Efecto de la vitamina D en el estudio de erradicación de Helicobacter Pylori (HP) resistente a los medicamentos (vDHp)

Métodos de estudio:

Hay tres puntos de tiempo en este estudio: Semana 0 (Visita 0 y Visita 1) y Semana 4 (Visita 2). En la semana 0, los investigadores realizarán una evaluación demográfica, biopsias gástricas de referencia y recolección de muestras de sangre en ayunas, y aleatorización del tratamiento. En la semana 4, se repetirán las biopsias gástricas y la toma de muestras de sangre en ayunas. Los detalles son los siguientes:

• Evaluación demográfica (Semana 0, V 0) Se registrará la evaluación demográfica (edad, sexo, antecedentes de tabaquismo y consumo de alcohol) y medidas antropométricas (talla, peso) y comorbilidades. Se invitará a los pacientes adecuados a firmar el consentimiento.

1. Endoscopias (Semana 0, 4; V1, V2) Los pacientes se someterán a ayuno nocturno antes de la endoscopia. Los sujetos recibirán sedación y analgesia local para reducir las molestias durante los procedimientos endoscópicos. El estado de H. pylori se determinará mediante un examen histológico y una prueba rápida de ureasa (RUT).

2. Biopsias gástricas y extracción de sangre (Semana 0, V1) Al inicio del estudio, se recolectarán hasta 5 ml de muestra de sangre en ayunas para el objetivo 1 del estudio) para 1,25-hidroxivitamina plasmática utilizando el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).

   Durante la endoscopia, se tomarán doce biopsias gástricas (6 biopsias en el cuerpo y 6 biopsias en el antro, respectivamente) para evaluar la expresión de ARNm y proteínas de los receptores de vitamina D, proteína de unión a vitamina D y catelicidina por RT-PCR, tinción inmunohistoquímica (IHC) y prueba de sensibilidad antibiótica al inicio del estudio.

3. Aleatorización del tratamiento (Semana 0, V1)

Después de todas las investigaciones iniciales, los pacientes serán asignados aleatoriamente a

1. Triple Terapia 10 días O
2. Triple Terapia 10 días más una dosis oral diaria de vitamina D durante 10 días O

3. Triple Terapia 10 días más una dosis oral diaria de vitamina D durante 28 días.

   La asignación oculta se logra mediante un personal independiente que asigna los tratamientos. Los medicamentos del estudio se dispensan en paquetes sellados en números consecutivos. La adherencia a la medicación se mide por el recuento de pastillas en V2.

4. Evaluación de seguimiento y colecciones de muestras (Semana 4, V2)

En la semana 4, los pacientes informarán sobre sus síntomas dispépticos, se repetirán las biopsias gástricas y el muestreo de sangre en ayunas al final del tratamiento de 4 semanas para los análisis ELISA, RT-PCR e IHC. La erradicación de H. pylori se confirmará mediante un examen histológico durante la endoscopia.

Observaciones: A los pacientes que no logran erradicar la infección por H. pylori al final del estudio se les administrará una terapia triple basada en levofloxacino como régimen de rescate (40 mg de esomeprazol dos veces al día + 500 mg de levofloxacino al día, 1000 mg de amoxicilina dos veces al día) durante 10 días. (Liou et al. 2010) Prueba de aliento con urea (UBT) después de 10 semanas y se programará una cita de seguimiento para el paciente.

Análisis estadístico:

Todas las variables continuas entre los tres grupos de tratamiento (niveles de 25-hidroxivitamina D3 y 1,25-hidroxivitamina D3, ARNm y expresión de proteína de receptores de vitamina D, CYP24A1, CYP27B1, proteína de unión a vitamina D y catelicidina) se compararán utilizando Kruskal Wallis. prueba o ANOVA según se considere apropiado en el punto de tiempo individual.

Además, los cambios de estos parámetros y los síntomas clínicos a lo largo del tiempo se compararán mediante ANOVA repetido. valores p