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Patients atteints de diabète de type 2 et de chirurgie ambulatoire (Diabetes)

8 juin 2017 mis à jour par: Jin Meng, University of Texas Southwestern Medical Center

Poursuite d'un hypoglycémiant oral versus interruption chez les patients diabétiques de type 2 subissant une chirurgie ambulatoire

Les patients devant subir une chirurgie ambulatoire sont généralement rendus non per os (NPO) à minuit la veille de la chirurgie. Dans le cas de patients atteints de diabète sucré de type 2 (DM) sous traitement avec un agent hypoglycémiant oral (OHA), les patients sont invités à interrompre temporairement le traitement le jour précédant la chirurgie. Ce conseil est basé sur le souci d'hypoglycémie peropératoire et postopératoire chez ce groupe de patients. La metformine, un diméthylbiguanide, est largement utilisée comme antihyperglycémiant oral dans le traitement à long terme du diabète de type 2. Cette consigne d'arrêt de traitement peut être imprudente étant donné que la metformine de par son mécanisme d'action ne provoque pas d'hypoglycémie. Une autre préoccupation souvent citée comme raison de refuser la metformine est l'effet indésirable rapporté de l'acidose lactique. Cependant, une méta-analyse récente du groupe Cochrane n'a trouvé aucun cas d'acidose lactique mortelle ou non mortelle dans 70 490 patients-années d'utilisation de la metformine, ou dans 55 451 patients-années pour ceux qui ne sont pas sous metformine. De plus, l'arrêt du traitement à l'OHA peut entraîner une perturbation du contrôle glycémique établi et une hyperglycémie peropératoire et postopératoire, qui peuvent toutes être délétères pour le patient.

Nous émettons l'hypothèse qu'un traitement ininterrompu par OHA chez les patients atteints de diabète de type 2 subissant une chirurgie ambulatoire n'entraînera pas d'hypoglycémie peropératoire et postopératoire (définie comme une glycémie < 60 mg/dl) par rapport aux patients qui ne reçoivent pas de traitement par OHA le jour de la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients avec un diagnostic établi de diabète sucré de type 2 (DM) qui sont sous monothérapie OHA ou combinaison OHA et qui doivent subir une chirurgie ambulatoire seront identifiés. Le consentement éclairé sera obtenu auprès de 160 participants consécutifs à l'étude. Les patients seront randomisés en 2 groupes - traitement OHA le jour de la chirurgie (Metformine continuer) (groupe H1, n = 80) et patients ne recevant pas d'OHA le jour de la chirurgie (OHA arrêter) (H0, n = 80) tel que prescrit par leur fournisseur. Tous les patients seront traités par la clinique préopératoire d'anesthésie et des instructions concernant la manipulation préopératoire des médicaments seront fournies aux participants à l'étude par l'investigateur. Les consignes seront renforcées par le personnel infirmier de la clinique de la manière habituelle.

Le matin de l'intervention chirurgicale, l'investigateur vérifiera que les instructions d'administration des médicaments fournies au participant à l'étude ont été respectées. Le patient sera enregistré dans la salle de chirurgie ambulatoire et les procédures préparatoires chirurgicales habituelles seront suivies. La mesure de la glycémie capillaire pré-anesthésie sera effectuée et enregistrée dans la zone pré-chirurgicale.

L'anesthésie sera induite et maintenue de la manière habituelle. Les taux de glycémie capillaire peropératoire seront vérifiés et enregistrés. L'investigateur s'assurera que les fluides intravasculaires d'entretien contenant du glucose sont évités tout au long de l'anesthésie et de la chirurgie, sauf indication spécifique pour le traitement. Tous les patients seront réveillés et extubés à la fin de la chirurgie et transférés dans la zone de récupération post-anesthésie (RAP) le cas échéant. La glycémie capillaire sera mesurée après l'arrivée dans le PAR. Les tests de glycémie capillaire obtenus dans cette étude font partie des soins établis et standards et seront payés par le patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 à 80 ans
  • Diagnostic établi de diabète sucré de type 2
  • Subissant une chirurgie ambulatoire.
  • Recevoir un traitement OHA pour le diabète .

Critère d'exclusion:

  • Traitement de la monothérapie à l'insuline
  • Traitement avec une combinaison d'agents hypoglycémiants oraux tels que Thiazolidinediones-Repaglimide (Prandin), Rosiglitazone (Avandia), Pioglitazone (Actos).
  • Insuffisance rénale avec créatinine sérique > 2mg/dl
  • Insuffisance cardiaque congestive décompensée Insuffisance cardiaque congestive décompensée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Agent hypoglycémiant oral continuer
Metformine continuer le jour de la chirurgie
Médicament: Metformine continuer
Hypoglycémiant oral à poursuivre le jour de la chirurgie ambulatoire
Autres noms:
  • Metformine
Comparateur actif: Arrêter l'hypoglycémiant oral
Arrêt de la metformine le jour de l'intervention
Médicament: Arrêt de la metformine
Arrêt de l'hypoglycémiant oral le jour de la chirurgie ambulatoire
Autres noms:
  • Metformine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie postopératoire
Délai: Dans l'heure qui suit l'arrivée de l'unité de soins postanesthésiques (USPA)
Glycémie postopératoire
Dans l'heure qui suit l'arrivée de l'unité de soins postanesthésiques (USPA)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

26 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2017

Première publication (Réel)

7 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU 032011-162

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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