- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03049501
Caregiver Networkista huolehtiminen
torstai 6. kesäkuuta 2019 päivittänyt: David Loewenstein, University of Miami
Räätälöity teknologiainterventio erilaisille AD-potilaiden hoitajille
Omaishoitajien esiintyvyyden ennustetaan kasvavan samanaikaisesti AD-potilaiden määrän kasvun kanssa.
Tutkimuksen tavoitteena on kerätä systemaattista tietoa ainutlaatuisen teknologiapohjaisen, kulttuurisesti räätälöidyn psykososiaalisen interventio-ohjelman hyväksyttävyydestä ja tehokkuudesta. Ohjelma on suunnattu etnisesti/kulttuurisesti monimuotoisille Alzheimerin tautia sairastavien omaishoitajille.
Hankkeen yleisenä tavoitteena on parantaa omaishoitajien elämää ja kykyä huolehtia läheistään sekä vähentää eroja tarvittavien palvelujen ja tuen saannissa omaishoitajien keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
244
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Puhu ja ymmärrä englantia tai espanjaa
- Tarjoa hoitoa rakkaalle, jolla on muistin heikkeneminen
- Ei parantumatonta sairautta/tilaa
- 18+ vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tarjoa hoitoa läheiselle, jolla on Alzheimerin tauti tai dementia
- Ei puhu englantia tai espanjaa
- On kognitiivinen vajaatoiminta
- Sairastaa parantumatonta sairautta
- Suunnittele sijoittavansa heidän rakkaansa laitokseen
- Suunnittele muuttaa pois seuraavan 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitotila
Osallistujat saavat tietokonetabletin ja pääsevät verkkopohjaisiin taitojen kehittämisistuntoihin, asiantuntijoiden videoihin, selostettuihin resursseihin sekä tietoa ja vinkkejä hoitoon liittyvistä aiheista.
|
Interventio koostuu multimediaominaisuuksista, joita pääsee käsiksi tutkimuksen toimittaman tabletin kautta.
Komponentit sisältävät: taitoja kehittävät istunnot ja moduulit; resurssiopas; selostettu lukulista; tiedot ja vinkit; asiantuntijakoulutusseminaarit (video); ja strukturoidut tukiryhmäistunnot (6 istuntoa).
Kaikki istunnot (koti-, yksilö- ja tukiryhmäistunnot) kestävät noin 60-90 minuuttia.
|
|
Placebo Comparator: Ravitsemustila
Osallistujat saavat tietokonetabletin ja pääsevät verkkopohjaisiin koulutuksiin erilaisista ravitsemukseen liittyvistä aiheista.
|
Interventio tarjoaa resurssi- ja tietovinkkejä ravitsemukseen liittyvistä aiheista yhteensä 8 istunnon ajan.
Ensimmäinen ja viimeinen istunto järjestetään kotona ja kaikki muut istunnot käydään verkkoneuvottelun kautta mukana tulevalla tabletilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus mitattuna Center for Epidemiologic Studies -masennusasteikolla (CES-D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
CES-D-asteikko vaihtelee välillä 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat useammin masennusoireita.
|
Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Hoitotaakka taakkakartalla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa hoitajan taakkaa.
Alue (0-44)
|
Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Omaishoitajan raportti itsehoidosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Omaishoitajien omahoidon mittaamiseen käytetään 13 kohdan itsehoitokyselyä.
Jokainen kohta voidaan antaa arvolla 0,1, negatiivinen 3 tai negatiivinen 4. Kokonaispistemäärä vaihtelee negatiivisesta 52:sta 13:een.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lääketieteellisten velvoitteiden noudattamista itselleen.
|
Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Omaishoitajan fyysinen terveysraportti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
SF 12 Health Survey -tutkimusta käytettiin hoitajan fyysisen terveyden mittaamiseen.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–35, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän fyysisen terveyden rajoitusta.
|
Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Omaishoitajan itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Omaishoitajan itsetehokkuutta arvioidaan 15 kohdan omalla Omaishoitajan itsetehokkuuskyselylomakkeella.
Kyselylomakkeen pisteet vaihtelevat välillä 0-1500 prosenttia, ja pienempi prosenttipistemäärä osoittaa heikompaa tehoa.
|
Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Hoidon positiiviset näkökohdat
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Hoitotyön myönteisiä puolia mitattiin 11 kohdan myönteisiä puolia sisältävällä kyselylomakkeella.
Jokaiselle pisteelle voidaan antaa 0, 1, 2, 3, 4, negatiivinen 3 tai negatiivinen 4. Kokonaispistemäärä vaihtelee negatiivisesta 44:stä 44:ään.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa positiivisempia tunteita hoitoa kohtaan.
|
Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Loewenstein, PhD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20130460
- R01NR014434 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hoitava kunto
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktiivinen, ei rekrytointiOpioidien käyttöhäiriö | Vastasyntyneen abstinenssin oireyhtymäYhdysvallat
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Valmis
-
New York UniversityValmis
-
Medical College of WisconsinValmis
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAckerman Institute for FamilyAktiivinen, ei rekrytointiPerheen tuki hoitojärjestelmänäYhdysvallat