Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRIMEx - Tutkimus kahdesta oraalisen CXA-10-annoksesta keuhkovaltimohypertensiossa (PAH) (PAH)

torstai 6. elokuuta 2020 päivittänyt: Complexa, Inc.

Vaiheen 2 monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu teho-, turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus kahdesta CXA-10-annoksesta vakaan taustan hoidossa potilailla, joilla on keuhkovaltimohypertensio

Tämä on monikeskus kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin kahden CXA-10-annoksen turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa vakaalla taustahoidolla 96 18–80-vuotiaalla PAH-potilaalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin kahden CXA-10-annoksen turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa vakaalla taustahoidolla 96 18–80-vuotiaalla PAH-potilaalla.

Tutkimus suoritetaan noin 50 tutkimuskeskuksessa Yhdysvalloissa ja Euroopassa. Rekrytointijakson arvioidaan olevan noin 24 kuukautta. Noin 115 koehenkilöä otetaan mukaan sen varmistamiseksi, että vähintään 96 koehenkilöä suorittaa tutkimuksen.

Jokaisen aiheen opiskelu kestää noin 8 kuukautta. Tutkimus koostuu seulontajaksosta (30 päivän sisällä ennen annostelua), 180 päivän (noin 6 kuukautta) hoitojaksosta ja noin 14 päivän seurantajaksosta hoitokäynnin päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6HP
        • Royal Brompton
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-2202
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Health
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital (Medstar)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Adventhealth
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153-3328
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesotta
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University and Barnes Jewish Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10279
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Christ Hospital-Lindner Research Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State M.S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbuilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • Texas Tech
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia School of Medicine
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Medical Campus
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Medical Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedert Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18-80-vuotiaat seulonnassa
  • Paino ≥40 kg
  • Sinulla on oltava diagnoosi WHO:n ryhmän 1 PH
  • Heillä on Maailman terveysjärjestön (WHO) luokittelu PH-potilaiden toiminnallisesta tilasta II tai III
  • On täytettävä hemodynaamiset kriteerit oikean sydämen katetroinnilla
  • Täytä keuhkojen toimintatestin parametrit
  • 6 MWD testi ≥125m ja ≤550m vierailulla
  • Potilaiden lepovaltimon happisaturaation (SaO2) on oltava ≥ 90 % lisähapella tai ilman, mitattuna pulssioksimetrialla seulonnassa
  • Koehenkilöiden, jotka on ilmoittautunut määrättyyn keuhkojen kuntoutuksen harjoitusohjelmaan, on oltava vakaassa ohjelmassa 3 kuukauden ajan ennen seulontaa (käynti 1), ja heidän on suostuttava säilyttämään nykyinen kuntoutustasonsa koko tutkimuksen ajan. Jos koehenkilöitä ei ole ilmoittautunut määrättyyn keuhkojen kuntoutuksen harjoitusohjelmaan, he eivät voi ilmoittautua seulonta-/perusjakson aikana tai koko tutkimuksen ajan
  • Jos saat simvastatiinia sisältäviä valmisteita: annos ei saa ylittää 20 mg/vrk
  • Potilaiden ei saa saada enempää kuin kolmea seuraavista aiemmin hyväksytyistä PAH-hoidoista: fosfodiesteraasityypin 5 (PDE-5) estäjät, endoteliinireseptorin antagonisti (ERA), liukoisen guanylaattisyklaasin (sGC) stimulaattori, prostanoidit, prostasykliinireseptorin agonistit ja vakaat annokset (≥ 3 kuukautta) seulonnassa (käynti 1)

Poissulkemiskriteerit:

  • CMRI-kuvauksen vasta-aiheet
  • WHO:n ryhmät 2, 3, 4 ja 5 keuhkoverenpainetauti
  • Korjaamattomat synnynnäiset sydänvauriot ja merkittävät synnynnäiset sydänvauriot (eli eteisväliseinän vauriot, kammion väliseinän viat ja avoin valtimotiehyt), jotka on korjattu alle vuosi ennen seulontaa (käynti 1) (keuhkoverenpainetaudin ryhmän 1 luokitus)
  • QTcF > 500 ms
  • Akuutti sydäninfarkti tai akuutti sepelvaltimotauti viimeisen 90 päivän aikana
  • Aivoverenkiertohäiriö/ ohimenevä iskeeminen kohtaus (CVA/TIA) viimeisten 90 päivän aikana
  • Sairaalahoito vasemman sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen 90 päivän aikana
  • Kliinisesti merkittävä aortta- tai mitraaliläpän sairaus, joka määritellään suuremmiksi kuin lieväksi regurgitaatioksi tai lieväksi ahtaumaksi; sydänlihaksen supistuminen; rajoittava tai supistava kardiomyopatia; vasemman kammion toimintahäiriö (LVEF < 50 %); vasemman kammion ulosvirtauksen tukkeuma; oireinen sepelvaltimotauti; autonominen hypotensio; tai nesteen loppuminen
  • Krooninen eteisvärinä ja hengenvaaralliset sydämen rytmihäiriöt
  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt synnynnäinen pitkittynyt QTc-oireyhtymä tai äkillinen tai äkillinen odottamaton kuolema sydämen syistä
  • Kliinisesti merkittävä anemia
  • Vaikea maksan vajaatoiminta tai aktiivinen krooninen hepatiitti
  • Suonensisäisten inotrooppien saaminen 2 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Aiempi angina pectoris tai muu sairaus, jota on hoidettu pitkä- tai lyhytvaikutteisilla nitraateilla alle 12 viikon seulonnan aikana
  • Prednisoniannokset > 15 mg/vrk tai muutokset immunosuppressiivisissa lääkkeissä < 12 viikkoa ennen seulontaa (käynti 1)
  • Viimeaikainen (1 vuoden sisällä) alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttöhistoria.
  • Aiemmin mikä tahansa primaarinen pahanlaatuinen kasvain ilman merkkejä sairaudesta vähintään 5 vuoteen
  • Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai laitteella 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 75 mg CXA-10
Kerran vuorokaudessa annos 75 mg CXA-10 aamulla
Lääke: 75 mg CXA-10
CXA-10 (10-nitro-9(E)-oktadek-9-eenihappo) on nitrooleiinihapon (OA-NO2) spesifinen isomeeri.
Active Comparator: 150 mg CXA-10
Kerran vuorokaudessa annos 150 mg CXA-10 aamulla
Lääke: 150 mg CXA-10
CXA-10 (10-nitro-9(E)-oktadek-9-eenihappo) on nitrooleiinihapon (OA-NO2) spesifinen isomeeri.
Placebo Comparator: Plasebo
Annostus kerran päivässä aamulla
Muut: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikean kammion ejektiofraktio (RVEF)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
• CXA-10:n oraalisten annosten tehokkuuden määrittäminen vakaassa taustahoidossa 6 kuukauden ajan potilailla, joilla on PAH mitattuna oikean kammion ejektiofraktiolla (RVEF) mitattuna sydämen MRI:llä.
6 kuukautta
Keuhkojen verisuoniresistenssi (PVR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
• CXA-10:n oraalisten annosten tehokkuuden määrittäminen vakaassa taustahoidossa, jota annettiin 6 kuukauden ajan potilailla, joilla on PAH mitattuna keuhkovaskulaarisella resistenssillä (PVR) mitattuna oikean sydämen katetroinnilla (RHC)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelymatka (6MWD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Oraalisten CXA-10-annosten tehokkuuden määrittäminen vakaassa taustahoidossa 6 kuukauden ajan potilailla, joilla on PAH arvioituna 6 minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Complexa, Inc.

Yhteistyökumppanit

Philips Healthcare
Medpace, Inc.
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Cardiovascular Clinical Science Foundation
MicroConstants
Innovative Analytics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Theo Danoff, MD, Complexa, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CXA-10-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PAH

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa