Pacientes com diabetes tipo 2 e cirurgia ambulatorial (Diabetes)
Continuação Versus Interrupção do Agente Hipoglicemiante Oral em Pacientes Diabéticos Tipo 2 Submetidos a Cirurgia Ambulatorial
Os pacientes agendados para cirurgia ambulatorial geralmente são feitos non per os (NPO) à meia-noite do dia anterior à cirurgia. No caso de pacientes com diabetes mellitus (DM) tipo 2 em tratamento com hipoglicemiante oral (HAH), os pacientes são orientados a interromper temporariamente o tratamento no dia anterior à cirurgia. Este conselho é baseado na preocupação com hipoglicemia intra e pós-operatória neste grupo de pacientes. A metformina, uma dimetilbiguanida, é amplamente utilizada como anti-hiperglicemiante oral no tratamento de longo prazo do DM tipo 2. Essa orientação para suspender o tratamento pode ser imprudente, uma vez que a metformina, em virtude de seu mecanismo de ação, não causa hipoglicemia. Outra preocupação frequentemente citada como motivo para suspender a metformina é o efeito adverso relatado da acidose láctica. No entanto, uma metanálise recente do grupo Cochrane não encontrou casos de acidose láctica fatal ou não fatal em 70.490 pacientes-ano de uso de metformina, ou em 55.451 pacientes-ano para aqueles que não usavam metformina. Além disso, a interrupção do tratamento com OHA pode resultar na interrupção do controle glicêmico estabelecido e na hiperglicemia intraoperatória e pós-operatória, todas as quais podem ser deletérias para o paciente.
Nossa hipótese é que o tratamento ininterrupto com OHA em pacientes com DM tipo 2 submetidos a cirurgia ambulatorial não resultará em hipoglicemia intraoperatória e pós-operatória (definida como glicemia < 60mg/dl) em comparação com pacientes que suspenderam o tratamento com OHA no dia da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão identificados pacientes com diagnóstico estabelecido de Diabetes Mellitus (DM) tipo 2 que estão em monoterapia com OHA ou em combinação com OHA e que serão submetidos a cirurgia ambulatorial. O consentimento informado será obtido de 160 participantes consecutivos do estudo. Os pacientes serão randomizados em 2 grupos - tratamento com OHA no dia da cirurgia (continuação da metformina) (grupo H1, n= 80) e pacientes que não receberam OHA no dia da cirurgia (interrupção da OHA) (H0, n=80) conforme prescrito por seus fornecedor. Todos os pacientes serão processados pela clínica pré-operatória de anestesia e instruções sobre o manuseio de medicamentos pré-operatórios serão fornecidas aos participantes do estudo pelo investigador. As instruções serão reforçadas pela equipe de enfermagem da clínica da maneira usual.
Na manhã do procedimento cirúrgico, o investigador verificará se as instruções de administração de medicamentos fornecidas ao participante do estudo foram seguidas. O paciente será internado na sala de cirurgia ambulatorial e os procedimentos preparatórios cirúrgicos usuais serão seguidos. A medição da glicemia capilar pré-anestésica será realizada e registrada na área pré-cirúrgica.
A anestesia será induzida e mantida da maneira usual. Os níveis intraoperatórios de glicose no sangue capilar serão verificados e registrados. O investigador garantirá que fluidos intravasculares de manutenção contendo glicose sejam evitados durante a anestesia e a cirurgia, a menos que especificamente indicado para o tratamento. Todos os pacientes serão acordados e extubados no final da cirurgia e transferidos para a área de recuperação pós-anestésica (PAR), conforme apropriado. A glicemia capilar será medida após a chegada no PAR. Os testes de glicose capilar obtidos neste estudo fazem parte do tratamento estabelecido e padrão e serão pagos pelo paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 80 anos
- Diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus tipo 2
- Em cirurgia ambulatorial.
- Recebendo tratamento OHA para diabetes.
Critério de exclusão:
- Tratamento de monoterapia com insulina
- Tratamento com combinação de agentes hipoglicemiantes orais, como Tiazolidinedionas-Repaglimida (Prandin), Rosiglitazona (Avandia), Pioglitazona (Actos).
- Insuficiência Renal com Creatinina Sérica > 2mg/dl
- Insuficiência cardíaca congestiva descompensada Insuficiência cardíaca congestiva descompensada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Agente hipoglicemiante oral continuar
A metformina continua no dia da cirurgia
|
Agente hipoglicemiante oral continua no dia da cirurgia ambulatorial
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Descontinuar agente hipoglicemiante oral
Metformina descontinuada no dia da cirurgia
|
Suspensão do agente hipoglicemiante oral no dia da cirurgia ambulatorial
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de glicose no sangue pós-operatório
Prazo: Dentro de 1 hora chegada da Unidade de Recuperação Pós-anestésica (SRPA)
|
Nível de glicose no sangue pós-operatório
|
Dentro de 1 hora chegada da Unidade de Recuperação Pós-anestésica (SRPA)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gasanova I, Meng J, Minhajuddin A, Melikman E, Alexander JC, Joshi GP. Preoperative Continuation Versus Interruption of Oral Hypoglycemics in Type 2 Diabetic Patients Undergoing Ambulatory Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2018 Oct;127(4):e54-e56. doi: 10.1213/ANE.0000000000003675.
- Zerillo J, Agarwal P, Poeran J, Zubizarreta N, Poultsides G, Schwartz M, Memtsoudis S, Mazumdar M, DeMaria S Jr. Perioperative Management in Hepatic Resections: Comparative Effectiveness of Neuraxial Anesthesia and Disparity of Care Patterns. Anesth Analg. 2018 Oct;127(4):855-863. doi: 10.1213/ANE.0000000000003579.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU 032011-162
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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