Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valgansikloviirin satunnaistettu kontrolloitu koe sytomegalovirustartunnan saaneille kuulovammaisille (ValEAR)

tiistai 22. helmikuuta 2022 päivittänyt: Albert Park

Valgansikloviirin satunnaistettu kontrolloitu koe sytomegalovirustartunnan saaneille kuulovammaisille: ValEAR-tutkimus

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää antiviraalisen hoidon kliininen hyöty ja turvallisuus oireettoman synnynnäisen sytomegalovirus (cCMV) -tartunnan saaneille vauvoille, joilla on kuulovaurio. Suoritamme monikeskuksen satunnaistetun, lumekontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen selvittääksemme, onko oireettoman cCMV:n sairastavilla kuulovammaisilla vauvoilla parempia kuulo- ja kielenkäyttöä, jos he saavat valgansikloviirihoitoa. Selvitämme myös antiviraalisen valgansikloviirihoidon turvallisuuden oireettomille cCMV-infektoituneille vauvoille, joilla on kuulovamma. Tämä tutkimus on ainutlaatuinen siinä mielessä, että mukana oleva kohortti sisältää vain kuulovammaisia ​​lapsia, joilla on oireeton cCMV.

Ensisijainen tavoite: Selvittää, vähentääkö cCMV-tartunnan saaneiden kuulovammaisten, joilla on eristetty kuulonalenema, hoito antiviraalisella lääkkeellä valgansikloviiri kokonaiskuulokynnysten keskiarvoa 20 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen verrattuna hoitamattomiin cCMV-infektoituneisiin lapsiin, joilla on erillinen kuulonalenema.

Toissijaiset päätavoitteet:

  1. Sen määrittämiseksi, parantaako valgansikloviirihoito seuraavia tuloksia verrattuna kontrolliryhmään:

    1. Parhaan korvan kuulokynnyksen kaltevuus 20 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen.
    2. MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI) -prosenttipisteet sanoille, jotka on tuotettu 20 kuukauden iässä.
  2. Arvioida turvallisuustoimenpiteitä, jotka perustuvat kaikkiin luokkaan 3 tai sitä korkeampiin uusiin haittatapahtumiin, jotka on määritetty NIAID:n AIDS-osaston (DAIDS) toksisuustaulukoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sytomegalovirus (CMV) voi tarttua äidistä sikiöön, ja se on yleisin sensorineuraalisen kuulonmenetyksen (SNHL) aiheuttaja, joka on tila, jossa sisäkorva ei pysty muuttamaan ääntä hermoimpulsseiksi aivoihin. Tämä kuulonalenema ja sen haitallinen vaikutus kielen kehitykseen lisäävät vuosittain lähes 4 miljardia dollaria terveydenhuollon kustannuksia Yhdysvalloissa Toisin kuin muut SNHL-tyypit, CMV:n aiheuttamaa kuulonalenemaa voidaan hoitaa. Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että viruslääkehoito voi estää etenevää kuulonmenetystä, jos sitä annetaan varhaisessa iässä vakavasti sairastuneille (oireileville CMV-vauvoille). Nämä lupaavat havainnot ovat herättäneet keskustelua parhaasta menetelmästä useimpien oireettomien CMV-tartunnan saaneiden imeväisten tunnistamiseksi ja hoitamiseksi.

Yksi lähestymistapa on suorittaa yleisiä vastasyntyneiden kuuloseulontatutkimuksia ja tehdä sitten CMV-diagnostiset testit vain vauvoilla, jotka eivät läpäise kuulonseulontaa. Tämän kohdistetun lähestymistavan pitäisi tunnistaa lapset, joilla on suurin riski saada progressiivinen kuulonalenema ja siitä johtuvat kommunikaatiovaikeudet. Utah on ensimmäinen osavaltio, joka määrää tämän lähestymistavan, jossa alle kolmen viikon ikäisille vauvoille, jotka epäonnistuvat vastasyntyneen kuuloseulonnassa, tehdään CMV-testi. Tässä tutkimuksessa käytetään kuulonäyttöön kohdennettua lähestymistapaa sellaisten potilaiden tunnistamiseen, jotka ovat kelvollisia osallistumaan kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun kliiniseen antiviraalista valgansikloviirihoitoa koskevaan satunnaistettuun tutkimukseen. Tämän kokeen tulokset vaikuttavat yleiseen politiikkaan, saattavat muuttaa nykyistä kliinistä käytäntöämme lasten kuulonaleneman arvioinnissa ja tarjoavat mahdollisesti terapeuttisen vaihtoehdon oireettomille CMV-tartunnan saaneille SNHL-vauvoille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63103
        • Saint Louis Universtiy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Children's Hospital at Dartmouth-Hitchcock
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10469
        • The Children's Hospital at Montefiore
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä suurempi tai yhtä suuri kuin 1 kuukausi ja pienempi tai yhtä suuri kuin 12 kuukautta satunnaistamisen aikaan; JA
  • Positiivinen synnynnäinen CMV virtsan viljelmällä tai polymeraasiketjureaktiotestillä (PCR), TAI sylkiviljelmällä tai PCR:llä, jota seuraa vahvistava virtsan PCR 21 päivän iässä, TAI virtsaviljely tai PCR 21 päivän iän jälkeen, jota seuraa vastasyntyneen kuivaveripiste-PCR; JA
  • Vahvistettu sensorineuraalinen kuulonmenetys (SNHL) kuuloaivorungon (ABR) testillä. ABR-arvioinneissa kuulon heikkeneminen määritellään tasoiksi, jotka ovat yli 25 dB normaalia kuuloa (NHL) taajuudella 1, 2 tai 4 kHz toisessa tai molemmissa korvissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Välitön kuolema; TAI
  • Tunnettu yliherkkyysreaktio valgansikloviirille, gansikloviirille tai jollekin tutkimustuotteen aineosalle; TAI
  • ALT (alaniiniaminotransferaasi) viisi kertaa lähtötason U/L, hepatomegalia tai merkittävät maha-suolikanavan häiriöt (esim. eosinofiilinen esofagiitti, haavainen paksusuolitulehdus); TAI
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) alle 500 solua/mm^3, hemoglobiini alle 8 g/dl tai verihiutaleet alle 50 000/mm^3, splenomegalia tai merkittävät hematologiset häiriöt (esim. hemofilia, leukemia, sirppisoluanemia) ; TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min/1,73 m^2 tai merkittävät munuaishäiriöt (esim. nefroottinen oireyhtymä); TAI
  • Muiden viruslääkkeiden tai immuuniglobuliinihoidon saaminen; TAI
  • Muiden tutkimuslääkkeiden vastaanottaminen; TAI
  • Imetys äidiltä, ​​joka saa viruslääkkeitä tai immunosuppressiivisia lääkkeitä; TAI
  • Tunnettu HIV-positiivinen äiti (immunosuppression riski); TAI
  • Kohde käyttää parhaillaan pakkausselosteessa määritettyä kiellettyjen lääkkeiden luetteloa; TAI
  • Muu tunnettu syy, joka myötävaikuttaa SNHL:ään (esim. aivokalvontulehdus, aminoglykosidien ototoksisuus); TAI
  • Kahdenvälinen syvä SNHL tai kuulon neuropatiaspektrin häiriö; TAI
  • Olemassa oleva konduktiivinen kuulonalenema tai sekamuotoinen pysyvä kuulonalenema; TAI
  • Todisteet kallonsisäisestä kalkkeutumisesta; TAI
  • Todisteet vesipäästä; TAI
  • mikrokefalia; TAI
  • Petekian esiintyminen; TAI
  • Kohdunsisäinen kasvun hidastuminen; TAI
  • Korioretiniitti, optinen atrofia tai vaaleat näköhermot; TAI
  • Vanhempi tai huoltaja ei osaa puhua englantia tai espanjaa; TAI
  • Aihe altistuu suurimman osan ajasta muulle kielelle kuin englanniksi tai espanjaksi; TAI
  • Koehenkilö ei pysty suorittamaan kuuloarviointia tai vanhempi/huoltaja ei pysty täyttämään viestintäkyselyitä; TAI
  • < 32 viikkoa raskausaika syntymähetkellä; TAI
  • Paino syntymähetkellä < 1800 g.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Valgansikloviiri 16 mg/kg PO kahdesti päivässä (BID) x 6 kuukautta
Lääke: Valgansikloviiri
Valgansikloviiri toimitetaan jauheena, joka sekoitetaan oraaliliuokseksi. Käyttövalmiiksi saatettu liuosformulaatio sisältää seuraavat apuaineet: Povidoni K30, fumaarihappo, natriumbentsoaatti, sakkariininatrium, mannitoli, aromiaine ja puhdistettu vesi.
Muut nimet:
  • Valcyte
Placebo Comparator: Käsivarsi B
Maustettu yksinkertainen siirappi, tilavuus vastaa aktiivisen varren annosta, PO BID x 6 kuukautta
Lääke: Yksinkertainen siirappi
Simple Siirappi sisältää sakkaroosia 85 tilavuusprosenttia, puhdistettua vettä ja metyyliparabeenia säilöntäaineena sekä luonnollisia säilöntäaineita. Se maustetaan vastaamaan valgansikloviirin makua.
Muut nimet:
  • Sakkaroosi Vesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskorvan kuulon kaltevuus
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 8, 14 ja 20 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Tämän satunnaistetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, vähentääkö cCMV-tartunnan saaneiden imeväisten, joilla on eristetty kuulon heikkeneminen, hoito antiviraalisella lääkkeellä valgansikloviirilla korvan kokonaiskuulokynnysten kaltevuutta 20 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen verrattuna hoitamattomiin cCMV-infektoituneisiin lapsiin. yksittäisellä kuulonalenemalla.
Arvioitu lähtötilanteessa, 8, 14 ja 20 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korvakuulokaltevuus
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 8, 14 ja 20 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Parhaan korvan kuulokynnysten jyrkkyyden laskenta alkaa samoilla alustavilla keskiarvoistamisaskelilla MRL-arvojen välillä ja kynnystasojen lyhentämisellä 15–110 dB:iin, kuten edellä on kuvattu korvan kokonaiskuulovammalle, mutta tässä tapauksessa analyysi on kunkin ajankohdan parhaan korvan kuulopisteiden perusteella.
Arvioitu lähtötilanteessa, 8, 14 ja 20 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Sanojen tuotettujen päätepisteiden prosenttipiste
Aikaikkuna: Arvioitu 20 kuukauden iässä
Pääasiallinen kommunikatiivisen kehityksen päätepiste määritetään MacArthur-Bates CDI-sanojen tuottamien prosenttipistepisteiden perusteella, jotka on annettu 20 kuukauden iässä.
Arvioitu 20 kuukauden iässä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sanat tuotettu alle 10. prosenttipisteen
Aikaikkuna: 14 ja 20 kuukauden ikäarvioinnit
Dikotominen päätepiste, jonka määrittelee lasten kommunikaatiokyky 10. prosenttipisteen ylä- tai alapuolella tuotettujen sanojen lukumäärän perusteella.
14 ja 20 kuukauden ikäarvioinnit
Muut MacArthur Bates - Sanojen ja lauseiden aliasteikon prosenttipisteet
Aikaikkuna: 20 kuukauden ikäarviointi
MacArthur Batesin viestintäkehitysluettelon sanojen ja lauseiden prosenttipisteet monimutkaisuuden ja sanamuodon aliasteikoissa sekä lausunnon keskipituuden.
20 kuukauden ikäarviointi
MacArthur Bates - Sanojen ja eleiden aliasteikon prosenttipisteet
Aikaikkuna: 14 kuukauden ikäarviointi
Toissijaiset kommunikatiivisen kehityksen päätepisteet saadaan MacArthur Bates Communicative Development Inventory - Words and Gestures -lomakkeen yläraportista 14 kuukauden kohdalla. Pisteet ovat tuotetun sanojen kokonaismäärän, eleiden, ymmärrettyjen lauseiden ja ymmärrettyjen sanojen kokonaismäärän prosenttipisteet.
14 kuukauden ikäarviointi
Kehitysalueen päätepisteet
Aikaikkuna: 14 ja 20 kuukauden ikäarvioinnit
Perustuu vanhempien raporttiin Ages and Stages Questionnairesta, 3. painos. ASQ-3:ssa on viisi osatestiä. Näitä ovat kommunikaatio, karkeamotorisuus, hienomotorisuus, ongelmanratkaisu ja henkilökohtainen-sosiaalinen. Käytämme seuraavia pisteitä: 1) Raakapisteet jokaisesta osatestistä 2) Dikotomiset päätepisteet jokaiselle osatestille, jotka perustuvat raakapisteisiin, jotka ovat ikään perustuvan rajapisteen ylä- tai alapuolella.
14 ja 20 kuukauden ikäarvioinnit
Valgansikloviirin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Viikosta 2 kuukauteen 6 satunnaistamisen jälkeen
Valgansikloviirilääkkeen tasot mitataan.
Viikosta 2 kuukauteen 6 satunnaistamisen jälkeen
Virusresistenssi
Aikaikkuna: Arvioitu 7. kuukaudessa satunnaistamisen jälkeen
Virusresistenssin esiintyminen mitataan.
Arvioitu 7. kuukaudessa satunnaistamisen jälkeen
Viruskuorma
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa 3. kuukaudella ja 7. kuukaudella satunnaistamisen jälkeen
Viruskuorma mitataan
Arvioitu lähtötilanteessa 3. kuukaudella ja 7. kuukaudella satunnaistamisen jälkeen
PikkuPURAT
Aikaikkuna: 14 ja 20 kuukauden ikäarvioinnit
Raakapisteet jaetaan kaksijakoisiksi lapsen kuuloiän perusteella ja niitä verrataan standardipisteisiin.
14 ja 20 kuukauden ikäarvioinnit

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Albert Park

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Albert Park, MD, University of Utah

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 90760
  • 1U01DC014706-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cmv synnynnäinen

Kliiniset tutkimukset Valgansikloviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa