Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin hatása a gyógyszerrezisztens Helicobacter Pylori (HP) felszámolására (vDHp)

2017. május 4. frissítette: Justin Che-Yuen Wu, Chinese University of Hong Kong

A terápiás potenciál, valamint a D-vitamin és a Helicobacter Pylori (HP) fertőzés és gyomorhurut közötti ok-okozati összefüggés meghatározása

Háttér:

A Helicobacter pylori fertőzés, amely a világ népességének több mint 50%-át érinti, az egyik legelterjedtebb fertőző betegség a világon. A H. pylori fertőzés krónikus, aktív gyomorhurutot okoz, és peptikus fekélyhez, a nyálkahártyához kapcsolódó limfoid szövet limfómájához és gyomorrákhoz kapcsolódik. A H. pylori kolonizációját az ellenséges gyomorkörnyezetben a bakteriális, környezeti és gazdatényezők komplex kölcsönhatásai határozzák meg. Az antibiotikum-rezisztencia megjelenése és a gyógyszermellékhatások, például a hasmenés miatt a H. pylori eradikációja során a standard hármas terápia sikeressége csökken.

Azt találták, hogy a D-vitamin vagy analógjai autofágiát indukálnak keratinocitákban, makrofágokban és különféle rákos sejtekben. Előzetes eredményeink azt mutatták, hogy az 1α,25-dihidroxi-D3-vitamin katelicidin expressziót és autofágiát válthat ki tenyésztett humán gyomorhám HFE-145 sejtekben, és csökkentette a H. pylori intracelluláris túlélését egy társtenyésztési rendszerben. Azt is megállapították, hogy a katelicidin önmagában csökkentette a gyógyszerrezisztens H. pylori törzs túlélését. Az 1α,25-dihidroxi-D3-vitamin szintén szignifikánsan csökkentette a H. pylori kolonizációját egerekben, talán a katelicidin gyomorban történő indukciója révén. Ezek az eredmények azt sugallják, hogy a D-vitamin nemcsak a H. pylori-t, hanem annak gyógyszerrezisztens törzseit is képes kontrollálni emberben.

Az újabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a D-vitamin költséghatékony profilaktikus és esetleg terápiás antimikrobiális szer lehet a H. pylori leküzdésére és felszámolására. Mivel a D-vitamin a standard antibiotikumoktól független mechanizmusokon keresztül fejti ki hatását, várható, hogy a D-vitamin ugyanolyan hatékony lesz a H. pylori gyógyszerrezisztens törzseinek szabályozásában és felszámolásában. A kutatók azt javasolják, hogy a D-vitamin standard antimikrobiális terápiákkal kombinálva javíthatja a gyógyszerrezisztens H. pylori felszámolási arányát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányi módszerek:

Ebben a tanulmányban három időpont van: 0. hét (0. látogatás és 1. látogatás) és 4. hét (2. látogatás). A 0. héten a vizsgálók demográfiai felmérést, kiindulási gyomorbiopsziát és éhgyomri vérmintát vesznek, és randomizálják a kezelést. A 4. héten megismétlik a gyomorbiopsziát és az éhgyomri vérvételt. A részletek a következők:

• Demográfiai felmérés (0. hét, V 0) A demográfiai felmérés (életkor, nem, dohányzás és alkoholfogyasztás előzményei) és antropometriai mérések (magasság, súly) és társbetegségek rögzítésre kerülnek. A megfelelő betegeket felkérik a hozzájárulás aláírására.

  1. Endoszkópiák (0., 4. hét; V1, V2) Az endoszkópia előtt a betegek egy éjszakán át böjtöltek. Az alanyok szedációt és helyi fájdalomcsillapítást kapnak, hogy csökkentsék az endoszkópos eljárások során jelentkező kényelmetlenséget. A H. pylori állapotát szövettani vizsgálat és gyors ureázteszt (RUT) határozza meg.

  2. Gyomorbiopszia és vérvétel (0. hét, V1) A kiinduláskor legfeljebb 5 ml éhgyomri vérmintát vesznek az 1) vizsgálati célhoz a plazma 1,25-hidroxil-vitaminhoz enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA).

    Az endoszkópia során tizenkét gyomorbiopsziát vesznek (6 biopsziát a korpuszban és 6 biopsziát az antrumban) a D-vitamin receptorok mRNS- és fehérjeexpressziójának, a D-vitamin-kötő fehérje és a katelicidin RT-PCR-rel, immunhisztokémiai festéssel (IHC) történő értékelésére. és az antibiotikum érzékenységi teszt kiinduláskor.

  3. A kezelés randomizálása (0. hét, V1)

Az összes kiindulási vizsgálat után a betegeket véletlenszerűen besorolják bármelyikbe

  1. Háromszoros terápia 10 nap VAGY
  2. Háromszoros terápia 10 nap plusz egy napi adag D-vitamin 10 napig VAGY

  3. Háromszoros terápia 10 nap plusz napi egy adag D-vitamin szájon át 28 napig.

    A rejtett kiosztást független személyzet végzi, aki a kezeléseket rendeli hozzá. A vizsgálati gyógyszereket lezárt csomagokban, egymást követő számokban adják ki. A gyógyszeres adherenciát a V2 tablettaszámával mérik.

  4. Nyomon követési értékelés és mintagyűjtés (4. hét, V2)

A 4. héten a betegek beszámolnak dyspeptikus tüneteikről, a gyomorbiopsziát és az éhgyomri vérvételt megismétlik a 4 hetes kezelés végén ELISA, RT-PCR és IHC analízis céljából. A H. pylori eradikációt az endoszkópia során végzett szövettani vizsgálat igazolja.

Megjegyzések: Azok a betegek, akiknek a vizsgálat végén nem sikerült kiirtani a H. pylori fertőzést, levofloxacin-alapú hármas terápiát kapnak mentőkezelésként (esomeprazol 40 mg bid + 500 mg levofloxacin naponta, amoxicillin 1000 mg bid) 10 napon keresztül. (Liou et al. 2010) 10 hét után karbamid légzési tesztet (UBT) és nyomon követési időpontot egyeztetnek a pácienssel.

Statisztikai elemzések:

A három kezelési csoport összes folytonos változóját (25-hidroxil-D3-vitamin és 1,25-hidroxi-D3-vitamin szintje, D-vitamin-receptorok mRNS- és fehérje-expressziója, CYP24A1, CYP27B1, D-vitamin-kötő fehérje és Cathelicidin) Kruskal Wallis segítségével hasonlítjuk össze. teszt vagy ANOVA az egyéni időpontban megfelelőnek ítélt.

Ezen túlmenően ezen paraméterek és klinikai tünetek időbeli változásait ismételt ANOVA segítségével hasonlítjuk össze. P-értékek

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

96

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • Prince of Wales Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Justin C.Y. Wu, MBChB(CUHK)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • H. pylori fertőzésben szenvedő beteg, akit a karbamid légzésteszt megerősített, standard hármas terápiával nem sikerült kiirtani. 18-80 éves korig
  • Írásbeli hozzájárulás megadása

Kizárási kritériumok:

  • A D-vitamin-kiegészítő vagy bármely olyan ágens jelenlegi alkalmazása, amely katelicidin expressziót indukálhat, pl. butiráttal rokon vegyületek
  • Fogamzóképes korú alany, aki terhes vagy teherbe kíván esni a próbaidőszak alatt,
  • Szoptató nőstény,
  • PPI-vel vagy antibiotikumokkal szembeni ismert túlérzékenység,
  • PPI vagy NSAID használata az elmúlt 4 hétben,
  • rosszindulatú daganat,
  • Az alanynak bármilyen feltétele van, amely a vizsgáló döntése szerint kizárná a tárgyaláson való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tripla terápia 10 nap
Ezomeprazol 40 mg, amoxicillin-kálium-klavulanát kombináció 1000 mg és klaritromicin 500 mg 10 napig
Drog: Ezomeprazol
40 mg naponta kétszer
Más nevek:
  • Nexium
Drog: Amoxicillin-kálium-klavulanát kombináció
1000 mg naponta kétszer
Más nevek:
  • Amoxicillin
Drog: Klaritromicin
500 mg naponta kétszer
Más nevek:
  • Klacid
Aktív összehasonlító: Tripla terápia 10 nap + D-vitamin 10-ért

Ezomeprazol 40 mg, amoxicillin-kálium-klavulanát kombináció 1000 mg és klaritromicin 500 mg 10 napig

+ D3-vitamin NE 10 napig
Drog: Ezomeprazol
40 mg naponta kétszer
Más nevek:
  • Nexium
Drog: Amoxicillin-kálium-klavulanát kombináció
1000 mg naponta kétszer
Más nevek:
  • Amoxicillin
Drog: Klaritromicin
500 mg naponta kétszer
Más nevek:
  • Klacid
Drog: D3 vitamin
5000 NE
Más nevek:
  • Kolekalciferol
Aktív összehasonlító: Tripla terápia 10 nap + D-vitamin 28-ig

Ezomeprazol 40 mg, amoxicillin-kálium-klavulanát kombináció 1000 mg és klaritromicin 500 mg 10 napig

+ D3-vitamin NE 28 napig
Drog: Ezomeprazol
40 mg naponta kétszer
Más nevek:
  • Nexium
Drog: Amoxicillin-kálium-klavulanát kombináció
1000 mg naponta kétszer
Más nevek:
  • Amoxicillin
Drog: Klaritromicin
500 mg naponta kétszer
Más nevek:
  • Klacid
Drog: D3 vitamin
5000 NE
Más nevek:
  • Kolekalciferol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A H. pylori fertőzés eradikációs állapota
Időkeret: 4. hét
A H. pylori fertőzés eradikációs státusza a gyomorszövetek endoszkópiával nyert szövettani vizsgálatával a 4. héten
4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 25-hidroxil-D3-vitamin és az 1,25-hidroxil-D3-vitamin, a D-vitamin-receptorok mRNS- és fehérje-expressziójának, a CYP24A1-nek, a CYP27B1-nek, a D-vitamin-kötő fehérjének és a katelicidinnek a szintjének összehasonlítása a kezelés előtt (0. hét) és után (4. hét)
Időkeret: 4. hét
  1. A 25-hidroxil-D3-vitamin plazmaszintje ELISA-val
  2. Az 1α,25-hidroxil-D3-vitamin gyomorszöveti szintje ELISA-val
  3. Gyomor mRNS és D-vitamin receptorok fehérjeszintje, CYP24A1, CYP27B1, D-vitamin-kötő fehérje és katelicidin Real Time-PCR és IHC segítségével.
  4. Klinikai diszpepsziás tünetek
  5. Antibiotikum-rezisztens törzsek gyomorszövete antibiotikum érzékenységi teszttel
4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Justin CY Wu, MBChB(CUHK), Chinese University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HPVD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a H. Pylori fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Ezomeprazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel