Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snášenlivost, bezpečnost a farmakokinetika čtyř jednotlivých dávek BIA 6-512 (trans-resveratrol) a jejich vliv na farmakokinetiku levodopy

21. března 2017 aktualizováno: Bial - Portela C S.A.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená, placebem kontrolovaná studie u zdravých dobrovolníků ke zkoumání snášenlivosti, bezpečnosti a farmakokinetiky čtyř jednotlivých dávek BIA 6-512 (trans-resveratrol) a jejich vlivu na farmakokinetiku levodopy při kombinovaném podávání S jednorázovou dávkou Levodopa/Benserazide 100/25 mg

Prozkoumat účinek čtyř jednotlivých perorálních dávek BIA 6-512 (25 mg, 50 mg, 100 mg a 200 mg) na farmakokinetiku levodopy při podání v kombinaci s jednorázovou dávkou levodopy/benserazidu 100/25 mg a k posouzení snášenlivosti a bezpečnosti čtyř jednotlivých perorálních dávek BIA 6-512 (25 mg, 50 mg, 100 mg a 200 mg), pokud jsou podávány v kombinaci s jednorázovou dávkou levodopy/benserazidu 100/25 mg s řízeným uvolňováním.

Přehled studie

Detailní popis

Jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie s pěti léčebnými obdobími s jednou dávkou, s vymývacím obdobím mezi dávkami 5 dnů nebo více. V každém z pěti po sobě jdoucích léčebných období byli způsobilí jedinci přijati do UFH den před podáním studijní medikace. Ráno v den podávání dostaly subjekty BIA 6-512/Placebo současně s Madopar® HBS 125 nalačno (alespoň 8 hodin) a zůstaly v UFH alespoň 24 hodin po dávce; poté byli propuštěni a vráceni na další období nebo na následnou návštěvu. Vzorky krve pro stanovení plazmatické BIA 6-512, levodopy a 3-O-methyldopy (3-OMD) byly odebrány v následujících časech: před dávkou, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6 9, 12, 16 a 24 hodin po dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • S. Mamede do Coronado, Portugalsko, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit (UFH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku mezi 18 a 45 lety včetně.
  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m2 včetně.
  • Subjekty, které byly zdravé, jak bylo určeno lékařskou anamnézou před studií, fyzikálním vyšetřením (včetně neurologického vyšetření) a 12svodovým EKG.
  • Subjekty, které měly klinické laboratorní testy v rámci normálních referenčních hodnot.
  • Subjekty, které byly při screeningu negativní na HBsAg, anti-HCVAb a HIV-1 a HIV-2 Ab testy.
  • Subjekty, které byly negativní na alkohol a drogy při screeningu a při každém přijetí do každého léčebného období.
  • Subjekty, které byly nekuřáky nebo kouřily méně než 10 cigaret nebo ekvivalent za den.
  • Subjekty, které byly schopny a ochotny dát písemný informovaný souhlas.
  • (Pokud je žena) Nebyla ve fertilním věku z důvodu operace, nebo pokud byla ve fertilním věku, používala jednu z následujících metod antikoncepce: dvojitou bariéru, nitroděložní tělísko nebo abstinenci.
  • (Pokud je žena) Měla negativní těhotenský test při screeningu a přijetí do každého léčebného období.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nesplňovaly výše uvedená kritéria pro zařazení, NEBO
  • Subjekty, které měly klinicky relevantní anamnézu nebo přítomnost respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, hematologických, lymfatických, neurologických, kardiovaskulárních, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických, endokrinních, onemocnění nebo poruch pojivové tkáně.
  • Subjekty, které měly klinicky relevantní chirurgickou anamnézu.
  • Subjekty, které měly klinicky relevantní rodinnou anamnézu.
  • Subjekty, které měly v anamnéze relevantní atopii.
  • Subjekty, které měly v anamnéze relevantní přecitlivělost na léky.
  • Subjekty, které měly v anamnéze alkoholismus nebo zneužívání drog.
  • Subjekty, které konzumovaly více než 21 jednotek alkoholu týdně.
  • Subjekty, které měly významnou infekci nebo známý zánětlivý proces při screeningu a/nebo prvním přijetí.
  • Subjekty, které měly akutní gastrointestinální symptomy v době screeningu a/nebo prvního přijetí (např. nauzea, zvracení, průjem, pálení žáhy).
  • Subjekty, které užívaly léky na předpis nebo volně prodejné do 2 týdnů od prvního přijetí.
  • Subjekty, které užily jakýkoli hodnocený lék a/nebo se zúčastnily jakéhokoli klinického hodnocení do 4 měsíců od svého prvního přijetí.
  • Subjekty, které darovaly a/nebo obdržely jakoukoli krev nebo krevní produkty během předchozích 4 měsíců před screeningem.
  • Subjekty, které byly vegetariány, vegany a/nebo mají lékařská dietní omezení.
  • Subjekty, které nemohou spolehlivě komunikovat s výzkumníkem.
  • Subjekty, u kterých bylo nepravděpodobné, že budou spolupracovat s požadavky studie.
  • Subjekty, které nechtěly nebo nemohly dát písemný informovaný souhlas.
  • (Pokud je žena) Byla těhotná nebo kojila.
  • (Pokud je žena) Byla v plodném věku a neužívala schválenou účinnou metodu antikoncepce nebo používala perorální antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence A (25 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg - Placebo)
Souběžně s dávkou BIA 6-512/Placebo bude subjektům podávána levodopa/benserazid 100/25 mg. Všichni jedinci se účastnili každých 5 léčebných období a dostávali odlišnou dávku BIA 6-512 nebo placebo v kombinaci s jednou dávkou levodopy/benserazidu s řízeným uvolňováním 100/25 mg v každém z těchto léčebných období. Doba vymývání mezi periodami byla 5 dnů nebo více.
1 tobolka Madopar® HBS 125 (levodopa 100 mg / benserazid 25 mg) otevřeným způsobem, současně s BIA 6-512/Placebo.
2 kapsle placeba
1 kapsle 25 mg plus 1 kapsle placeba
2 kapsle po 25 mg
1 kapsle 100 mg plus 1 kapsle placeba
2 kapsle po 100 mg
Experimentální: Sekvence B (placebo - 25 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg)
Souběžně s dávkou BIA 6-512/Placebo bude subjektům podávána levodopa/benserazid 100/25 mg. Všichni jedinci se účastnili každých 5 léčebných období a dostávali odlišnou dávku BIA 6-512 nebo placebo v kombinaci s jednou dávkou levodopy/benserazidu s řízeným uvolňováním 100/25 mg v každém z těchto léčebných období. Doba vymývání mezi periodami byla 5 dnů nebo více.
1 tobolka Madopar® HBS 125 (levodopa 100 mg / benserazid 25 mg) otevřeným způsobem, současně s BIA 6-512/Placebo.
2 kapsle placeba
1 kapsle 25 mg plus 1 kapsle placeba
2 kapsle po 25 mg
1 kapsle 100 mg plus 1 kapsle placeba
2 kapsle po 100 mg
Experimentální: Sekvence C (200 mg - Placebo - 25 mg - 50 mg - 100 mg)
Souběžně s dávkou BIA 6-512/Placebo bude subjektům podávána levodopa/benserazid 100/25 mg. Všichni jedinci se účastnili každých 5 léčebných období a dostávali odlišnou dávku BIA 6-512 nebo placebo v kombinaci s jednou dávkou levodopy/benserazidu s řízeným uvolňováním 100/25 mg v každém z těchto léčebných období. Doba vymývání mezi periodami byla 5 dnů nebo více.
1 tobolka Madopar® HBS 125 (levodopa 100 mg / benserazid 25 mg) otevřeným způsobem, současně s BIA 6-512/Placebo.
2 kapsle placeba
1 kapsle 25 mg plus 1 kapsle placeba
2 kapsle po 25 mg
1 kapsle 100 mg plus 1 kapsle placeba
2 kapsle po 100 mg
Experimentální: Sekvence D (100 mg – 200 mg – Placebo – 25 mg – 50 mg)
Souběžně s dávkou BIA 6-512/Placebo bude subjektům podávána levodopa/benserazid 100/25 mg. Všichni jedinci se účastnili každých 5 léčebných období a dostávali odlišnou dávku BIA 6-512 nebo placebo v kombinaci s jednou dávkou levodopy/benserazidu s řízeným uvolňováním 100/25 mg v každém z těchto léčebných období. Doba vymývání mezi periodami byla 5 dnů nebo více.
1 tobolka Madopar® HBS 125 (levodopa 100 mg / benserazid 25 mg) otevřeným způsobem, současně s BIA 6-512/Placebo.
2 kapsle placeba
1 kapsle 25 mg plus 1 kapsle placeba
2 kapsle po 25 mg
1 kapsle 100 mg plus 1 kapsle placeba
2 kapsle po 100 mg
Experimentální: Sekvence E (50 mg - 100 mg - 200 mg - Placebo - 25 mg)
Souběžně s dávkou BIA 6-512/Placebo bude subjektům podávána levodopa/benserazid 100/25 mg. Všichni jedinci se účastnili každých 5 léčebných období a dostávali odlišnou dávku BIA 6-512 nebo placebo v kombinaci s jednou dávkou levodopy/benserazidu s řízeným uvolňováním 100/25 mg v každém z těchto léčebných období. Doba vymývání mezi periodami byla 5 dnů nebo více.
1 tobolka Madopar® HBS 125 (levodopa 100 mg / benserazid 25 mg) otevřeným způsobem, současně s BIA 6-512/Placebo.
2 kapsle placeba
1 kapsle 25 mg plus 1 kapsle placeba
2 kapsle po 25 mg
1 kapsle 100 mg plus 1 kapsle placeba
2 kapsle po 100 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace léčiva (Cmax) po dávce - Levodopa
Časové okno: před dávkou, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
Farmakokinetické parametry levodopy po perorálním podání jednotlivých dávek Madopar® HBS 125 současně s placebem nebo BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg a 200 mg
před dávkou, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
Doba výskytu Cmax (tmax) - Levodopa
Časové okno: před dávkou, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
Farmakokinetické parametry levodopy po perorálním podání jednotlivých dávek Madopar® HBS 125 současně s placebem nebo BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg a 200 mg
před dávkou, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času nula do času posledního odběru vzorků, ve kterém byly koncentrace na nebo nad mezí stanovitelnosti (AUC0-t), vypočtená lineárním lichoběžníkovým pravidlem - Levodopa
Časové okno: před dávkou, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
Farmakokinetické parametry levodopy po perorálním podání jednotlivých dávek Madopar® HBS 125 současně s placebem nebo BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg a 200 mg
před dávkou, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula do nekonečna (AUC0-∞), vypočtená z AUC0-t + (Clast/λz), kde Clast je poslední kvantifikovatelná koncentrace a λz zdánlivá konečná rychlostní konstanta - Levodopa
Časové okno: před dávkou, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
Farmakokinetické parametry levodopy po perorálním podání jednotlivých dávek Madopar® HBS 125 současně s placebem nebo BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg a 200 mg
před dávkou, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
Zdánlivý terminální poločas, vypočtený z ln 2/λz (t1/2) - Levodopa
Časové okno: před dávkou, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
Farmakokinetické parametry levodopy po perorálním podání jednotlivých dávek Madopar® HBS 125 současně s placebem nebo BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg a 200 mg
před dávkou, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace léčiva (Cmax) po dávce - BIA 6-512
Časové okno: před dávkou, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
Farmakokinetické parametry BIA 6-512 po perorálním podání jednotlivých dávek Madopar® HBS 125 současně s placebem nebo BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg a 200 mg
před dávkou, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
Doba výskytu Cmax (tmax) - BIA 6-512
Časové okno: před dávkou, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
Farmakokinetické parametry BIA 6-512 po perorálním podání jednotlivých dávek Madopar® HBS 125 současně s placebem nebo BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg a 200 mg
před dávkou, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas (AUC) od času nula do času posledního odběru vzorků, ve kterém byly koncentrace na nebo nad mezí stanovitelnosti (AUC0-t), vypočtená podle lineárního lichoběžníkového pravidla - BIA 6-512
Časové okno: před dávkou, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
Farmakokinetické parametry BIA 6-512 po perorálním podání jednotlivých dávek Madopar® HBS 125 současně s placebem nebo BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg a 200 mg
před dávkou, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula do nekonečna (AUC0-∞), vypočtená z AUC0-t + (Clast/λz), kde Clast je poslední kvantifikovatelná koncentrace a λz zdánlivá konečná rychlostní konstanta - BIA 6-512
Časové okno: před dávkou, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
Farmakokinetické parametry BIA 6-512 po perorálním podání jednotlivých dávek Madopar® HBS 125 současně s placebem nebo BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg a 200 mg
před dávkou, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
Zdánlivý terminální poločas, vypočtený z ln 2/λz (t1/2) - BIA 6-512
Časové okno: před dávkou, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
Farmakokinetické parametry BIA 6-512 po perorálním podání jednotlivých dávek Madopar® HBS 125 současně s placebem nebo BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg a 200 mg
před dávkou, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 a 24 hodin po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě (Cmax) po dávce - 3-OMD
Časové okno: před dávkou, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
Farmakokinetické parametry 3-O-methyldopy (3-OMD) po perorálním podání jednotlivých dávek Madopar® HBS 125 současně s placebem nebo BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg a 200 mg
před dávkou, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
Doba výskytu Cmax (tmax) - 3-OMD
Časové okno: před dávkou, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
Farmakokinetické parametry 3-O-methyldopy (3-OMD) po perorálním podání jednotlivých dávek Madopar® HBS 125 současně s placebem nebo BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg a 200 mg
před dávkou, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase (AUC) od času nula do času posledního odběru vzorků, ve kterém byly koncentrace na nebo nad mezí stanovitelnosti (AUC0-t), vypočtená podle lineárního lichoběžníkového pravidla - 3-OMD
Časové okno: před dávkou, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
Farmakokinetické parametry 3-O-methyldopy (3-OMD) po perorálním podání jednotlivých dávek Madopar® HBS 125 současně s placebem nebo BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg a 200 mg
před dávkou, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula do nekonečna (AUC0-∞), vypočtená z AUC0-t + (Clast/λz), kde Clast je poslední kvantifikovatelná koncentrace a λz zdánlivá konečná rychlostní konstanta - 3-OMD
Časové okno: před dávkou, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
Farmakokinetické parametry 3-O-methyldopy (3-OMD) po perorálním podání jednotlivých dávek Madopar® HBS 125 současně s placebem nebo BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg a 200 mg
před dávkou, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
Zdánlivý terminální poločas, vypočtený z ln 2/λz (t1/2) - 3-OMD
Časové okno: před dávkou, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
Farmakokinetické parametry 3-O-methyldopy (3-OMD) po perorálním podání jednotlivých dávek Madopar® HBS 125 současně s placebem nebo BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg a 200 mg
před dávkou, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 a 24 hodin po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

23. července 2004

Dokončení studie (Aktuální)

23. července 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Madopar® HBS 125

3
Předplatit