- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02380911
Estatinas no nível de atenção primária (EPRINA)
14 de agosto de 2017 atualizado por: Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
Uma Intervenção Educacional para Melhorar a Eficácia na Detecção, Tratamento e Controle de Pacientes com Alto Risco Cardiovascular em Contextos de Poucos Recursos na Argentina: Justificativa e Desenho de Estudo de um Ensaio Controlado Randomizado por Agrupamento.
Estima-se que a hipercolesterolemia, uma das principais causas da carga de doenças no mundo desenvolvido e em desenvolvimento, cause 2,6 milhões de mortes anualmente (4,5% de todas as mortes) e um terço das doenças isquêmicas do coração, e resulte em 29,7 milhões de DALY perdidos.
Na Argentina, a prevalência de hipercolesterolemia aumentou entre 2005 e 2013 de 27,9% para 29,8%, enquanto a taxa de LDL-C não ideal foi de 28,0%.
A taxa de consciência de colesterol alto foi de 37,3% e a proporção daqueles que estão sob tratamento farmacológico foi extremamente baixa: apenas 11,1%.
Além disso, apenas um em cada quatro indivíduos com diagnóstico autorreferido de doença cardíaca coronária (CHD) está tomando estatinas.
e a maioria dos indivíduos com DCC que usam estatinas tem níveis de LDL-C abaixo do ideal.
Embora outros anti-hipertensivos, antidiabéticos e aspirina em baixa dosagem estivessem disponíveis gratuitamente nas clínicas de atenção primária do setor público, as estatinas não haviam sido incluídas até recentemente.
A partir de 2014, as estatinas (sinvastatina 20mg) foram incorporadas ao pacote de medicamentos fornecidos gratuitamente para pacientes com colesterol elevado, de acordo com a estratificação de risco de DCV.
O objetivo deste estudo é testar se uma intervenção educacional multifacetada dirigida a médicos e auxiliares farmacêuticos melhora a detecção, tratamento e controle da hipercolesterolemia entre pacientes sem plano de saúde com risco cardiovascular moderado a alto na Argentina.
Especificamente, a intervenção testará se um programa de intervenção educacional multifacetado reduz os níveis de colesterol LDL e o risco de DCV em pacientes com risco cardiovascular moderado a alto, melhora a adesão do médico às diretrizes de prática clínica e melhora o gerenciamento do atendimento ao paciente e a adesão à medicação.
Um estudo de custo-efetividade será conduzido para comparar a intervenção com o padrão usual de atendimento.
Este estudo randomizado agrupará 350 pacientes de 10 clínicas públicas de atenção primária que serão designados para receber a intervenção ou o atendimento usual.
Este estudo é oportuno e gerará dados urgentemente necessários sobre programas de intervenção efetivos, práticos e sustentáveis voltados para a prevenção e controle do risco de DCV que podem ser usados diretamente em outras configurações de atenção primária e sistemas de saúde em países de baixa e média renda.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
357
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Corrientes, Argentina, 1034
- Centro de Atención Primaria de la Salud N°11
-
Corrientes, Argentina
- Centro de Atención Primaria de la Salud Dr. Balbastro
-
Corrientes, Argentina
- Centro de Atención Primaria de la Salud N°13
-
La Rioja, Argentina
- Centro de Atención Primaria "Jardín Residencial"
-
La Rioja, Argentina
- Centro de Atención Primaria de la Salud "Faldeo del Velazco"
-
-
Chubut
-
Puerto Madryn, Chubut, Argentina
- Centro de Atención Primaria de la Salud "Dr. Favaloro"
-
Puerto Madryn, Chubut, Argentina
- Centro de Atención Primaria de la Salud "Ruca Calil"
-
Rawson, Chubut, Argentina
- Centro de Atención Primaria de la Salud "Malvinas Argentinas"
-
Trelew, Chubut, Argentina
- Centro de Atención Primaria de la Salud "Etcheparre"
-
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Corrientes
-
San Luis del Palmar, Corrientes, Argentina
- Hospital San Luis del Palmar
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença cardiovascular arteriosclerótica: definida como síndrome coronariana aguda; história de infarto do miocárdio, angina estável ou instável, revascularização coronariana, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório presumivelmente de origem aterosclerótica e revascularização.
- Risco moderado-alto de DCV de acordo com os gráficos da OMS adaptados pelo Ministério da Saúde Nacional (risco estimado de DCV em 10 anos ≥ 20%)
- Nível de LDL-C ≥ 190 mg/dL
- Diabetes tipo 2 em pacientes entre 40 e 75 anos de idade
Critério de exclusão:
- Pacientes que já estão recebendo estatinas, mulheres grávidas, acamados e pacientes que não podem dar consentimento informado.
- Doença renal crônica terminal recebendo diálise, HIV/AIDS, tuberculose, abuso de álcool ou drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de Intervenção
O grupo de intervenção receberá uma intervenção educacional multifacetada direcionada a médicos e assistentes farmacêuticos para melhorar a detecção, tratamento e controle da hipercolesterolemia entre pacientes sem plano de saúde com risco cardiovascular moderado a alto na Argentina.
|
Os médicos pertencentes ao PCC randomizados para o grupo de intervenção recebem uma intervenção de 3 componentes: workshop educacional, visitas educativas e um aplicativo mHealth carregado em seus smartphones. Além disso, são utilizadas 2 ferramentas de apoio à intervenção nas clínicas de intervenção:
|
Sem intervenção: Nenhum Grupo de Intervenção
Este grupo continuará com os cuidados habituais.
Independentemente da atribuição da clínica ao grupo intervenção ou controle, todos os médicos dos CAPS participantes receberam treinamento prévio sobre gerenciamento de risco cardiovascular global, ministrado pelo Ministério da Saúde
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nível de Colesterol
Prazo: 1 ano
|
Mudança líquida nos níveis de LDL-C desde a linha de base até o mês 12 entre os grupos de intervenção e cuidados habituais entre todos os participantes do estudo.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Risco Cardiovascular Global
Prazo: 1 ano
|
Mudança líquida no escore de risco Framingham de DCV em 10 anos antes e depois da implementação do programa.
|
1 ano
|
Conformidade com as diretrizes de prática clínica
Prazo: 1 ano
|
Proporção de pacientes com alto risco de DCV que usam estatinas e recebem uma dose apropriada de acordo com o CPG.
|
1 ano
|
Redução do colesterol
Prazo: 1 ano
|
Proporção de pacientes com risco moderado a alto de DCV que reduziram 30% e 50% de seu LDL-C, respectivamente.
|
1 ano
|
Cumprimento do tratamento
Prazo: 1 ano
|
Nível de adesão ao tratamento avaliado por meio de questionário.
|
1 ano
|
Custos da intervenção
Prazo: 1 ano
|
Custo-efetividade do programa de intervenção.
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nível de colesterol estratificado pela história de diabetes
Prazo: 1 ano
|
Alteração líquida nos níveis de LDL-C desde a linha de base até o mês 12 entre os grupos de intervenção e cuidados habituais estratificados pela história de diabetes.
|
1 ano
|
Risco cardiovascular global estratificado por história de diabetes
Prazo: 1 ano
|
Mudança líquida no escore de risco Framingham para DCV em 10 anos antes e depois da implementação do programa estratificado pela história de diabetes.
|
1 ano
|
Cumprimento das diretrizes de prática clínica estratificadas pela história de diabetes
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Redução do colesterol estratificada pela história de diabetes
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Adesão ao tratamento estratificada pela história de diabetes
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Nível de colesterol estratificado pelo nível de escore de risco Framingham para DCV em 10 anos.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Conformidade com as diretrizes de prática clínica estratificada por nível de escore de risco Framingham para DCV em 10 anos.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Redução do colesterol estratificada pelo nível de escore de risco Framingham para DCV em 10 anos.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Cumprimento do tratamento estratificado por estratificado por nível de escore de risco Framingham de 10 anos para DCV.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Adolfo Rubinstein, MD, MSc, PhD, Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gulayin PE, Lozada A, Beratarrechea A, Gutierrez L, Poggio R, Chaparro RM, Santero M, Masson W, Rubinstein A, Irazola V. An Educational Intervention to Improve Statin Use: Cluster RCT at the Primary Care Level in Argentina. Am J Prev Med. 2019 Jul;57(1):95-105. doi: 10.1016/j.amepre.2019.02.018. Epub 2019 May 23.
- Gulayin P, Irazola V, Lozada A, Chaparro M, Santero M, Gutierrez L, Poggio R, Beratarrechea A, Rubinstein A. Educational intervention to improve effectiveness in treatment and control of patients with high cardiovascular risk in low-resource settings in Argentina: study protocol of a cluster randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jan 31;7(1):e014420. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014420.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11526941
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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