Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NDV-3A-rokotteen arviointi S. Aureus -kolonisaation estämisessä

tiistai 28. tammikuuta 2020 päivittänyt: NovaDigm Therapeutics, Inc.

Vaiheen 2 kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus NDV-3A-rokotteen turvallisuuden, immunogeenisyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi S. Aureus -kolonisaation estämisessä

Ehdotetulla tutkimuksella pyritään edelleen arvioimaan ehdokas S. aureus -rokotteen NDV-3A turvallisuutta ja immunogeenisyyttä sekä sen tehokkuutta S. aureus -bakteerin hankkimista vastaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat vaiheen 2 kliinisen kokeen arvioidakseen ehdokasrokotteen NDV-3A (NovaDigm Therapeutics, Inc.) turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja tehokkuutta estääkseen S. aureus -tartunnan saamisen nenän kautta sotilasväestössä, jonka riski on lisääntynyt S. aureus -kolonisaatio ja sairaus. Kolonisaatio on iho- ja pehmytkudosinfektioiden (SSTI) riskitekijä, ja anterioriset narut ovat tärkeä S. aureuksen säiliö. S. aureus -nenän kolonisaation (erityisesti satunnainen nenän kolonisaatio S. aureuksen kanssa rokotuksen jälkeen) käyttö ensisijaisena päätetapahtumana antaa tutkijoille mahdollisuuden etsiä tilastollisesti pätevää ja merkityksellistä S. aureus SSTI:hen liittyvää parametria. Ehdotettu tutkimus saattaa tuottaa näyttöä NDV-3A:n tehokkuuden arvioimiseksi SSTI:tä vastaan ​​laajassa, vaiheen 2/3 tutkimuksessa tässä suuren riskin populaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

382

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Fort Benning, Georgia, Yhdysvallat, 31905
        • Fort Benning

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiivinen päivystys, mieshenkilö, 17-35-vuotiaat, mukaan lukien, seulontahetkellä.
  • Määrätty johonkin valituista yhtiöistä/pataljoonoista
  • Hän on tietoinen tutkimuksen luonteesta ja on suostunut lukemaan, tarkistamaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan ennen seulontaa.
  • Ilman tunnettuja merkittäviä terveysongelmia, jotka on asetettu sotilaskoulutusohjelmaan ilmoittautumisen vaatimuksissa ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Hyväksyy olevansa tavoitettavissa puhelimitse, sähköpostilla tai kirjeellä 6 kuukautta rokotuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raportit minkä tahansa tutkimuslääkkeen, tutkimusrokotteen tai tutkimuslaitteen vastaanottamisesta 30 päivän sisällä ennen annostelua; koehenkilöt saavat saada koulutukseen liittyvät rutiinirokotukset ja kaikki muut määrätyt lääkkeet, jotka eivät kuulu poissulkemiskriteereihin.
  • Kliinisesti merkittävän SSTI:n (esim. selluliitti, paise) esiintyminen seulonnassa tai muut iho- tai ihorakenteen infektiot, jotka sekoittaisivat kliinisen vasteen tulkintaa.
  • Raportoi allergisista reaktioista, anafylaksiasta tai muista vakavista reaktioista aikaisempien rokotusten yhteydessä.
  • Raportoi hiivaallergioiden historiaa
  • Raportoi anafylaksiasta tai muista vakavista alumiinireaktioista.
  • Ilmoittaa autoimmuunisairaudesta (psoriaasi jne.)
  • Seropositiivinen HIV-vasta-aineelle.
  • Raportoi kaikkien immunosuppressiivisten lääkkeiden, mukaan lukien systeemisten kortikosteroidien, käytön (yli 14 päivää annoksella >20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) 4 viikon sisällä ennen annostelua.
  • Ilmoittaa verivalmisteiden vastaanottamisesta 3 kuukauden sisällä ennen annostelua.
  • Ilmoittaa veren/plasman luovuttamisesta 28 päivän sisällä ennen annostelua.
  • Sairaus, joka aiheuttaa lämpötilan ≥ 100.4°F
  • Todisteet poikkeavista, ratkaisemattomista laboratoriotuloksista potilaan sairauskertomuksessa seuraavissa kokeissa: hemoglobiini, valkosolujen määrä, verihiutaleiden määrä, kreatiniini ja alaniiniaminotransferaasi
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen ja/tai sosiaalinen syy, joka tutkijan (tutkijien) mielestä lisäisi koehenkilön riskiä saada haitallinen reaktio tutkimukseen osallistumisen seurauksena.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: NDV-3A
0,5 ml:n annos, joka sisältää 300 mikrogrammaa yhdistelmä-Als3-proteiinia fosfaattipuskuroidussa suolaliuoksessa ja 0,5 mg alumiinia alumiinihydroksidina
Biologinen: NDV-3A
Kerta-annos annetaan lihaksensisäisenä injektiona
Placebo Comparator: Plasebo
0,5 ml annos, joka sisältää fosfaattipuskuroitua suolaliuosta ja 0,5 mg alumiinia alumiinihydroksidina
Biologinen: Plasebo
Kerta-annos annetaan lihaksensisäisenä injektiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Estä Staphylococcus aureus -tapahtuman saaminen nenän kolonisaatioon
Aikaikkuna: 56 päivää rokotuksen jälkeen
Muutos tapauksessa Staphylococcus aureus -nenän kolonisaatiossa tutkimuspäivänä 56 mennessä Yhdysvaltain armeijan harjoittelijapopulaatiossa Ft. Benning, GA
56 päivää rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NDV-3A-rokotteen tehon arviointi
Aikaikkuna: 0-90 päivää
Kuvaa SSTI-hinnat koulutusyrityksessä iho- ja pehmytkudosinfektioiden (SSTI) kehityksen perusteella koulutusjakson aikana verrattuna muihin pataljoonan yhtiöihin sekä historiatietoihin.
0-90 päivää
NDV-3A-rokotteen tehon arviointi
Aikaikkuna: 0-90 päivää
Kuvaile NDV-3A:han liittyvää viivettä S. aureus -kolonisaation ensimmäiseen nenän kautta
0-90 päivää
NDV-3A-rokotteen tehon arviointi
Aikaikkuna: 0-90 päivää
Kuvaa S. aureus -bakteerin nenä-/oraalinen kolonisaation poikkileikkauksen esiintyvyyden väheneminen
0-90 päivää
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi kaikissa oppiaineissa
Aikaikkuna: 0-7 päivää
Tilattujen haittatapahtumien (AE) esiintyminen 7 päivän seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
0-7 päivää
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi kaikissa oppiaineissa
Aikaikkuna: 0-28 päivää
Ei-toivottujen AE-tapahtumien esiintyminen 28 päivän seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
0-28 päivää
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi kaikissa oppiaineissa
Aikaikkuna: 0-90 päivää
Vakavien haittatapahtumien (SAE) tai erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) esiintyminen milloin tahansa tutkimusjakson aikana (ilmoittautuminen viimeiseen henkilökohtaiseen seurantakäyntiin)
0-90 päivää
NDV-3A:n immunogeenisyyden mittaus ja karakterisointi
Aikaikkuna: 0-90 päivää
Kuvaile NDV-3A:n aiheuttamaa humoraalista immuunivastetta käyttämällä seerumin ELISA-analyysiä
0-90 päivää
NDV-3A:n immunogeenisyyden mittaus ja karakterisointi
Aikaikkuna: 0-14 päivää
Kuvaile NDV-3A:n aiheuttamia soluvälitteisiä immuunivasteita käyttämällä PBMC-solujen ELISpot-analyysiä
0-14 päivää
Kuvaile NDV-3A:n vaikutusta S. aureus -tartuntaan ja leviämiseen
Aikaikkuna: 0-90 päivää
Taksonomian määrittämisen jälkeen (16S rRNA:n sekvensoinnilla) määritä nenää ja kurkkua kolonisoivien bakteerilajien suhteellinen runsaus ja jakautuminen sekä muutos niissä (ts. sotilasharjoittelijoiden nenän/suun mikrobiomi) koulutusjakson aikana.
0-90 päivää
Kuvaile NDV-3A:n vaikutusta S. aureus -tartuntaan ja leviämiseen
Aikaikkuna: 0-90 päivää
Vertaa nenän/suun mikrobiomin koostumuksia tutkimusryhmien välillä arvioidaksesi NDV-3A-rokotteen vaikutusta nenän/suun mikrobiomiin.
0-90 päivää
Kuvaile NDV-3A:n vaikutusta S. aureus -tartuntaan ja leviämiseen
Aikaikkuna: 0-90 päivää
Käytä kolonisaatioisolaateissa epidemiologisten, mikrobiologisten ja genomitietojen yhdistelmää kuvaamaan S. aureuksen luokan sisäistä leviämisdynamiikkaa sotilasharjoittelijoiden keskuudessa.
0-90 päivää
Kuvaile NDV-3A:n vaikutusta S. aureus -tartuntaan ja leviämiseen
Aikaikkuna: 0-90 päivää
Suorita koko genomin sekvensointi isolaateissa kuvaamaan infektoivien ja kolonisoivien S. aureus -kantojen sisäistä ja isäntien välistä yhteensopivuutta
0-90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NovaDigm Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

Uniformed Services University of the Health Sciences
Infectious Diseases Clinical Research Program

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason W Bennett, MD, USU IDCRP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NDV3A-006
  • IDCRP-104 (Muu tunniste: IDCRP, USU)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Staphylococcus aureus

Kliiniset tutkimukset NDV-3A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa