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Cytomegalovirus에 감염된 청각 장애 유아에 대한 Valganciclovir의 무작위 통제 시험 (ValEAR)

2022년 2월 22일 업데이트: Albert Park

Cytomegalovirus에 감염된 청각 장애가 있는 유아에 대한 Valganciclovir의 무작위 대조 시험: ValEAR 시험

이 연구의 전반적인 목표는 무증상 선천성 거대세포 바이러스(cCMV)에 감염된 청각 장애 영아에 대한 항바이러스 요법의 임상적 이점과 안전성을 결정하는 것입니다. 우리는 무증상 cCMV를 가진 청각 장애 영아가 발간시클로비르 항바이러스 치료를 받을 경우 더 나은 청각 및 언어 결과를 갖는지 여부를 결정하기 위해 다기관 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험을 수행할 것입니다. 우리는 또한 무증상 cCMV에 감염된 청각 장애 영아에 대한 항바이러스 발간시클로버 요법의 안전성을 결정할 것입니다. 이 연구는 등록된 코호트가 무증상 cCMV를 가진 청각 장애 영아만 포함한다는 점에서 독특할 것입니다.

1차 목표: 항바이러스 약물 발간시클로비르를 사용한 cCMV 감염 난청 영아의 치료가 단독 난청이 있는 치료되지 않은 cCMV 감염 영아와 비교하여 무작위 배정 후 20개월 동안 총 청력 역치의 평균 기울기를 감소시키는지 확인합니다.

주요 보조 목표:

  1. 발간시클로비르 치료가 대조군과 비교했을 때 다음 결과를 개선하는지 확인하기 위해:

    1. 무작위화 후 20개월 동안 최고의 귀 청력 역치의 기울기.
    2. 생후 20개월에 생산된 단어에 대한 MacArthur-Bates Communicative Development Inventory(CDI) 백분위수 점수입니다.
  2. NIAID AIDS 분과(DAIDS) 독성 표에서 지정한 모든 3등급 이상의 새로운 부작용을 기반으로 안전 조치를 평가합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

거대세포 바이러스(CMV)는 산모에서 태아로 전염될 수 있으며 내이가 소리를 뇌에 대한 신경 임펄스로 변환할 수 없는 상태인 감각신경성 난청(SNHL)의 주요 원인입니다. 이 청력 손실과 언어 발달에 미치는 해로운 영향은 미국의 의료 비용에 연간 거의 40억 달러를 기여합니다. 다른 유형의 SNHL과 달리 CMV 유도 청력 손실은 치료할 수 있습니다. 여러 임상 시험에서 항바이러스 요법이 심각하게 영향을 받은(증상이 있는 CMV) 유아에 대해 생애 초기에 투여하면 진행성 청력 손실을 예방할 수 있음이 입증되었습니다. 이러한 유망한 발견은 더 많은 무증상 CMV 감염 영아를 식별하고 치료하는 최선의 방법에 관한 논쟁을 불러일으켰습니다.

한 가지 접근 방식은 보편적인 신생아 청각 검진을 실시한 다음 청각 검진에 실패한 영아에 대해서만 CMV 진단 테스트를 수행하는 것입니다. 이 표적 접근법은 점진적인 청력 손실과 그에 따른 의사소통 장애가 발생할 위험이 가장 높은 유아를 식별해야 합니다. 유타는 신생아 청력 검사에 실패한 생후 3주 미만의 영아가 CMV 검사를 받는 이 접근법을 의무화한 첫 번째 주입니다. 이 시험에서, 항바이러스성 발간시클로비르 요법의 이중 맹검 위약 통제 무작위 임상 시험에 참여할 자격이 있는 환자를 식별하기 위해 청력 선별 검사 표적 접근법이 사용될 것입니다. 이 시험의 결과는 공공 정책을 알리고, 잠재적으로 소아 청력 손실 평가에 관한 현재 임상 관행을 바꾸고, 잠재적으로 SNHL이 있는 무증상 CMV 감염 영아에게 치료 옵션을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

52

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63103
        • Saint Louis Universtiy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Children's Hospital at Dartmouth-Hitchcock
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10469
        • The Children's Hospital at Montefiore
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, 미국, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 무작위화 시점에 1개월 이상 12개월 이하의 연령; 그리고
  • 소변 배양 또는 중합효소 연쇄반응 검사(PCR), 또는 타액 배양 또는 PCR 후 21일까지 확인된 소변 PCR, 또는 21일 후 소변 배양 또는 PCR 후 신생아 건혈점 PCR에 의해 양성인 선천 CMV; 그리고
  • 청각 뇌간 반응(ABR) 테스트로 확인된 감각신경성 난청(SNHL). ABR 평가의 경우 청력 손실은 한쪽 또는 양쪽 귀에서 1, 2 또는 4kHz에서 25dB 정상 청력 수준(NHL)보다 큰 수준으로 정의됩니다.

제외 기준:

  • 임박한 죽음; 또는
  • valganciclovir, ganciclovir 또는 조사 제품 제형의 모든 구성 요소에 대한 알려진 과민 반응; 또는
  • ALT(알라닌 아미노트랜스퍼라제) 기준선 U/L의 5배, 간비대 또는 중대한 위장 장애(예: 호산구성 식도염, 궤양성 대장염); 또는
  • 500 cells/mm^3 미만의 절대 호중구 수(ANC), 8g/dL 미만의 헤모글로빈 또는 50,000/mm^3 미만의 혈소판, 비장종대 또는 중대한 혈액학적 장애(예: 혈우병, 백혈병, 겸상 적혈구 빈혈) ; 또는
  • 크레아티닌 청소율 60mL/min/1.73m^2 미만 또는 중대한 신장 장애(예: 신증후군); 또는
  • 다른 항바이러스제 또는 면역 글로불린 요법을 받고 있는 경우 또는
  • 다른 연구용 약물을 받는 행위, 또는
  • 항바이러스제 또는 면역억제제를 투여받는 산모로부터 모유 수유; 또는
  • 알려진 HIV 양성 산모(면역 억제 위험); 또는
  • 대상은 현재 패키지 삽입물에 명시된 금지 약물 목록을 사용하고 있습니다. 또는
  • SNHL에 기여하는 다른 알려진 원인(예: 수막염, 아미노글리코사이드 이독성); 또는
  • 양측 심부 SNHL 또는 청각 신경병증 스펙트럼 장애; 또는
  • 기존 전음성 난청 또는 혼합성 영구 난청이 있는 경우 또는
  • 두개내 석회화의 증거; 또는
  • 수두증의 증거; 또는
  • 소두증; 또는
  • 점상출혈의 존재; 또는
  • 자궁 내 성장 지연; 또는
  • 맥락망막염, 시신경 위축 또는 창백한 시신경; 또는
  • 영어 또는 스페인어를 구사할 수 없는 부모 또는 보호자 또는
  • 대부분의 시간 동안 영어 또는 스페인어 이외의 언어에 노출된 피험자 또는
  • 청력 평가를 완료할 수 없는 피험자 또는 의사소통 설문지를 완료할 수 없는 부모/보호자; 또는
  • 출생 시 임신 주수 < 32주; 또는
  • 출생시 체중 < 1800g.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
Valganciclovir 16 mg/kg PO 1일 2회(BID) x 6개월
의약품: 발간시클로버
Valganciclovir는 경구 용액으로 재구성하기 위한 분말로 공급됩니다. 재구성된 용액 제형은 다음 부형제를 포함한다: 포비돈 K30, 푸마르산, 벤조산나트륨, 사카린나트륨, 만니톨, 향료 및 정제수.
다른 이름들:
  • Valcyte
위약 비교기: 팔 B
가향 슈가 시럽, 활성 팔 용량과 동일한 용량, PO BID x 6개월
의약품: 슈가시럽
슈가시럽은 천연방부제와 함께 자당 85중량%, 정제수, 방부제로 메틸파라벤을 함유하고 있습니다. valganciclovir의 풍미와 일치하도록 맛을 낼 것입니다.
다른 이름들:
  • 자당수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 귀 청력 기울기
기간: 기준선, 무작위 배정 후 8, 14, 20개월에 평가됨
이 무작위 시험의 주요 목적은 항바이러스제 발간시클로비르를 사용한 고립된 청력 손실이 있는 cCMV 감염 영아의 치료가 치료되지 않은 cCMV 감염 영아와 비교하여 무작위 배정 후 20개월 동안 총 귀 청력 역치의 기울기를 감소시키는지 확인하는 것입니다. 고립된 청력 손실.
기준선, 무작위 배정 후 8, 14, 20개월에 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고의 귀 청력 기울기
기간: 기준선, 무작위 배정 후 8, 14, 20개월에 평가됨
최고의 귀 청력 임계값의 기울기 계산은 총 귀 청력 기울기에 대해 위에서 설명한 것처럼 MRL에 대한 동일한 예비 평균화 단계와 임계값 수준을 15와 110dB 사이로 자르는 것으로 시작하지만 이 경우 분석은 다음과 같습니다. 각 시점에서 최고의 귀 청력 점수를 기반으로 합니다.
기준선, 무작위 배정 후 8, 14, 20개월에 평가됨
생성된 단어의 백분위수 점수 끝점
기간: 생후 20개월에 평가
주요 의사소통 발달 종점은 생후 20개월에 주어진 MacArthur-Bates CDI 단어 생성 백분위수 점수를 기반으로 결정됩니다.
생후 20개월에 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10번째 백분위수 미만에서 생성된 단어
기간: 14개월 및 20개월 연령 평가
생성된 단어 수를 기반으로 10번째 백분위수 위 또는 아래로 아동의 의사소통 능력으로 정의되는 이분법적 종점.
14개월 및 20개월 연령 평가
추가 MacArthur Bates - 단어 및 문장 하위 척도 백분위수
기간: 20개월 연령 평가
복잡성에 대한 MacArthur Bates Communicative Development Inventory 단어 및 문장의 백분위수 점수와 단어 형태 하위 척도 및 평균 길이 발화.
20개월 연령 평가
MacArthur Bates - 단어 및 제스처 하위 척도 백분위수
기간: 14개월 연령 평가
이차 의사소통 발달 종료점은 14개월에 MacArthur Bates 의사소통 발달 인벤토리 - 단어 및 제스처 양식에 대한 부모 보고서에서 얻을 것입니다. 점수는 생성된 총 단어 수, 총 제스처, 이해된 구문 및 이해된 단어에 대한 백분위수 점수입니다.
14개월 연령 평가
발달 도메인 끝점
기간: 14개월 및 20개월 연령 평가
Ages and Stages Questionnaire, 3rd Edition에 대한 학부모 보고서를 기반으로 합니다. ASQ-3에는 5개의 하위 테스트가 있습니다. 여기에는 의사소통, 대근육 운동, 소근육 운동, 문제 해결, 개인-사회가 포함됩니다. 다음 점수를 사용합니다. 1) 각 하위 테스트의 원 점수 2) 연령에 따라 지정된 컷오프 점수보다 높거나 낮은 원 점수를 기반으로 각 하위 테스트에 대한 이분법 끝점
14개월 및 20개월 연령 평가
Valganciclovir 약동학
기간: 무작위화 후 2주차부터 6개월차까지
Valganciclovir 약물 수준이 측정됩니다.
무작위화 후 2주차부터 6개월차까지
바이러스 저항성
기간: 무작위화 후 7개월째에 평가됨
바이러스 저항성의 존재가 측정될 것이다.
무작위화 후 7개월째에 평가됨
바이러스 부하
기간: 기준선 3개월 및 무작위화 후 7개월에 평가
바이러스 부하가 측정됩니다
기준선 3개월 및 무작위화 후 7개월에 평가
리틀어스
기간: 14개월 및 20개월 연령 평가
원시 점수는 아동의 청력 연령에 따라 이분화되고 표준화된 점수와 비교됩니다.
14개월 및 20개월 연령 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Albert Park

협력자

Genentech, Inc.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

수사관

  • 수석 연구원: Albert Park, MD, University of Utah

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 31일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 90760
  • 1U01DC014706-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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