Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Valganciclovir randomizált, kontrollált vizsgálata citomegalovírussal fertőzött hallássérült csecsemők számára (ValEAR)

2022. február 22. frissítette: Albert Park

A Valganciclovir randomizált, kontrollált vizsgálata citomegalovírussal fertőzött hallássérült csecsemők számára: ValEAR vizsgálat

E vizsgálat átfogó célja az antivirális terápia klinikai előnyeinek és biztonságosságának meghatározása tünetmentes, veleszületett citomegalovírussal (cCMV) fertőzött hallássérült csecsemők esetében. Többközpontú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot fogunk végezni annak megállapítására, hogy a tünetmentes cCMV-ben szenvedő hallássérült csecsemők hallása és nyelve jobb lesz-e, ha valganciklovir antivirális kezelésben részesülnek. Meghatározzuk továbbá az antivirális valganciklovir terápia biztonságosságát tünetmentes cCMV-fertőzött hallássérült csecsemők számára. Ez a vizsgálat egyedülálló abban a tekintetben, hogy a bevont kohorszba csak a tünetmentes cCMV-ben szenvedő hallássérült csecsemők tartoznak.

Elsődleges cél: Annak megállapítása, hogy a cCMV-fertőzött hallássérült csecsemők izolált hallásveszteséggel történő kezelése a valganciklovir vírusellenes gyógyszerrel csökkenti-e a teljes hallásküszöb átlagos meredekségét a randomizálást követő 20 hónapban a kezeletlen cCMV-fertőzött csecsemőkhöz képest, akiknek izolált halláskárosodása volt.

Fő másodlagos célok:

  1. Annak megállapítására, hogy a valganciklovir-kezelés javítja-e a következő eredményeket a kontrollcsoporthoz képest:

    1. A legjobb fül hallási küszöbök meredeksége a randomizálást követő 20 hónapban.
    2. A MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI) százalékpontszáma a 20 hónapos korban keletkezett szavakra.
  2. Biztonsági intézkedések értékelése a NIAID AIDS osztálya (DAIDS) toxicitási táblázata által meghatározott 3. vagy annál magasabb fokozatú új nemkívánatos események alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A citomegalovírus (CMV) az anyától a magzatig terjedhet, és a szenzorineurális halláskárosodás (SNHL) egyik vezető oka, amely olyan állapot, amikor a belső fül nem képes a hangot az agyba irányuló idegimpulzusokká alakítani. Ez a halláskárosodás és a nyelvi fejlődésre gyakorolt ​​káros hatása évente közel 4 milliárd dollárral járul hozzá az Egyesült Államok egészségügyi költségeihez Az SNHL egyéb típusaitól eltérően a CMV okozta halláskárosodás kezelhető. Számos klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a vírusellenes terápia megelőzheti a progresszív hallásvesztést, ha korai életszakaszban alkalmazzák súlyosan érintett (tünetekkel járó CMV) csecsemőknél. Ezek az ígéretes eredmények vitát váltottak ki a több tünetmentes CMV-fertőzött csecsemő azonosításának és kezelésének legjobb módszeréről.

Az egyik megközelítés az univerzális újszülöttkori hallásvizsgálat elvégzése, majd csak azokon a csecsemőkön végzett CMV diagnosztikai tesztek elvégzése, akik nem sikerült a hallásvizsgálaton. Ennek a célzott megközelítésnek meg kell határoznia azokat a csecsemőket, akiknél a legnagyobb a progresszív hallásvesztés és az ebből következő kommunikációs nehézségek kialakulásának kockázata. Utah az első állam, amely előírja ezt a megközelítést, amely szerint a három hetesnél fiatalabb csecsemőket, akik nem sikerült az újszülött hallásszűrésen, CMV-teszten vesznek részt. Ebben a vizsgálatban a hallásszűrő célzott megközelítést alkalmazzák a vírusellenes valganciklovir-terápia kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálatában való részvételre jogosult betegek azonosítására. Ennek a vizsgálatnak az eredményei tájékoztatni fogják a közpolitikát, potenciálisan megváltoztathatják jelenlegi klinikai gyakorlatunkat a gyermekkori halláskárosodás értékelésével kapcsolatban, és potenciálisan terápiás lehetőséget kínálnak az SNHL-ben szenvedő tünetmentes CMV-fertőzött csecsemők számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

52

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63103
        • Saint Louis Universtiy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Children's Hospital at Dartmouth-Hitchcock
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10469
        • The Children's Hospital at Montefiore
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A véletlen besorolás időpontjában legalább 1 hónapos életkor és legfeljebb 12 hónap; ÉS
  • Pozitív veleszületett CMV vizeletkultúrával vagy polimeráz láncreakció teszttel (PCR), OR nyálkultúrával vagy PCR-rel, amelyet megerősítő vizelet PCR 21 napos korig, VAGY vizelettenyésztés vagy PCR 21 napos kor után, majd újszülött száraz vérfoltos PCR; ÉS
  • Megerősített szenzorineurális halláscsökkenés (SNHL) auditív agytörzsi válasz (ABR) vizsgálattal. Az ABR-felméréseknél a halláscsökkenést 25 dB-nél nagyobb normál hallási szint (NHL) értékként határozzák meg 1, 2 vagy 4 kHz-en az egyik vagy mindkét fülben.

Kizárási kritériumok:

  • Közelgő halál; VAGY
  • Valganciklovirral, ganciklovirral vagy a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenységi reakció; VAGY
  • ALT (alanin aminotranszferáz) ötszöröse a kiindulási U/L értéknek, hepatomegalia vagy jelentős gasztrointesztinális rendellenességek (pl. eosinophil oesophagitis, ulceros colitis); VAGY
  • Az abszolút neutrofilszám (ANC) kevesebb, mint 500 sejt/mm^3, a hemoglobin kevesebb, mint 8 g/dl, vagy a vérlemezkék kevesebb, mint 50 000/mm^3, lépmegváltozás vagy jelentős hematológiai rendellenességek (pl. hemofília, leukémia, sarlósejtes vérszegénység) ; VAGY
  • Kreatinin-clearance kevesebb, mint 60 ml/perc/1,73 m2 vagy jelentős vesebetegségek (például nefrotikus szindróma); VAGY
  • egyéb vírusellenes gyógyszerek vagy immunglobulin terápia fogadása; VAGY
  • Egyéb vizsgálati gyógyszerek fogadása; VAGY
  • Vírusellenes vagy immunszuppresszív gyógyszeres kezelésben részesülő anya szoptatása; VAGY
  • Ismert HIV-pozitív anya (az immunszuppresszió kockázata); VAGY
  • Az alany jelenleg a betegtájékoztatóban megadott tiltott gyógyszerek listáját használja; VAGY
  • Egyéb ismert okok, amelyek hozzájárulnak az SNHL-hez (pl. agyhártyagyulladás, aminoglikozid-ototoxicitás); VAGY
  • Kétoldali mély SNHL vagy hallási neuropátia spektrumzavar; VAGY
  • Meglévő konduktív hallásvesztés vagy vegyes tartós halláskárosodás van jelen; VAGY
  • Intracranialis meszesedés bizonyítéka; VAGY
  • A hydrocephalus bizonyítéka; VAGY
  • Kisfejűség; VAGY
  • Petechiák jelenléte; VAGY
  • Méhen belüli növekedési retardáció; VAGY
  • Chorioretinitis, látóideg-sorvadás vagy sápadt látóidegek; VAGY
  • Szülő vagy gondviselő nem tud angolul vagy spanyolul; VAGY
  • Az esetek többségében az angoltól vagy a spanyoltól eltérő nyelven beszélnek; VAGY
  • Az alany nem tudja kitölteni a hallásvizsgálatot, vagy a szülő/gondviselő nem tudja kitölteni a kommunikációs kérdőíveket; VAGY
  • < 32 hetes terhességi kor a születéskor; VAGY
  • Súly a születéskor < 1800 g.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
Valganciclovir 16 mg/kg PO naponta kétszer (BID) x 6 hónap
Drog: Valganciclovir
A Valganciklovir belsőleges oldattá való feloldáshoz por formájában kerül forgalomba. Az elkészített oldatos készítmény a következő segédanyagokat tartalmazza: povidon K30, fumársav, nátrium-benzoát, szacharin-nátrium, mannit, aroma és tisztított víz.
Más nevek:
  • Valcyte
Placebo Comparator: B kar
Ízesített egyszerű szirup, térfogata megegyezik az aktív kar adagjával, PO BID x 6 hónap
Drog: Egyszerű szirup
Az egyszerű szirup 85 tömegszázalék szacharózt, tisztított vizet és metil-parabént tartalmaz tartósítószerként, valamint természetes tartósítószereket. A valganciklovir ízének megfelelően ízesítik.
Más nevek:
  • Szacharóz víz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes fülhallgatási lejtés
Időkeret: Kiinduláskor, 8, 14 és 20 hónappal a randomizálás után értékelték
Ennek a randomizált vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a cCMV-vel fertőzött, izolált hallásvesztésben szenvedő csecsemők kezelése a valganciklovir vírusellenes gyógyszerrel csökkenti-e a teljes fül hallásküszöbének meredekségét a randomizálást követő 20 hónapban a kezeletlen cCMV-fertőzött csecsemőkéhez képest. elszigetelt halláscsökkenéssel.
Kiinduláskor, 8, 14 és 20 hónappal a randomizálás után értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legjobb fülhallgatási lejtő
Időkeret: Kiinduláskor, 8, 14 és 20 hónappal a randomizálás után értékelték
A legjobb fül hallási küszöbök meredekségének kiszámítása ugyanazokkal az MRL-ek előzetes átlagolási lépéseivel és a küszöbértékek 15 és 110 dB közötti értékre történő csonkításával kezdődik, mint a fentiekben a teljes fülhallás meredekségére vonatkozóan, de ebben az esetben az elemzés az egyes időpontokban elért legjobb fül hallás pontszáma alapján.
Kiinduláskor, 8, 14 és 20 hónappal a randomizálás után értékelték
Percentilis pontszám az előállított szavak végpontjához
Időkeret: 20 hónapos korban értékelték
A fő kommunikációs fejlődési végpontot a MacArthur-Bates CDI-szavak 20 hónapos korban megadott százalékos pontszáma alapján határozzák meg.
20 hónapos korban értékelték

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 10. százalékpont alatt keletkezett szavak
Időkeret: 14 és 20 hónapos életkor felmérése
Dichotóm végpont, amelyet a gyermekek kommunikációs kompetenciája határoz meg a 10. percentilis felett vagy alatt, az előállított szavak száma alapján.
14 és 20 hónapos életkor felmérése
További MacArthur Bates – Szavak és mondatok alskálák százalékos értékei
Időkeret: 20 hónapos kormeghatározás
A MacArthur Bates Kommunikatív Fejlesztési Inventory Szavak és mondatok százalékos pontszámai a bonyolultságra és a szóalak alskálákra, valamint az átlagos hosszúságú kimondásra.
20 hónapos kormeghatározás
MacArthur Bates – Szavak és gesztusok Alskála százalékos értékei
Időkeret: 14 hónapos korhatárfelmérés
A másodlagos kommunikatív fejlesztési végpontokat a MacArthur Bates Kommunikatív Fejlesztési Leltár – Szavak és gesztusok űrlap szülőjelentéséből lehet beszerezni 14 hónapos korban. A pontszámok az előállított szavak, a teljes gesztusok, a megértett kifejezések és a megértett szavak százalékos pontszámai lesznek.
14 hónapos korhatárfelmérés
Fejlesztési tartomány végpontjai
Időkeret: 14 és 20 hónapos életkor felmérése
Az Ages and Stages Questionnaire, 3. kiadás szülői jelentése alapján. Öt részteszt van az ASQ-3-on. Ide tartozik a kommunikáció, a durva motoros, finommotorikus, problémamegoldó és személyes-szociális. A következő pontszámokat fogjuk használni: 1) Minden résztesztből nyers pontszámok 2) Dichotóm végpontok minden részteszthez a nyers pontszám alapján az életkor alapján meghatározott küszöbérték felett vagy alatt
14 és 20 hónapos életkor felmérése
Valganciclovir farmakokinetikája
Időkeret: A randomizálást követő 2. héttől a 6. hónapig
A Valganciclovir gyógyszerszinteket mérik.
A randomizálást követő 2. héttől a 6. hónapig
Vírusrezisztencia
Időkeret: A véletlenszerűsítést követő 7. hónapban értékelték
Mérni fogják a vírusrezisztencia jelenlétét.
A véletlenszerűsítést követő 7. hónapban értékelték
Vírusterhelés
Időkeret: A kiindulási 3. és a 7. hónapban a véletlenszerűsítést követően értékelték
Megmérik a vírusterhelést
A kiindulási 3. és a 7. hónapban a véletlenszerűsítést követően értékelték
Kicsi FÜLÉK
Időkeret: 14 és 20 hónapos életkor felmérése
A nyers pontszámokat a gyermek halláskora alapján dichotomizálják, és összehasonlítják a standardizált pontszámokkal.
14 és 20 hónapos életkor felmérése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Albert Park

Együttműködők

Genentech, Inc.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Albert Park, MD, University of Utah

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 90760
  • 1U01DC014706-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cmv Veleszületett

Klinikai vizsgálatok a Valganciclovir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel