Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottisen visbiomin lisävoiman vaikutukset suoliston mikrobiomiin ja immuuniaktivaatiomarkkereihin

keskiviikko 18. joulukuuta 2019 päivittänyt: AIDS Clinical Trials Group

Probioottisen visbiomin lisävoiman turvallisuus, siedettävyys ja vaikutukset suoliston mikrobiomiin ja immuuniaktivaatiomarkkereihin HIV-tartunnan saaneilla osallistujilla suppressiivisessa antiretroviraalisessa terapiassa: vaiheen II tutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida, vähentääkö probiootti Visbiome Extra Strength tulehdusta HIV-tartunnan saaneilla miehillä ja naisilla verrattuna lumelääkkeeseen (inaktiiviseen lääkkeeseen, kuten pilleri). Tutkimuksessa arvioitiin, oliko Visbiome Extra Strength -valmisteen ottaminen suun kautta 24 viikon ajan turvallista ja hyvin siedettyä antiretroviraalista hoitoa (ART) saaville HIV-tartunnan saaneille henkilöille. Probiootit ovat bakteereita, kuten hiivaa tai bakteereja, joita löytyy ruoasta ja ravintolisistä, joita käytetään parantamaan ruoansulatuskanavan terveyttä. Monet ihmiset kutsuvat probiootteja "hyödyllisiksi bakteereiksi". Nämä bakteerit elävät kehossa ja auttavat kehoa toimimaan normaalisti. Joissakin sairauksissa, mukaan lukien HIV-infektio, hyödylliset bakteerit korvataan bakteereilla, jotka voivat muuttaa normaalia suoliston toimintaa ja lisätä tulehdusta. Tutkijat testasivat, palautuiko probiootin antaminen suoliston normaalia toimintaa ja vähensikö tulehdusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksihaarainen tutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida, onko sCD14:ssä merkittävää muutosta 24 viikon probiootti Visbiome Extra Strength (ES) -hoidon jälkeen, ja määrittää tämän aineen turvallisuus ja siedettävyys HIV-tartunnan saaneet osallistujat, jotka saavat stabiilia antiretroviraalista hoitoa (ART). Osallistujat satunnaistettiin 1:1 Visbiome ES- ja lumelääkeryhmiin. Molemmat haarat aloittivat tutkimushoidon viikolla 2 ja ottivat 1 pussin päivässä ensimmäisten 2 viikon ajan ja sitten 1 pussin kahdesti päivässä seuraavien 22 viikon ajan. Kaikkia osallistujia seurattiin 12 lisäviikkoa tutkimustuotteen ajan.

Tutkimusklinikan käynnit sisälsivät sisääntulon (viikko 0) ja viikot 2, 6, 14, 25, 26 ja 38. Plasma primaaritulosta varten kerättiin viikoilla 0, 2, 25 ja 26. Turvallisuusarvioinnit (oireiden kliininen arviointi, diagnoosit ja laboratoriotutkimukset) tehtiin viikoilla 2, 6, 14, 26 ja 38.

Tällä hetkellä tulokset syötetään ensisijaiselle tulosmittaukselle ja valitaan vain toissijaiset tulokset. Jäljellä olevien toissijaisten tulosten tulokset julkaistaan, kun ne tulevat saataville.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico-AIDS CRS (5401)
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • 31788 Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • 701 University of California, San Diego AntiViral Research Center CRS
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • 801 University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center (2702)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS (201)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University CRS (2101)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • 31786 New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia Physicians and Surgeons CRS (30329)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • 7804 Weill Cornell Chelsea CRS
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • 7803 Weill Cornell Upton CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • Unc Aids Crs (3201)
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Greensboro CRS (3203)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case CRS (2501)
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University AIDS CRS (2301)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • 6201 Penn Therapeutics CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Pittsburgh CRS (1001)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics CRS (3652)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS (31443)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS (31473)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- HIV-1-infektio, joka on dokumentoitu millä tahansa lisensoidulla HIV-pikatestillä tai HIV-entsyymi- tai kemiluminesenssi-immunomäärityssarjalla (E/CIA) milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa ja vahvistettu lisensoidulla Western blot -testillä tai toisella vasta-ainetestillä jollakin muulla menetelmällä kuin alkuvaiheen nopea HIV- ja/tai E/CIA tai HIV-1-antigeeni, plasman HIV-1-RNA-viruskuorma.

HUOMAA: Termi "lisensoitu" viittaa Yhdysvaltain FDA:n hyväksymään pakkaukseen.

WHO:n (World Health Organization) ja CDC:n (Centers for Disease Control and Prevention) ohjeissa määrätään, että alkuperäisen testituloksen vahvistamisessa on käytettävä testiä, joka poikkeaa alkuperäisessä arvioinnissa käytetystä. Reaktiivinen alkupikatesti tulee vahvistaa joko toisen tyyppisellä pikamäärityksellä tai E/CIA:lla, joka perustuu eri antigeenivalmisteeseen ja/tai erilaiseen testiperiaatteeseen (esim. epäsuora vs. kilpaileva testi), tai Western blot -testillä tai plasman HIV-testillä. -1 RNA-viruskuorma.

- Tällä hetkellä jatkuvaa antiretroviraalista hoitoa (ART) ≥ 48 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ilman muutoksia ART-ohjelmassa 24 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa, paitsi alla mainittujen tapausten mukaisesti.

HUOMAA A: Jatkuva ART määritellään jatkuvaksi ART:ksi 48 viikon ajan ennen tutkimukseen tuloa ilman, että ART:n keskeytys kestää yli 7 peräkkäistä päivää.

HUOMAA B: ART:n muutokset 24 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ovat sallittuja tietyissä olosuhteissa. Esimerkiksi muutos formulaatiossa (esim. standardiformulaatiosta kiinteän annoksen yhdistelmään, mukaan lukien ART-muunnokset vaihtamalla ritonaviirit kobisistaatilla tehostettuihin proteaasi-inhibiittoreihin tai tenofoviiridisoproksiilifumaraatista tenofoviirialafenamidiin) on sallittu 24 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista. Luokan sisäinen yhden lääkkeen korvaaminen (esim. vaihtaminen nevirapiinista efavirentsiin tai atatsanaviirista darunaviiriin) on sallittu 24 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, lukuun ottamatta vaihtoa minkä tahansa muun NRTI:n välillä abakaviiriin/abakaviirista. Muut ART-muutokset 24 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa eivät ole sallittuja.

  • Ei suunnitelmia muuttaa ART-ohjelmaa tutkimuksen ajaksi.
  • Seulonta CD4+-solujen määrä >200 solua/mm3 saatu 45 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa missä tahansa yhdysvaltalaisessa laboratoriossa, jolla on CLIA-sertifiointi tai vastaava.
  • HIV-1-RNA-tasojen seulonta <50 kopiota/ml FDA:n hyväksymällä määrityksellä, jonka suorittaa mikä tahansa laboratorio, jolla on CLIA-sertifiointi tai vastaava 45 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
  • HIV-1 RNA -tasot kvantifiointirajan alapuolella FDA:n hyväksymällä määrityksellä, jonka kvantifiointiraja on 50 kopiota/ml tai vähemmän, vähintään 48 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa minkä tahansa laboratoriossa, jolla on CLIA-sertifiointi tai vastaava.

HUOMAUTUS: Yksittäiset määritykset, jotka ovat määrityksen kvantifiointirajan ja 500 kopion/ml välillä (eli "blips"), ovat sallittuja niin kauan kuin edellinen ja myöhemmät määritykset ovat kvantifiointitason alapuolella. Seulonta-arvo voi toimia myöhempana havaitsemattomana arvona piippauksen jälkeen.

  • Seuraavat laboratorioarvot, jotka on saatu 45 päivän sisällä ennen tuloa missä tahansa yhdysvaltalaisessa laboratoriossa, jolla on CLIA-sertifiointi tai vastaava:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1000/mm3
    • Hemoglobiini ≥10,0 g/dl miehillä ja 9,0 g/dl naisilla
    • Verihiutalemäärä ≥50 000/mm3
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (SGOT) ≤5 x normaalin yläraja (ULN)
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) (SGPT) ≤5 x ULN
    • Alkalinen fosfataasi ≤5 x normaalin yläraja ULN
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 2,5 x ULN (jos atatsanaviiri ≤ 5 x ULN)
    • Laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) >60 ml/min, arvioituna Cockcroft-Gault-yhtälöllä.
  • Lisääntymiskykyisille naisille negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 45 päivän sisällä ennen tuloa mille tahansa yhdysvaltalaiselle klinikalle tai laboratoriolle, jolla on CLIA-sertifiointi tai vastaava tai joka käyttää hoitopistetestiä (POC) / CLIA-testiä. , tai missä tahansa verkoston hyväksymässä Yhdysvaltojen ulkopuolisessa laboratoriossa tai klinikalla, joka toimii hyvän kliinisen laboratoriokäytännön (GCLP) mukaisesti ja osallistuu asianmukaisiin ulkoisiin laadunvarmistusohjelmiin.

  • Jos tutkimukseen osallistuvan naispuolinen osallistuu seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen, hänen on oltava valmis käyttämään ehkäisyä, kun hän saa protokollan mukaista lääkitystä. Vähintään yhtä seuraavista tavoista TÄYTYY käyttää:

    • Kondomit (miesten tai naisten), spermisidillä tai ilman
    • Pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä
    • Kohdunsisäinen laite (IUD)
    • Hormonipohjainen ehkäisy
  • Osallistujan tai laillisen huoltajan/edustajan kyky ja halukkuus antaa tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

- ART-hoidon aloittaminen akuutin HIV-infektion aikana.

HUOMAA: Osallistujien, jotka aloittavat ART:n 6 kuukauden sisällä HIV-serokonversiosta, katsotaan alkaneen akuutin infektion aikana, ja heidät suljetaan pois.

- Antibioottihoidon vastaanotto 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

HUOMAA: Opportunististen infektioiden ehkäisyyn käytettävät antibiootit ovat poissulkevia.

  • Tunnettu allergia/herkkyys tai mikä tahansa yliherkkyys Visbiome Extra Strengthin aineosille tai sen koostumukselle.
  • Tutkimushoitojen tai tutkimusrokotteiden käyttö 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Ei-tutkimukselliset rokotukset 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Vakava sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa 30 päivän sisällä ennen maahantuloa.
  • Positiivinen HCV-vasta-aine ja plasmassa havaittavissa oleva HCV-RNA 48 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa.

HUOMAA: Henkilöt, joilla on positiivinen HCV Ab mutta negatiivinen plasman HCV RNA, voivat osallistua. Kohteiden on dokumentoitava negatiivinen HCV-RNA 24 viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta.

  • Positiivinen HBsAg-historia 48 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Maksakirroosi, tulehduksellinen suolistosairaus, täydellinen kolektomia, paksusuolen tai peräsuolen anastomoosi, suolen resektio tai nykyinen kolostomia.
  • Nykyinen diabeteksen diagnoosi.
  • Joko imettävä tai raskaana 24 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • OI 45 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

  • Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä/tuotteista yli 3 peräkkäisen päivän ajan tutkimukseen tuloa edeltäneiden 60 päivän aikana:

    • Immunosuppressiiviset aineet (esim. atsatiopriini, kortikosteroidit yli 20 mg päivässä [fysiologiset korvaavat annokset ovat sallittuja], siklosporiini, mykofenolaatti, suonensisäinen immunoglobuliini (IVIG), interferoni, sirolimuusi, sulfasalatsiini, takrolimuusi).
    • Immuunimodulaattorit (esim. sytokiinit [esim. IL-2], granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä, kasvuhormoni, tuumorinekroositekijän antagonistit, talidomidi).
    • Antineoplastiset aineet (paitsi ihosyövän paikallisesti käytettävät aineet).
    • Probiootit ja prebiootit (lisäaineet ja tuotteet).

HUOMAA: Jogurtti, jossa on eläviä kulttuureja, on sallittu.

  • Aiempi laktoosi-intoleranssi tai maitoallergia.
  • Mikä tahansa akuutti tai jatkuva ripulikohtaus 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

HUOM:

  1. Ripuli määritellään kolmeksi tai useammaksi ulosteeksi päivässä, jotka ovat nestemäisiä/löysät/vetiset ja ottavat astian muodon. Jos tämän kriteerimääritelmän mukaiset löysät ulosteet kestävät yli 30 päivää, kyseessä on krooninen ripuli eikä se ole poissulkevaa.
  2. Akuutti ripuli määritellään 3-14 vuorokauden kestäväksi.

  3. Jatkuva ripuli määritellään 15-30 päivää kestäväksi.

    • Painonpudotus tai -lisäys yli 25 kiloa 24 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Visbiome Extra Strength
Lääke: Visbiome Extra Strength
Viikoilla 2-4 osallistuja saa yhden pussin suun kautta päivittäin. Viikoilla 4-26 osallistuja saa yhden pussin suun kautta kahdesti päivässä.
Placebo Comparator: Placebo Visbiome Extra Strengthille
Lääke: Plasebo
Viikoilla 2-4 osallistuja saa yhden pussin suun kautta päivittäin. Viikoilla 4-26 osallistuja saa yhden pussin suun kautta kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sCD14:ssä lähtötasosta viikkoon 25/26
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 25 ja 26

Perustaso määritellään Entry- ja Week 2 -arvojen keskiarvoksi. Viikko 25/26 määritellään Viikon 25 ja Viikon 26 arvojen keskiarvoksi.

Absoluuttinen muutos laskettiin arvona viikoilla 25/26 vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Viikot 0, 2, 25 ja 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos IL-6:ssa viikosta 2 viikoksi 26
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 26
IL-6-tietoja ei ole saatavilla kesäkuulta 2018. Nämä tiedot perustuvat määrityksiin, jotka on testattava erässä vaihtelun minimoimiseksi. Erätestauksen vuoksi näytteiden lähetys testausta varten voitiin aloittaa vasta tutkimuksen seurannan päättymisen jälkeen, joka oli 3 kuukautta ensisijaisen valmistumispäivän jälkeen. Huomaa, että näitä toissijaisia ​​tuloksia ei sisällytetty ensisijaiseen analyysiraporttiin. Tässä tutkimuksessa on monia tuloksia, ja laboratorioiden oli asetettava etusijalle määritykset, jotka oli suunniteltu sisällytettäväksi ensisijaiseen käsikirjoitukseen.
Viikot 2 ja 26
IP-10:n muutos viikosta 2 viikoksi 26
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 26

Kaikki arvot log10 muunnettiin ennen muutoksen laskemista ja analyysien suorittamista.

Absoluuttinen muutos laskettiin arvona viikolla 26 miinus arvo viikolla 2. Keskimääräiset muutokset eksponentioitiin olemaan takaisin muuntamattomalla asteikolla ja vastaavat keskimääräistä kertamuutosta.
Viikot 2 ja 26
Muutos sCD163:ssa viikosta 2 viikoksi 26
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 26
sCD163-tiedot eivät ole saatavilla kesäkuulta 2018. Nämä tiedot perustuvat määrityksiin, jotka on testattava erässä vaihtelun minimoimiseksi. Erätestauksen vuoksi näytteiden lähetys testausta varten voitiin aloittaa vasta tutkimuksen seurannan päättymisen jälkeen, joka oli 3 kuukautta ensisijaisen valmistumispäivän jälkeen. Huomaa, että näitä toissijaisia ​​tuloksia ei sisällytetty ensisijaiseen analyysiraporttiin. Tässä tutkimuksessa on monia tuloksia, ja laboratorioiden oli asetettava etusijalle määritykset, jotka oli suunniteltu sisällytettäväksi ensisijaiseen käsikirjoitukseen.
Viikot 2 ja 26
STNF-RI:n muutos viikosta 2 viikoksi 26
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 26
sTNF-RI-tietoja ei ole saatavilla kesäkuusta 2018 lähtien. Nämä tiedot perustuvat määrityksiin, jotka on testattava erässä vaihtelun minimoimiseksi. Erätestauksen vuoksi näytteiden lähetys testausta varten voitiin aloittaa vasta tutkimuksen seurannan päättymisen jälkeen, joka oli 3 kuukautta ensisijaisen valmistumispäivän jälkeen. Huomaa, että näitä toissijaisia ​​tuloksia ei sisällytetty ensisijaiseen analyysiraporttiin. Tässä tutkimuksessa on monia tuloksia, ja laboratorioiden oli asetettava etusijalle määritykset, jotka oli suunniteltu sisällytettäväksi ensisijaiseen käsikirjoitukseen.
Viikot 2 ja 26
Hapetun LDL:n muutos viikosta 2 viikoksi 26
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 26
Hapetettua LDL:ää koskevia tietoja ei ole saatavilla kesäkuulta 2018. Nämä tiedot perustuvat määrityksiin, jotka on testattava erässä vaihtelun minimoimiseksi. Erätestauksen vuoksi näytteiden lähetys testausta varten voitiin aloittaa vasta tutkimuksen seurannan päättymisen jälkeen, joka oli 3 kuukautta ensisijaisen valmistumispäivän jälkeen. Huomaa, että näitä toissijaisia ​​tuloksia ei sisällytetty ensisijaiseen analyysiraporttiin. Tässä tutkimuksessa on monia tuloksia, ja laboratorioiden oli asetettava etusijalle määritykset, jotka oli suunniteltu sisällytettäväksi ensisijaiseen käsikirjoitukseen.
Viikot 2 ja 26
Kynureniinin ja tryptofaanin suhteen muutos viikosta 2 viikoksi 26
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 26
Taittomuutos laskettiin jaettuna viikon 26 arvolla viikon 2 arvolla.
Viikot 2 ja 26
D-dimeerin muutos viikosta 2 viikoksi 26
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 26

Kaikki arvot log10 muunnettiin ennen muutoksen laskemista ja analyysien suorittamista.

Absoluuttinen muutos laskettiin arvona viikolla 26 miinus arvo viikolla 2. Keskimääräiset muutokset eksponentioitiin olemaan takaisin muuntamattomalla asteikolla ja vastaavat keskimääräistä kertamuutosta.
Viikot 2 ja 26
LPS:n muutos viikosta 2 viikoksi 26
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 26
LPS-tiedot eivät ole saatavilla kesäkuulta 2018. Nämä tiedot perustuvat määrityksiin, jotka on testattava erässä vaihtelun minimoimiseksi. Erätestauksen vuoksi näytteiden lähetys testausta varten voitiin aloittaa vasta tutkimuksen seurannan päättymisen jälkeen, joka oli 3 kuukautta ensisijaisen valmistumispäivän jälkeen. Huomaa, että näitä toissijaisia ​​tuloksia ei sisällytetty ensisijaiseen analyysiraporttiin. Tässä tutkimuksessa on monia tuloksia, ja laboratorioiden oli asetettava etusijalle määritykset, jotka oli suunniteltu sisällytettäväksi ensisijaiseen käsikirjoitukseen.
Viikot 2 ja 26
LBP:n muutos viikosta 2 viikoksi 26
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 26
LBP-tiedot eivät ole saatavilla kesäkuulta 2018. Nämä tiedot perustuvat määrityksiin, jotka on testattava erässä vaihtelun minimoimiseksi. Erätestauksen vuoksi näytteiden lähetys testausta varten voitiin aloittaa vasta tutkimuksen seurannan päättymisen jälkeen, joka oli 3 kuukautta ensisijaisen valmistumispäivän jälkeen. Huomaa, että näitä toissijaisia ​​tuloksia ei sisällytetty ensisijaiseen analyysiraporttiin. Tässä tutkimuksessa on monia tuloksia, ja laboratorioiden oli asetettava etusijalle määritykset, jotka oli suunniteltu sisällytettäväksi ensisijaiseen käsikirjoitukseen.
Viikot 2 ja 26
Muutos CD4+-solujen määrässä viikosta 2 viikoksi 26.
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 26
Absoluuttinen muutos laskettiin arvona viikolla 26 vähennettynä viikon 2 arvolla.
Viikot 2 ja 26
Muutos CD4+/CD8+ -suhteessa viikosta 2 viikoksi 26.
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 26
Taittomuutos laskettiin jaettuna viikon 26 arvolla viikon 2 arvolla.
Viikot 2 ja 26
Muutos % CD14++CD16- viikosta 2 viikkoon 26.
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 26
Absoluuttinen muutos laskettiin arvona viikolla 26 vähennettynä viikon 2 arvolla.
Viikot 2 ja 26
CD14++CD16+ %:n muutos viikosta 2 viikkoon 26
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 26
Absoluuttinen muutos laskettiin arvona viikolla 26 vähennettynä viikon 2 arvolla.
Viikot 2 ja 26
Muutos %CD14lowCD16hissa viikosta 2 viikoksi 26
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 26
%CD14lowCD16hi-tietoja ei ole saatavilla kesäkuulta 2018. Nämä tiedot perustuvat määrityksiin, jotka on testattava erässä vaihtelun minimoimiseksi. Erätestauksen vuoksi näytteiden lähetys testausta varten voitiin aloittaa vasta tutkimuksen seurannan päättymisen jälkeen, joka oli 3 kuukautta ensisijaisen valmistumispäivän jälkeen. Huomaa, että näitä toissijaisia ​​tuloksia ei sisällytetty ensisijaiseen analyysiraporttiin. Tässä tutkimuksessa on monia tuloksia, ja laboratorioiden oli asetettava etusijalle määritykset, jotka oli suunniteltu sisällytettäväksi ensisijaiseen käsikirjoitukseen.
Viikot 2 ja 26
CD4+CD38+ %:n muutos viikosta 2 viikkoon 26.
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 26
% CD4+CD38+ -tietoja ei ole saatavilla kesäkuulta 2018. Nämä tiedot perustuvat määrityksiin, jotka on testattava erässä vaihtelun minimoimiseksi. Erätestauksen vuoksi näytteiden lähetys testausta varten voitiin aloittaa vasta tutkimuksen seurannan päättymisen jälkeen, joka oli 3 kuukautta ensisijaisen valmistumispäivän jälkeen. Huomaa, että näitä toissijaisia ​​tuloksia ei sisällytetty ensisijaiseen analyysiraporttiin. Tässä tutkimuksessa on monia tuloksia, ja laboratorioiden oli asetettava etusijalle määritykset, jotka oli suunniteltu sisällytettäväksi ensisijaiseen käsikirjoitukseen.
Viikot 2 ja 26
CD4+HLA-DR+ %:n muutos viikosta 2 viikkoon 26.
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 26
%CD4+HLA-DR+-tiedot eivät ole saatavilla kesäkuulta 2018. Nämä tiedot perustuvat määrityksiin, jotka on testattava erässä vaihtelun minimoimiseksi. Erätestauksen vuoksi näytteiden lähetys testausta varten voitiin aloittaa vasta tutkimuksen seurannan päättymisen jälkeen, joka oli 3 kuukautta ensisijaisen valmistumispäivän jälkeen. Huomaa, että näitä toissijaisia ​​tuloksia ei sisällytetty ensisijaiseen analyysiraporttiin. Tässä tutkimuksessa on monia tuloksia, ja laboratorioiden oli asetettava etusijalle määritykset, jotka oli suunniteltu sisällytettäväksi ensisijaiseen käsikirjoitukseen.
Viikot 2 ja 26
CD4+CD38+HLA-DR+ %:n muutos viikosta 2 viikkoon 26.
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 26
Absoluuttinen muutos laskettiin arvona viikolla 26 vähennettynä viikon 2 arvolla.
Viikot 2 ja 26
CD8+CD38+ %:n muutos viikosta 2 viikkoon 26.
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 26
% CD8+CD38+ -tiedot eivät ole saatavilla kesäkuulta 2018. Nämä tiedot perustuvat määrityksiin, jotka on testattava erässä vaihtelun minimoimiseksi. Erätestauksen vuoksi näytteiden lähetys testausta varten voitiin aloittaa vasta tutkimuksen seurannan päättymisen jälkeen, joka oli 3 kuukautta ensisijaisen valmistumispäivän jälkeen. Huomaa, että näitä toissijaisia ​​tuloksia ei sisällytetty ensisijaiseen analyysiraporttiin. Tässä tutkimuksessa on monia tuloksia, ja laboratorioiden oli asetettava etusijalle määritykset, jotka oli suunniteltu sisällytettäväksi ensisijaiseen käsikirjoitukseen.
Viikot 2 ja 26
Muutos %CD8+HLA-DR+:ssa viikosta 2 viikoksi 26.
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 26
% CD8+HLA-DR+ -tiedot eivät ole saatavilla kesäkuulta 2018. Nämä tiedot perustuvat määrityksiin, jotka on testattava erässä vaihtelun minimoimiseksi. Erätestauksen vuoksi näytteiden lähetys testausta varten voitiin aloittaa vasta tutkimuksen seurannan päättymisen jälkeen, joka oli 3 kuukautta ensisijaisen valmistumispäivän jälkeen. Huomaa, että näitä toissijaisia ​​tuloksia ei sisällytetty ensisijaiseen analyysiraporttiin. Tässä tutkimuksessa on monia tuloksia, ja laboratorioiden oli asetettava etusijalle määritykset, jotka oli suunniteltu sisällytettäväksi ensisijaiseen käsikirjoitukseen.
Viikot 2 ja 26
Muutos %CD8+CD38+HLA-DR+:ssa viikosta 2 viikoksi 26.
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 26
Absoluuttinen muutos laskettiin arvona viikolla 26 vähennettynä viikon 2 arvolla.
Viikot 2 ja 26
CD4+CD28-CD57+ %:n muutos viikosta 2 viikkoon 26.
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 26
Absoluuttinen muutos laskettiin arvona viikolla 26 vähennettynä viikon 2 arvolla.
Viikot 2 ja 26
Muutos CD8+CD28-CD57+:ssa viikosta 2 viikoksi 26.
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 26
Absoluuttinen muutos laskettiin arvona viikolla 26 vähennettynä viikon 2 arvolla.
Viikot 2 ja 26
Chao1:n rikkausindeksin muutos viikosta 2 viikoksi 26.
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 26

Absoluuttinen muutos laskettiin arvona viikolla 26 vähennettynä viikon 2 arvolla.

Chao1 on monimuotoisuusindeksi, joka heijastaa, kuinka monta eri kvantitatiivista tyyppiä (lajeja, yksilöitä, kohteita jne.) on tietojoukossa (katso Chao-viite). Chao1-diversiteetti on rikkausmitta, joka määrittää kuinka monta eri tyyppiä tietyssä tietojoukossa on. Chao 1 -indeksi voi vaihdella 1:stä äärettömään, koska sitä rajoittaa vain mitattavissa olevien tyyppien lukumäärä. Mitä suurempi arvo on, sitä monimuotoisempi se on, mutta vain suorassa vertailussa samoja parametreja harkitseviin ryhmiin. Toisin sanoen monimuotoisuusindeksit ovat suhteessa tutkittuun yhteisöön (kohorttiin tai ekosysteemiin) osittain tarkasteltavien "tyyppien" määritelmän vuoksi.
Viikot 2 ja 26
Shannonin monimuotoisuusindeksin muutos viikosta 2 viikoksi 26.
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 26

Absoluuttinen muutos laskettiin arvona viikolla 26 vähennettynä viikon 2 arvolla.

Shannon on monimuotoisuusindeksi, joka heijastaa, kuinka monta eri kvantitatiivista tyyppiä (lajeja, yksilöitä, kohteita jne.) on tietojoukossa (katso Lemos- ja Magurran-viitteet). Shannonin indeksi on rikkauden ja tasaisuuden estimaattori. Se kvantifioi tietojoukon epävarmuuden (entropian). Shannon-indeksi vaihtelee välillä 0-5. Mitä suurempi arvo on, sitä monimuotoisempi se on, mutta vain suorassa vertailussa samoja parametreja harkitseviin ryhmiin. Toisin sanoen monimuotoisuusindeksit ovat suhteessa tutkittuun yhteisöön (kohorttiin tai ekosysteemiin) osittain tarkasteltavien "tyyppien" määritelmän vuoksi.
Viikot 2 ja 26
Chao1:n rikkausindeksin muutos viikosta 26 viikolle 38.
Aikaikkuna: Viikot 26 ja 38

Absoluuttinen muutos laskettiin arvona viikolla 38 vähennettynä viikon 26 arvolla.

Chao1 on monimuotoisuusindeksi, joka heijastaa, kuinka monta eri kvantitatiivista tyyppiä (lajeja, yksilöitä, kohteita jne.) on tietojoukossa (katso Chao-viite). Chao1-diversiteetti on rikkausmitta, joka määrittää kuinka monta eri tyyppiä tietyssä tietojoukossa on. Chao 1 -indeksi voi vaihdella 1:stä äärettömään, koska sitä rajoittaa vain mitattavissa olevien tyyppien lukumäärä. Mitä suurempi arvo on, sitä monimuotoisempi se on, mutta vain suorassa vertailussa samoja parametreja harkitseviin ryhmiin. Toisin sanoen monimuotoisuusindeksit ovat suhteessa tutkittuun yhteisöön (kohorttiin tai ekosysteemiin) osittain tarkasteltavien "tyyppien" määritelmän vuoksi.
Viikot 26 ja 38
Shannonin monimuotoisuusindeksin muutos viikosta 26 viikolle 38.
Aikaikkuna: Viikot 26 ja 38

Absoluuttinen muutos laskettiin arvona viikolla 38 vähennettynä viikon 26 arvolla.

Shannon on monimuotoisuusindeksi, joka heijastaa, kuinka monta eri kvantitatiivista tyyppiä (lajeja, yksilöitä, kohteita jne.) on tietojoukossa (katso Lemos- ja Magurran-viitteet). Shannonin indeksi on rikkauden ja tasaisuuden estimaattori. Se kvantifioi tietojoukon epävarmuuden (entropian). Shannon-indeksi vaihtelee välillä 0-5. Mitä suurempi arvo on, sitä monimuotoisempi se on, mutta vain suorassa vertailussa samoja parametreja harkitseviin ryhmiin. Toisin sanoen monimuotoisuusindeksit ovat suhteessa tutkittuun yhteisöön (kohorttiin tai ekosysteemiin) osittain tarkasteltavien "tyyppien" määritelmän vuoksi.
Viikot 26 ja 38
I-FABP:n muutos viikosta 2 viikoksi 26.
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 26
Absoluuttinen muutos laskettiin arvona viikolla 26 vähennettynä viikon 2 arvolla.
Viikot 2 ja 26
Turvallisuus
Aikaikkuna: Hoitojakso viikkoon 38 asti

Yhteenveto korkeimman haittatapahtuman arvosanasta (0–5) jokaiselle osallistujalle.

Haittavaikutusten pöytäkirjan määritelmä: 1) merkit ja oireet aste ≥3 ja kaikki, jotka johtivat hoidon muutokseen asteesta riippumatta; 2) uudet diagnoosit; 3) Asteen ≥3 laboratorioarvot ja kaikki, jotka johtivat hoidon muutokseen tai jotka liittyivät diagnoosiin, kirjattiin arvosta riippumatta.

Käytettiin DAIDS AE -luokitustaulukkoa, versiota 2.0.
Hoitojakso viikkoon 38 asti
Siedettävyys
Aikaikkuna: Hoitojakso viikkoon 38 asti
Siedevyys oli onnistuneesti päätökseen protokollassa määritellyn hoitojakson.
Hoitojakso viikkoon 38 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AIDS Clinical Trials Group

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Exegi Pharma, LLC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Adriana Andrade, MD, MPH, Johns Hopkins University
  • Opintojen puheenjohtaja: Edgar T Overton, MD, University of Alabama at Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG A5350
  • 1U01AI068636 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Kliiniset tutkimukset Visbiome Extra Strength

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa