- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03101553
Tietokoneistettu sosiaalisen ahdistuksen hoito
tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Jesse Cougle, Florida State University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön tietokoneistetun hoidon toteutettavuutta.
Arvioidakseen IBM-protokollan tehokkuutta, jonka tutkijat ovat kehittäneet arvioinnin ja sosiaalisten uhkien vähentämisessä, he suorittavat kaksihaaraisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen.
Henkilöt, joilla on diagnosoitu sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (N = 50), satunnaistetaan johonkin kahdesta sairaudesta: 1) IBM tai 2) progressiivinen lihasrelaksaatio.
Jokainen tila koostuu kahdeksasta 25 minuutin hoitokerrasta.
Osallistujat suorittavat kaksi istuntoa viikossa neljän viikon ajan, ja heille suoritetaan arvioinnit ennen hoitoa, viikkoa hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa.
Oletuksena on, että: 1) IBM vähentää sosiaalisen ahdistuneisuuden oireita enemmän kuin PMR-tila; 2) IBM vähentää enemmän masennusta ja ahdistusta kuin PMR-tila; 3) IBM vähentää uhkatulkintojen määrää ja hyvänlaatuisten tulkintojen määrää enemmän kuin PMR-tilanne; 4) kunnon vaikutuksia sosiaalisen ahdistuneisuuden oireisiin välittävät muutokset sosiaaliseen ahdistukseen liittyvässä tulkintaharhassa; ja 5) kunnon vaikutukset säilyvät 3 kuukauden seuranta-arvioinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32306
- Florida State University, Department of Psychology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaan
- SPIN-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 30
- On ilmoitettava riittävä motivaatio hoidon loppuun saattamiseen (eli pistemäärä vähintään 5 10 pisteen asteikolla (0 = ei motivaatiota ja 10 = äärimmäinen motivaatio)
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen psykoterapia tai sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön hoito
- Kliinisesti merkittävä itsemurha
- Nykyinen alkoholinkäyttöhäiriö, jonka vakavuus on "vakava" tai suurempi
- Nykyinen alkoholittomien aineiden käytön häiriö, jonka vakavuus on "kohtalainen" tai suurempi
- Viimeaikaiset muutokset (alle neljä viikkoa) psykiatrisessa lääkityksessä
- Psykoottisten oireiden historia
- Ei ehkä ole osallistunut vastaavaan tietokoneistettuun hoitoohjelmaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tulkintavirheen muutos
Hoito koostuu kahdeksasta lyhyestä istunnosta, jotka koostuvat kahdesta tehtävästä.
Tehtävässä 1 osallistujat lukevat ainutlaatuisia skenaarioita ("Huomaat jonkun osoittavan sinun suuntaan").
Näkyviin tulee lause, jonka tarkoituksena on ratkaista epäselvyys ("Tämä henkilö luulee tunnistavansa sinut").
Puuttuvan kirjeen täytön jälkeen tulkintaa vahvistetaan vaatimalla osallistujia vastaamaan oikein "kyllä" tai "ei" ymmärtämistä koskevaan kysymykseen ("Pivaako tämä henkilö sinua?").
Tehtävässä 2 osallistujille näytetään sana, joka tarkoittaa uhkaavaa ("pilkkaavaa") tai hyvänlaatuista ("iloinen") tulkintaa.
Osallistujille esitetään moniselitteinen skenaario ("Kuulet ihmisten nauravan läheisessä pöydässä") ja pyydetään ilmoittamaan, liittyvätkö sana ja lause toisiinsa.
Osallistujat saavat palautetta vastaustensa perusteella.
|
Kahdeksan 10-25 minuutin tulkkausmuokkausjaksoa negatiiviseen arviointiin liittyvien negatiivisten tulkintaharhojen vähentämiseksi.
|
|
Active Comparator: Progressiivinen lihasten rentoutuminen
Osallistujat saavat kahdeksan lyhyttä PMR-istuntoa.
He kuuntelevat PMR-käsikirjoitusta (Kassinove & Tafrate, 2002).
Osallistujia pyydetään varmistamaan, että he istuvat mukavasti, sulkevat silmänsä ja järjestelmällisesti jännittävät ja vapauttavat erilaisia lihasryhmiä.
|
Kahdeksan 15 minuutin progressiivista lihasrelaksaatiota (PMR).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Social Fobia Inventory (SPIN; Davidson, 1995)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta viikon hoidon jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
Mittaa kuluneen viikon sosiaalisen ahdistuneisuuden oireiden vakavuutta
|
muutos lähtötasosta viikon hoidon jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II; Beck, Steer, & Brown, 1996)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta viikon hoidon jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
Mittaa masennusoireiden vakavuutta
|
muutos lähtötasosta viikon hoidon jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI; Steer & Beck, 1997)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta viikon hoidon jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
Mittaa ahdistuneen oireen vakavuus
|
muutos lähtötasosta viikon hoidon jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
|
Tulkinnat Kyselylomakkeella muokattu (IQ-modifioitu; Buhlmann et al., 2002)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta viikon hoidon jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
Arviointiin liittyvän uhkien tulkintaharhan vahvuuden mitta
|
muutos lähtötasosta viikon hoidon jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016.20077
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Italia
-
University of CalgaryVivo Cura HealthRekrytointiWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada