Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabetes type 2 en patiënten met ambulante chirurgie (Diabetes)

8 juni 2017 bijgewerkt door: Jin Meng, University of Texas Southwestern Medical Center

Voortzetting van oraal hypoglycemisch middel versus onderbreking bij patiënten met diabetes type 2 die een ambulante operatie ondergaan

Patiënten die een ambulante operatie moeten ondergaan, worden meestal non-per-os (NPO) gemaakt om middernacht op de dag voorafgaand aan de operatie. In het geval van patiënten met diabetes mellitus type 2 (DM) die worden behandeld met een oraal hypoglycemisch middel (OHA), wordt patiënten geïnstrueerd om de behandeling tijdelijk te staken op de dag voorafgaand aan de operatie. Dit advies is gebaseerd op de zorg voor intraoperatieve en postoperatieve hypoglykemie bij deze patiëntengroep. Metformine, een dimethylbiguanide, wordt veel gebruikt als een oraal antihyperglycemisch geneesmiddel bij de langdurige behandeling van type 2 DM. Deze instructie om de behandeling te staken kan onvoorzichtig zijn aangezien metformine op grond van zijn werkingsmechanisme geen hypoglykemie veroorzaakt. Een andere zorg die vaak wordt genoemd als reden om metformine achterwege te laten, is het gemelde nadelige effect van lactaatacidose. Een recente metanalyse door de Cochrane-groep vond echter geen gevallen van fatale of niet-fatale lactaatacidose in 70.490 patiëntjaren van metforminegebruik, of in 55.451 patiëntjaren voor degenen die geen metformine gebruikten. Bovendien kan het staken van de OHA-behandeling resulteren in verstoring van de gevestigde glykemische controle en intraoperatieve en postoperatieve hyperglykemie, die allemaal schadelijk kunnen zijn voor de patiënt.

Onze hypothese is dat ononderbroken behandeling met OHA bij type 2 DM-patiënten die ambulante chirurgie ondergaan, niet zal resulteren in intraoperatieve en postoperatieve hypoglykemie (gedefinieerd als bloedglucose < 60 mg/dl) in vergelijking met patiënten die OHA-behandeling achterwege laten op de dag van de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een vastgestelde diagnose diabetes mellitus type 2 (DM) die OHA-monotherapie of OHA-combinatie volgen en die een ambulante operatie moeten ondergaan, zullen worden geïdentificeerd. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van 160 opeenvolgende studiedeelnemers. Patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen: OHA-behandeling op de dag van de operatie (metformine wordt voortgezet) (H1-groep, n=80) en patiënten die geen OHA krijgen op de dag van de operatie (OHA wordt stopgezet) (H0, n=80) zoals voorgeschreven door hun arts. aanbieder. Alle patiënten zullen door de preoperatieve anesthesiekliniek worden verwerkt en instructies met betrekking tot preoperatieve medicatiebehandeling zullen door de onderzoeker aan de deelnemers aan de studie worden verstrekt. De instructies worden op de gebruikelijke wijze door de polikliniekverpleegkundige bekrachtigd.

Op de ochtend van de chirurgische ingreep zal de onderzoeker controleren of de instructies voor het toedienen van de medicatie die aan de studiedeelnemer waren verstrekt, werden opgevolgd. De patiënt wordt ingecheckt in de ambulante operatiesuite en de gebruikelijke chirurgische voorbereidende procedures worden gevolgd. Pre-anesthesie capillaire bloedglucosemeting zal worden uitgevoerd en geregistreerd in het pre-operatieve gebied.

De anesthesie wordt op de gebruikelijke manier ingeleid en onderhouden. Intraoperatieve capillaire bloedglucosespiegels zullen worden gecontroleerd en geregistreerd. De onderzoeker zal ervoor zorgen dat glucosebevattende intravasculaire onderhoudsvloeistoffen tijdens de anesthesie en operatie worden vermeden, tenzij specifiek geïndiceerd voor behandeling. Alle patiënten worden aan het einde van de operatie gewekt en geëxtubeerd en indien nodig overgebracht naar het herstelgebied na anesthesie (PAR). Na aankomst in de PAR wordt de capillaire bloedglucose gemeten. De capillaire glucosetests die in dit onderzoek worden verkregen, maken deel uit van de gevestigde en standaardzorg en zullen door de patiënt worden betaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen 18-80 jaar oud
  • Vastgestelde diagnose diabetes mellitus type 2
  • Ambulante operatie ondergaan.
  • OHA-behandeling ontvangen voor diabetes.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling van insulinemonotherapie
  • Behandeling met een combinatie van orale hypoglycemische middelen zoals Thiazolidinedionen-Repaglimide (Prandin), Rosiglitazon (Avandia), Pioglitazon (Actos).
  • Nierinsufficiëntie met serumcreatinine > 2mg/dl
  • Gedecompenseerd congestief hartfalen gedecompenseerd congestief hartfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oraal hypoglycemisch middel gaat door
Metformine gaat door op de dag van de operatie
Geneesmiddel: Metformine gaat door
Orale hypoglycemische middelen gaan door op de dag van ambulante chirurgie
Andere namen:
  • Metformine
Actieve vergelijker: Oraal hypoglycemisch middel stopzetten
Metformine stopzetten op de dag van de operatie
Geneesmiddel: Metformine stopzetten
Oraal hypoglycemisch middel stopzetten op de dag van ambulante chirurgie
Andere namen:
  • Metformine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve bloedglucosespiegel
Tijdsspanne: Binnen 1 uur aankomst van de Postanesthesia Care Unit (PACU)
Postoperatieve bloedglucosespiegel
Binnen 1 uur aankomst van de Postanesthesia Care Unit (PACU)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU 032011-162

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetestype 2

Klinische onderzoeken op Metformine gaat door

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren