Effekt af vitamin D på lægemiddelresistent Helicobacter pylori (HP) udryddelsesundersøgelse (vDHp)

Undersøgelsesmetoder:

Der er tre tidspunkter i denne undersøgelse: Uge 0 (besøg 0 og besøg 1) og uge 4 (besøg 2). I uge 0 vil efterforskerne lave demografisk vurdering, baseline gastriske biopsier og indsamling af fastende blodprøver og randomisering af behandlingen. I uge 4 gentages mavebiopsier og fastende blodprøver. Detaljer er som følger:

• Demografisk vurdering (Uge 0, V 0) Demografisk vurdering (alder, køn, rygning og alkoholforbrug) og antropometriske mål (højde, vægt) og komorbiditeter vil blive registreret. Egnede patienter vil blive inviteret til at underskrive samtykket.

1. Endoskopier (Uge 0, 4; V1, V2) Patienterne vil gennemgå faste natten over før endoskopi. Forsøgspersonerne vil blive givet sedation og lokal analgesi for at reducere ubehag under endoskopiske procedurer. H. pylori-status vil blive bestemt ved histologisk undersøgelse og hurtig ureasetest (RUT).

2. Mavebiopsier og blodopsamling (Uge 0, V1) Ved baseline vil op til 5 ml fastende blodprøve blive indsamlet til undersøgelsesmål 1) for plasma 1,25-hydroxylvitamin ved hjælp af Enzyme linked immunosorbent assay (ELISA).

   Under endoskopi vil der blive taget tolv gastriske biopsier (henholdsvis 6 biopsier ved corpus og 6 biopsier ved antrum) til evaluering af mRNA og proteinekspression af vitamin D-receptorer, vitamin-D bindende protein og cathelicidin ved RT-PCR, immunhistokemifarvning (IHC) og antibiotikafølsomhedstest ved baseline.

3. Randomisering af behandling (Uge 0, V1)

Efter alle baseline undersøgelser vil patienter blive tilfældigt tildelt enten

1. Triple Therapy 10 dage ELLER
2. Triple Therapy 10 dage plus en oral daglig dosis D-vitamin i 10 dage ELLER

3. Triple Therapy 10 dage plus en oral daglig dosis D-vitamin i 28 dage.

   Skjult tildeling opnås af et uafhængigt personale, som tildeler behandlinger. Studiemedicin udleveres som forseglede pakker i fortløbende antal. Medicinadhærens måles ved pilleantal på V2.

4. Opfølgningsvurdering og prøveindsamlinger (Uge 4, V2)

I uge 4 vil patienter rapportere deres dyspeptiske symptomer, mavebiopsier og fastende blodprøver vil blive gentaget ved afslutningen af ​​4-ugers behandling for ELISA, RT-PCR og IHC analyser. H. pylori udryddelse vil blive bekræftet ved histologisk undersøgelse under endoskopi.

Bemærkninger: Patienter, der ikke udrydder H. pylori-infektion ved afslutningen af ​​undersøgelsen, vil få levofloxacin-baseret tredobbelt behandling som redningsregime (Esomeprazol 40 mg to gange dagligt + levofloxacin 500 mg dagligt, amoxicillin 1000 mg to gange dagligt) i 10 dage.(Liou). et al. 2010) Urea Breath Test (UBT) efter 10 uger og opfølgende aftale vil blive arrangeret til patienten.

Statistiske analyser:

Alle kontinuerte variabler mellem de tre behandlingsgrupper (niveauer af 25-hydroxylvitamin D3 og 1,25-hydroxylvitamin D3, mRNA og proteinekspression af vitamin D-receptorer, CYP24A1, CYP27B1, vitamin-D bindende protein og Cathelicidin) vil blive sammenlignet med Kruskal Wallis test eller ANOVA som anses for passende på det enkelte tidspunkt.

Derudover vil ændringerne af disse parametre og kliniske symptomer over tid blive sammenlignet med gentagen ANOVA. P-værdier