Statiny na úrovni primární péče (EPRINA)
14. srpna 2017 aktualizováno: Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
Vzdělávací intervence ke zlepšení účinnosti při detekci, léčbě a kontrole pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem v prostředí s nízkými zdroji v Argentině: Odůvodnění a návrh studie klastrové randomizované kontrolované studie.
Hypercholesterolémie, hlavní příčina zátěže nemocemi v rozvinutém i rozvojovém světě, se odhaduje, že způsobí 2,6 milionu úmrtí ročně (4,5 % všech úmrtí) a jednu třetinu ischemických chorob srdečních a má za následek ztrátu 29,7 milionu DALY.
V Argentině se prevalence hypercholesterolémie mezi lety 2005 a 2013 zvýšila z 27,9 % na 29,8 %, zatímco míra neoptimálního LDL-C byla 28,0 %.
Míra informovanosti o vysokém cholesterolu byla 37,3 % a podíl těch, kteří jsou farmakologicky léčeni, byl tristně nízký: pouze 11,1 %.
Kromě toho pouze jeden ze čtyř subjektů s vlastní diagnózou ischemické choroby srdeční (ICHS) užívá statiny.
a většina jedinců s ICHS, kteří užívají statiny, má suboptimální hladiny LDL-C.
Přestože byly na klinikách primární péče veřejného sektoru zdarma k dispozici další antihypertenziva, antidiabetika a aspirin v nízkých dávkách, statiny nebyly donedávna zařazeny.
Od roku 2014 byly statiny (simvastatin 20 mg) zařazeny do balíčku léků poskytovaných zdarma pro pacienty s vysokým cholesterolem podle stratifikace KVO.
Cílem této studie je otestovat, zda mnohostranná edukační intervence zaměřená na lékaře a lékárníky zlepšuje detekci, léčbu a kontrolu hypercholesterolémie u nepojištěných pacientů se středním až vysokým kardiovaskulárním rizikem v Argentině.
Konkrétně bude intervence testovat, zda mnohostranný vzdělávací intervenční program snižuje hladiny LDL-cholesterolu a riziko KVO u pacientů se středním až vysokým kardiovaskulárním rizikem, zlepšuje dodržování pokynů lékaře pro klinickou praxi a zlepšuje management péče o pacienty a dodržování léků.
Bude provedena studie nákladové efektivity za účelem srovnání intervence s obvyklým standardem péče.
Do této randomizované skupinové studie bude zařazeno 350 pacientů z 10 veřejných klinik primární péče, kteří budou přiděleni buď k intervenci, nebo k obvyklé péči.
Tato studie je aktuální a poskytne naléhavě potřebná data o účinných a praktických a udržitelných intervenčních programech zaměřených na prevenci a kontrolu rizika KVO, které lze přímo použít v jiných prostředích primární péče a systémech zdravotní péče v zemích s nízkými a středními příjmy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
357
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Corrientes, Argentina, 1034
- Centro de Atención Primaria de la Salud N°11
-
Corrientes, Argentina
- Centro de Atención Primaria de la Salud Dr. Balbastro
-
Corrientes, Argentina
- Centro de Atención Primaria de la Salud N°13
-
La Rioja, Argentina
- Centro de Atención Primaria "Jardín Residencial"
-
La Rioja, Argentina
- Centro de Atención Primaria de la Salud "Faldeo del Velazco"
-
-
Chubut
-
Puerto Madryn, Chubut, Argentina
- Centro de Atención Primaria de la Salud "Dr. Favaloro"
-
Puerto Madryn, Chubut, Argentina
- Centro de Atención Primaria de la Salud "Ruca Calil"
-
Rawson, Chubut, Argentina
- Centro de Atención Primaria de la Salud "Malvinas Argentinas"
-
Trelew, Chubut, Argentina
- Centro de Atención Primaria de la Salud "Etcheparre"
-
-
Corrientes
-
San Luis del Palmar, Corrientes, Argentina
- Hospital San Luis del Palmar
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Arterosklerotické kardiovaskulární onemocnění: definované jako akutní koronární syndrom; anamnéza infarktu myokardu, stabilní nebo nestabilní anginy pectoris, koronární revaskularizace, mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky, u nichž se předpokládá aterosklerotický původ a revaskularizace.
- Středně vysoké až vysoké riziko KVO podle tabulek WHO upravených Národním ministerstvem zdravotnictví (odhadované 10leté riziko KVO ≥ 20 %)
- Hladina LDL-C ≥ 190 mg/dl
- Diabetes typu 2 u pacientů ve věku 40 až 75 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří již užívají statiny, těhotné ženy, upoutané na lůžko a pacienti, kteří nemohou dát informovaný souhlas.
- Konečné stadium chronického onemocnění ledvin na dialýze, HIV/AIDS, tuberkulóza, zneužívání alkoholu nebo drog.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina obdrží mnohostrannou edukační intervenci zaměřenou na lékaře a lékárníky s cílem zlepšit detekci, léčbu a kontrolu hypercholesterolemie u nepojištěných pacientů se středně vysokým až vysokým kardiovaskulárním rizikem v Argentině.
|
Lékaři patřící do PCC randomizovaní do intervenční skupiny obdrží 3složkovou intervenci: vzdělávací workshop, vzdělávací návštěvy a aplikaci mHealth nahranou do jejich chytrých telefonů. Kromě toho se na intervenčních klinikách používají 2 nástroje podpory intervence:
|
|
Žádný zásah: Žádná intervenční skupina
Tato skupina bude pokračovat s obvyklou péčí.
Bez ohledu na přidělení kliniky do intervenční nebo kontrolní skupiny všichni lékaři ze zúčastněných PCC absolvovali předchozí školení o globálním řízení kardiovaskulárních rizik, které poskytuje ministerstvo zdravotnictví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina cholesterolu
Časové okno: 1 rok
|
Čistá změna v hladinách LDL-C od výchozího stavu do 12. měsíce mezi skupinami intervence a obvyklé péče mezi všemi účastníky studie.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální kardiovaskulární riziko
Časové okno: 1 rok
|
Čistá změna skóre rizika Framinghamského rizika CVD za 10 let před a po implementaci programu.
|
1 rok
|
|
Dodržování pokynů pro klinickou praxi
Časové okno: 1 rok
|
Podíl pacientů s vysokým rizikem KVO, kteří užívají statiny a dostávají vhodnou dávku podle CPG.
|
1 rok
|
|
Snížení cholesterolu
Časové okno: 1 rok
|
Podíl pacientů se středně vysokým až vysokým rizikem KVO, kteří mají snížený LDL-C o 30 %, respektive o 50 %.
|
1 rok
|
|
Compliance léčby
Časové okno: 1 rok
|
Úroveň adherence k léčbě hodnocena pomocí dotazníku.
|
1 rok
|
|
Náklady na zásah
Časové okno: 1 rok
|
Efektivita nákladů intervenčního programu.
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina cholesterolu stratifikovaná podle anamnézy diabetu
Časové okno: 1 rok
|
Čistá změna v hladinách LDL-C od výchozího stavu do 12. měsíce mezi intervenční a obvyklou pečovatelskou skupinou stratifikovanou podle anamnézy diabetu.
|
1 rok
|
|
Globální kardiovaskulární riziko stratifikované podle anamnézy diabetu
Časové okno: 1 rok
|
Čistá změna ve skóre Framinghamského rizika 10 let CVD před a po implementaci programu stratifikovaná podle anamnézy diabetu.
|
1 rok
|
|
Kompliance doporučení klinické praxe stratifikovaná podle anamnézy diabetu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Snížení cholesterolu stratifikované podle anamnézy diabetu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Compliance léčby stratifikovaná podle anamnézy diabetu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Hladina cholesterolu stratifikovaná podle 10letého skóre CVD podle Framinghama.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Dodržování pokynů pro klinickou praxi stratifikované podle úrovně 10letého skóre CVD podle Framinghama.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Snížení cholesterolu stratifikované podle úrovně Framinghamského skóre rizika 10 let CVD.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Compliance léčby stratifikovaná podle stratifikované podle úrovně Framinghamského rizikového skóre 10 let CVD.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adolfo Rubinstein, MD, MSc, PhD, Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gulayin PE, Lozada A, Beratarrechea A, Gutierrez L, Poggio R, Chaparro RM, Santero M, Masson W, Rubinstein A, Irazola V. An Educational Intervention to Improve Statin Use: Cluster RCT at the Primary Care Level in Argentina. Am J Prev Med. 2019 Jul;57(1):95-105. doi: 10.1016/j.amepre.2019.02.018. Epub 2019 May 23.
- Gulayin P, Irazola V, Lozada A, Chaparro M, Santero M, Gutierrez L, Poggio R, Beratarrechea A, Rubinstein A. Educational intervention to improve effectiveness in treatment and control of patients with high cardiovascular risk in low-resource settings in Argentina: study protocol of a cluster randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jan 31;7(1):e014420. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014420.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
5. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11526941
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělávací intervence
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zatím nenabírámeDiabetes typu 1 | Rodinné vztahySpojené státy
-
Université de MontréalNeznámýChirurgické vzdělání | Pokročilé šicí dovednosti
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy