Efeito da Vitamina D no Estudo de Erradicação do Helicobacter Pylori (HP) Resistente a Drogas (vDHp)

Métodos de estudo:

Existem três pontos de tempo neste estudo: Semana 0 (Visita 0 e Visita 1) e Semana 4 (Visita 2). Na semana 0, os investigadores farão avaliação demográfica, biópsias gástricas basais e coleta de amostras de sangue em jejum e randomização do tratamento. Na semana 4, as biópsias gástricas e coleta de sangue em jejum serão repetidas. Detalhes a seguir:

• Avaliação demográfica (Semana 0, V 0) Avaliação demográfica (idade, sexo, história de tabagismo e etilismo) e medidas antropométricas (altura, peso) e comorbidades serão registradas. Os pacientes adequados serão convidados a assinar o consentimento.

1. Endoscopias (Semana 0, 4; V1, V2) Os pacientes serão submetidos a jejum noturno antes da endoscopia. Os indivíduos receberão sedação e analgesia local para reduzir o desconforto durante os procedimentos endoscópicos. O status de H. pylori será determinado por exame histológico e teste rápido da urease (RUT).

2. Biópsias gástricas e coleta de sangue (Semana 0, V1) Na linha de base, até 5 ml de amostra de sangue em jejum serão coletados para o objetivo do estudo 1) para 1,25-hidroxivitamina plasmática usando Ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).

   Durante a endoscopia serão realizadas 12 biópsias gástricas (6 biópsias do corpo e 6 biópsias do antro, respectivamente) para avaliação da expressão de mRNA e proteína dos receptores da vitamina D, proteína de ligação da vitamina D e catelicidina por RT-PCR, coloração imuno-histoquímica (IHC) e teste de sensibilidade a antibióticos no início do estudo.

3. Randomização do tratamento (Semana 0, V1)

Depois de todas as investigações iniciais, os pacientes serão designados aleatoriamente para

1. Terapia Tripla 10 dias OU
2. Terapia Tripla 10 dias mais uma dose oral diária de vitamina D por 10 dias OU

3. Terapia Tripla 10 dias mais uma dose oral diária de vitamina D por 28 dias.

   A alocação oculta é realizada por uma equipe independente que atribui os tratamentos. Os medicamentos do estudo são dispensados ​​como embalagens lacradas em números consecutivos. A adesão à medicação é medida pela contagem de comprimidos em V2.

4. Avaliação de acompanhamento e coletas de amostras (Semana 4, V2)

Na semana 4, os pacientes relatarão seus sintomas dispépticos, biópsias gástricas e amostragem de sangue em jejum serão repetidas no final do tratamento de 4 semanas para análises ELISA, RT-PCR e IHC. A erradicação do H. pylori será confirmada por exame histológico durante a endoscopia.

Observações: Para o paciente que não conseguir erradicar a infecção por H. pylori no final do estudo, receberá terapia tripla baseada em levofloxacina como regime de resgate (Esomeprazol 40 mg duas vezes ao dia + levofloxacina 500 mg diariamente, amoxicilina 1000 mg duas vezes ao dia) por 10 dias. (Liou e outros 2010) O Teste Respiratório da Uréia (UBT) após 10 semanas e uma consulta de acompanhamento serão marcadas para o paciente.

Análise estatística:

Todas as variáveis ​​contínuas entre os três grupos de tratamento (níveis de 25-hidroxivitamina D3 e 1,25-hidroxivitamina D3, mRNA e expressão proteica dos receptores da vitamina D, CYP24A1, CYP27B1, proteína de ligação à vitamina D e catelicidina) serão comparadas usando Kruskal Wallis teste ou ANOVA conforme considerado apropriado em um ponto de tempo individual.

Além disso, as mudanças desses parâmetros e sintomas clínicos ao longo do tempo serão comparadas usando ANOVA repetida. valores P