Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepelvaltimoplakin geometria ja akuutit sepelvaltimon oireyhtymät

lauantai 30. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Cardio Med Medical Center

Määritelmä: Sepelvaltimon plakin geometrian vaikutus plakin haavoittuvuuteen ja niiden yhteys tulevien sydän- ja verisuonitapahtumien riskiin potilailla, joilla on rintakipua ja joutuvat sepelvaltimon tietokonetomografiseen angiografiaan - GEOMETRIATUTKIMUS

GEOMETRY-tutkimuksen tavoitteena on selvittää sepelvaltimoplakin geometristen modifikaatioiden ja leesioiden haavoittuvuuden välistä korrelaatiota potilailla, joilla on epäilty sepelvaltimotautia ja jotka lähetetään sydäntietokonetomografia-angiografiaan (CCTA). Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan plakin epäkeskisyyden ja morfologian vaikutusta merkittävien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien määrään (MACE) kahden vuoden seurantajakson ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepelvaltimotauti (CAD) on edelleen johtava kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy maailmanlaajuisesti. Sepelvaltimotaudin varhainen havaitseminen voi vähentää sydäninfarktin ilmaantuvuutta tehostamalla primaarista ehkäisyä ja tarjoamalla tehokkaampia hoitomenetelmiä. Askel tähän suuntaan on repeytymään alttiiden sepelvaltimoplakkien kuvion tunnistaminen. Sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia (CCTA) on viime aikoina noussut luotettavaksi ei-invasiiviseksi työkaluksi sepelvaltimoiden arvioinnissa. Jotkin plakin koostumukseen ja morfologiaan liittyvät piirteet, kuten matalan heikkenemisen plakit, täpläinen kalkkeutuminen, positiivinen uudelleenmuodostus tai lautasliinarengasmerkki, tunnistettiin jo haavoittuvuusmarkkereiksi. Leesion geometrian merkitystä plakin haavoittuvuudelle ei kuitenkaan vielä tutkittu.

Tämä on prospektiivinen, kohortti, yhden keskuksen tutkimus, joka suoritetaan Multimodaalisen sydämen kuvantamisen Cardiomedin edistyneen tutkimuksen keskuksessa.

Tutkimukseen osallistuu 1 000 CAD-epäiltyä henkilöä, jotka hoitava lääkäri on lähettänyt CCTA:han ja joilla CCTA on vahvistanut vähintään yhden sepelvaltimoplakin esiintymisen.

Plakkitaakka, koostumus ja morfologia arvioidaan jokaiselle plakille. Pituus- ja poikittaisepäkeskisyys arvioidaan myös kussakin plakissa ja kaikissa tapauksissa epäkeskisyysindeksi lasketaan poikkileikkaustasossa suurimman ahtauman asteessa jäljellä olevan kiertoontelon sijainnin määrittämiseksi ja plakin luokittelemiseksi samankeskiseksi. ja eksentrinen vaurio.

Tutkimus suoritetaan kolmen vuoden ajan, jolloin potilaat tutkitaan lähtötilanteessa ja niitä seurataan 2 vuoden ajan MACE:n esiintymisen varalta.

Opintojen tavoitteet:

Ensisijainen: arvioida plakin geometrian eri kuvioiden ja suurten haitallisten sydäntapahtumien riskin välinen yhteys MACE (kaikkisyykuolleisuus, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti, toistuva revaskularisaatio, toistuvat sairaalahoidot sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi, aivoverisuonitapahtumat) 2-vuotiaana vuoden seuranta, toissijainen: arvioida plakin epäkeskisyyden, plakin haavoittuvuuden ja plakin etenemisen yhteyttä 2 vuoden seurannan jälkeen

Opintojen aikajana:

  • Perustaso (päivä 0)

    • Hanki ja dokumentoi osallistujan suostumus tutkimuksen suostumuslomakkeella.
    • Tarkista sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
    • Hanki väestötiedot, sairaushistoria, lääkityshistoria, alkoholin ja tupakan käyttöhistoria.
    • Tallenna fyysisten tutkimusten ja 12-kytkentäisen EKG:n tulokset.
    • Kerää verinäytteitä.
    • Kuvantaminen: 128-moniviipaleen CT-angiografia.
  • Käynti 1 (kuukausi 6)

    • Tallenna fyysisten tutkimusten tulokset, 12-kytkentäinen EKG ja sairaushistoria.
    • MACE-arviointi
  • Käynti 2 (kuukausi 12)

    • Tallenna fyysisten tutkimusten tulokset, 12-kytkentäinen EKG ja sairaushistoria.
    • MACE-arviointi
  • Käynti 3 (kuukausi 18)

    • Tallenna fyysisten tutkimusten tulokset, 12-kytkentäinen EKG ja sairaushistoria.
    • MACE-arviointi
  • Viimeinen opintokäynti (kuukausi 24)

    • Tallenna fyysisten tutkimusten tulokset, 12-kytkentäinen EKG ja sairaushistoria.
    • Toista CCTA ja plakin arviointi
    • Päätepisteen arviointi.

Opiskelumenettelyt:

  • Lääketieteellinen historia, kliininen tutkimus, laboratoriotutkimukset;
  • 12-kytkentäinen EKG
  • 128-osainen CT-sepelvaltimon angiografia, jossa arvioidaan: kalsiumpistemäärä, plakkitaakka, vaurion vakavuuden merkit (stenoosin aste, leesion pituus, luumenin pinta-ala ja halkaisija, plakin vähimmäis- ja enimmäispaksuus); morfologiset plakin ominaisuudet (plakkiin liittyvät tilavuudet, plakin kuormitus, uudelleenmuotoiluindeksit); leikkausjännitys laskennallisen nestedynamiikan avulla; plakin haavoittuvuuden merkit (alhainen vaimennusplakki, täpläinen kalkkeutuminen, positiivinen uusiutuminen, lautasliinarenkaan merkki); plakin geometria epäkeskisyysindeksin, pitkittäis- ja poikittaisepäkeskisyyden mukaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Mures
      • Târgu-Mureş, Mures, Romania, 540102
        • Cardio Med Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää potilaat yhdestä keskuksesta, joilla epäillään sepelvaltimotautia, jotka täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit ja joille tehdään CCTA lääkärin lähetteellä sepelvaltimon luminaalista arviointia varten.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla epäillään sepelvaltimotautia (CAD) ja ennen testiä sepelvaltimotaudin todennäköisyys on 15–85 %, joille tehdään CCTA ja joilla CCTA on tunnistanut vähintään yhden sepelvaltimoplakin läsnäolon
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Ikäraja sitten 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden todennäköisyys ennen testiä CAD on >85 % tai
  • Elektrokardiografiset todisteet STEMI:stä
  • Aiempi sepelvaltimotauti, mukaan lukien aiempi sydäninfarkti
  • Aiempi sepelvaltimon revaskularisaatio (perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla, stentti- tai ohitusleikkauksella)
  • Eteisvärinä tai muu epäsäännöllinen rytmi
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Allergia jodivarjoaineille
  • Kyvyttömyys sietää beetasalpaajalääkkeitä
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini yli 1,5 mg/dl) tai dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
  • Raskaana olevat naiset tai imetys
  • Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai maligniteetti viimeisen 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista
  • Olosuhteet, jotka liittyvät arvioituun alle 2 vuoden elinajanodotteeseen
  • Sepelvaltimon kalsiumpistemäärä > 1000

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
VP-SG 01
Tutki koehenkilöitä, joilla on samankeskisiä sepelvaltimoplakkeja
128-osainen CT-sepelvaltimon angiografia ja monimutkainen ateroskleroottinen plakkianalyysi, jossa käytetään CT-kuvantamisen jälkikäsittelytekniikoita.
VP-SG 02
Tutki aiheita, joilla on eksentrinen sepelvaltimoplakki
128-osainen CT-sepelvaltimon angiografia ja monimutkainen ateroskleroottinen plakkianalyysi, jossa käytetään CT-kuvantamisen jälkikäsittelytekniikoita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: Kuukausi 24
MACE:n ilmaantuvuus seurannan aikana
Kuukausi 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sepelvaltimoplakin haavoittuvuus, joka liittyy plakin epäkeskisyyteen
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Haavoittuvuusmerkkien lukumäärä epäkeskisissä vs samankeskisissä laatoissa
Kuukausi 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CCTA

Tilaa