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2型糖尿病および外来手術患者 (Diabetes)

2017年6月8日 更新者：Jin Meng、University of Texas Southwestern Medical Center

外来手術を受ける2型糖尿病患者における経口血糖降下薬の継続と中断

外来手術を受ける予定の患者は、通常、手術前日の深夜に非経口 (NPO) になります。 経口血糖降下薬（OHA）による治療を受けている 2 型糖尿病（DM）患者の場合、患者は手術の前日に一時的に治療を中止するように指示されます。 このアドバイスは、この患者群における術中および術後の低血糖の懸念に基づいています。 ジメチルビグアニドであるメトホルミンは、2型糖尿病の長期治療における経口血糖降下薬として広く使用されています。 メトホルミンがその作用機序により低血糖を引き起こさないことを考えると、治療を差し控えるというこの指示は軽率かもしれません。 メトホルミンを差し控える理由としてよく引き合いに出されるもう 1 つの懸念は、報告されている乳酸アシドーシスの悪影響です。 しかし、コクラングループによる最近のメタアナリシスでは、メトホルミン使用の70,490患者年、またはメトホルミンを使用していない患者の55,451患者年で、致命的または非致命的な乳酸アシドーシスの症例は見られませんでした. さらに、OHA治療を中止すると、確立された血糖コントロールが崩壊し、術中および術後の高血糖が発生する可能性があり、これらはすべて患者にとって有害で​​ある可能性があります.

外来手術を受けるタイプ 2 DM 患者における OHA による中断のない治療は、手術当日に OHA 治療を差し控える患者と比較して、術中および術後の低血糖 (血糖値 < 60mg/dl として定義) をもたらさないという仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2型糖尿病（DM）の診断が確立されており、OHA単独療法または併用OHAを受けており、外来手術を受ける予定の患者が特定されます。 インフォームドコンセントは、160人の連続した研究参加者から得られます。 患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます - 手術当日に OHA 治療を受ける (メトホルミンを継続する) (H1 グループ、n = 80) および手術日に OHA を受けない患者 (OHA を中止する) (H0、n = 80)。プロバイダー。 すべての患者は、麻酔術前クリニックを通じて処理され、術前の薬物取り扱いに関する指示は、治験責任医師によって研究参加者に提供されます。 指示は、クリニックの看護スタッフによって通常の方法で強化されます。

外科的処置の朝、治験責任医師は、治験参加者に提供された投薬指示が遵守されたことを確認します。 患者は外来手術スイートにチェックインされ、通常の外科的準備手順が続きます。 麻酔前の毛細血管血糖測定が行われ、術前領域で記録されます。

通常の方法で麻酔を導入し、維持します。 術中の毛細血管血糖値がチェックされ、記録されます。治験責任医師は、特に治療が指示されない限り、麻酔および手術中、維持血管内液を含むブドウ糖を避けるようにします。 すべての患者は、手術の最後に目覚めさせ、抜管し、必要に応じて麻酔後回復 (PAR) エリアに移します。 毛細血管血糖は、PARに到着した後に測定されます。 この研究で得られた毛細血管ブドウ糖検査は、確立された標準治療の一部であり、患者が負担します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～80歳の男女
  • 2型糖尿病の確定診断
  • 外来手術を受けています。
  • 糖尿病でOHA治療中。

除外基準:

  • インスリン単独療法の治療
  • チアゾリジンジオン-レパグリミド（プランジン）、ロシグリタゾン（アバンディア）、ピオグリタゾン（アクトス）などの経口血糖降下薬の組み合わせによる治療。
  • 血清クレアチニン > 2mg/dl の腎不全
  • 非代償性うっ血性心不全 非代償性うっ血性心不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経口血糖降下薬継続
メトホルミンは手術当日も継続
薬：メトホルミン継続
経口血糖降下薬は外来手術当日も継続
他の名前：
  • メトホルミン
アクティブコンパレータ：経口血糖降下薬中止
手術当日メトホルミン中止
薬：メトホルミン中止
経口血糖降下薬は外来手術当日に中止
他の名前：
  • メトホルミン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後血糖値
時間枠：麻酔後ケアユニット (PACU) の 1 時間以内の到着
術後血糖値
麻酔後ケアユニット (PACU) の 1 時間以内の到着

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Texas Southwestern Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年3月22日

一次修了 (実際)

2014年1月10日

研究の完了 (実際)

2014年8月26日

試験登録日

最初に提出

2017年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月6日

最初の投稿 (実際)

2017年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月8日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU 032011-162

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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