Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D3-vitamiinilisän vaikutus raskauden aikana preeklampsian riskiin

lauantai 24. helmikuuta 2018 päivittänyt: Aisha Mansoor Ali, King Fahad Medical City

Synnytystä edeltävän D3-vitamiinilisän vaikutus preeklampsian riskiin

D-vitamiinin puutteesta kärsivät raskaana olevat naiset valittiin ja satunnaistettiin kahteen ryhmään monivitamiinin (400 IU D3-vitamiini) rutiininomaiseen päivittäiseen annokseen verrattuna turvallisimpiin hoitopäiviin (4000 IU D3-vitamiinia). Osallistujia arvioitiin ja verrattiin preeklampsiatapausten lukumäärän suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

D3-vitamiinilla on keskeinen rooli istukan muodostumisessa ja istuttamisessa. D-vitamiinin puutteella uskotaan olevan positiivinen yhteys pre-eklampsiaan. D-vitamiinin puutos on yleistä joissakin osissa maailmaa, eikä sitä yleisesti seulota synnytystä edeltävässä vaiheessa. Preeklampsia on tunnettu monitekijäinen raskaushäiriö, johon liittyy merkittävää äidin ja perinataalista sairastuvuutta ja kuolleisuutta. D3-vitamiinilla on tulehdusreittejä säätelevä vaikutus ja endoteelisoluvaurioiden vähentäminen.

Tutkijat haluavat arvioida D-vitamiinipuutosryhmässä, vähentääkö hoito preeklampsian riskiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

179

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu yksittäinen raskaus, joka oli alle 13 raskausviikkoa suostumushetkellä.
  • Suunniteltu saada synnytyshoitoa King Fahad Medical Cityn synnytysklinikalla.
  • Mahdollisuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus ensimmäisellä käynnillä.
  • Pieni riski raskaus; ja seerumin D3-vitamiinitasot alle < 25 nmol/l.

Poissulkemiskriteerit:

  • Äidit, jotka ovat raskaana ja joilla on epänormaali sikiö.
  • Aiempi verenpainetauti, pre-eklampsia, toistuvat keskenmenot.
  • Krooninen munuaissairaus, krooninen maksasairaus ja pahanlaatuisuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 400 IU D3-vitamiinia
400IU D3-vitamiinia synnytystä edeltävän monivitamiinin sisältämänä kerran vuorokaudessa suun kautta 14 raskausviikosta synnytykseen saakka.
Lääke: 400 IU D3-vitamiinia
Synnytyksen monivitamiini
Muut nimet:
  • Materna
Kokeellinen: 4000 IU D3-vitamiinia
4000 IU D3-vitamiinitippaa kerran päivässä suun kautta 14 raskausviikosta synnytykseen asti.
Lääke: 4000 IU D3-vitamiinia
4000 IU D3-vitamiinia (kolekalsiferoli) päivässä = 40 tippaa päivässä
Muut nimet:
  • Vidrop

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on preeklampsia molemmissa käsivarsissa
Aikaikkuna: 20 raskausviikosta pre-eklampsiaan havaittuun tapaukseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 32 viikkoon asti.
Preeklampsian esiintyminen tai ei kaikilla potilailla D-vitamiiniannoksesta riippumatta.
20 raskausviikosta pre-eklampsiaan havaittuun tapaukseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 32 viikkoon asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos D-vitamiinitasossa
Aikaikkuna: 36 raskausviikolla
D-vitamiinin tilan paranemisen taso molemmissa käsivarsissa
36 raskausviikolla
Kohdunsisäisen kasvun hidastumisesta kärsivien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Potilaat, joilla on sikiö, jonka kasvu on hidastunut molemmissa käsivarsissa.
Toimituksen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King Fahad Medical City

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00008644

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puutos

Kliiniset tutkimukset 400 IU D3-vitamiinia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa