Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пациенты с сахарным диабетом 2 типа и амбулаторные хирургические вмешательства (Diabetes)

8 июня 2017 г. обновлено: Jin Meng, University of Texas Southwestern Medical Center

Продолжение перорального гипогликемического средства в сравнении с перерывом у пациентов с диабетом 2 типа, перенесших амбулаторную операцию

Пациенты, которым назначена амбулаторная операция, обычно переводятся non per os (NPO) в полночь за день до операции. В случае пациентов с сахарным диабетом (СД) 2 типа, получающих лечение пероральными гипогликемическими средствами (ОГС), пациентам рекомендуется временно прекратить лечение за день до операции. Этот совет основан на опасениях по поводу интраоперационной и послеоперационной гипогликемии у этой группы пациентов. Метформин, диметилбигуанид, широко используется в качестве перорального сахароснижающего препарата при длительном лечении СД 2 типа. Это указание воздержаться от лечения может быть неосмотрительным, учитывая, что метформин в силу своего механизма действия не вызывает гипогликемию. Еще одна проблема, которую часто называют причиной отказа от приема метформина, — сообщения о побочных эффектах лактоацидоза. Тем не менее, недавний метаанализ, проведенный Кокрановской группой, не выявил случаев летального или несмертельного лактоацидоза у 70 490 пациенто-лет при применении метформина или у 55 451 пациенто-лет у тех, кто не принимал метформин. Кроме того, прекращение лечения ОГК может привести к нарушению установленного гликемического контроля и интраоперационной и послеоперационной гипергликемии, все из которых могут быть вредными для пациента.

Мы предполагаем, что непрерывное лечение ОГК у пациентов с СД 2 типа, перенесших амбулаторное хирургическое вмешательство, не приведет к интраоперационной и послеоперационной гипогликемии (определяемой как уровень глюкозы в крови < 60 мг/дл) по сравнению с пациентами, воздержавшими лечение ОГК в день операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут выявлены пациенты с установленным диагнозом сахарного диабета (СД) 2 типа, получающие монотерапию или комбинированную терапию ОНА и которым планируется амбулаторное хирургическое вмешательство. Информированное согласие будет получено от 160 последовательных участников исследования. Пациенты будут рандомизированы на 2 группы — лечение ОГК в день операции (продолжение метформина) (группа Н1, n = 80) и пациенты, не получающие ОГК в день операции (прекращение ОГА) (Н0, n = 80) в соответствии с их назначением. провайдер. Все пациенты будут проходить через предоперационную клинику анестезии, и исследователь предоставит участникам исследования инструкции по предоперационному обращению с лекарствами. Инструкции будут подкреплены медперсоналом клиники в обычном порядке.

Утром перед хирургической процедурой исследователь проверит соблюдение инструкций по введению лекарств, предоставленных участнику исследования. Пациент будет помещен в палату амбулаторной хирургии, после чего будут проведены обычные подготовительные хирургические процедуры. Измерение уровня глюкозы в капиллярной крови перед анестезией будет выполнено и записано в предоперационной зоне.

Анестезия будет индуцироваться и поддерживаться обычным способом. Интраоперационные уровни глюкозы в капиллярной крови будут проверены и зарегистрированы. Исследователь должен убедиться, что глюкозосодержащие поддерживающие внутрисосудистые жидкости избегаются во время анестезии и операции, если только это не указано специально для лечения. Все пациенты будут разбужены и экстубированы в конце операции и переведены в зону восстановления после анестезии (PAR) по мере необходимости. Уровень глюкозы в капиллярной крови будет измеряться после прибытия в PAR. Анализы капиллярной глюкозы, полученные в ходе этого исследования, являются частью установленной и стандартной медицинской помощи и оплачиваются пациентом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины 18-80 лет
  • Установленный диагноз сахарный диабет 2 типа
  • Проходит амбулаторную операцию.
  • Получение лечения OHA по поводу диабета.

Критерий исключения:

  • Лечение монотерапией инсулином
  • Лечение комбинацией пероральных гипогликемических средств, таких как тиазолидиндионы-репаглимид (Прандин), розиглитазон (Авандиа), пиоглитазон (Актос).
  • Почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке > 2 мг/дл
  • Декомпенсированная застойная сердечная недостаточность Декомпенсированная застойная сердечная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пероральное гипогликемическое средство продолжить
Метформин продолжить в день операции
Лекарство: Метформин продолжить
Пероральное гипогликемическое средство продолжают в день амбулаторной операции.
Другие имена:
  • Метформин
Активный компаратор: Пероральное гипогликемическое средство прекратить
Отмена метформина в день операции
Лекарство: Метформин прекратить
Пероральное гипогликемическое средство отменяют в день амбулаторной операции.
Другие имена:
  • Метформин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационный уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: В течение 1 часа прибытие отделения посленаркозной помощи (PACU)
Послеоперационный уровень глюкозы в крови
В течение 1 часа прибытие отделения посленаркозной помощи (PACU)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU 032011-162

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Метформин продолжить

  • University Hospital, Clermont-Ferrand
    Неизвестный
    Боль и магний
    Нейропатическая боль, вызванная мастэктомией
    Франция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться