Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinin vaikutus lääkeresistentin Helicobacter Pylorin (HP) hävittämistutkimukseen (vDHp)

torstai 4. toukokuuta 2017 päivittänyt: Justin Che-Yuen Wu, Chinese University of Hong Kong

D-vitamiinin ja Helicobacter Pylori (HP) -infektion ja gastriitin välisen terapeuttisen potentiaalin ja syy-yhteyden rajaaminen

Tausta:

Helicobacter pylori -infektio, jota sairastaa yli 50 prosenttia maailman väestöstä, on yksi maailman yleisimmistä tartuntataudeista. H. pylori -infektio aiheuttaa kroonista aktiivista gastriittia ja siihen liittyy peptinen haava, limakalvoon liittyvä lymfooma ja mahasyöpä. H. pylorin kolonisaatio vihamielisessä mahalaukun ympäristössä määräytyy bakteerien, ympäristön ja isäntätekijöiden välisten monimutkaisten vuorovaikutusten perusteella. Antibioottiresistenssin ja haittavaikutusten, kuten ripulin, ilmaantumisen vuoksi H. pylorin hävittämisen onnistumisprosentti tavallisella kolmoishoidolla on laskemassa.

D-vitamiinin tai sen analogien havaittiin indusoivan autofagiaa keratinosyyteissä, makrofageissa ja erilaisissa syöpäsolutyypeissä. Alustavat löydökseemme osoittivat, että 1α,25-dihydroksi-D3-vitamiini voisi indusoida katelisidiinin ilmentymistä ja autofagiaa viljellyissä ihmisen mahalaukun epiteelisoluissa HFE-145 ja vähentää H. pylorin solunsisäistä eloonjäämistä yhteisviljelyjärjestelmässä. Havaittiin myös, että katelisidiini yksin vähensi lääkeresistentin H. pylori -kannan eloonjäämistä. 1α,25-dihydroksi-D3-vitamiini vähensi myös merkittävästi H. pylorin kolonisaatiota hiirissä, ehkä katelisidiinin induktion kautta mahalaukussa. Nämä havainnot viittaavat siihen, että D-vitamiini ei ainoastaan ​​pysty hallitsemaan H. pyloria, vaan myös sen lääkeresistenttejä kantoja ihmisissä.

Uudet todisteet viittaavat siihen, että D-vitamiini saattaa olla kustannustehokas profylaktinen ja mahdollisesti terapeuttinen antimikrobinen aine H. pylorin torjuntaan ja hävittämiseen. Koska D-vitamiini toimii tavanomaisista antibiooteista riippumattomien mekanismien kautta, on odotettavissa, että D-vitamiini on yhtä tehokas torjumaan ja hävittämään lääkeresistenttejä H. pylori -kantoja. Tässä olevat tutkijat ehdottavat, että D-vitamiini yhdistelmänä tavanomaisten antimikrobisten terapeuttisten aineiden kanssa voisi parantaa lääkeresistentin H. pylorin hävittämisastetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opiskelumenetelmät:

Tässä tutkimuksessa on kolme aikapistettä: viikko 0 (käynti 0 ja käynti 1) ja viikko 4 (käynti 2). Viikolla 0 tutkijat tekevät demografisen arvioinnin, mahalaukun lähtötilanteen biopsiat ja paastoverinäytteen oton sekä hoidon satunnaistamisen. Viikolla 4 mahanäytteet ja paastoverinäytteet toistetaan. Yksityiskohdat ovat seuraavat:

• Demografinen arviointi (viikko 0, V 0) Demografinen arvio (ikä, sukupuoli, tupakointi ja alkoholinkäyttöhistoria) sekä antropometriset mittaukset (pituus, paino) ja liitännäissairaudet kirjataan. Sopivat potilaat kutsutaan allekirjoittamaan suostumus.

  1. Endoskopiat (viikko 0, 4; V1, V2) Potilaille tehdään yön yli paasto ennen endoskopiaa. Koehenkilöille annetaan sedaatiota ja paikallista analgesiaa epämukavuuden vähentämiseksi endoskooppisten toimenpiteiden aikana. H. pylori -status määritetään histologisella tutkimuksella ja nopealla ureaasitestillä (RUT).

  2. Mahalaukun biopsiat ja verenotto (viikko 0, V1) Lähtötilanteessa kerätään enintään 5 ml paastoverenäytettä tutkimuksen tavoitetta 1 varten plasman 1,25-hydroksyylivitamiinille käyttämällä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (ELISA).

    Endoskopian aikana otetaan 12 mahalaukun biopsiaa (6 biopsiaa korpuksesta ja 6 biopsiaa antrumista) D-vitamiinireseptorien, D-vitamiinia sitovan proteiinin ja katelisidiinin mRNA- ja proteiiniekspression arvioimiseksi RT-PCR:llä, immunohistokemiallisella värjäyksellä (IHC) ja antibioottiherkkyystesti lähtötilanteessa.

  3. Hoidon satunnaistaminen (viikko 0, V1)

Kaikkien perustutkimusten jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan

  1. Kolmoisterapia 10 päivää TAI
  2. Kolmoisterapia 10 päivää plus yksi päivittäinen D-vitamiiniannos suun kautta 10 päivän ajan TAI

  3. Triple Therapy 10 päivää plus yksi oraalinen päivittäinen D-vitamiiniannos 28 päivän ajan.

    Piilotetun jakamisen suorittaa riippumaton henkilökunta, joka määrää hoidot. Tutkimuslääkkeet jaetaan sinetöityinä pakkauksina peräkkäin. Lääkitykseen sitoutumista mitataan pillerimäärillä V2:lla.

  4. Seurantaarviointi ja näytteiden kerääminen (viikko 4, V2)

Viikolla 4 potilaat raportoivat dyspepsisistä oireistaan, mahanäytteet ja paastoverinäytteet toistetaan 4 viikon hoidon lopussa ELISA-, RT-PCR- ja IHC-analyysejä varten. H. pylorin hävittäminen vahvistetaan histologisella tutkimuksella endoskopian aikana.

Huomautuksia: Potilaalle, joka ei onnistu hävittämään H. pylori -infektiota tutkimuksen lopussa, hänelle annetaan levofloksasiinipohjaista kolmoishoitoa pelastushoitona (esomepratsoli 40 mg kahdesti + levofloksasiini 500 mg päivässä, amoksisilliini 1000 mg kahdesti) 10 päivän ajan. (Liou) et ai. 2010) Urea Breath Test (UBT) 10 viikon kuluttua ja seuranta-aika sovitaan potilaalle.

Tilastolliset analyysit:

Kaikkia jatkuvia muuttujia kolmen hoitoryhmän välillä (25-hydroksyyli-D3- ja 1,25-hydroksyyli-D3-vitamiinitasot, D-vitamiinireseptorien mRNA- ja proteiiniekspressio, CYP24A1, CYP27B1, D-vitamiinia sitova proteiini ja katelisidiini) verrataan Kruskal Wallista. testi tai ANOVA, kuten katsotaan sopivaksi yksittäisenä ajankohtana.

Lisäksi näiden parametrien ja kliinisten oireiden muutoksia ajan mittaan verrataan käyttämällä toistuvaa ANOVAa. P-arvot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

96

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Prince of Wales Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Justin C.Y. Wu, MBChB(CUHK)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on H. pylori -infektio, jota ei saada hävitettyä tavallisella kolmoishoidolla, mikä on vahvistettu ureahengitystestillä. Ikä 18-80
  • Kirjallisen suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • D-vitamiinilisän tai minkä tahansa aineiden, jotka voivat indusoida katelisidiinin ilmentymisen, nykyinen käyttö, esim. butyraatin kaltaiset yhdisteet
  • Hedelmällisessä iässä oleva henkilö, joka on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi koeajan aikana,
  • Imettävä nainen,
  • Tunnettu yliherkkyys PPI:lle tai antibiooteille,
  • PPI:n tai NSAID:n käyttö viimeisten 4 viikon aikana,
  • Pahanlaatuisuus,
  • Tutkittavalla on jokin ehto, joka tutkijan harkinnan mukaan estäisi osallistumisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kolmoisterapia 10 päivää
Esomepratsoli 40 mg, amoksisilliini-kaliumklavulanaattiyhdistelmä 1000 mg ja klaritromysiini 500 mg 10 päivän ajan
Lääke: Esomepratsoli
40 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Nexium
Lääke: Amoksisilliini-kaliumklavulanaattiyhdistelmä
1000 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Amoksisilliini
Lääke: Klaritromysiini
500 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Klacid
Active Comparator: Triple Therapy 10 päivää + D-vitamiini 10:lle

Esomepratsoli 40 mg, amoksisilliini-kaliumklavulanaattiyhdistelmä 1000 mg ja klaritromysiini 500 mg 10 päivän ajan

+ D3-vitamiini IU 10 päivän ajan
Lääke: Esomepratsoli
40 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Nexium
Lääke: Amoksisilliini-kaliumklavulanaattiyhdistelmä
1000 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Amoksisilliini
Lääke: Klaritromysiini
500 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Klacid
Lääke: D3-vitamiini
5000IU
Muut nimet:
  • Kolekalsiferoli
Active Comparator: Kolmoisterapia 10 päivää + D-vitamiini 28 päivää

Esomepratsoli 40 mg, amoksisilliini-kaliumklavulanaattiyhdistelmä 1000 mg ja klaritromysiini 500 mg 10 päivän ajan

+ D3-vitamiini IU 28 päivän ajan
Lääke: Esomepratsoli
40 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Nexium
Lääke: Amoksisilliini-kaliumklavulanaattiyhdistelmä
1000 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Amoksisilliini
Lääke: Klaritromysiini
500 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Klacid
Lääke: D3-vitamiini
5000IU
Muut nimet:
  • Kolekalsiferoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
H. pylori -infektion hävitystila
Aikaikkuna: Viikko 4
H. pylori -infektion hävitystila määritettynä mahakudosten histologisella tutkimuksella, joka on saatu endoskopialla viikolla 4
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
25-hydroksyyli-D3- ja 1,25-hydroksyyli-D3-vitamiinitasojen vertailu, D-vitamiinireseptorien mRNA- ja proteiiniekspressio, CYP24A1, CYP27B1, D-vitamiinia sitova proteiini ja katelisidiini ennen (viikko 0) ja sen jälkeen (viikko 4)
Aikaikkuna: Viikko 4
  1. Plasman 25-hydroksyyli-D3-vitamiinitaso ELISA:lla
  2. Mahakudoksen 1α,25-hydroksyyli-D3-vitamiinitasot ELISA:lla
  3. Mahalaukun D-vitamiinireseptorien mRNA ja proteiinitaso, CYP24A1, CYP27B1, D-vitamiinia sitova proteiini ja katelisidiini Real Time-PCR:llä ja IHC:llä.
  4. Kliiniset dyspeptiset oireet
  5. Antibioottiresistenttien kantojen mahakudos antibioottiherkkyystestillä
Viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Justin CY Wu, MBChB(CUHK), Chinese University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HPVD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset H. Pylori -infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa