Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neljän BIA 6-512:n (trans-resveratrolin) kerta-annoksen siedettävyys, turvallisuus ja farmakokinetiikka ja niiden vaikutus levodopan farmakokinetiikkaan

tiistai 21. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Bial - Portela C S.A.

Kaksoissokko, satunnaistettu, risteytetty, lumekontrolloitu tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joilla tutkittiin neljän BIA 6-512:n (trans-resveratrolin) kerta-annoksen siedettävyyttä, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa ja niiden vaikutusta levodopan farmakokinetiikkaan, kun niitä annetaan yhdessä Levodopa/benseratsidi 100/25 mg kerta-annoksella

Neljän suun kautta otetun BIA 6-512 -annoksen (25 mg, 50 mg, 100 mg ja 200 mg) vaikutus levodopan farmakokinetiikkaan, kun sitä annetaan yhdessä kontrolloidusti vapautuvan levodopa/benseratsidi 100/25 mg kerta-annoksen kanssa. arvioida neljän suun kautta otetun BIA 6-512:n (25 mg, 50 mg, 100 mg ja 200 mg) siedettävyyttä ja turvallisuutta, kun se annetaan yhdessä kerta-annoksen kontrolloidusti vapauttavan levodopa/benseratsidi 100/25 mg kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, risteytetty tutkimus, jossa oli viisi kerta-annoshoitojaksoa, ja 5 päivän tai sitä pidemmän annosten välinen huuhtoutumisjakso. Jokaisella viidestä peräkkäisestä hoitojaksosta kelvolliset koehenkilöt otettiin UFH:lle tutkimuslääkkeen saamista edeltävänä päivänä. Annostuspäivän aamuna koehenkilöt saivat BIA 6-512/Placeboa samanaikaisesti Madopar® HBS 125:n kanssa paastoolosuhteissa (vähintään 8 tuntia) ja pysyivät UFH:ssa vähintään 24 tuntia annoksen jälkeen; sitten heidät kotiutettiin ja palautettiin seuraavalle jaksolle tai seurantakäynnille. Verinäytteet plasman BIA 6-512:n, levodopan ja 3-O-metyylidopan (3-OMD) määritystä varten otettiin seuraavina aikoina: ennen annosta, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • S. Mamede do Coronado, Portugali, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit (UFH)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–45-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
  • Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 19–30 kg/m2, mukaan lukien.
  • Koehenkilöt, jotka olivat terveitä tutkimusta edeltävän sairauden, fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien neurologisen tutkimuksen) ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
  • Koehenkilöt, joiden kliiniset laboratoriokokeet olivat normaaleissa viitearvoissa.
  • Koehenkilöt, jotka olivat negatiivisia HBsAg-, anti-HCVAb- ja HIV-1- ja HIV-2 Ab -testeissä seulonnassa.
  • Koehenkilöt, jotka olivat negatiivisia alkoholin ja huumeiden väärinkäytön suhteen seulonnassa ja jokaisessa hoitojaksossa.
  • Tutkittavat, jotka olivat tupakoimattomia tai polttivat alle 10 savuketta tai vastaavaa päivässä.
  • Koehenkilöt, jotka pystyivät ja halusivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • (Jos nainen) Hän ei ollut hedelmällisessä iässä leikkauksen vuoksi, tai jos hän oli hedelmällisessä iässä, hän käytti jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä: kaksoiseste, kohdunsisäinen väline tai abstinenssi.
  • (Jos nainen) Hänellä oli negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja jokaisella hoitojaksolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka eivät täyttäneet yllä olevia sisällyttämiskriteerejä, TAI
  • Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkityksellisiä hengitystie-, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologisia, lymfaattisia, neurologisia, sydän- ja verisuonisairauksia, psykiatrisia, tuki- ja liikuntaelimistön, urogenitaalisia, immunologisia, dermatologisia, endokriinisiä, sidekudossairauksia tai -sairauksia tai -sairauksia.
  • Koehenkilöt, joilla oli kliinisesti merkittävä leikkaushistoria.
  • Koehenkilöt, joilla oli kliinisesti merkityksellinen sukuhistoria.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut relevanttia atopiaa.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut relevanttia lääkeyliherkkyyttä.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä.
  • Koehenkilöt, jotka nauttivat yli 21 yksikköä alkoholia viikossa.
  • Koehenkilöt, joilla oli merkittävä infektio tai tiedossa oleva tulehdusprosessi seulonnassa ja/tai ensimmäisellä kerralla.
  • Koehenkilöt, joilla oli akuutteja maha-suolikanavan oireita seulonnan ja/tai ensimmäisen vastaanoton aikana (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli, närästys).
  • Koehenkilöt, jotka olivat käyttäneet resepti- tai käsikauppalääkkeitä 2 viikon sisällä ensimmäisestä vastaanotosta.
  • Koehenkilöt, jotka olivat käyttäneet mitä tahansa tutkimuslääkettä ja/tai osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 4 kuukauden sisällä ensimmäisestä vastaanottostaan.
  • Koehenkilöt, jotka olivat luovuttaneet ja/tai saaneet verta tai verituotteita viimeisten 4 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Koehenkilöt, jotka olivat kasvissyöjiä, vegaaneja ja/tai joilla on lääketieteellisiä ruokavaliorajoituksia.
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa.
  • Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti toimineet yhteistyössä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
  • Koehenkilöt, jotka eivät halunneet tai eivät pystyneet antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
  • (Jos nainen) Hän oli raskaana tai imetti.
  • (Jos nainen) Hän oli hedelmällisessä iässä eikä hän käyttänyt hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää tai hän käytti ehkäisyvalmisteita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sekvenssi A (25 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg - lumelääke)
Samanaikaisesti BIA 6-512/Placebo-annoksen kanssa koehenkilöille annetaan levodopa/benseratsidi 100/25 mg. Kaikki koehenkilöt osallistuivat jokaiseen viiteen hoitojaksoon ja saivat eri annoksen BIA 6-512:ta tai lumelääkettä yhdessä 100/25 mg:n kontrolloidusti vapautuvan levodopa/benseratsidin kerta-annoksen kanssa kullakin näistä hoitojaksoista. Jaksojen välinen huuhtoutumisaika oli 5 päivää tai enemmän.
Lääke: Madopar® HBS 125
1 kapseli Madopar® HBS 125:tä (levodopa 100 mg / benseratsidi 25 mg) avoimella tavalla, samanaikaisesti BIA 6-512/Placebon kanssa.
Lääke: Plasebo
2 kapselia lumelääkettä
Lääke: BIA 6-512 25 mg annos
1 kapseli 25 mg plus 1 kapseli lumelääkettä
Lääke: BIA 6-512 50 mg annos
2 kapselia 25 mg
Lääke: BIA 6-512 100 mg annos
1 kapseli 100 mg plus 1 kapseli lumelääkettä
Lääke: BIA 6-512 200 mg annos
2 kapselia 100 mg
Kokeellinen: Sekvenssi B (plasebo - 25 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg)
Samanaikaisesti BIA 6-512/Placebo-annoksen kanssa koehenkilöille annetaan levodopa/benseratsidi 100/25 mg. Kaikki koehenkilöt osallistuivat jokaiseen viiteen hoitojaksoon ja saivat eri annoksen BIA 6-512:ta tai lumelääkettä yhdessä 100/25 mg:n kontrolloidusti vapautuvan levodopa/benseratsidin kerta-annoksen kanssa kullakin näistä hoitojaksoista. Jaksojen välinen huuhtoutumisaika oli 5 päivää tai enemmän.
Lääke: Madopar® HBS 125
1 kapseli Madopar® HBS 125:tä (levodopa 100 mg / benseratsidi 25 mg) avoimella tavalla, samanaikaisesti BIA 6-512/Placebon kanssa.
Lääke: Plasebo
2 kapselia lumelääkettä
Lääke: BIA 6-512 25 mg annos
1 kapseli 25 mg plus 1 kapseli lumelääkettä
Lääke: BIA 6-512 50 mg annos
2 kapselia 25 mg
Lääke: BIA 6-512 100 mg annos
1 kapseli 100 mg plus 1 kapseli lumelääkettä
Lääke: BIA 6-512 200 mg annos
2 kapselia 100 mg
Kokeellinen: Sekvenssi C (200 mg - lumelääke - 25 mg - 50 mg - 100 mg)
Samanaikaisesti BIA 6-512/Placebo-annoksen kanssa koehenkilöille annetaan levodopa/benseratsidi 100/25 mg. Kaikki koehenkilöt osallistuivat jokaiseen viiteen hoitojaksoon ja saivat eri annoksen BIA 6-512:ta tai lumelääkettä yhdessä 100/25 mg:n kontrolloidusti vapautuvan levodopa/benseratsidin kerta-annoksen kanssa kullakin näistä hoitojaksoista. Jaksojen välinen huuhtoutumisaika oli 5 päivää tai enemmän.
Lääke: Madopar® HBS 125
1 kapseli Madopar® HBS 125:tä (levodopa 100 mg / benseratsidi 25 mg) avoimella tavalla, samanaikaisesti BIA 6-512/Placebon kanssa.
Lääke: Plasebo
2 kapselia lumelääkettä
Lääke: BIA 6-512 25 mg annos
1 kapseli 25 mg plus 1 kapseli lumelääkettä
Lääke: BIA 6-512 50 mg annos
2 kapselia 25 mg
Lääke: BIA 6-512 100 mg annos
1 kapseli 100 mg plus 1 kapseli lumelääkettä
Lääke: BIA 6-512 200 mg annos
2 kapselia 100 mg
Kokeellinen: Sekvenssi D (100 mg - 200 mg - lumelääke - 25 mg - 50 mg)
Samanaikaisesti BIA 6-512/Placebo-annoksen kanssa koehenkilöille annetaan levodopa/benseratsidi 100/25 mg. Kaikki koehenkilöt osallistuivat jokaiseen viiteen hoitojaksoon ja saivat eri annoksen BIA 6-512:ta tai lumelääkettä yhdessä 100/25 mg:n kontrolloidusti vapautuvan levodopa/benseratsidin kerta-annoksen kanssa kullakin näistä hoitojaksoista. Jaksojen välinen huuhtoutumisaika oli 5 päivää tai enemmän.
Lääke: Madopar® HBS 125
1 kapseli Madopar® HBS 125:tä (levodopa 100 mg / benseratsidi 25 mg) avoimella tavalla, samanaikaisesti BIA 6-512/Placebon kanssa.
Lääke: Plasebo
2 kapselia lumelääkettä
Lääke: BIA 6-512 25 mg annos
1 kapseli 25 mg plus 1 kapseli lumelääkettä
Lääke: BIA 6-512 50 mg annos
2 kapselia 25 mg
Lääke: BIA 6-512 100 mg annos
1 kapseli 100 mg plus 1 kapseli lumelääkettä
Lääke: BIA 6-512 200 mg annos
2 kapselia 100 mg
Kokeellinen: Sekvenssi E (50 mg - 100 mg - 200 mg - lumelääke - 25 mg)
Samanaikaisesti BIA 6-512/Placebo-annoksen kanssa koehenkilöille annetaan levodopa/benseratsidi 100/25 mg. Kaikki koehenkilöt osallistuivat jokaiseen viiteen hoitojaksoon ja saivat eri annoksen BIA 6-512:ta tai lumelääkettä yhdessä 100/25 mg:n kontrolloidusti vapautuvan levodopa/benseratsidin kerta-annoksen kanssa kullakin näistä hoitojaksoista. Jaksojen välinen huuhtoutumisaika oli 5 päivää tai enemmän.
Lääke: Madopar® HBS 125
1 kapseli Madopar® HBS 125:tä (levodopa 100 mg / benseratsidi 25 mg) avoimella tavalla, samanaikaisesti BIA 6-512/Placebon kanssa.
Lääke: Plasebo
2 kapselia lumelääkettä
Lääke: BIA 6-512 25 mg annos
1 kapseli 25 mg plus 1 kapseli lumelääkettä
Lääke: BIA 6-512 50 mg annos
2 kapselia 25 mg
Lääke: BIA 6-512 100 mg annos
1 kapseli 100 mg plus 1 kapseli lumelääkettä
Lääke: BIA 6-512 200 mg annos
2 kapselia 100 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasman lääkepitoisuus (Cmax) annoksen jälkeen - Levodopa
Aikaikkuna: ennen annosta, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Levodopan farmakokineettiset parametrit Madopar® HBS 125:n kerta-annosten oraalisen annon jälkeen samanaikaisesti lumelääkkeen tai BIA 6-512:n 25 mg, 50 mg, 100 mg ja 200 mg kanssa
ennen annosta, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Cmax:n (tmax) esiintymisaika - Levodopa
Aikaikkuna: ennen annosta, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Levodopan farmakokineettiset parametrit Madopar® HBS 125:n kerta-annosten oraalisen annon jälkeen samanaikaisesti lumelääkkeen tai BIA 6-512:n 25 mg, 50 mg, 100 mg ja 200 mg kanssa
ennen annosta, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla viimeiseen näytteenottoaikaan, jolloin pitoisuudet olivat kvantifiointirajan (AUC0-t) tasolla tai sen yläpuolella, laskettuna lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä - Levodopa
Aikaikkuna: ennen annosta, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Levodopan farmakokineettiset parametrit Madopar® HBS 125:n kerta-annosten oraalisen annon jälkeen samanaikaisesti lumelääkkeen tai BIA 6-512:n 25 mg, 50 mg, 100 mg ja 200 mg kanssa
ennen annosta, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömyyteen (AUC0-∞), laskettuna arvosta AUC0-t + (Clast/λz), jossa Clast on viimeinen kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja λz näennäinen terminaalinen nopeusvakio - Levodopa
Aikaikkuna: ennen annosta, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Levodopan farmakokineettiset parametrit Madopar® HBS 125:n kerta-annosten oraalisen annon jälkeen samanaikaisesti lumelääkkeen tai BIA 6-512:n 25 mg, 50 mg, 100 mg ja 200 mg kanssa
ennen annosta, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika, laskettuna ln 2/λz (t1/2) - Levodopa
Aikaikkuna: ennen annosta, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Levodopan farmakokineettiset parametrit Madopar® HBS 125:n kerta-annosten oraalisen annon jälkeen samanaikaisesti lumelääkkeen tai BIA 6-512:n 25 mg, 50 mg, 100 mg ja 200 mg kanssa
ennen annosta, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Suurin havaittu plasman lääkepitoisuus (Cmax) annoksen jälkeen - BIA 6-512
Aikaikkuna: ennen annosta, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
BIA 6-512:n farmakokineettiset parametrit Madopar® HBS 125:n kerta-annosten oraalisen annon jälkeen samanaikaisesti lumelääkkeen tai BIA 6-512:n 25 mg, 50 mg, 100 mg ja 200 mg kanssa
ennen annosta, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Cmax:n (tmax) esiintymisaika - BIA 6-512
Aikaikkuna: ennen annosta, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
BIA 6-512:n farmakokineettiset parametrit Madopar® HBS 125:n kerta-annosten oraalisen annon jälkeen samanaikaisesti lumelääkkeen tai BIA 6-512:n 25 mg, 50 mg, 100 mg ja 200 mg kanssa
ennen annosta, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla viimeiseen näytteenottoaikaan, jolloin pitoisuudet olivat kvantifiointirajan (AUC0-t) tasolla tai sen yläpuolella, laskettuna lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä - BIA 6-512
Aikaikkuna: ennen annosta, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
BIA 6-512:n farmakokineettiset parametrit Madopar® HBS 125:n kerta-annosten oraalisen annon jälkeen samanaikaisesti lumelääkkeen tai BIA 6-512:n 25 mg, 50 mg, 100 mg ja 200 mg kanssa
ennen annosta, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömyyteen (AUC0-∞), laskettu kaavasta AUC0-t + (Clast/λz), jossa Clast on viimeinen kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja λz näennäinen terminaalinen nopeusvakio - BIA 6-512
Aikaikkuna: ennen annosta, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
BIA 6-512:n farmakokineettiset parametrit Madopar® HBS 125:n kerta-annosten oraalisen annon jälkeen samanaikaisesti lumelääkkeen tai BIA 6-512:n 25 mg, 50 mg, 100 mg ja 200 mg kanssa
ennen annosta, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika, laskettu arvosta ln 2/λz (t1/2) - BIA 6-512
Aikaikkuna: ennen annosta, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
BIA 6-512:n farmakokineettiset parametrit Madopar® HBS 125:n kerta-annosten oraalisen annon jälkeen samanaikaisesti lumelääkkeen tai BIA 6-512:n 25 mg, 50 mg, 100 mg ja 200 mg kanssa
ennen annosta, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasman lääkepitoisuus (Cmax) annoksen jälkeen - 3-OMD
Aikaikkuna: ennen annosta, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
3-O-metyylidopan (3-OMD) farmakokineettiset parametrit Madopar® HBS 125:n kerta-annosten suun kautta samanaikaisesti lumelääkkeen tai BIA 6-512:n 25 mg, 50 mg, 100 mg ja 200 mg kanssa
ennen annosta, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Cmax:n (tmax) esiintymisaika - 3-OMD
Aikaikkuna: ennen annosta, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
3-O-metyylidopan (3-OMD) farmakokineettiset parametrit Madopar® HBS 125:n kerta-annosten suun kautta samanaikaisesti lumelääkkeen tai BIA 6-512:n 25 mg, 50 mg, 100 mg ja 200 mg kanssa
ennen annosta, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla viimeiseen näytteenottoaikaan, jolloin pitoisuudet olivat kvantifiointirajan (AUC0-t) tasolla tai sen yläpuolella, laskettuna lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä - 3-OMD
Aikaikkuna: ennen annosta, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
3-O-metyylidopan (3-OMD) farmakokineettiset parametrit Madopar® HBS 125:n kerta-annosten suun kautta samanaikaisesti lumelääkkeen tai BIA 6-512:n 25 mg, 50 mg, 100 mg ja 200 mg kanssa
ennen annosta, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömyyteen (AUC0-∞), laskettuna arvosta AUC0-t + (Clast/λz), jossa Clast on viimeinen kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja λz näennäinen terminaalinen nopeusvakio - 3-OMD
Aikaikkuna: ennen annosta, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
3-O-metyylidopan (3-OMD) farmakokineettiset parametrit Madopar® HBS 125:n kerta-annosten suun kautta samanaikaisesti lumelääkkeen tai BIA 6-512:n 25 mg, 50 mg, 100 mg ja 200 mg kanssa
ennen annosta, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika laskettuna ln 2/λz (t1/2) - 3-OMD
Aikaikkuna: ennen annosta, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
3-O-metyylidopan (3-OMD) farmakokineettiset parametrit Madopar® HBS 125:n kerta-annosten suun kautta samanaikaisesti lumelääkkeen tai BIA 6-512:n 25 mg, 50 mg, 100 mg ja 200 mg kanssa
ennen annosta, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bial - Portela C S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. heinäkuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. heinäkuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIA-6512-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Madopar® HBS 125

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa