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제2형 당뇨병 및 외래 수술 환자 (Diabetes)

2017년 6월 8일 업데이트: Jin Meng, University of Texas Southwestern Medical Center

외래 수술을 받는 제2형 당뇨병 환자에서 경구 혈당 강하제 지속 대 중단

외래 수술을 받을 예정인 환자는 일반적으로 수술 전날 자정에 NPO(non per os)로 지정됩니다. 경구혈당강하제(OHA)로 치료 중인 제2형 당뇨병(DM) 환자의 경우, 수술 전날 일시적으로 치료를 중단하도록 환자에게 지시합니다. 이 조언은 이 환자 그룹의 수술 중 및 수술 후 저혈당증에 대한 우려를 기반으로 합니다. 디메틸비구아나이드 계열인 메트포르민은 제2형 DM의 장기 치료에서 경구 항고혈당제로 널리 사용됩니다. 메트포르민의 작용 기전으로 인해 저혈당증을 유발하지 않는다는 점을 감안할 때 치료를 보류하라는 이러한 지시는 경솔할 수 있습니다. 메트포르민을 보류하는 이유로 종종 인용되는 또 다른 우려는 유산산증의 보고된 부작용입니다. 그러나 Cochrane 그룹의 최근 메타 분석에서는 메트포르민 사용 70,490 환자-년 또는 메트포르민을 사용하지 않는 환자-년 55,451 환자-년에서 치명적 또는 비치명적 유산산증 사례를 발견하지 못했습니다. 또한, OHA 치료를 중단하면 확립된 혈당 조절이 중단되고 수술 중 및 수술 후 고혈당증이 발생하여 환자에게 해로울 수 있습니다.

우리는 외래 수술을 받는 제2형 DM 환자에서 OHA로 중단 없이 치료하면 수술 당일 OHA 치료를 중단한 환자에 비해 수술 중 및 수술 후 저혈당증(혈당 < 60mg/dl로 정의)이 발생하지 않을 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

OHA 단일 요법 또는 병용 OHA를 사용 중이고 외래 수술을 받을 예정인 제2형 진성 당뇨병(DM) 진단이 확립된 환자를 식별합니다. 160명의 연속적인 연구 참여자로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다. 환자는 수술 당일 OHA 치료(메트포르민 계속)(H1 그룹, n=80)와 수술 당일 OHA를 받지 않은 환자(OHA 중단)(H0, n=80)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 공급자. 모든 환자는 마취 전 수술 클리닉을 통해 처리되며 수술 전 약물 취급에 관한 지침은 조사자가 연구 참가자에게 제공됩니다. 지침은 일반적인 방식으로 클리닉 간호 직원에 의해 강화됩니다.

수술 당일 아침, 조사관은 연구 참여자에게 제공된 약물 투여 지침이 준수되었는지 확인할 것입니다. 환자는 외래 수술실에 체크인하고 일반적인 수술 준비 절차를 따릅니다. 마취 전 모세혈관 혈당 측정이 수행되고 수술 전 영역에서 기록됩니다.

마취가 유도되고 일반적인 방식으로 유지됩니다. 수술 중 모세혈당 수치를 확인하고 기록할 것입니다. 조사관은 치료를 위해 특별히 지시되지 않는 한 마취 및 수술 내내 유지 관리 혈관내액을 포함하는 포도당을 피하도록 할 것입니다. 모든 환자는 수술 종료 시 깨어나 관을 빼내고 적절하게 마취 후 회복(PAR) 구역으로 옮깁니다. 모세혈당은 PAR에 도착한 후 측정됩니다. 이 연구에서 얻은 모세혈관 포도당 검사는 확립된 표준 치료의 일부이며 환자가 비용을 지불합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-80세 남녀
  • 제2형 당뇨병 진단 확립
  • 외래 수술을 받고 있습니다.
  • 당뇨병에 대한 OHA 치료를 받고 있습니다.

제외 기준:

  • 인슐린 단독 요법의 치료
  • Thiazolidinediones-Repaglimide(Prandin), Rosiglitazone(Avandia), Pioglitazone(Actos)과 같은 경구 혈당 강하제를 병용하여 치료합니다.
  • 혈청 크레아티닌 > 2mg/dl의 신장 기능 부전
  • 비대상성 울혈성 심부전 비대상성 울혈성 심부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경구 혈당 강하제 계속
Metformin은 수술 당일 계속됩니다.
의약품: 메트포르민 계속
외래 수술 당일에도 경구 혈당 강하제 지속
다른 이름들:
  • 메트포르민
활성 비교기: 경구혈당강하제 중단
메트포르민은 수술 당일 중단
의약품: 메트포르민 중단
외래 수술 당일 경구 혈당 강하제 중단
다른 이름들:
  • 메트포르민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 혈당 수치
기간: 마취 후 치료실(PACU) 도착 1시간 이내
수술 후 혈당 수치
마취 후 치료실(PACU) 도착 1시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 3월 22일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 10일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU 032011-162

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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