Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valgansikloviirin satunnaistettu kontrolloitu koe sytomegalovirustartunnan saaneille kuulovammaisille (ValEAR)

keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Albert Park

Valgansikloviirin satunnaistettu kontrolloitu koe sytomegalovirustartunnan saaneille kuulovammaisille: ValEAR-tutkimus

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää antiviraalisen hoidon kliininen hyöty ja turvallisuus oireettoman synnynnäisen sytomegalovirus (cCMV) -tartunnan saaneille vauvoille, joilla on kuulovaurio. Suoritamme monikeskuksen satunnaistetun, lumekontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen selvittääksemme, onko oireettoman cCMV:n sairastavilla kuulovammaisilla vauvoilla parempia kuulo- ja kielenkäyttöä, jos he saavat valgansikloviirihoitoa. Selvitämme myös antiviraalisen valgansikloviirihoidon turvallisuuden oireettomille cCMV-infektoituneille vauvoille, joilla on kuulovamma. Tämä tutkimus on ainutlaatuinen siinä mielessä, että mukana oleva kohortti sisältää vain kuulovammaisia ​​lapsia, joilla on oireeton cCMV.

Ensisijainen tavoite: Selvittää, vähentääkö cCMV-tartunnan saaneiden kuulovammaisten, joilla on eristetty kuulonalenema, hoito antiviraalisella lääkkeellä valgansikloviiri kokonaiskuulokynnysten keskiarvoa 20 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen verrattuna hoitamattomiin cCMV-infektoituneisiin lapsiin, joilla on erillinen kuulonalenema.

Toissijaiset päätavoitteet:

  1. Sen määrittämiseksi, parantaako valgansikloviirihoito seuraavia tuloksia verrattuna kontrolliryhmään:

    1. Parhaan korvan kuulokynnyksen kaltevuus 20 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen.
    2. MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI) -prosenttipisteet sanoille, jotka on tuotettu 20 kuukauden iässä.
  2. Arvioida turvallisuustoimenpiteitä, jotka perustuvat kaikkiin luokkaan 3 tai sitä korkeampiin uusiin haittatapahtumiin, jotka on määritetty NIAID:n AIDS-osaston (DAIDS) toksisuustaulukoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sytomegalovirus (CMV) voi tarttua äidistä sikiöön, ja se on yleisin sensorineuraalisen kuulonmenetyksen (SNHL) aiheuttaja, joka on tila, jossa sisäkorva ei pysty muuttamaan ääntä hermoimpulsseiksi aivoihin. Tämä kuulonalenema ja sen haitallinen vaikutus kielen kehitykseen lisäävät vuosittain lähes 4 miljardia dollaria terveydenhuollon kustannuksia Yhdysvalloissa Toisin kuin muut SNHL-tyypit, CMV:n aiheuttamaa kuulonalenemaa voidaan hoitaa. Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että viruslääkehoito voi estää etenevää kuulonmenetystä, jos sitä annetaan varhaisessa iässä vakavasti sairastuneille (oireileville CMV-vauvoille). Nämä lupaavat havainnot ovat herättäneet keskustelua parhaasta menetelmästä useimpien oireettomien CMV-tartunnan saaneiden imeväisten tunnistamiseksi ja hoitamiseksi.

Yksi lähestymistapa on suorittaa yleisiä vastasyntyneiden kuuloseulontatutkimuksia ja tehdä sitten CMV-diagnostiset testit vain vauvoilla, jotka eivät läpäise kuulonseulontaa. Tämän kohdistetun lähestymistavan pitäisi tunnistaa lapset, joilla on suurin riski saada progressiivinen kuulonalenema ja siitä johtuvat kommunikaatiovaikeudet. Utah on ensimmäinen osavaltio, joka määrää tämän lähestymistavan, jossa alle kolmen viikon ikäisille vauvoille, jotka epäonnistuvat vastasyntyneen kuuloseulonnassa, tehdään CMV-testi. Tässä tutkimuksessa käytetään kuulonäyttöön kohdennettua lähestymistapaa sellaisten potilaiden tunnistamiseen, jotka ovat kelvollisia osallistumaan kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun kliiniseen antiviraalista valgansikloviirihoitoa koskevaan satunnaistettuun tutkimukseen. Tämän kokeen tulokset vaikuttavat yleiseen politiikkaan, saattavat muuttaa nykyistä kliinistä käytäntöämme lasten kuulonaleneman arvioinnissa ja tarjoavat mahdollisesti terapeuttisen vaihtoehdon oireettomille CMV-tartunnan saaneille SNHL-vauvoille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63103
        • Saint Louis Universtiy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Children's Hospital at Dartmouth-Hitchcock
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10469
        • The Children's Hospital at Montefiore
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä suurempi tai yhtä suuri kuin 1 kuukausi ja pienempi tai yhtä suuri kuin 12 kuukautta satunnaistamisen aikaan; JA
  • Positiivinen synnynnäinen CMV virtsan viljelmällä tai polymeraasiketjureaktiotestillä (PCR), TAI sylkiviljelmällä tai PCR:llä, jota seuraa vahvistava virtsan PCR 21 päivän iässä, TAI virtsaviljely tai PCR 21 päivän iän jälkeen, jota seuraa vastasyntyneen kuivaveripiste-PCR; JA
  • Vahvistettu sensorineuraalinen kuulonmenetys (SNHL) kuuloaivorungon (ABR) testillä. ABR-arvioinneissa kuulon heikkeneminen määritellään tasoiksi, jotka ovat yli 25 dB normaalia kuuloa (NHL) taajuudella 1, 2 tai 4 kHz toisessa tai molemmissa korvissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Välitön kuolema; TAI
  • Tunnettu yliherkkyysreaktio valgansikloviirille, gansikloviirille tai jollekin tutkimustuotteen aineosalle; TAI
  • ALT (alaniiniaminotransferaasi) viisi kertaa lähtötason U/L, hepatomegalia tai merkittävät maha-suolikanavan häiriöt (esim. eosinofiilinen esofagiitti, haavainen paksusuolitulehdus); TAI
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) alle 500 solua/mm^3, hemoglobiini alle 8 g/dl tai verihiutaleet alle 50 000/mm^3, splenomegalia tai merkittävät hematologiset häiriöt (esim. hemofilia, leukemia, sirppisoluanemia) ; TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min/1,73 m^2 tai merkittävät munuaishäiriöt (esim. nefroottinen oireyhtymä); TAI
  • Muiden viruslääkkeiden tai immuuniglobuliinihoidon saaminen; TAI
  • Muiden tutkimuslääkkeiden vastaanottaminen; TAI
  • Imetys äidiltä, ​​joka saa viruslääkkeitä tai immunosuppressiivisia lääkkeitä; TAI
  • Tunnettu HIV-positiivinen äiti (immunosuppression riski); TAI
  • Kohde käyttää parhaillaan pakkausselosteessa määritettyä kiellettyjen lääkkeiden luetteloa; TAI
  • Muu tunnettu syy, joka myötävaikuttaa SNHL:ään (esim. aivokalvontulehdus, aminoglykosidien ototoksisuus); TAI
  • Kahdenvälinen syvä SNHL tai kuulon neuropatiaspektrin häiriö; TAI
  • Olemassa oleva konduktiivinen kuulonalenema tai sekamuotoinen pysyvä kuulonalenema; TAI
  • Todisteet kallonsisäisestä kalkkeutumisesta; TAI
  • Todisteet vesipäästä; TAI
  • mikrokefalia; TAI
  • Petekian esiintyminen; TAI
  • Kohdunsisäinen kasvun hidastuminen; TAI
  • Korioretiniitti, optinen atrofia tai vaaleat näköhermot; TAI
  • Vanhempi tai huoltaja ei osaa puhua englantia tai espanjaa; TAI
  • Aihe altistuu suurimman osan ajasta muulle kielelle kuin englanniksi tai espanjaksi; TAI
  • Koehenkilö ei pysty suorittamaan kuuloarviointia tai vanhempi/huoltaja ei pysty täyttämään viestintäkyselyitä; TAI
  • < 32 viikkoa raskausaika syntymähetkellä; TAI
  • Paino syntymähetkellä < 1800 g.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Valgansikloviiri 16 mg/kg PO kahdesti päivässä (BID) x 6 kuukautta
Lääke: Valgansikloviiri
Valgansikloviiri toimitetaan jauheena, joka sekoitetaan oraaliliuokseksi. Käyttövalmiiksi saatettu liuosformulaatio sisältää seuraavat apuaineet: Povidoni K30, fumaarihappo, natriumbentsoaatti, sakkariininatrium, mannitoli, aromiaine ja puhdistettu vesi.
Muut nimet:
  • Valcyte
Placebo Comparator: Käsivarsi B
Maustettu yksinkertainen siirappi, tilavuus vastaa aktiivisen varren annosta, PO BID x 6 kuukautta
Lääke: Yksinkertainen siirappi
Simple Siirappi sisältää sakkaroosia 85 tilavuusprosenttia, puhdistettua vettä ja metyyliparabeenia säilöntäaineena sekä luonnollisia säilöntäaineita. Se maustetaan vastaamaan valgansikloviirin makua.
Muut nimet:
  • Sakkaroosi Vesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Baseline Total Ear Hearing Thresholds
Aikaikkuna: Baseline assessment
Baseline hearing thresholds were summarized descriptively using the average minimum response levels (MRLs) at 2 kHz and 4 kHz for each ear. Lower values indicate better hearing sensitivity.
Baseline assessment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Baseline Best-Ear Hearing Thresholds (2 kHz and 4 kHz)
Aikaikkuna: Baseline assessment
Baseline best-ear hearing thresholds were summarized descriptively using the average minimum response levels (MRLs) at 2 kHz and 4 kHz. Lower values indicate better hearing sensitivity.
Baseline assessment
MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI): Words Produced Percentile Score
Aikaikkuna: 20 months of age
The MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI) Words Produced subscale is a parent-reported measure of expressive language development. Percentile scores range from 0 to 100, with higher percentile scores indicating better expressive language performance.
20 months of age

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Words Produced Below 10th Percentile
Aikaikkuna: 14 and 20 months of age assessments
Participants were classified according to whether their MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI) Words Produced percentile score was below the 10th percentile. Scores below the 10th percentile indicate increased risk for expressive language delay. The study was terminated early because of slow enrollment; therefore, the prespecified efficacy analyses were not performed, and only descriptive summaries of available data are reported.
14 and 20 months of age assessments
MacArthur-Bates CDI: Words and Sentences Subscale Percentiles
Aikaikkuna: 20 months of age
The MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI) Words and Sentences subscales assess expressive language development. This outcome summarizes the Complexity, Word Forms, and Mean Length of Utterance percentile scores. Percentile scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better expressive language performance.
20 months of age
LittlEARS Auditory Questionnaire Score
Aikaikkuna: Assessments performed at 14 and 20 months of age
The LittlEARS Auditory Questionnaire is a parent-reported measure of auditory development in young children. Raw scores range from 0 to 35, with higher scores indicating better auditory development. Normative values vary by age. Because the study was terminated early by the National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) due to slow enrollment, the target sample size was not achieved and the prespecified inferential efficacy analyses were not performed. Only descriptive summaries of available participant data are reported.
Assessments performed at 14 and 20 months of age
Developmental Domain Endpoints
Aikaikkuna: 20 months of age
The Ages and Stages Questionnaire, Third Edition (ASQ-3) is a parent-completed developmental screening instrument that evaluates five developmental domains: Communication, Gross Motor, Fine Motor, Problem Solving, and Personal-Social. Each domain is scored separately; higher scores indicate better developmental performance within that domain. Because the study was terminated early by the National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) due to slow enrollment, the target sample size was not achieved and the prespecified inferential efficacy analyses were not performed. No ASQ-3 outcome data are reported.
20 months of age
Valganciclovir Pharmacokinetics
Aikaikkuna: From week 2 to month 6 post-randomization
Pharmacokinetic (PK) blood samples were collected between Week 2 and Month 6 after randomization to characterize valganciclovir exposure. Because the study was terminated early by the National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) due to slow enrollment, the planned PK assays were not completed before study closure. Therefore, no pharmacokinetic results are available for reporting.
From week 2 to month 6 post-randomization
Number of Participants With Viral Resistance Results
Aikaikkuna: Month 7 post-randomization
Viral resistance testing was planned to evaluate the development of cytomegalovirus (CMV) resistance mutations following valganciclovir treatment. Because the study was terminated early by the National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) due to slow enrollment, the planned viral resistance assays were not completed before study closure. Therefore, no viral resistance results are available for reporting.
Month 7 post-randomization
Viral Load
Aikaikkuna: Assessed at baseline, Month 3, and Month 7 post-randomization
Cytomegalovirus (CMV) viral load testing was planned at baseline, Month 3, and Month 7 after randomization to assess CMV viral burden during and after treatment. Because the study was terminated early by the National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) due to slow enrollment, the planned viral load assays were not completed before study closure. Therefore, no viral load results are available for reporting.
Assessed at baseline, Month 3, and Month 7 post-randomization
LittlEARS Auditory Questionnaire Score
Aikaikkuna: 20 months of age (planned assessment)
The LittlEARS Auditory Questionnaire is a parent-reported measure of auditory development in young children. Raw scores range from 0 to 35, with higher scores indicating better auditory development. Because the study was terminated early by the National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) due to slow enrollment, the target sample size was not achieved and the prespecified inferential efficacy analyses were not performed. No analyzable LittlEARS outcome data were available for reporting.
20 months of age (planned assessment)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Albert Park

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Albert Park, MD, University of Utah

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 90760
  • 1U01DC014706-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa