- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03101553
Tratamento computadorizado para ansiedade social
26 de janeiro de 2021 atualizado por: Jesse Cougle, Florida State University
O presente estudo tem como objetivo examinar a viabilidade de um tratamento computadorizado para transtorno de ansiedade social.
Para avaliar a eficácia do protocolo IBM que os investigadores desenvolveram na redução de vieses de avaliação e ameaça social, eles conduzirão um estudo controlado randomizado de dois braços.
Indivíduos com diagnóstico de transtorno de ansiedade social (N = 50) serão randomizados para uma das duas condições: 1) IBM ou 2) relaxamento muscular progressivo.
Cada condição consistirá em oito sessões de tratamento de 25 minutos.
Os participantes completarão duas sessões por semana durante quatro semanas e receberão avaliações no pré-tratamento, uma semana após o tratamento e no acompanhamento de 3 meses.
A hipótese é que: 1) IBM levará a maiores reduções nos sintomas de ansiedade social do que a condição PMR; 2) IBM levará a maiores reduções de depressão e ansiedade do que a condição PMR; 3) A IBM levará a maiores reduções nas interpretações de ameaças e maiores aumentos nas interpretações benignas do que a condição PMR; 4) Os efeitos da condição nos sintomas de ansiedade social serão mediados por mudanças no viés de interpretação relacionado à ansiedade social; e 5) Os efeitos da condição serão mantidos na avaliação de acompanhamento de 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
- Florida State University, Department of Psychology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico atual de Transtorno de Ansiedade Social de acordo com os critérios do DSM-5
- Pontuação SPIN maior ou igual a 30
- Deve relatar motivação suficiente para completar o tratamento (ou seja, pontuação de pelo menos 5 em uma escala de 10 pontos (0 = sem motivação e 10 = motivação extrema))
Critério de exclusão:
- Psicoterapia ou tratamento concomitante para transtorno de ansiedade social
- Suicídio clinicamente significativo
- Transtorno atual por uso de álcool de gravidade "grave" ou superior
- Transtorno atual por uso de substâncias não alcoólicas de gravidade "moderada" ou superior
- Mudanças recentes (menos de quatro semanas) na medicação psiquiátrica
- Histórico de sintomas psicóticos
- Pode não ter participado de um programa de tratamento computadorizado semelhante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Modificação de Viés de Interpretação
O tratamento consiste em oito breves sessões compostas por duas tarefas.
Na Tarefa 1, os participantes leem cenários únicos ("Você percebe alguém apontando em sua direção").
Aparecerá uma frase destinada a resolver a ambiguidade ("Esta pessoa pensa que o reconhece").
Após o preenchimento da letra que falta, a interpretação é reforçada exigindo que os participantes respondam corretamente "sim" ou "não" a uma pergunta de compreensão ("Esta pessoa está zombando de você?").
Na Tarefa 2, é mostrada aos participantes uma palavra que denota uma interpretação ameaçadora ("zombeteira") ou benigna ("alegre").
Os participantes são apresentados a um cenário ambíguo ("Você ouve as pessoas em uma mesa próxima rindo") e solicitados a indicar se a palavra e a frase estão relacionadas.
Os participantes receberão feedback com base em suas respostas.
|
Oito sessões de 10 a 25 minutos de modificação de interpretação para reduzir vieses de interpretação negativa relacionados à avaliação negativa.
|
Comparador Ativo: Relaxamento Muscular Progressivo
Os participantes receberão oito breves sessões de PMR.
Eles ouvirão um script PMR (Kassinove & Tafrate, 2002).
Os participantes serão solicitados a se certificar de que estão sentados confortavelmente, fecham os olhos e contraem e relaxam sistematicamente diferentes grupos musculares.
|
Oito sessões de 15 minutos de relaxamento muscular progressivo (PMR).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Inventário de Fobia Social (SPIN; Davidson, 1995)
Prazo: alteração da linha de base em uma semana após o tratamento e 3 meses após o tratamento
|
Mede a gravidade dos sintomas de ansiedade social na semana anterior
|
alteração da linha de base em uma semana após o tratamento e 3 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Inventário de Depressão de Beck (BDI-II; Beck, Steer e Brown, 1996)
Prazo: alteração da linha de base em uma semana após o tratamento e 3 meses após o tratamento
|
Mede a gravidade dos sintomas depressivos
|
alteração da linha de base em uma semana após o tratamento e 3 meses após o tratamento
|
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI; Steer & Beck, 1997)
Prazo: alteração da linha de base em uma semana após o tratamento e 3 meses após o tratamento
|
Medir a gravidade dos sintomas ansiosos
|
alteração da linha de base em uma semana após o tratamento e 3 meses após o tratamento
|
Interpretações Modificado por questionário (modificado por QI; Buhlmann et al., 2002)
Prazo: alteração da linha de base em uma semana após o tratamento e 3 meses após o tratamento
|
Medida da força do viés de interpretação da ameaça relacionada à avaliação
|
alteração da linha de base em uma semana após o tratamento e 3 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016.20077
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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