- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03702764
Sepelvaltimoplakin geometria ja akuutit sepelvaltimon oireyhtymät
Määritelmä: Sepelvaltimon plakin geometrian vaikutus plakin haavoittuvuuteen ja niiden yhteys tulevien sydän- ja verisuonitapahtumien riskiin potilailla, joilla on rintakipua ja joutuvat sepelvaltimon tietokonetomografiseen angiografiaan - GEOMETRIATUTKIMUS
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimotauti (CAD) on edelleen johtava kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy maailmanlaajuisesti. Sepelvaltimotaudin varhainen havaitseminen voi vähentää sydäninfarktin ilmaantuvuutta tehostamalla primaarista ehkäisyä ja tarjoamalla tehokkaampia hoitomenetelmiä. Askel tähän suuntaan on repeytymään alttiiden sepelvaltimoplakkien kuvion tunnistaminen. Sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia (CCTA) on viime aikoina noussut luotettavaksi ei-invasiiviseksi työkaluksi sepelvaltimoiden arvioinnissa. Jotkin plakin koostumukseen ja morfologiaan liittyvät piirteet, kuten matalan heikkenemisen plakit, täpläinen kalkkeutuminen, positiivinen uudelleenmuodostus tai lautasliinarengasmerkki, tunnistettiin jo haavoittuvuusmarkkereiksi. Leesion geometrian merkitystä plakin haavoittuvuudelle ei kuitenkaan vielä tutkittu.
Tämä on prospektiivinen, kohortti, yhden keskuksen tutkimus, joka suoritetaan Multimodaalisen sydämen kuvantamisen Cardiomedin edistyneen tutkimuksen keskuksessa.
Tutkimukseen osallistuu 1 000 CAD-epäiltyä henkilöä, jotka hoitava lääkäri on lähettänyt CCTA:han ja joilla CCTA on vahvistanut vähintään yhden sepelvaltimoplakin esiintymisen.
Plakkitaakka, koostumus ja morfologia arvioidaan jokaiselle plakille. Pituus- ja poikittaisepäkeskisyys arvioidaan myös kussakin plakissa ja kaikissa tapauksissa epäkeskisyysindeksi lasketaan poikkileikkaustasossa suurimman ahtauman asteessa jäljellä olevan kiertoontelon sijainnin määrittämiseksi ja plakin luokittelemiseksi samankeskiseksi. ja eksentrinen vaurio.
Tutkimus suoritetaan kolmen vuoden ajan, jolloin potilaat tutkitaan lähtötilanteessa ja niitä seurataan 2 vuoden ajan MACE:n esiintymisen varalta.
Opintojen tavoitteet:
Ensisijainen: arvioida plakin geometrian eri kuvioiden ja suurten haitallisten sydäntapahtumien riskin välinen yhteys MACE (kaikkisyykuolleisuus, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti, toistuva revaskularisaatio, toistuvat sairaalahoidot sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi, aivoverisuonitapahtumat) 2-vuotiaana vuoden seuranta, toissijainen: arvioida plakin epäkeskisyyden, plakin haavoittuvuuden ja plakin etenemisen yhteyttä 2 vuoden seurannan jälkeen
Opintojen aikajana:
Perustaso (päivä 0)
- Hanki ja dokumentoi osallistujan suostumus tutkimuksen suostumuslomakkeella.
- Tarkista sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
- Hanki väestötiedot, sairaushistoria, lääkityshistoria, alkoholin ja tupakan käyttöhistoria.
- Tallenna fyysisten tutkimusten ja 12-kytkentäisen EKG:n tulokset.
- Kerää verinäytteitä.
- Kuvantaminen: 128-moniviipaleen CT-angiografia.
Käynti 1 (kuukausi 6)
- Tallenna fyysisten tutkimusten tulokset, 12-kytkentäinen EKG ja sairaushistoria.
- MACE-arviointi
Käynti 2 (kuukausi 12)
- Tallenna fyysisten tutkimusten tulokset, 12-kytkentäinen EKG ja sairaushistoria.
- MACE-arviointi
Käynti 3 (kuukausi 18)
- Tallenna fyysisten tutkimusten tulokset, 12-kytkentäinen EKG ja sairaushistoria.
- MACE-arviointi
Viimeinen opintokäynti (kuukausi 24)
- Tallenna fyysisten tutkimusten tulokset, 12-kytkentäinen EKG ja sairaushistoria.
- Toista CCTA ja plakin arviointi
- Päätepisteen arviointi.
Opiskelumenettelyt:
- Lääketieteellinen historia, kliininen tutkimus, laboratoriotutkimukset;
- 12-kytkentäinen EKG
- 128-osainen CT-sepelvaltimon angiografia, jossa arvioidaan: kalsiumpistemäärä, plakkitaakka, vaurion vakavuuden merkit (stenoosin aste, leesion pituus, luumenin pinta-ala ja halkaisija, plakin vähimmäis- ja enimmäispaksuus); morfologiset plakin ominaisuudet (plakkiin liittyvät tilavuudet, plakin kuormitus, uudelleenmuotoiluindeksit); leikkausjännitys laskennallisen nestedynamiikan avulla; plakin haavoittuvuuden merkit (alhainen vaimennusplakki, täpläinen kalkkeutuminen, positiivinen uusiutuminen, lautasliinarenkaan merkki); plakin geometria epäkeskisyysindeksin, pitkittäis- ja poikittaisepäkeskisyyden mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mures
-
Târgu-Mureş, Mures, Romania, 540102
- Cardio Med Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla epäillään sepelvaltimotautia (CAD) ja ennen testiä sepelvaltimotaudin todennäköisyys on 15–85 %, joille tehdään CCTA ja joilla CCTA on tunnistanut vähintään yhden sepelvaltimoplakin läsnäolon
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Ikäraja sitten 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden todennäköisyys ennen testiä CAD on >85 % tai
- Elektrokardiografiset todisteet STEMI:stä
- Aiempi sepelvaltimotauti, mukaan lukien aiempi sydäninfarkti
- Aiempi sepelvaltimon revaskularisaatio (perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla, stentti- tai ohitusleikkauksella)
- Eteisvärinä tai muu epäsäännöllinen rytmi
- Haluttomuus tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Allergia jodivarjoaineille
- Kyvyttömyys sietää beetasalpaajalääkkeitä
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini yli 1,5 mg/dl) tai dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
- Raskaana olevat naiset tai imetys
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai maligniteetti viimeisen 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista
- Olosuhteet, jotka liittyvät arvioituun alle 2 vuoden elinajanodotteeseen
- Sepelvaltimon kalsiumpistemäärä > 1000
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
VP-SG 01
Tutki koehenkilöitä, joilla on samankeskisiä sepelvaltimoplakkeja
|
128-osainen CT-sepelvaltimon angiografia ja monimutkainen ateroskleroottinen plakkianalyysi, jossa käytetään CT-kuvantamisen jälkikäsittelytekniikoita.
|
|
VP-SG 02
Tutki aiheita, joilla on eksentrinen sepelvaltimoplakki
|
128-osainen CT-sepelvaltimon angiografia ja monimutkainen ateroskleroottinen plakkianalyysi, jossa käytetään CT-kuvantamisen jälkikäsittelytekniikoita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
MACE:n ilmaantuvuus seurannan aikana
|
Kuukausi 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepelvaltimoplakin haavoittuvuus, joka liittyy plakin epäkeskisyyteen
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Haavoittuvuusmerkkien lukumäärä epäkeskisissä vs samankeskisissä laatoissa
|
Kuukausi 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sairaus
- Patologiset tilat, anatomiset
- Sepelvaltimotauti
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Oireyhtymä
- Ateroskleroosi
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Sepelvaltimon ahtauma
- Plakki, Ateroskleroottinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CM0218-GEO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CCTA
-
State University of New York at BuffaloValmisAteroskleroosi, sepelvaltimotYhdysvallat
-
GE HealthcareUniversity of WashingtonRekrytointiSydämen katetrointi | Sydäninfarkti (MI) | Sepelvaltimon tietokonetomografinen angiografiaYhdysvallat
-
University of LouisvillePeruutettuSydänlihasvaurioYhdysvallat
-
Tianjin Chest HospitalRekrytointiSepelvaltimotauti | Tärkeimmät haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat | Sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia | Revaskularisaatio | Vakaa rintakipu | Optimaalinen lääketieteellinen hoito | Invasiivinen sepelvaltimon angiografiaKiina
-
Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio...Turku University Hospital; University of Zurich; Federico II University; Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisSepelvaltimotaudin hoito/hoito
-
Aristotle University Of ThessalonikiTuntematonSepelvaltimotauti | Ateroskleroosi | Stabiili angina | Ateroskleroottinen plakkiKreikka
-
HeartFlow, Inc.Duke Clinical Research Institute; Cardiovascular Research Foundation, New...Valmis
-
Washington University School of MedicineValmisSepelvaltimotautiYhdysvallat
-
AHEPA University HospitalUniversity of Zurich; New York UniversityValmisAngina pectoris | Iskeeminen sydänsairaus | Sepelvaltimoiden mikrovaskulaarinen sairaus | Akuutti sydäninfarkti | Ei-obstruktiivinen sepelvaltimon ateroskleroosiKreikka
-
University of MichiganValmis