Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyypin 2 diabetes- ja ambulatoriset kirurgiset potilaat (Diabetes)

torstai 8. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Jin Meng, University of Texas Southwestern Medical Center

Oraalisen hypoglykeemisen aineen jatkaminen vs. keskeytys tyypin 2 diabeetikoilla, joille tehdään avohoitoleikkaus

Potilaat, joille on määrä tehdä avoleikkaus, tehdään yleensä non per os (NPO) leikkausta edeltävänä päivänä keskiyöllä. Potilaiden, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (DM) ja jotka saavat oraalista hypoglykeemistä lääkettä (OHA) hoitoa, potilaita kehotetaan keskeyttämään hoito väliaikaisesti leikkausta edeltävänä päivänä. Tämä neuvo perustuu huoleen intraoperatiivisesta ja postoperatiivisesta hypoglykemiasta tässä potilasryhmässä. Metformiinia, dimetyylibiguanidia, käytetään laajalti suun kautta otettavana verensokeria alentavana lääkkeenä tyypin 2 DM:n pitkäaikaisessa hoidossa. Tämä hoidon keskeyttämisohje saattaa olla harkitsematon, koska metformiini ei toimintamekanisminsa vuoksi aiheuta hypoglykemiaa. Toinen huolenaihe, jota usein mainitaan syynä kieltäytyä metformiinista, on maitohappoasidoosin raportoitu haittavaikutus. Cochrane-ryhmän äskettäisessä metaanalyysissä ei kuitenkaan havaittu yhtään kuolemaan johtanutta tai ei-fataalista maitohappoasidoosia 70 490 potilasvuotta käyttäneen metformiinin aikana tai 55 451 potilasvuoden aikana niillä, jotka eivät saaneet metformiinia. Lisäksi OHA-hoidon keskeyttäminen voi johtaa vakiintuneen glykeemisen kontrollin häiriintymiseen ja leikkauksen sisäiseen ja postoperatiiviseen hyperglykemiaan, jotka kaikki voivat olla haitallisia potilaalle.

Oletamme, että keskeytymätön OHA-hoito tyypin 2 DM-potilailla, joille tehdään ambulatorinen leikkaus, ei johda leikkauksen sisäiseen ja postoperatiiviseen hypoglykemiaan (määritelty verensokeriksi < 60 mg/dl) verrattuna potilaisiin, jotka eivät saa OHA-hoitoa leikkauspäivänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on todettu diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus (DM), jotka saavat OHA-monoterapiaa tai OHA-yhdistelmähoitoa ja joille on määrä tehdä ambulatorinen leikkaus. Tietoinen suostumus saadaan 160 peräkkäiseltä tutkimukseen osallistujalta. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään - OHA-hoito leikkauspäivänä (metformiini jatkuu) (H1-ryhmä, n = 80) ja potilaat, jotka eivät saa OHA:ta leikkauspäivänä (OHA keskeytetään) (H0, n = 80) heidän ohjeidensa mukaan tarjoaja. Kaikki potilaat käsitellään anestesiapreoperatiivisen klinikan kautta, ja tutkija antaa tutkimukseen osallistuville ohjeet preoperatiivisten lääkkeiden käsittelystä. Ohjeita vahvistaa klinikan hoitohenkilökunta tuttuun tapaan.

Leikkausaamuna tutkija varmistaa, että tutkimukseen osallistujalle annettuja lääkitysohjeita on noudatettu. Potilas kirjataan ambulatoriseen leikkausosastoon ja tavanomaisia ​​leikkauksen valmistelutoimenpiteitä noudatetaan. Anestesiaa edeltävä kapillaariveren glukoosimittaus suoritetaan ja tallennetaan ennen leikkausta.

Anestesia indusoidaan ja ylläpidetään tavalliseen tapaan. Leikkauksensisäiset kapillaariveren glukoosipitoisuudet tarkistetaan ja kirjataan. Tutkija varmistaa, että glukoosia sisältäviä ylläpitonesteitä verisuonensisäistä nestettä vältetään koko anestesian ja leikkauksen ajan, ellei sitä ole erityisesti tarkoitettu hoitoon. Kaikki potilaat herätetään ja ekstuboidaan leikkauksen lopussa ja siirretään tarvittaessa anestesian jälkeiselle toipumisalueelle (PAR). Kapillaariveren glukoosi mitataan PAR:iin saapumisen jälkeen. Tässä tutkimuksessa saadut kapillaariglukoosikokeet ovat osa vakiintunutta ja tavanomaista hoitoa, ja potilas maksaa ne.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18-80v
  • Vakiintunut diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus
  • Käynnissä ambulatorisessa leikkauksessa.
  • OHA-hoidon saaminen diabetekseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Insuliinimonoterapian hoito
  • Hoito suun kautta otettavien hypoglykeemisten aineiden yhdistelmällä, kuten tiatsolidiinidionit-repaglimidi (Prandin), rosiglitatsoni (Avandia), pioglitatsoni (Actos).
  • Munuaisten vajaatoiminta, kun seerumin kreatiniini on > 2 mg/dl
  • Dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta dekompensoi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kautta otettavaa hypoglykeemistä lääkettä jatketaan
Metformiinia jatketaan leikkauspäivänä
Lääke: Metformiini jatkaa
Suun kautta otettavaa hypoglykeemistä lääkettä jatketaan ambulatorisen leikkauksen päivänä
Muut nimet:
  • Metformiini
Active Comparator: Suun kautta otettava hypoglykeeminen lääke lopetetaan
Metformiinin käyttö lopetetaan leikkauspäivänä
Lääke: Metformiinin käyttö lopetetaan
Suun kautta otettava hypoglykeeminen lääke lopetetaan ambulatorisen leikkauksen päivänä
Muut nimet:
  • Metformiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen verensokeritaso
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä anestesiahoitoyksikön (PACU) saapumisesta
Leikkauksen jälkeinen verensokeritaso
1 tunnin sisällä anestesiahoitoyksikön (PACU) saapumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU 032011-162

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Metformiini jatkaa

  • University Hospital, Clermont-Ferrand
    Tuntematon
    Kipu ja magnesium
    Rinnanpoiston aiheuttama neuropaattinen kipu
    Ranska

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa