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1차 진료 수준의 스타틴 (EPRINA)

아르헨티나의 자원이 부족한 환경에서 심혈관 위험이 높은 환자의 탐지, 치료 및 통제의 효율성을 개선하기 위한 교육적 개입: 클러스터 무작위 통제 시험의 이론적 근거 및 연구 설계.

선진국과 개발도상국 모두에서 질병 부담의 주요 원인인 고콜레스테롤혈증은 연간 260만 명의 사망(전체 사망의 4.5%)과 허혈성 심장 질환의 1/3을 유발하고 2970만 DALY의 손실을 초래하는 것으로 추정됩니다. 아르헨티나에서는 2005년에서 2013년 사이에 고콜레스테롤혈증의 유병률이 27.9%에서 29.8%로 증가한 반면 최적이 아닌 LDL-C 비율은 28.0%였습니다. 고콜레스테롤 인식률은 37.3%, 약물 치료를 받는 비율은 11.1%로 매우 낮았다. 또한 관상 동맥성 심장병(CHD) 진단을 받은 피험자 4명 중 1명만이 스타틴을 복용하고 있습니다. 스타틴을 복용하는 대부분의 CHD 환자는 차선의 LDL-C 수치를 보입니다. 다른 항고혈압제, 항당뇨제 및 저용량 아스피린은 공공 부문의 1차 진료소에서 무료로 구할 수 있었지만 스타틴은 최근까지 포함되지 않았습니다. 2014년 현재 스타틴(심바스타틴 20mg)은 심혈관 질환 위험 계층화에 따라 고콜레스테롤 환자에게 무료로 제공되는 약물 패키지에 포함되었습니다. 이 연구의 목표는 의사와 약사 보조를 대상으로 하는 다방면의 교육 개입이 아르헨티나에서 심혈관 위험이 중등도 이상인 무보험 환자에서 고콜레스테롤혈증의 발견, 치료 및 통제를 개선하는지 여부를 테스트하는 것입니다. 특히 이 개입은 다면적 교육 개입 프로그램이 심혈관 위험이 중간에서 높은 환자의 LDL-콜레스테롤 수치와 CVD 위험을 낮추고 의사의 임상 진료 지침 준수를 개선하며 환자 치료 관리 및 약물 순응도를 개선하는지 여부를 테스트할 것입니다. 개입을 일반적인 치료 표준과 비교하기 위해 비용 효율성 연구가 수행됩니다. 이 무작위 군집 시험에는 개입 또는 일반적인 치료를 받도록 배정될 10개의 공공 1차 진료 클리닉의 350명의 환자가 등록됩니다. 이 연구는 CVD 위험의 예방 및 통제를 목표로 하는 효과적이고 실용적이며 지속 가능한 개입 프로그램에 대해 시의적절하며 다른 1차 의료 설정 및 LMIC의 건강 관리 시스템에서 직접 사용할 수 있는 데이터를 생성할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

357

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Corrientes, 아르헨티나, 1034
        • Centro de Atención Primaria de la Salud N°11
      • Corrientes, 아르헨티나
        • Centro de Atención Primaria de la Salud Dr. Balbastro
      • Corrientes, 아르헨티나
        • Centro de Atención Primaria de la Salud N°13
      • La Rioja, 아르헨티나
        • Centro de Atención Primaria "Jardín Residencial"
      • La Rioja, 아르헨티나
        • Centro de Atención Primaria de la Salud "Faldeo del Velazco"
    • Chubut
      • Puerto Madryn, Chubut, 아르헨티나
        • Centro de Atención Primaria de la Salud "Dr. Favaloro"
      • Puerto Madryn, Chubut, 아르헨티나
        • Centro de Atención Primaria de la Salud "Ruca Calil"
      • Rawson, Chubut, 아르헨티나
        • Centro de Atención Primaria de la Salud "Malvinas Argentinas"
      • Trelew, Chubut, 아르헨티나
        • Centro de Atención Primaria de la Salud "Etcheparre"
    • Corrientes
      • San Luis del Palmar, Corrientes, 아르헨티나
        • Hospital San Luis del Palmar

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동맥경화성 심혈관 질환: 급성 관상동맥 증후군으로 정의됨; 심근경색, 안정형 또는 불안정형 협심증, 관상동맥 혈관재생술, 뇌졸중 또는 죽상동맥경화증 기원 및 혈관재생술로 추정되는 일과성 허혈 발작의 병력.
  • National MoH에서 채택한 WHO 차트에 따른 중간-높음 CVD 위험(추정 10년 CVD 위험 ≥ 20%)
  • LDL-C 수치 ≥ 190mg/dL
  • 40~75세 환자의 제2형 당뇨병

제외 기준:

  • 이미 스타틴을 투여받고 있는 환자, 임신부, 병상에 누워 있는 환자, 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
  • 투석, HIV/AIDS, 결핵, 알코올 또는 약물 남용을 받는 말기 만성 신장 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
개입 그룹은 아르헨티나에서 심혈관 위험이 중등도 이상인 무보험 환자의 고콜레스테롤혈증 감지, 치료 및 통제를 개선하기 위해 의사 및 약사 보조를 대상으로 하는 다방면의 교육 개입을 받게 됩니다.

개입 그룹으로 무작위 배정된 PCC에 속한 의사는 3개 구성요소 개입(교육 워크숍, 교육 지원 방문, 스마트폰에 업로드된 mHealth 애플리케이션)을 받습니다.

또한 중재 클리닉에서는 2가지 중재 지원 도구를 사용합니다.

  1. 라이프 스타일 수정을 위한 SMS 메시지를 전송하도록 맞춤화된 웹 기반 플랫폼과 클리닉 약속에 대한 프롬프트 및 알림은 환자의 복약 순응도를 개선하는 데 사용됩니다.
  2. 첫 번째 EOV에서 약사 보조원에 대한 현장 교육은 스타틴 요법을 시작하는 환자의 복약 순응도를 개선하기 위한 상담에 초점을 맞춘 의사 트레이너가 제공하며 각 환자는 약물 처방을 리필하기 위해 클리닉을 방문합니다.
간섭 없음: 개입 그룹 없음
이 그룹은 일반적인 치료를 계속합니다. 개입 그룹 또는 통제 그룹에 클리닉을 할당하는 것과 관계없이 참여 PCC의 모든 의사는 보건부가 제공하는 글로벌 심혈관 위험 관리에 대한 이전 교육을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
콜레스테롤 수치
기간: 일년
기준선에서 12개월까지 모든 연구 참가자의 개입 그룹과 일반 치료 그룹 사이의 LDL-C 수치의 순 변화.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 심혈관 위험
기간: 일년
프로그램 실행 전후의 10년 CVD Framingham 위험 점수의 순 변화.
일년
임상진료지침 준수
기간: 일년
스타틴을 사용 중이고 CPG에 따라 적절한 용량을 받고 있는 CVD 위험이 높은 환자의 비율.
일년
콜레스테롤 감소
기간: 일년
LDL-C가 각각 30%와 50% 감소한 중등도 이상의 CVD 위험이 있는 환자의 비율.
일년
치료 준수
기간: 일년
설문지를 통해 평가된 치료 순응도.
일년
개입 비용
기간: 일년
개입 프로그램의 비용 효율성.
일년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병 병력에 따라 계층화된 콜레스테롤 수치
기간: 일년
기준선에서 12개월까지 LDL-C 수준의 순 변화는 당뇨병 병력에 따라 계층화된 개입 그룹과 일반 치료 그룹 사이에 있습니다.
일년
당뇨병 병력에 따라 계층화된 글로벌 심혈관 위험
기간: 일년
당뇨병 병력에 따라 계층화된 프로그램 시행 전후의 10년 CVD Framingham 위험 점수의 순 변화.
일년
당뇨병 병력에 따라 계층화된 임상 진료 지침 준수
기간: 일년
일년
당뇨병 병력에 따라 계층화된 콜레스테롤 감소
기간: 일년
일년
당뇨병 병력에 따라 계층화된 치료 순응도
기간: 일년
일년
콜레스테롤 수치는 10년 CVD Framingham 위험 점수 수준으로 계층화됩니다.
기간: 일년
일년
10년 CVD Framingham 위험 점수 수준으로 계층화된 임상 진료 지침 준수.
기간: 일년
일년
콜레스테롤 감소는 10년 CVD Framingham 위험 점수 수준으로 계층화됩니다.
기간: 일년
일년
10년 CVD Framingham 위험 점수 수준으로 계층화된 치료 순응도.
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Adolfo Rubinstein, MD, MSc, PhD, Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

교육적 개입에 대한 임상 시험

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