Effets du probiotique Visbiome Extra Strength sur le microbiome intestinal et les marqueurs d'activation immunitaire

Critère d'intégration:

- Infection par le VIH-1, documentée par un test VIH rapide ou un kit de test immunoenzymatique ou par chimiluminescence du VIH (E / CIA) sous licence à tout moment avant l'entrée à l'étude et confirmée par un Western blot sous licence ou un deuxième test d'anticorps par une méthode autre que la charge virale initiale rapide du VIH et/ou de l'E/CIA, ou par l'antigène du VIH-1, la charge virale plasmatique de l'ARN du VIH-1.

REMARQUE : Le terme « sous licence » fait référence à un kit approuvé par la FDA américaine.

Les directives de l'OMS (Organisation mondiale de la santé) et des CDC (Centers for Disease Control and Prevention) stipulent que la confirmation du résultat du test initial doit utiliser un test différent de celui utilisé pour l'évaluation initiale. Un test rapide initial réactif doit être confirmé soit par un autre type de test rapide, soit par un test E/CIA basé sur une préparation d'antigène différente et/ou un principe de test différent (par exemple, indirect ou compétitif), soit par un Western blot ou un test plasmatique du VIH. -1 charge virale ARN.

- Actuellement sous traitement antirétroviral (ART) continu pendant ≥ 48 semaines avant l'entrée à l'étude sans modification du schéma thérapeutique de l'ART dans les 24 semaines précédant l'entrée à l'étude, sauf indication contraire ci-dessous.

REMARQUE A : Le TAR continu est défini comme un TAR continu pendant la période de 48 semaines précédant l'entrée dans l'étude sans interruption du TAR pendant plus de 7 jours consécutifs.

REMARQUE B : Les modifications du TAR au cours des 24 semaines précédant l'entrée à l'étude sont autorisées dans certaines circonstances. Par exemple, le changement de formulation (p. ex., d'une formulation standard à une combinaison à dose fixe, y compris les modifications du TAR passant des inhibiteurs de protéase boostés par le ritonavir au cobicistat ou du fumarate de ténofovir disoproxil au ténofovir alafénamide) est autorisé dans les 24 semaines précédant l'entrée à l'étude. Une substitution intra-classe d'un seul médicament (par exemple, passage de la névirapine à l'éfavirenz ou de l'atazanavir au darunavir) est autorisée dans les 24 semaines précédant l'entrée dans l'étude, à l'exception d'un passage entre tout autre INTI vers/depuis l'abacavir. Aucun autre changement de TAR dans les 24 semaines précédant l'entrée à l'étude n'est autorisé.

• Aucun plan de modification du schéma thérapeutique du TAR pendant la durée de l'étude.
• Dépistage du nombre de cellules CD4+ > 200 cellules/mm3 obtenu dans les 45 jours précédant l'entrée à l'étude par tout laboratoire américain disposant d'une certification CLIA ou son équivalent.
• Dépistage des niveaux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à l'aide d'un test approuvé par la FDA effectué par tout laboratoire disposant d'une certification CLIA ou son équivalent dans les 45 jours précédant l'entrée à l'étude.
• Niveaux d'ARN du VIH-1 inférieurs à la limite de quantification à l'aide d'un test approuvé par la FDA avec une limite de quantification de 50 copies/mL ou moins pendant au moins 48 semaines avant l'entrée dans l'étude effectuée par tout laboratoire disposant d'une certification CLIA ou son équivalent.

REMARQUE : Les déterminations uniques qui se situent entre la limite de quantification du test et 500 copies/mL (c'est-à-dire les "points") sont autorisées tant que les déterminations précédentes et suivantes sont inférieures au niveau de quantification. La valeur de dépistage peut servir de valeur indétectable ultérieure après un blip.

• Les valeurs de laboratoire suivantes obtenues dans les 45 jours précédant l'entrée par tout laboratoire américain disposant d'une certification CLIA ou son équivalent :

  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1000/mm3
  • Hémoglobine ≥10,0 g/dL pour les hommes et 9,0 g/dL pour les femmes
  • Numération plaquettaire ≥50 000/mm3
  • Aspartate aminotransférase (AST) (SGOT) ≤5 x limite supérieure normale (LSN)
  • Alanine aminotransférase (ALT) (SGPT) ≤5 x LSN
  • Phosphatase alcaline ≤ 5 x limite supérieure de la LSN normale
  • Bilirubine totale ≤ 2,5 x LSN (si sous atazanavir ≤ 5 x LSN)
  • Clairance de la créatinine calculée (CrCl) > 60 ml/min, telle qu'estimée par l'équation de Cockcroft-Gault.
• Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 45 jours précédant l'entrée dans une clinique ou un laboratoire américain disposant d'une certification CLIA ou son équivalent, ou utilisant un test au point de service (POC) / CLIA dispensé , ou dans tout laboratoire ou clinique non américain approuvé par le réseau qui opère conformément aux bonnes pratiques de laboratoire clinique (GCLP) et participe à des programmes d'assurance qualité externes appropriés.

• Si elle participe à une activité sexuelle pouvant mener à une grossesse, la participante à l'étude doit être disposée à utiliser un contraceptif tout en recevant des médicaments spécifiés dans le protocole. Au moins une des méthodes suivantes DOIT être utilisée :

  • Préservatifs (masculins ou féminins), avec ou sans agent spermicide
  • Diaphragme ou cape cervicale avec spermicide
  • Dispositif intra-utérin (DIU)
  • Contraceptif à base d'hormones
• Capacité et volonté du participant ou du tuteur/représentant légal de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

- Initiation du TAR au cours d'une infection aiguë par le VIH.

REMARQUE : Les participants qui initient un TAR dans les 6 mois suivant la séroconversion au VIH sont considérés comme ayant été initiés pendant une infection aiguë et sont exclus.

- Réception d'une antibiothérapie dans les 60 jours précédant l'entrée à l'étude.

REMARQUE : Les antibiotiques pour la prophylaxie des infections opportunistes sont exclusifs.

• Allergie/sensibilité connue ou toute hypersensibilité aux composants de Visbiome Extra Strength ou à sa formulation.
• Utilisation de thérapies expérimentales ou de vaccins expérimentaux dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude.
• Vaccinations non expérimentales dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude.
• Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude.
• Maladie grave nécessitant un traitement systémique et/ou une hospitalisation dans les 30 jours précédant l'entrée.
• Antécédents d'anticorps anti-VHC positifs avec ARN du VHC détectable dans le plasma dans les 48 semaines précédant l'entrée à l'étude.

REMARQUE : Les personnes ayant un anticorps anti-VHC positif mais un ARN plasmatique négatif du VHC sont autorisées à participer. Les sites doivent documenter l'ARN du VHC négatif dans les 24 semaines suivant l'entrée à l'étude.

• Antécédents d'HBsAg positif dans les 48 semaines précédant l'entrée à l'étude.
• Cirrhose du foie, antécédents de maladie intestinale inflammatoire, colectomie totale, anastomose du côlon ou rectale, résection intestinale ou colostomie en cours.
• Diagnostic actuel du diabète.
• Allaitement ou enceinte dans les 24 semaines précédant l'entrée à l'étude.
• IO dans les 45 jours précédant l'entrée à l'étude.

• Utilisation de l'un des médicaments/produits suivants pendant plus de 3 jours consécutifs dans les 60 jours précédant l'entrée à l'étude :

  • Immunosuppresseurs (p. ex., azathioprine, corticostéroïdes supérieurs à 20 mg par jour [des doses de remplacement physiologiques sont autorisées], cyclosporine, mycophénolate, immunoglobuline intraveineuse (IgIV), interféron, sirolimus, sulfasalazine, tacrolimus).
  • Modulateurs immunitaires (p. ex., cytokines [p. ex., IL-2], facteur de stimulation des colonies de granulocytes, hormone de croissance, antagonistes du facteur de nécrose tumorale, thalidomide).
  • Agents antinéoplasiques (à l'exception des agents topiques pour le cancer de la peau).
  • Probiotiques et prébiotiques (suppléments et produits).

REMARQUE : Le yogourt avec des cultures vivantes est autorisé.

• Antécédents d'intolérance au lactose ou d'allergie au lait.
• Tout épisode de diarrhée aiguë ou persistante dans les 60 jours précédant l'entrée à l'étude.

REMARQUES:

1. La diarrhée est définie comme trois selles ou plus par jour qui sont liquides/lâches/aqueuses et prendront la forme d'un récipient. Si la durée des selles molles répondant à cette définition de critère est supérieure à 30 jours, il s'agit d'une diarrhée chronique et n'est pas exclusive.
2. La diarrhée aiguë est définie comme une durée de 3 à 14 jours.

3. La diarrhée persistante est définie comme une durée de 15 à 30 jours.

   • Perte ou gain de poids de plus de 25 livres au cours des 24 semaines précédant l'entrée à l'étude.