Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden nousevan annoksen tutkimus ACT-462206:n siedettävyyden, turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten

perjantai 6. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Kaksoissokko, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu, satunnaistettu, yhden nousevan annoksen tutkimus ACT-462206:n siedettävyyden, turvallisuuden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä miespuolisilla koehenkilöillä

Tutkimus ACT-462206:sta, jolla arvioitiin ACT-462206:n, uuden kaksoisoreksiinireseptorin antagonistin, nousevien kerta-annosten siedettävyyttä, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokainen annostaso tutkitaan uudessa ryhmässä, jossa on kahdeksan tervettä miespuolista tutkimushenkilöä (kuusi aktiivista lääkettä ja kaksi lumelääkettä). Jokainen koehenkilö osallistuu yhteen hoitojaksoon, poikkeuksena risteytysosan koehenkilöt (eli almoreksantin vertailuryhmä neljännellä annostasolla), jotka osallistuvat kahteen hoitojaksoon. Tällä annostasolla aktiivista lääkettä käyttävät koehenkilöt (kuusi) saavat yhdellä hoitojaksolla ACT-462206 ja toisella 400 mg almoreksanttia; lumelääkettä saaneet koehenkilöt (kaksi) saavat vastaavan lumelääkkeen (kaksoisnuke).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2333 CL
        • Centre for Human Drug Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Terveet, 18–45-vuotiaat (mukaan lukien) miespuoliset koehenkilöt seulonnassa
  • Hematologian, kliinisen kemian ja virtsaanalyysin tulokset eivät poikkea normaalista kliinisesti merkittävässä määrin seulonnassa
  • Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa seulonnassa
  • Painoindeksi 18,0-28,0 kg/m^2 (mukaan lukien) seulonnassa
  • Systolinen verenpaine 100-145 mmHg, diastolinen verenpaine 50-90 mmHg ja syke 45-90 lyöntiä minuutissa (mukaan lukien) mitattuna seulonnassa hallitsevasta käsivarresta (dominoiva käsivarsi on kirjoituskäsivarsi) 5 minuutin makuuasennossa
  • 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia makuuasennossa seulonnassa
  • Virtsan lääketutkimuksen negatiiviset tulokset seulonnassa
  • Kyky kommunikoida hyvin tutkijan kanssa paikallisella kielellä sekä ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi pyörtyminen, pyörtyminen, pyörtyminen, ortostaattinen hypotensio tai vasovagaaliset reaktiot
  • Suonet, jotka eivät sovellu suonensisäiseen pistokseen kummassakaan käsivarressa (esim. suonet, joita on vaikea paikantaa, joihin on vaikea päästä käsiksi tai puhkaista, suonet, joilla on taipumus repeytyä pistoksen aikana tai sen jälkeen)
  • Hoito määrätyillä lääkkeillä (mukaan lukien rokotteet) tai käsikauppalääkkeillä (mukaan lukien rohdosvalmisteet, kuten mäkikuisma) 2 viikon sisällä ennen (ensimmäistä) tutkimuslääkkeen antamista
  • Hoito toisella tutkimuslääkkeellä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai osallistunut yli neljään lääketutkimukseen vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai kliininen näyttö seulontaa edeltäneiden 3 vuoden aikana
  • Aiemmat tai kliiniset todisteet mistä tahansa sairaudesta ja/tai minkä tahansa kirurgisen tai lääketieteellisen tilan olemassaolo, joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä
  • Liiallinen kofeiinin kulutus, joka määritellään ≥ 800 mg:ksi päivässä kofeiinin seulonnassa)
  • Tupakointi 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista tutkimuksen aikana
  • 250 ml tai enemmän verta tai vastaava määrä plasmaa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Positiiviset tulokset hepatiittiserologiasta, paitsi rokotetuilla henkilöillä tai henkilöillä, joilla on ollut, mutta parantunut hepatiitti, seulonnassa
  • Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen serologiasta seulonnassa
  • Tunnettu yliherkkyys lääkevalmisteiden apuaineille
  • Modifioitu Sveitsin narkolepsia-asteikon kokonaispistemäärä < 0 tai aiempi narkolepsia tai katapleksia
  • Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen
  • Oikeuskyvyttömyys tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ACT-462206 5 mg/plasebo
6 koehenkilöä sai kerta-annoksen 5 mg:n suun kautta ACT-462206:ta ja 2 potilasta sai kerta-annoksen suun kautta plaseboa
Lääke: Plasebo
Lääke: ACT-462206 5 mg
Kokeellinen: ACT-462206 25 mg/plasebo
6 koehenkilöä sai kerta-annoksen 25 mg:n suun kautta ACT-462206:ta ja 2 henkilöä sai kerta-annoksen suun kautta plaseboa
Lääke: Plasebo
Lääke: ACT-462206 25 mg
Kokeellinen: ACT-462206 100 mg/plasebo
6 koehenkilöä sai yhden 100 mg:n suun kautta annoksen ACT-462206:ta ja 2 henkilöä sai kerta-annoksen suun kautta plaseboa
Lääke: Plasebo
Lääke: ACT-462206 100 mg
Kokeellinen: ACT-462206 200 mg/almoreksantti 400 mg/plasebo

Koehenkilöt määritettiin jompaankumpaan kahdesta mahdollisesta hoitojaksosta: A/B tai B/A 14 päivän pesujaksolla hoitojaksojen välillä.

Hoito A: Yksi oraalinen annos ACT-462206:ta 200 mg tai lumelääkettä. Hoito B: 400 mg:n kerta-annos almoreksanttia tai lumelääkettä. Kussakin sarjassa 6 henkilöä sai ACT-462206:ta tai almoreksanttia ja 2 henkilöä sai lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Lääke: ACT-462206 200mg
Lääke: Almoreksantti 400 mg
Kokeellinen: Kokeellinen: ACT-462206 400mg/Placebo
6 koehenkilöä sai yhden 400 mg:n suun kautta annoksen ACT-462206:ta ja 2 henkilöä sai kerta-annoksen suun kautta plaseboa
Lääke: Plasebo
Lääke: ACT-462206 400 mg
Kokeellinen: ACT-462206 1000 mg
6 koehenkilöä sai kerta-annoksen 1000 mg:n suun kautta ACT-462206:ta ja 2 henkilöä sai kerta-annoksen suun kautta lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Lääke: ACT-462206 1000 mg
Kokeellinen: ACT-462206 1500mg/Placebo
6 koehenkilöä sai yhden 1500 mg:n suun kautta annoksen ACT-462206:ta ja 2 henkilöä sai kerta-annoksen suun kautta plaseboa
Lääke: Plasebo
Lääke: ACT-462206 1500mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos makuuasennossa systolisessa verenpaineessa lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: 96 tuntia
Verenpaine mitattiin hallitsevasta käsivarresta automaattisella oskillometrisellä laitteella. Mittaukset tehtiin koehenkilön ollessa makuuasennossa vähintään 5 minuutin lepojakson jälkeen. Dominoivaa (kirjoitus)vartta käytettiin kaikissa mittauksissa. Mittaukset tehtiin 1, 3, 5, 8, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
96 tuntia
Muutos makuuasennossa diastolisessa verenpaineessa lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: 96 tuntia
Verenpaine mitattiin hallitsevasta käsivarresta automaattisella oskillometrisellä laitteella. Mittaukset tehtiin koehenkilön ollessa makuuasennossa vähintään 5 minuutin lepojakson jälkeen. Dominoivaa (kirjoitus)vartta käytettiin kaikissa mittauksissa. Mittaukset tehtiin 1, 3, 5, 8, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
96 tuntia
Muutos sykkeessä lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: 96 tuntia
Syke mitattiin hallitsevasta käsivarresta käyttämällä automaattista oskillometristä laitetta. Dominoivaa (kirjoitus)vartta käytettiin kaikissa mittauksissa. Mittaukset tehtiin 1, 3, 5, 8 ja 96 tuntia annoksen jälkeen.
96 tuntia
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: 96 tuntia
Kehon paino mitataan käyttämällä samaa punnitusvaakaa kaikille koehenkilöille ja koko tutkimuksen ajan. Vaa'an tarkkuuden tulee olla vähintään 0,5 kg.
96 tuntia
PR-välin muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: 96 tuntia
Tavallinen 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) tallennettiin makuuasennossa 5 minuutin tauon jälkeen. PR-väli on aikaväli P-aallon alusta QRS-kompleksin alkuun. Mittaukset tehtiin 1, 3, 5, 8 ja 96 tuntia annoksen jälkeen.
96 tuntia
QRS-välin muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: 96 tuntia
Tavallinen 12-kytkentäinen EKG rekisteröitiin makuuasennossa 5 minuutin lepojakson jälkeen. QRS-väli on aikaväli Q-aallon alusta S-aallon loppuun. Mittaukset tehtiin 1, 3, 5, 8 ja 96 tuntia annoksen jälkeen.
96 tuntia
Muutos QTcB-välissä lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: 96 tuntia
Tavallinen 12-kytkentäinen EKG rekisteröitiin makuuasennossa 5 minuutin lepojakson jälkeen. QTcB-väli on QT-väli (väli Q-aallon alusta T-aallon loppuun), joka on korjattu sykkeellä Bazettin kaavalla (QTcB = QT/RR^0,5). jossa RR on 60/syke). Mittaukset tehtiin 1, 3, 5, 8 ja 96 tuntia annoksen jälkeen.
96 tuntia
Muutos QTcF-välissä lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: 96 tuntia
Tavallinen 12-kytkentäinen EKG rekisteröitiin makuuasennossa 5 minuutin lepojakson jälkeen. QTcF-väli on QT-väli (väli Q-aallon alusta T-aallon loppuun), joka on korjattu sykkeellä Friderician kaavalla (QTcF = QT/RR^0,33). jossa RR on 60/syke). Mittaukset tehtiin 1, 3, 5, 8 ja 96 tuntia annoksen jälkeen.
96 tuntia
Muutos sakkadisessa huippunopeudessa lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: 10 tuntia
Silmien liikkeiden tallentaminen suoritettiin hiljaisessa huoneessa, jossa oli ympäristön valaistus, ja vain yksi henkilö oli paikalla. Tallennukseen ja analysointiin käytettiin mikrotietokonejärjestelmää. Kertakäyttöiset elektrodit asetettiin otsalle ja molempien silmien lateraalisten kanttien viereen elektrookulografisten signaalien rekisteröimiseksi. Pään liikkeitä rajoitettiin kiinteällä pääntuella. Kohde koostui tietokoneen näytöllä näkyvästä liikkuvasta pisteestä, joka oli kiinnitetty pääntuen eteen. Sakkadiset silmien liikkeet rekisteröitiin noin 15 asteen ärsykeamplitudilla kummallekin puolelle. Viisitoista sakkadia tallennettiin ärsykkeiden välisillä intervalleilla, jotka vaihtelivat satunnaisesti 3 ja 6 sekunnin välillä. Muuttujina käytettiin kaikkien oikeiden sakkadien huippunopeuksien keskiarvoja. Mittaukset tehtiin 20 minuutin, 45 minuutin, 1 tunnin, 1,5 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin, 5 tunnin, 6 tunnin, 8 tunnin ja 10 tuntia annoksen jälkeen.
10 tuntia
Muutos suorituskyvyssä mukautuvassa seurannassa lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: 10 tuntia
Mukautuva seurantatesti suoritettiin mukautetuilla laitteilla ja ohjelmistoilla vakioprotokollaa noudattaen. Mukautuva seuranta on tavoittamisen seurantatehtävä. Kohdetta pyydettiin pitämään piste satunnaisesti liikkuvan ympyrän sisällä käyttämällä ohjaussauvaa. Jos onnistui, liikkuvan ympyrän nopeutta nostettiin. Päinvastoin, nopeus pieneni, jos kohde ei pystynyt pitämään pistettä ympyrän sisällä. Analyysissä käytettiin keskimääräistä suorituskykyä (%) ja pisteiden keskihajontaa 3,5 minuutin arviointijakson aikana. Arviointijaksoon sisältyi 0,5 minuutin sisäänajoaika, jonka aikana tietoja ei kirjattu. Mittaukset tehtiin 20 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia , 8 tuntia ja 10 tuntia annoksen jälkeen.
10 tuntia
Muutos kehon heilahtelussa lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: 10 tuntia
Kehon heilahtelua arvioitiin kehon heilahdusmittarilla. Kaikki kehon liikkeet 2 minuutin aikana integroitiin ja ilmaistiin millimetrien heilahteluina digitaalisella näytöllä. Kehon heilahtelun mittaukset tehtiin sagitaalisissa (eteen/taakse) tasoissa asettamalla kohde suhteessa laitteeseen, vyötärölle kiinnitetyllä nauhalla. Näön vaikutus asennonhallintaan eliminoitiin pyytämällä koehenkilöitä sulkemaan silmänsä. Koehenkilöitä kehotettiin käyttämään jokaisessa istunnossa samoja mukavia matalakorkoisia kenkiä. Ennen mittauksen aloittamista koehenkilöitä pyydettiin seisomaan paikallaan ja mukavasti, jalat noin 10 cm:n etäisyydellä toisistaan ​​ja kätensä rento asennossa kehon vieressä. Mittaukset otettiin 20 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia ja 10 tuntia annoksen jälkeen.
10 tuntia
Muutos visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteissä vireyden arvioimiseksi lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: 10 tuntia
VAS:n hollantilaisia ​​versioita Bondin ja Laderin mukaan (British Journal of Medical Psychology 1974; 47:211-18) käytettiin subjektiivisen valppauden arvioimiseen. Jokaisena arvioinnin ajankohtana koehenkilö ilmaisi (hiiren napsautuksella tietokoneen näytöllä) miltä hänestä tuntui kuudentoista ulottuvuuden vaakasuuntaisessa VAS:ssa. Mittaukset otettiin 20 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia ja 10 tuntia annoksen jälkeen.
10 tuntia
Muutos VAS-pisteissä mielialan arvioimiseksi lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: 10 tuntia
VAS:n hollantilaisia ​​versioita Bondin ja Laderin mukaan (British Journal of Medical Psychology 1974; 47:211-18) käytettiin subjektiivisen mielialan arvioimiseen. Jokaisena arvioinnin ajankohtana koehenkilö ilmaisi (hiiren napsautuksella tietokoneen näytöllä) miltä hänestä tuntui kuudentoista ulottuvuuden vaakasuuntaisessa VAS:ssa. Mittaukset otettiin 20 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia ja 10 tuntia annoksen jälkeen.
10 tuntia
Muutos VAS-pisteissä rauhallisuuden arvioimiseksi lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: 10 tuntia
VAS:n hollantilaisia ​​versioita Bondin ja Laderin mukaan (British Journal of Medical Psychology 1974; 47:211-18) käytettiin subjektiivisen rauhallisuuden arvioimiseen. Jokaisena arvioinnin ajankohtana koehenkilö ilmaisi (hiiren napsautuksella tietokoneen näytöllä) miltä hänestä tuntui kuudentoista ulottuvuuden vaakasuuntaisessa VAS:ssa. Mittaukset otettiin 20 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia ja 10 tuntia annoksen jälkeen.
10 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACT-462206:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 96 tuntia
Verinäytteet farmakokineettistä analyysiä varten, jotka on otettu juuri ennen ACT-462206:n annostelua ja 10 minuuttia, 20 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 60 minuuttia, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 4,5 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 96 tuntia annostuksen jälkeen. Cmax on laskettu verinäytteenottoaikapisteiden perusteella.
96 tuntia
Aika plasman ACT-462206:n huippupitoisuuden (tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: 96 tuntia
Verinäytteet farmakokineettistä analyysiä varten, jotka on otettu juuri ennen ACT-462206:n annostelua ja 10 minuuttia, 20 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 60 minuuttia, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 4,5 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 96 tuntia annostuksen jälkeen. tmax lasketaan verinäytteenottoajankohtien perusteella.
96 tuntia
ACT-462206:n kvantifiointirajan (AUC0-t) ylittävän viimeksi mitatun pitoisuuden plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta hetkeen t
Aikaikkuna: 96 tuntia
Verinäytteet farmakokineettistä analyysiä varten, jotka on otettu juuri ennen ACT-462206:n annostelua ja 10 minuuttia, 20 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 60 minuuttia, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 4,5 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 96 tuntia annostuksen jälkeen. AUC0-t laskettiin verinäytteenottoaikapisteiden perusteella lineaarisen puolisuunnikkaan muotoisen säännön mukaisesti käyttämällä kvantifiointirajan yläpuolella olevia mitattuja pitoisuus-aika-arvoja.
96 tuntia
AUC ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC0-∞) ACT-462206
Aikaikkuna: 96 tuntia
Verinäytteet farmakokineettistä analyysiä varten, jotka on otettu juuri ennen ACT-462206:n annostelua ja 10 minuuttia, 20 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 60 minuuttia, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 4,5 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 96 tuntia annostuksen jälkeen. AUC0-∞ laskettiin yhdistämällä AUC0-t ja AUCextra. AUCextra on ekstrapoloitu arvo, joka saadaan arvolla Ct/λz, jossa Ct on viimeinen kvantifiointirajan yläpuolella mitattu plasmapitoisuus ja λz edustaa terminaalista eliminaationopeusvakiota, joka on määritetty log-lineaarisella regressioanalyysillä mitatuista plasmakonsentraatioista terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana.
96 tuntia
AUC ajankohdasta nolla 8 tuntiin ACT-462206:n antamisen jälkeen (AUC0-8)
Aikaikkuna: 8 tuntia
Verinäytteet farmakokineettistä analyysiä varten, jotka on otettu välittömästi ennen ACT-462206:n annostelua ja 10 minuuttia, 20 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 60 minuuttia, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 4,5 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia ja 8 tuntia annostelun jälkeen. AUC0-8 laskettiin lineaarisen puolisuunnikkaan muotoisen säännön mukaisesti käyttämällä kvantifiointirajan yläpuolella olevia mitattuja pitoisuus-aika-arvoja.
8 tuntia
AUC ajankohdasta nolla 24 tuntiin ACT-462206:n antamisen jälkeen (AUC0-24)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Verinäytteet farmakokineettistä analyysiä varten, jotka on otettu juuri ennen ACT-462206:n annostelua ja 10 minuuttia, 20 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 60 minuuttia, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 4,5 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia ja 24 tuntia annostuksen jälkeen. AUC0-24 laskettiin lineaarisen puolisuunnikkaan muotoisen säännön mukaisesti käyttämällä kvantifiointirajan yläpuolella olevia mitattuja pitoisuus-aika-arvoja.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Petra Baecker, MD, Actelion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC-074-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa