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Pazienti con diabete di tipo 2 e chirurgia ambulatoriale (Diabetes)

8 giugno 2017 aggiornato da: Jin Meng, University of Texas Southwestern Medical Center

Continuazione dell'agente ipoglicemizzante orale rispetto all'interruzione nei pazienti diabetici di tipo 2 sottoposti a chirurgia ambulatoriale

I pazienti programmati per sottoporsi a chirurgia ambulatoriale di solito vengono resi non per os (NPO) a mezzanotte del giorno prima dell'intervento. Nel caso di pazienti con diabete mellito di tipo 2 (DM) in trattamento con agenti ipoglicemizzanti orali (OHA), i pazienti sono istruiti a interrompere temporaneamente il trattamento il giorno prima dell'intervento. Questo consiglio si basa sulla preoccupazione per l'ipoglicemia intraoperatoria e postoperatoria in questo gruppo di pazienti. La metformina, una dimetilbiguanide, è ampiamente utilizzata come farmaco antiiperglicemico orale nel trattamento a lungo termine del diabete mellito di tipo 2. Questa istruzione di sospendere il trattamento può essere imprudente dato che la metformina, in virtù del suo meccanismo d'azione, non provoca ipoglicemia. Un'altra preoccupazione spesso citata come motivo per sospendere la metformina è l'effetto avverso segnalato dell'acidosi lattica. Tuttavia, una recente metanalisi del gruppo Cochrane non ha rilevato casi di acidosi lattica fatale o non fatale in 70.490 anni-paziente di uso di metformina o in 55.451 anni-paziente per coloro che non assumevano metformina. Inoltre, l'interruzione del trattamento con OHA può comportare l'interruzione del controllo glicemico stabilito e l'iperglicemia intraoperatoria e postoperatoria, tutte cose che possono essere deleterie per il paziente.

Ipotizziamo che il trattamento ininterrotto con OHA nei pazienti con DM di tipo 2 sottoposti a chirurgia ambulatoriale non provocherà ipoglicemia intraoperatoria e postoperatoria (definita come glicemia <60 mg/dl) rispetto ai pazienti che hanno sospeso il trattamento con OHA il giorno dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno identificati i pazienti con diagnosi accertata di diabete mellito di tipo 2 (DM) che sono in monoterapia OHA o combinazione OHA e sono programmati per sottoporsi a chirurgia ambulatoriale. Il consenso informato sarà ottenuto da 160 partecipanti consecutivi allo studio. I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi: trattamento con OHA il giorno dell'intervento (metformina continua) (gruppo H1, n= 80) e pazienti che non ricevono OHA il giorno dell'intervento (OHA interrotto) (H0, n=80) come prescritto dal loro fornitore. Tutti i pazienti verranno trattati attraverso la clinica preoperatoria dell'anestesia e le istruzioni relative alla gestione preoperatoria dei farmaci saranno fornite ai partecipanti allo studio dallo sperimentatore. Le istruzioni saranno rafforzate dal personale infermieristico della clinica secondo le consuete modalità.

La mattina della procedura chirurgica, lo sperimentatore verificherà che le istruzioni per la somministrazione del farmaco fornite al partecipante allo studio siano state rispettate. Il paziente verrà registrato nella sala operatoria ambulatoriale e verranno seguite le consuete procedure preparatorie chirurgiche. La misurazione della glicemia capillare pre-anestesia verrà eseguita e registrata nell'area pre-operatoria.

L'anestesia sarà indotta e mantenuta nel solito modo. Verranno controllati e registrati i livelli di glucosio nel sangue capillare intraoperatorio. Lo sperimentatore assicurerà che i fluidi intravascolari di mantenimento contenenti glucosio siano evitati durante l'anestesia e l'intervento chirurgico a meno che non sia specificamente indicato per il trattamento. Tutti i pazienti saranno svegliati ed estubati alla fine dell'intervento chirurgico e trasferiti nell'area di recupero post anestesia (PAR) a seconda dei casi. La glicemia capillare verrà misurata dopo l'arrivo al PAR. I test del glucosio capillare ottenuti in questo studio fanno parte delle cure stabilite e standard e saranno pagati dal paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 agli 80 anni
  • Diagnosi accertata di diabete mellito di tipo 2
  • Sottoposto a chirurgia ambulatoriale.
  • Ricevere un trattamento OHA per il diabete.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento della monoterapia insulinica
  • Trattamento con combinazione di agenti ipoglicemizzanti orali come Thiazolidinediones-Repaglimide (Prandin), Rosiglitazone (Avandia), Pioglitazone (Actos).
  • Insufficienza renale con creatinina sierica > 2mg/dl
  • Insufficienza cardiaca congestizia scompensata Insufficienza cardiaca congestizia scompensata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agente ipoglicemizzante orale continuare
Metformina continuare il giorno dell'intervento
Droga: Metformina continua
L'agente ipoglicemizzante orale continua il giorno dell'intervento ambulatoriale
Altri nomi:
  • Metformina
Comparatore attivo: Sospendere l'agente ipoglicemizzante orale
Metformina interrompere il giorno dell'intervento
Droga: Sospendi la metformina
Sospendere l'ipoglicemizzante orale il giorno dell'intervento ambulatoriale
Altri nomi:
  • Metformina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di glucosio nel sangue postoperatorio
Lasso di tempo: Entro 1 ora dall'arrivo dell'Unità Postanestesiologica (PACU)
Livello di glucosio nel sangue postoperatorio
Entro 1 ora dall'arrivo dell'Unità Postanestesiologica (PACU)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 032011-162

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Metformina continua

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