Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacienti s diabetem 2. typu a ambulantní chirurgičtí pacienti (Diabetes)

8. června 2017 aktualizováno: Jin Meng, University of Texas Southwestern Medical Center

Pokračování podávání perorálních hypoglykemických látek versus přerušení u diabetiků typu 2 podstupujících ambulantní operaci

Pacienti, u kterých je plánována ambulantní operace, jsou obvykle o půlnoci dne před operací označeni jako non per os (NPO). V případě pacientů s diabetes mellitus 2. typu (DM) léčených perorálními hypoglykemickými látkami (OHA) jsou pacienti instruováni, aby den před operací dočasně přerušili léčbu. Tato rada je založena na obavách z intraoperační a pooperační hypoglykémie u této skupiny pacientů. Metformin, dimethylbiguanid, je široce používán jako perorální antihyperglykemikum při dlouhodobé léčbě DM 2. typu. Tento pokyn k přerušení léčby může být nerozumný vzhledem k tomu, že metformin na základě svého mechanismu účinku nezpůsobuje hypoglykémii. Další obavou často uváděnou jako důvod pro vysazení metforminu je hlášený nežádoucí účinek laktátové acidózy. Nedávná metaanalýza provedená Cochranovou skupinou však nezjistila žádné případy fatální nebo nefatální laktátové acidózy u 70 490 pacientoroků užívání metforminu nebo u 55 451 pacientoroků u těch, kteří metformin neužívali. Kromě toho může přerušení léčby OHA vést k narušení stanovené glykemické kontroly a intraoperační a pooperační hyperglykémii, což vše může být pro pacienta škodlivé.

Předpokládáme, že nepřerušovaná léčba OHA u pacientů s DM 2. typu podstupujících ambulantní operaci nepovede k intraoperační a pooperační hypoglykémii (definované jako hladina glukózy v krvi < 60 mg/dl) ve srovnání s pacienty, kteří léčbu OHA v den operace přerušili.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou identifikováni pacienti se stanovenou diagnózou diabetes mellitus 2. typu (DM), kteří jsou na OHA monoterapii nebo kombinované OHA a mají podstoupit ambulantní operaci. Informovaný souhlas bude získán od 160 po sobě jdoucích účastníků studie. Pacienti budou randomizováni do 2 skupin – léčba OHA v den operace (pokračování metforminem) (skupina H1, n= 80) a pacienti, kteří nedostávají OHA v den operace (přerušení OHA) (H0, n=80), jak jim předepsal jejich poskytovatel. Všichni pacienti budou zpracováni na anesteziologické předoperační klinice a zkoušející poskytne účastníkům studie pokyny týkající se zacházení s předoperační medikací. Pokyny budou posíleny ošetřujícím personálem kliniky obvyklým způsobem.

Ráno v den chirurgického zákroku zkoušející ověří, že byly dodrženy pokyny k podávání léků poskytnuté účastníkovi studie. Pacient bude odbaven na ambulantní ordinaci a následují obvyklé chirurgické přípravné postupy. Předanesteziologické měření glykémie v kapilární krvi bude provedeno a zaznamenáno v předoperační oblasti.

Anestezie bude vyvolána a udržována obvyklým způsobem. Intraoperační hladiny glukózy v kapilární krvi budou kontrolovány a zaznamenávány. Zkoušející zajistí, aby se během anestezie a chirurgického zákroku vyhýbaly udržovací intravaskulární tekutiny obsahující glukózu, pokud nejsou specificky indikovány k léčbě. Všichni pacienti budou na konci operace probuzeni a extubováni a podle potřeby přeneseni do oblasti zotavení po anestezii (PAR). Po příjezdu do PAR bude změřena glukóza v kapilární krvi. Kapilární glukózové testy získané v této studii jsou součástí zavedené a standardní péče a budou hrazeny pacientem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy 18-80 let
  • Stanovená diagnóza diabetes mellitus 2. typu
  • Absolvování ambulantní operace.
  • Příjem OHA léčby diabetu.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba inzulinovou monoterapií
  • Léčba kombinací perorálních hypoglykemických látek, jako jsou thiazolidindiony-repaglimid (Prandin), rosiglitazon (Avandia), pioglitazon (Actos).
  • Renální insuficience se sérovým kreatininem > 2 mg/dl
  • Dekompenzované městnavé srdeční selhání dekompenzované městnavé srdeční selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perorální hypoglykemická látka pokračuje
Metformin pokračuje v den operace
Lék: Metformin pokračuje
Perorální hypoglykemika pokračují v den ambulantní operace
Ostatní jména:
  • Metformin
Aktivní komparátor: Vysadit perorální hypoglykemikum
Metformin vysadit v den operace
Lék: Metformin přerušte
V den ambulantní operace vysadit perorální hypoglykemikum
Ostatní jména:
  • Metformin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační hladina glukózy v krvi
Časové okno: Do 1 hodiny příjezd na jednotku Postanesthesia Care Unit (PACU)
Pooperační hladina glukózy v krvi
Do 1 hodiny příjezd na jednotku Postanesthesia Care Unit (PACU)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

26. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU 032011-162

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit