Pacientes con diabetes tipo 2 y cirugía ambulatoria (Diabetes)
Continuación versus interrupción del agente hipoglucemiante oral en pacientes diabéticos tipo 2 sometidos a cirugía ambulatoria
Los pacientes programados para someterse a una cirugía ambulatoria generalmente se hacen non per os (NPO) a la medianoche del día anterior a la cirugía. En el caso de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM) en tratamiento con hipoglucemiantes orales (OHA), se indica a los pacientes que suspendan temporalmente el tratamiento el día anterior a la cirugía. Este consejo se basa en la preocupación por la hipoglucemia intraoperatoria y posoperatoria en este grupo de pacientes. La metformina, una dimetilbiguanida, se utiliza ampliamente como fármaco antihiperglucémico oral en el tratamiento a largo plazo de la DM tipo 2. Esta instrucción de suspender el tratamiento puede ser imprudente dado que la metformina, en virtud de su mecanismo de acción, no causa hipoglucemia. Otra preocupación citada a menudo como razón para suspender la metformina es el efecto adverso informado de la acidosis láctica. Sin embargo, un metanálisis reciente realizado por el grupo Cochrane no encontró casos de acidosis láctica fatal o no fatal en 70 490 pacientes-año de uso de metformina, o en 55 451 pacientes-año para aquellos que no la tomaban. Además, la interrupción del tratamiento con OHA puede provocar la interrupción del control glucémico establecido y la hiperglucemia intraoperatoria y posoperatoria, todo lo cual puede ser perjudicial para el paciente.
Nuestra hipótesis es que el tratamiento ininterrumpido con OHA en pacientes con DM tipo 2 sometidos a cirugía ambulatoria no producirá hipoglucemia intraoperatoria y posoperatoria (definida como glucosa en sangre < 60 mg/dl) en comparación con los pacientes que suspenden el tratamiento con OHA el día de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se identificarán los pacientes con diagnóstico establecido de Diabetes Mellitus (DM) tipo 2 que estén en monoterapia con OHA o en combinación con OHA y estén programados para cirugía ambulatoria. Se obtendrá el consentimiento informado de 160 participantes consecutivos del estudio. Los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos: tratamiento con OHA el día de la cirugía (continuación con metformina) (grupo H1, n= 80) y pacientes que no reciben OHA el día de la cirugía (continuación con OHA) (H0, n=80) según lo prescrito por su proveedor. Todos los pacientes serán procesados a través de la clínica preoperatoria de anestesia y el investigador proporcionará a los participantes del estudio instrucciones sobre el manejo de la medicación preoperatoria. Las instrucciones serán reforzadas por el personal de enfermería de la clínica de la forma habitual.
En la mañana del procedimiento quirúrgico, el investigador verificará que se cumplieron las instrucciones de administración de medicamentos proporcionadas al participante del estudio. Se registrará al paciente en la sala de cirugía ambulatoria y se seguirán los procedimientos preparatorios quirúrgicos habituales. La medición de glucosa en sangre capilar preanestésica se realizará y registrará en el área prequirúrgica.
La anestesia se inducirá y mantendrá de la manera habitual. Se controlarán y registrarán los niveles intraoperatorios de glucosa en sangre capilar. El investigador se asegurará de evitar los líquidos intravasculares de mantenimiento que contengan glucosa durante la anestesia y la cirugía, a menos que se indique específicamente para el tratamiento. Todos los pacientes serán despertados y extubados al final de la cirugía y trasladados al área de recuperación postanestésica (PAR) según corresponda. La glucosa en sangre capilar se medirá después de la llegada al PAR. Las pruebas de glucosa capilar obtenidas en este estudio son parte de la atención estándar y establecida y serán pagadas por el paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 80 años
- Diagnóstico establecido de diabetes mellitus tipo 2
- Sometido a cirugía ambulatoria.
- Recibir tratamiento de la OHA para la diabetes.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento de la monoterapia con insulina
- Tratamiento con combinación de hipoglucemiantes orales como Tiazolidinedionas-Repaglimida (Prandin), Rosiglitazona (Avandia), Pioglitazona (Actos).
- Insuficiencia Renal con Creatinina Sérica > 2mg/dl
- Insuficiencia cardiaca congestiva descompensada Insuficiencia cardiaca congestiva descompensada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Agente hipoglucemiante oral continuar
Metformina continuar el día de la cirugía
|
Hipoglucemiante oral continuar el día de la cirugía ambulatoria
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Suspensión de hipoglucemiantes orales
Suspender metformina el día de la cirugía
|
Suspensión del hipoglucemiante oral el día de la cirugía ambulatoria
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de glucosa en sangre posoperatorio
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora de llegada a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU)
|
Nivel de glucosa en sangre posoperatorio
|
Dentro de 1 hora de llegada a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gasanova I, Meng J, Minhajuddin A, Melikman E, Alexander JC, Joshi GP. Preoperative Continuation Versus Interruption of Oral Hypoglycemics in Type 2 Diabetic Patients Undergoing Ambulatory Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2018 Oct;127(4):e54-e56. doi: 10.1213/ANE.0000000000003675.
- Zerillo J, Agarwal P, Poeran J, Zubizarreta N, Poultsides G, Schwartz M, Memtsoudis S, Mazumdar M, DeMaria S Jr. Perioperative Management in Hepatic Resections: Comparative Effectiveness of Neuraxial Anesthesia and Disparity of Care Patterns. Anesth Analg. 2018 Oct;127(4):855-863. doi: 10.1213/ANE.0000000000003579.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU 032011-162
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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