Влияние витамина D на исследование эрадикации устойчивых к лекарственным препаратам Helicobacter Pylori (HP) (vDHp)

Методы исследования:

В этом исследовании есть три временных точки: неделя 0 (посещение 0 и посещение 1) и неделя 4 (посещение 2). На неделе 0 исследователи проведут демографическую оценку, исходную биопсию желудка и сбор образцов крови натощак, а также рандомизацию лечения. На 4-й неделе будут повторены биопсия желудка и забор крови натощак. Подробности следующие:

• Демографическая оценка (неделя 0, V 0) Демографическая оценка (возраст, пол, история курения и употребления алкоголя) и антропометрические измерения (рост, вес) и сопутствующие заболевания будут записаны. Подходящим пациентам будет предложено подписать согласие.

1. Эндоскопия (неделя 0, 4; V1, V2) Перед эндоскопией пациенты будут голодать в течение ночи. Субъектам будет дана седация и местная анальгезия, чтобы уменьшить дискомфорт во время эндоскопических процедур. Статус H. pylori будет определяться гистологическим исследованием и быстрым уреазным тестом (RUT).

2. Биопсия желудка и сбор крови (неделя 0, V1). На исходном уровне будет собрано до 5 мл образца крови натощак для цели исследования 1) для определения 1,25-гидроксивитамина в плазме с использованием твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).

   Во время эндоскопии двенадцать биопсий желудка (6 биопсий в теле и 6 биопсий в антральном отделе соответственно) будут взяты для оценки экспрессии мРНК и белка рецепторов витамина D, белка, связывающего витамин D, и кателицидина с помощью RT-PCR, иммуногистохимического окрашивания (IHC) и тест на чувствительность к антибиотикам на исходном уровне.

3. Рандомизация лечения (Неделя 0, V1)

После всех исходных исследований пациенты будут случайным образом распределены по

1. Тройная терапия 10 дней ИЛИ
2. Тройная терапия 10 дней плюс одна пероральная суточная доза витамина D в течение 10 дней ИЛИ

3. Тройная терапия 10 дней плюс одна пероральная суточная доза витамина D в течение 28 дней.

   Скрытое распределение достигается независимым персоналом, который назначает процедуры. Исследуемые препараты выдаются в виде запечатанных упаковок с последовательными номерами. Приверженность лечению измеряется количеством таблеток на V2.

4. Последующая оценка и сбор образцов (неделя 4, V2)

На 4-й неделе пациенты сообщат о своих диспепсических симптомах, биопсия желудка и забор крови натощак будут повторены в конце 4-недельного лечения для анализов ELISA, RT-PCR и IHC. Эрадикация H. pylori будет подтверждена гистологическим исследованием во время эндоскопии.

Примечания: Пациентам, у которых не удается ликвидировать инфекцию H. pylori в конце исследования, будет назначена тройная терапия на основе левофлоксацина в качестве схемы спасения (эзомепразол 40 мг два раза в день + левофлоксацин 500 мг в день, амоксициллин 1000 мг два раза в день) в течение 10 дней (Лиу). и другие. 2010) Дыхательный тест с мочевиной (УДТ) через 10 недель и последующий прием будут назначены пациенту.

Статистический анализ:

Все непрерывные переменные между тремя группами лечения (уровни 25-гидроксивитамина D3 и 1,25-гидроксивитамина D3, экспрессия мРНК и белка рецепторов витамина D, CYP24A1, CYP27B1, белка, связывающего витамин D, и кателицидина) будут сравниваться с использованием Kruskal Wallis. тест или дисперсионный анализ, если это будет сочтено целесообразным в конкретный момент времени.

Кроме того, изменения этих параметров и клинических симптомов во времени будут сравниваться с использованием повторного дисперсионного анализа. P-значения