Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patienter med typ 2-diabetes och ambulerande kirurgi (Diabetes)

8 juni 2017 uppdaterad av: Jin Meng, University of Texas Southwestern Medical Center

Fortsättning av oralt hypoglykemiskt medel kontra avbrott hos patienter med typ 2-diabetes som genomgår ambulatorisk kirurgi

Patienter som är planerade att genomgå ambulerande operation görs vanligtvis non per os (NPO) vid midnatt dagen före operationen. När det gäller patienter med typ 2 diabetes mellitus (DM) som behandlas med oralt hypoglykemiskt medel (OHA), instrueras patienterna att tillfälligt avbryta behandlingen dagen före operationen. Detta råd är baserat på oron för intraoperativ och postoperativ hypoglykemi hos denna patientgrupp. Metformin, en dimetylbiguanid, används i stor utsträckning som ett oralt antihyperglykemiskt läkemedel vid långtidsbehandling av typ 2 DM. Denna instruktion att avbryta behandlingen kan vara oförsiktig med tanke på att metformin i kraft av dess verkningsmekanism inte orsakar hypoglykemi. Ett annat bekymmer som ofta nämns som ett skäl till att avstå från metformin är den rapporterade negativa effekten av laktacidos. En nyligen genomförd metanalys av Cochrane-gruppen fann dock inga fall av dödlig eller icke-dödlig laktacidos i 70 490 patientår av metforminanvändning eller i 55 451 patientår för de som inte fick metformin. Dessutom kan avbrytande av OHA-behandling resultera i avbrott i etablerad glykemisk kontroll och intraoperativ och postoperativ hyperglykemi, vilket alla kan vara skadligt för patienten.

Vi antar att oavbruten behandling med OHA hos patienter med typ 2 DM som genomgår ambulatorisk kirurgi inte kommer att resultera i intraoperativ och postoperativ hypoglykemi (definierad som blodsocker < 60 mg/dl) jämfört med patienter som avstår från OHA-behandling på operationsdagen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med fastställd diagnos av typ 2-diabetes mellitus (DM) som går på OHA-monoterapi eller kombinations-OHA och som är planerade att genomgå ambulerande operation kommer att identifieras. Informerat samtycke kommer att erhållas från 160 på varandra följande studiedeltagare. Patienterna kommer att randomiseras i 2 grupper - OHA-behandling på operationsdagen (Metformin fortsätt) (H1-grupp, n= 80) och patienter som inte får OHA på operationsdagen (OHA avbryter) (H0, n=80) enligt ordination av deras leverantör. Alla patienter kommer att behandlas genom den preoperativa anestesikliniken och instruktioner om preoperativ medicinhantering kommer att ges till studiedeltagarna av utredaren. Instruktionerna kommer att förstärkas av klinikens vårdpersonal på vanligt sätt.

På morgonen för det kirurgiska ingreppet kommer utredaren att verifiera att instruktionerna för medicinadministrering som lämnats till studiedeltagaren har följts. Patienten kommer att checkas in i den ambulerande operationssviten och vanliga kirurgiska förberedande procedurer följs. Kapillärblodsockermätning före anestesi kommer att utföras och registreras i det förkirurgiska området.

Anestesi kommer att induceras och bibehållas på vanligt sätt. Intraoperativa blodsockernivåer i kapillärerna kommer att kontrolleras och registreras. Utredaren kommer att säkerställa att glukosinnehållande underhållsintravaskulära vätskor undviks under hela anestesin och operationen såvida det inte är specifikt indicerat för behandling. Alla patienter kommer att väckas och extuberas i slutet av operationen och överföras till området för återhämtning efter anestesi (PAR) vid behov. Kapillärt blodsocker kommer att mätas efter ankomst till PAR. De kapillära glukostester som erhållits i denna studie är en del av etablerad och standardvård och kommer att betalas av patienten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor 18-80 år
  • Fastställd diagnos av typ 2-diabetes mellitus
  • Genomgår ambulerande operation.
  • Får OHA-behandling för diabetes.

Exklusions kriterier:

  • Behandling av insulinmonoterapi
  • Behandling med kombination av orala hypoglykemiska medel såsom tiazolidindioner-Repaglimid (Prandin), Rosiglitazon (Avandia), Pioglitazon (Actos).
  • Njurinsufficiens med serumkreatinin > 2mg/dl
  • Dekompenserad kongestiv hjärtsvikt dekompenserad kongestiv hjärtsvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oralt hypoglykemiskt medel fortsätter
Metformin fortsätter på operationsdagen
Läkemedel: Metformin fortsätter
Oralt hypoglykemiskt medel fortsätter på dagen för ambulatorisk operation
Andra namn:
  • Metformin
Aktiv komparator: Oralt hypoglykemiskt medel avbryts
Metformin avbryts på operationsdagen
Läkemedel: Metformin avbryts
Oralt hypoglykemiskt medel avbryts på dagen för ambulatorisk operation
Andra namn:
  • Metformin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ blodsockernivå
Tidsram: Inom 1 timmes ankomst till Postanesthesia Care Unit (PACU)
Postoperativ blodsockernivå
Inom 1 timmes ankomst till Postanesthesia Care Unit (PACU)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

26 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2017

Första postat (Faktisk)

7 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU 032011-162

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Metformin fortsätter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera