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Tolérabilité, sécurité et pharmacocinétique de quatre doses uniques de BIA 6-512 (trans-resvératrol) et leur effet sur la pharmacocinétique de la lévodopa

21 mars 2017 mis à jour par: Bial - Portela C S.A.

Une étude en double aveugle, randomisée, croisée et contrôlée par placebo chez des volontaires sains pour étudier la tolérance, l'innocuité et la pharmacocinétique de quatre doses uniques de BIA 6-512 (trans-resvératrol) et leur effet sur la pharmacocinétique de la lévodopa lorsqu'elle est administrée en association Avec une dose unique de Levodopa/Benserazide 100/25 mg

Étudier l'effet de quatre doses orales uniques de BIA 6-512 (25 mg, 50 mg, 100 mg et 200 mg) sur la pharmacocinétique de la lévodopa lorsqu'elles sont administrées en association avec une dose unique de lévodopa/bensérazide à libération contrôlée 100/25 mg et évaluer la tolérabilité et l'innocuité de quatre doses orales uniques de BIA 6-512 (25 mg, 50 mg, 100 mg et 200 mg) lorsqu'elles sont administrées en association avec une dose unique de lévodopa/bensérazide à libération contrôlée 100/25 mg.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude monocentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée contre placebo, croisée avec cinq périodes de traitement à dose unique, avec une période de sevrage entre les doses de 5 jours ou plus. Au cours de chacune des cinq périodes de traitement consécutives, les sujets éligibles ont été admis à l'HNF le jour précédant la réception du médicament à l'étude. Le matin du jour d'administration, les sujets ont reçu du BIA 6-512/placebo en même temps que du Madopar® HBS 125 à jeun (au moins 8 heures) et sont restés dans l'HNF jusqu'à au moins 24 h après l'administration ; ensuite, ils sont sortis et sont revenus pour la période suivante ou la visite de suivi. Les prélèvements sanguins pour le dosage plasmatique du BIA 6-512, de la lévodopa et de la 3-O-méthyldopa (3-OMD) ont été effectués aux temps suivants : pré-dose, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6 , 9, 12, 16 et 24 heures après l'administration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • S. Mamede do Coronado, Le Portugal, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit (UFH)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 45 ans inclus.
  • Sujets d'indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 30 kg/m2 inclus.
  • - Sujets en bonne santé, tels que déterminés par les antécédents médicaux avant l'étude, l'examen physique (y compris l'examen neurologique) et l'ECG à 12 dérivations.
  • Sujets dont les tests de laboratoire clinique se situaient dans les valeurs de référence normales.
  • - Sujets négatifs aux tests HBsAg, anti-HCVAb et HIV-1 et HIV-2 Ab lors du dépistage.
  • Sujets qui avaient un résultat négatif pour l'alcool et les drogues lors du dépistage et à chaque admission à chaque période de traitement.
  • Sujets qui étaient non-fumeurs ou qui fumaient moins de 10 cigarettes ou équivalent par jour.
  • Sujets capables et désireux de donner un consentement éclairé écrit.
  • (Si femme) Elle n'était pas en âge de procréer en raison d'une intervention chirurgicale ou, si elle était en âge de procréer, elle a utilisé l'une des méthodes de contraception suivantes : double barrière, dispositif intra-utérin ou abstinence.
  • (Si femme) Elle a eu un test de grossesse négatif lors du dépistage et de l'admission à chaque période de traitement.

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ne se conformaient pas aux critères d'inclusion ci-dessus, OU
  • - Sujets ayant des antécédents cliniquement pertinents ou la présence de maladies ou de troubles respiratoires, gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, hématologiques, lymphatiques, neurologiques, cardiovasculaires, psychiatriques, musculo-squelettiques, génito-urinaires, immunologiques, dermatologiques, endocriniens, du tissu conjonctif.
  • Sujets ayant des antécédents chirurgicaux cliniquement pertinents.
  • Sujets ayant des antécédents familiaux cliniquement pertinents.
  • Sujets ayant des antécédents d'atopie pertinente.
  • Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse pertinente.
  • Sujets ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.
  • Sujets ayant consommé plus de 21 unités d'alcool par semaine.
  • Sujets ayant eu une infection importante ou un processus inflammatoire connu lors du dépistage et/ou de la première admission.
  • Sujets qui présentaient des symptômes gastro-intestinaux aigus au moment du dépistage et/ou de la première admission (par exemple, nausées, vomissements, diarrhée, brûlures d'estomac).
  • Sujets qui avaient utilisé des médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 2 semaines suivant la première admission.
  • - Sujets ayant utilisé un médicament expérimental et/ou participé à un essai clinique dans les 4 mois suivant leur première admission.
  • Sujets ayant donné et/ou reçu du sang ou des produits sanguins au cours des 4 mois précédant le dépistage.
  • Sujets végétariens, végétaliens et/ou ayant des restrictions alimentaires médicales.
  • Sujets qui ne peuvent pas communiquer de manière fiable avec l'investigateur.
  • Sujets peu susceptibles de coopérer avec les exigences de l'étude.
  • Sujets qui n'ont pas voulu ou pas pu donner un consentement éclairé écrit.
  • (Si femme) Elle était enceinte ou allaitait.
  • (Si une femme) Elle était en âge de procréer et elle n'utilisait pas de méthode contraceptive efficace approuvée ou elle utilisait des contraceptifs oraux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence A (25 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg - Placebo)
En même temps que la dose de BIA 6-512/placebo, les sujets recevront de la lévodopa/bensérazide 100/25 mg. Tous les sujets ont assisté à chacune des 5 périodes de traitement et ont reçu une dose différente de BIA 6-512 ou un placebo en association avec une dose unique de lévodopa/bensérazide à libération contrôlée 100/25 mg au cours de chacune de ces périodes de traitement. La période de sevrage entre les périodes était de 5 jours ou plus.
Médicament: Madopar® HBS 125
1 gélule de Madopar® HBS 125 (lévodopa 100 mg / bensérazide 25 mg) en ouvert, en concomitance avec BIA 6-512/Placebo.
Médicament: Placebo
2 gélules de placebo
Médicament: BIA 6-512 Dose de 25 mg
1 gélule de 25 mg plus 1 gélule de placebo
Médicament: BIA 6-512 Dose de 50 mg
2 gélules de 25 mg
Médicament: BIA 6-512 Dose de 100 mg
1 gélule de 100 mg plus 1 gélule de placebo
Médicament: BIA 6-512 Dose de 200 mg
2 gélules de 100 mg
Expérimental: Séquence B (Placebo - 25 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg)
En même temps que la dose de BIA 6-512/placebo, les sujets recevront de la lévodopa/bensérazide 100/25 mg. Tous les sujets ont assisté à chacune des 5 périodes de traitement et ont reçu une dose différente de BIA 6-512 ou un placebo en association avec une dose unique de lévodopa/bensérazide à libération contrôlée 100/25 mg au cours de chacune de ces périodes de traitement. La période de sevrage entre les périodes était de 5 jours ou plus.
Médicament: Madopar® HBS 125
1 gélule de Madopar® HBS 125 (lévodopa 100 mg / bensérazide 25 mg) en ouvert, en concomitance avec BIA 6-512/Placebo.
Médicament: Placebo
2 gélules de placebo
Médicament: BIA 6-512 Dose de 25 mg
1 gélule de 25 mg plus 1 gélule de placebo
Médicament: BIA 6-512 Dose de 50 mg
2 gélules de 25 mg
Médicament: BIA 6-512 Dose de 100 mg
1 gélule de 100 mg plus 1 gélule de placebo
Médicament: BIA 6-512 Dose de 200 mg
2 gélules de 100 mg
Expérimental: Séquence C (200 mg - Placebo - 25 mg - 50 mg - 100 mg)
En même temps que la dose de BIA 6-512/placebo, les sujets recevront de la lévodopa/bensérazide 100/25 mg. Tous les sujets ont assisté à chacune des 5 périodes de traitement et ont reçu une dose différente de BIA 6-512 ou un placebo en association avec une dose unique de lévodopa/bensérazide à libération contrôlée 100/25 mg au cours de chacune de ces périodes de traitement. La période de sevrage entre les périodes était de 5 jours ou plus.
Médicament: Madopar® HBS 125
1 gélule de Madopar® HBS 125 (lévodopa 100 mg / bensérazide 25 mg) en ouvert, en concomitance avec BIA 6-512/Placebo.
Médicament: Placebo
2 gélules de placebo
Médicament: BIA 6-512 Dose de 25 mg
1 gélule de 25 mg plus 1 gélule de placebo
Médicament: BIA 6-512 Dose de 50 mg
2 gélules de 25 mg
Médicament: BIA 6-512 Dose de 100 mg
1 gélule de 100 mg plus 1 gélule de placebo
Médicament: BIA 6-512 Dose de 200 mg
2 gélules de 100 mg
Expérimental: Séquence D (100 mg - 200 mg - Placebo - 25 mg - 50 mg)
En même temps que la dose de BIA 6-512/placebo, les sujets recevront de la lévodopa/bensérazide 100/25 mg. Tous les sujets ont assisté à chacune des 5 périodes de traitement et ont reçu une dose différente de BIA 6-512 ou un placebo en association avec une dose unique de lévodopa/bensérazide à libération contrôlée 100/25 mg au cours de chacune de ces périodes de traitement. La période de sevrage entre les périodes était de 5 jours ou plus.
Médicament: Madopar® HBS 125
1 gélule de Madopar® HBS 125 (lévodopa 100 mg / bensérazide 25 mg) en ouvert, en concomitance avec BIA 6-512/Placebo.
Médicament: Placebo
2 gélules de placebo
Médicament: BIA 6-512 Dose de 25 mg
1 gélule de 25 mg plus 1 gélule de placebo
Médicament: BIA 6-512 Dose de 50 mg
2 gélules de 25 mg
Médicament: BIA 6-512 Dose de 100 mg
1 gélule de 100 mg plus 1 gélule de placebo
Médicament: BIA 6-512 Dose de 200 mg
2 gélules de 100 mg
Expérimental: Séquence E (50 mg - 100 mg - 200 mg - Placebo - 25 mg)
En même temps que la dose de BIA 6-512/placebo, les sujets recevront de la lévodopa/bensérazide 100/25 mg. Tous les sujets ont assisté à chacune des 5 périodes de traitement et ont reçu une dose différente de BIA 6-512 ou un placebo en association avec une dose unique de lévodopa/bensérazide à libération contrôlée 100/25 mg au cours de chacune de ces périodes de traitement. La période de sevrage entre les périodes était de 5 jours ou plus.
Médicament: Madopar® HBS 125
1 gélule de Madopar® HBS 125 (lévodopa 100 mg / bensérazide 25 mg) en ouvert, en concomitance avec BIA 6-512/Placebo.
Médicament: Placebo
2 gélules de placebo
Médicament: BIA 6-512 Dose de 25 mg
1 gélule de 25 mg plus 1 gélule de placebo
Médicament: BIA 6-512 Dose de 50 mg
2 gélules de 25 mg
Médicament: BIA 6-512 Dose de 100 mg
1 gélule de 100 mg plus 1 gélule de placebo
Médicament: BIA 6-512 Dose de 200 mg
2 gélules de 100 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée du médicament (Cmax) après administration - Lévodopa
Délai: pré-dose, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 et 24 heures post-dose.
Paramètres pharmacocinétiques de la lévodopa après administration orale de doses uniques de Madopar® HBS 125 en association avec un placebo ou le BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg et 200 mg
pré-dose, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 et 24 heures post-dose.
Heure d'apparition de Cmax (tmax) - Lévodopa
Délai: pré-dose, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 et 24 heures post-dose.
Paramètres pharmacocinétiques de la lévodopa après administration orale de doses uniques de Madopar® HBS 125 en association avec un placebo ou le BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg et 200 mg
pré-dose, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 et 24 heures post-dose.
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro au dernier moment d'échantillonnage auquel les concentrations étaient égales ou supérieures à la limite de quantification (ASC0-t), calculée par la règle trapézoïdale linéaire - Lévodopa
Délai: pré-dose, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 et 24 heures post-dose.
Paramètres pharmacocinétiques de la lévodopa après administration orale de doses uniques de Madopar® HBS 125 en association avec un placebo ou le BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg et 200 mg
pré-dose, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 et 24 heures post-dose.
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps du temps zéro à l'infini (ASC0-∞), calculée à partir de l'ASC0-t + (Clast/λz), où Clast est la dernière concentration quantifiable et λz la constante de vitesse terminale apparente - Lévodopa
Délai: pré-dose, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 et 24 heures post-dose.
Paramètres pharmacocinétiques de la lévodopa après administration orale de doses uniques de Madopar® HBS 125 en association avec un placebo ou le BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg et 200 mg
pré-dose, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 et 24 heures post-dose.
Demi-vie terminale apparente, calculée à partir de ln 2/λz (t1/2) - Lévodopa
Délai: pré-dose, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 et 24 heures post-dose.
Paramètres pharmacocinétiques de la lévodopa après administration orale de doses uniques de Madopar® HBS 125 en association avec un placebo ou le BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg et 200 mg
pré-dose, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 et 24 heures post-dose.
Concentration plasmatique maximale observée du médicament (Cmax) après l'administration - BIA 6-512
Délai: pré-dose, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 et 24 heures post-dose.
Paramètres pharmacocinétiques du BIA 6-512 après administration orale de doses uniques de Madopar® HBS 125 en concomitance avec un placebo ou le BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg et 200 mg
pré-dose, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 et 24 heures post-dose.
Heure d'apparition de Cmax (tmax) - BIA 6-512
Délai: pré-dose, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 et 24 heures post-dose.
Paramètres pharmacocinétiques du BIA 6-512 après administration orale de doses uniques de Madopar® HBS 125 en concomitance avec un placebo ou le BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg et 200 mg
pré-dose, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 et 24 heures post-dose.
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) du temps zéro au dernier moment d'échantillonnage auquel les concentrations étaient égales ou supérieures à la limite de quantification (AUC0-t), calculée par la règle trapézoïdale linéaire - BIA 6-512
Délai: pré-dose, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 et 24 heures post-dose.
Paramètres pharmacocinétiques du BIA 6-512 après administration orale de doses uniques de Madopar® HBS 125 en concomitance avec un placebo ou le BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg et 200 mg
pré-dose, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 et 24 heures post-dose.
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps du temps zéro à l'infini (ASC0-∞), calculée à partir de l'ASC0-t + (Clast/λz), où Clast est la dernière concentration quantifiable et λz la constante de vitesse terminale apparente - BIA 6-512
Délai: pré-dose, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 et 24 heures post-dose.
Paramètres pharmacocinétiques du BIA 6-512 après administration orale de doses uniques de Madopar® HBS 125 en concomitance avec un placebo ou le BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg et 200 mg
pré-dose, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 et 24 heures post-dose.
Demi-vie terminale apparente, calculée à partir de ln 2/λz (t1/2) - BIA 6-512
Délai: pré-dose, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 et 24 heures post-dose.
Paramètres pharmacocinétiques du BIA 6-512 après administration orale de doses uniques de Madopar® HBS 125 en concomitance avec un placebo ou le BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg et 200 mg
pré-dose, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 et 24 heures post-dose.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée du médicament (Cmax) après l'administration - 3-OMD
Délai: pré-dose, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 et 24 heures post-dose.
Paramètres pharmacocinétiques de la 3-O-méthyldopa (3-OMD) après administration orale de doses uniques de Madopar® HBS 125 en concomitance avec un placebo ou le BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg et 200 mg
pré-dose, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 et 24 heures post-dose.
Heure d'apparition de Cmax (tmax) - 3-OMD
Délai: pré-dose, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 et 24 heures post-dose.
Paramètres pharmacocinétiques de la 3-O-méthyldopa (3-OMD) après administration orale de doses uniques de Madopar® HBS 125 en concomitance avec un placebo ou le BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg et 200 mg
pré-dose, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 et 24 heures post-dose.
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) du temps zéro au dernier moment d'échantillonnage auquel les concentrations étaient égales ou supérieures à la limite de quantification (AUC0-t), calculée par la règle trapézoïdale linéaire - 3-OMD
Délai: pré-dose, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 et 24 heures post-dose.
Paramètres pharmacocinétiques de la 3-O-méthyldopa (3-OMD) après administration orale de doses uniques de Madopar® HBS 125 en concomitance avec un placebo ou le BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg et 200 mg
pré-dose, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 et 24 heures post-dose.
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps du temps zéro à l'infini (ASC0-∞), calculée à partir de l'ASC0-t + (Clast/λz), où Clast est la dernière concentration quantifiable et λz la constante de vitesse terminale apparente - 3-OMD
Délai: pré-dose, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 et 24 heures post-dose.
Paramètres pharmacocinétiques de la 3-O-méthyldopa (3-OMD) après administration orale de doses uniques de Madopar® HBS 125 en concomitance avec un placebo ou le BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg et 200 mg
pré-dose, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 et 24 heures post-dose.
Demi-vie terminale apparente, calculée à partir de ln 2/λz (t1/2) - 3-OMD
Délai: pré-dose, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 et 24 heures post-dose.
Paramètres pharmacocinétiques de la 3-O-méthyldopa (3-OMD) après administration orale de doses uniques de Madopar® HBS 125 en concomitance avec un placebo ou le BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg et 200 mg
pré-dose, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 et 24 heures post-dose.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bial - Portela C S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2004

Achèvement primaire (Réel)

23 juillet 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juillet 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2017

Première publication (Réel)

27 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIA-6512-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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