clínica estratificado por antecedentes de diabetes
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Reducción del colesterol estratificada por antecedentes de diabetes
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Cumplimiento del tratamiento estratificado por antecedentes de diabetes
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Nivel de colesterol estratificado por nivel de puntuación de riesgo de Framingham de ECV a 10 años.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Cumplimiento de las guías de práctica clínica estratificado por nivel de puntuación de riesgo de Framingham de ECV a 10 años.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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|
Reducción del colesterol estratificada por nivel de puntuación de riesgo de Framingham de ECV a 10 años.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Cumplimiento del tratamiento estratificado por nivel de puntuación de riesgo de Framingham de ECV a 10 años.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Adolfo Rubinstein, MD, MSc, PhD, Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gulayin PE, Lozada A, Beratarrechea A, Gutierrez L, Poggio R, Chaparro RM, Santero M, Masson W, Rubinstein A, Irazola V. An Educational Intervention to Improve Statin Use: Cluster RCT at the Primary Care Level in Argentina. Am J Prev Med. 2019 Jul;57(1):95-105. doi: 10.1016/j.amepre.2019.02.018. Epub 2019 May 23.
- Gulayin P, Irazola V, Lozada A, Chaparro M, Santero M, Gutierrez L, Poggio R, Beratarrechea A, Rubinstein A. Educational intervention to improve effectiveness in treatment and control of patients with high cardiovascular risk in low-resource settings in Argentina: study protocol of a cluster randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jan 31;7(1):e014420. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014420.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11526941
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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